1、2005-08-131保健食品配方及配方依據保健食品配方及配方依據產品標簽與說明書產品標簽與說明書申報要求申報要求國家食品藥品監督管理局國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心保健食品審評中心鄧少偉鄧少偉2005-08-132主主 要要 內內 容容產品配方及配方依據產品配方及配方依據保健食品標簽與說明書保健食品標簽與說明書保健食品命名原則保健食品命名原則2005-08-133產品配方產品配方2005-08-134產品配方產品配方s配方書寫格式及說明配方書寫格式及說明s原、輔料的要求原、輔料的要求s常見問題及注意事項常見問題及注意事項2005-08-135配方書寫格式及說明配方書寫格式及說明 按功

2、效作用的主次順序列出全部按功效作用的主次順序列出全部原、輔料。原、輔料。 按標準名稱規范書寫配方中原、按標準名稱規范書寫配方中原、輔料名稱，并注明原料的炮制規格。輔料名稱，并注明原料的炮制規格。 以提取物為原料的，原料名稱應以提取物為原料的，原料名稱應以以“XXX“XXX提取物提取物”標示；如提取物系標示；如提取物系申報單位自行提取的，則以原始的原申報單位自行提取的，則以原始的原料名標示。料名標示。 2005-08-136 原、輔料的用量以制成1000個制劑單位的量作為配方量，并注明制劑單位的裝量或重量。 營養素補充劑還應標出產品中每種營養素的每日食用量，并與RNI規定的相應營養素每日推薦食用

3、量對應列表表示。配方書寫格式及說明配方書寫格式及說明 2005-08-137 用于保健食品的原、輔料為國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的、以及生產普通食品所使用的原料和輔料。包括： 1、衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知（衛法監發200251號）附件1和附件2中規定的物品； 2、食品添加劑使用衛生標準（GB2760）中規定的物品； 3、營養強化劑衛生標準（GB14880）以及中國食物成分表中規定的物品。原、輔料的要求原、輔料的要求 2005-08-138 使用動植物原料的，其原料個數應符合衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知（衛發監發200

4、251號）的規定。 使用規定范圍以外物品的，需按照有關規定提供安全性評價資料及食用安全的證明材料等相關資料。原、輔料的要求原、輔料的要求 2005-08-139常見問題及注意事項常見問題及注意事項 原料名稱書寫不規范；原料名稱書寫不規范；原料名稱與工藝不一致；原料名稱與工藝不一致；輔料書寫不完整；輔料書寫不完整；原、輔料用量書寫不規范；原、輔料用量書寫不規范；未按與功效作用的主次順序書寫；未按與功效作用的主次順序書寫；營養素補充劑未列出每日推薦食用量；營養素補充劑未列出每日推薦食用量；2005-08-1310配方依據配方依據 2005-08-1311v原、輔料來源及使用依據原、輔料來源及使用依

5、據v功能選擇的依據功能選擇的依據v詳細闡述產品配方的合理性、科學性詳細闡述產品配方的合理性、科學性v推薦食用量安全、有效的依據推薦食用量安全、有效的依據 v申報兩種或兩種以上功能的產品，闡述各功能選擇的依申報兩種或兩種以上功能的產品，闡述各功能選擇的依據及相互關系據及相互關系v適宜人群、不適宜人群、注意事項的選擇依據適宜人群、不適宜人群、注意事項的選擇依據v功能篩選、安全性評價、工藝優選等相關研究資料綜述功能篩選、安全性評價、工藝優選等相關研究資料綜述 v科學文獻資料綜述科學文獻資料綜述 配方依據配方依據2005-08-1312原、輔料來源及使用依據原、輔料來源及使用依據 闡述配方中各原、輔料

6、可以闡述配方中各原、輔料可以用于保健食品的依據。用于保健食品的依據。2005-08-1313原料選擇的依據原料選擇的依據 闡述配方中各原料及配合使闡述配方中各原料及配合使用后的作用依據。用后的作用依據。 闡述各原料之間配合使用后闡述各原料之間配合使用后有無配伍禁忌、對機體是否產生有無配伍禁忌、對機體是否產生不良影響。不良影響。2005-08-1314原料配伍的合理性、科學性依據原料配伍的合理性、科學性依據 在對各原料功能作用進行闡述的同時，重點對組方配合使用的科學性、合理性進行闡述。2005-08-1315原料配伍的合理性、科學性依據原料配伍的合理性、科學性依據 按傳統中醫養生理論研制的產品，

7、應用中醫藥理論對各原料之間的配伍關系進行闡述。 按現代醫學理論研制的產品，應用現代醫學理論及研究成果，對配方組成的合理性、科學性進行闡述。 2005-08-1316推薦食用量安全有效的依據推薦食用量安全有效的依據 闡明各原、輔料在產品中用量合理性依據。 闡明配方有效作用劑量及安全食用劑量依據 有限量使用要求的物質，應符合有關規定。如褪黑素、蘆薈等。2005-08-1317 申報兩種或兩種以上功能的產品，充分闡述配方選擇的依據。A+B2005-08-1318適宜人群、不適宜人群選擇依據適宜人群、不適宜人群選擇依據說明產品的適宜人群及不適宜人說明產品的適宜人群及不適宜人群；群；闡明適宜人群及不適宜

8、人群確定闡明適宜人群及不適宜人群確定的依據；的依據；申報兩種或兩種以上功能的產品，申報兩種或兩種以上功能的產品，其適宜人群及不適宜人群應綜合確其適宜人群及不適宜人群應綜合確定。定。2005-08-1319 對產品研發報告（包括功能對產品研發報告（包括功能篩選、安全性評價、工藝優選等）篩選、安全性評價、工藝優選等）的相關研究資料進行綜述，以闡的相關研究資料進行綜述，以闡明該產品配方依據。明該產品配方依據。研發報告綜述研發報告綜述2005-08-1320科學文獻資料及綜述科學文獻資料及綜述v申報單位提供的相關文獻資料，該文獻資料應申報單位提供的相關文獻資料，該文獻資料應出自國內外正式出版的專業技術

9、書籍和發表的專出自國內外正式出版的專業技術書籍和發表的專業期刊（以實驗性研究資料為主）。業期刊（以實驗性研究資料為主）。v配方中所用原料及申報功能已被公認為安全、配方中所用原料及申報功能已被公認為安全、有效的，科學文獻資料不得少于有效的，科學文獻資料不得少于3 3篇。篇。v配方中所用原料為以往未曾使用過的，或曾經配方中所用原料為以往未曾使用過的，或曾經使用過的原料，但所申報的功能為以往未曾批準使用過的原料，但所申報的功能為以往未曾批準過的，應提供國內外核心期刊形式發表的相關論過的，應提供國內外核心期刊形式發表的相關論文不少于文不少于5 5篇。篇。v對所提供的文獻資料進行綜述。對所提供的文獻資料

10、進行綜述。2005-08-1321營養素補充劑類保健食品配方依據營養素補充劑類保健食品配方依據 闡明補充該種營養素的理由；闡明補充該種營養素的理由； 適宜人群選擇依據；適宜人群選擇依據； 同時大劑量、大范圍補充維生同時大劑量、大范圍補充維生素和礦物質的，應詳細闡明理由素和礦物質的，應詳細闡明理由和依據。和依據。2005-08-1322主主 要要 內內 容容產品配方及配方依據產品配方及配方依據保健食品標簽與說明書保健食品標簽與說明書保健食品命名原則保健食品命名原則2005-08-1323保健食品標簽與說明書保健食品標簽與說明書v 保健食品注冊管理辦法（試保健食品注冊管理辦法（試行）及相關規定行）

11、及相關規定v 保健食品標簽與說明書書寫格保健食品標簽與說明書書寫格式、要求式、要求v 常見問題及注意事項常見問題及注意事項2005-08-1324 保健食品注冊管理辦法（試行）保健食品注冊管理辦法（試行） 第六十七條第六十七條 申請保健食品產品注冊，申請人應當申請保健食品產品注冊，申請人應當提交產品說明書和標簽的樣稿。提交產品說明書和標簽的樣稿。 第六十八條第六十八條 申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原（輔）料、功效成分的內容應當包括產品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人標志性成分及含量

12、、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。意事項等。經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規定。經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規定。 第七十條第七十條 國家食品藥品監督管理局應當根據國家有國家食品藥品監督管理局應當根據國家有關的標準、規定、產品申報資料和樣品檢驗情況，對標關的標準、規定、產品申報資料和樣品檢驗情況，對標簽、說明書樣稿的內容進行審查。簽、說明書樣稿的內容進行審查。 相關文件規定相關文件規定2005-08-1325聲稱保健功能的保健食品聲稱保健功能的保健食品之之標簽與說

13、明書標簽與說明書2005-08-1326標簽與說明書書寫格式標簽與說明書書寫格式XXXXXX說明書說明書 本品是以本品是以XXXXXX為主要原料制成的保健食品，經動物功能或為主要原料制成的保健食品，經動物功能或/ /和和人體試食試驗證明，具有人體試食試驗證明，具有XXXXXX的保健功能。的保健功能。 主要原料主要原料 功效成分功效成分/ /標志成分及其含量標志成分及其含量 保健功能保健功能 適宜人群適宜人群 不適宜人群不適宜人群 食用量及食用方法食用量及食用方法 規格規格 保質期保質期 貯藏方法貯藏方法 注意事項注意事項 2005-08-1327標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫要求產品名稱

14、：產品名稱： 按照保健食品注冊申請表按照保健食品注冊申請表中產品名稱規范書寫。包括品牌中產品名稱規范書寫。包括品牌名、通用名、屬性名。名、通用名、屬性名。2005-08-1328前言：前言： 以以“XXX為主要原料制成的為主要原料制成的保健食品保健食品”，其主要原料應一一，其主要原料應一一列出，并與配方表述一致。列出，并與配方表述一致。 標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫要求2005-08-1329前言：前言： 按功能試驗實際情況標明按功能試驗實際情況標明“經動物經動物功能和功能和/或人體試食試驗證明，具有或人體試食試驗證明，具有XX保健功能保健功能”。如只經動物功能試驗，。如只經動物功能試

15、驗，未經人體試食試驗，則注明未經人體試食試驗，則注明“經動物經動物功能試驗證明，具有功能試驗證明，具有XX保健功能保健功能”；若只經人體試驗試驗，未經動物試驗，若只經人體試驗試驗，未經動物試驗，則注明則注明“經人體試食試驗證明，具有經人體試食試驗證明，具有XX保健功能保健功能”；若即進行了動物功能；若即進行了動物功能試驗又進行了人體試食試驗，則注明試驗又進行了人體試食試驗，則注明“經動物功能和人體試食試驗證明，經動物功能和人體試食試驗證明，具有具有XX保健功能保健功能”； 標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫要求2005-08-1330 前言：前言： 同時申報兩種或兩種以上功能的，若同時申報兩

16、種或兩種以上功能的，若申報的所有功能均只經動物功能試驗，則申報的所有功能均只經動物功能試驗，則注明注明“經動物功能試驗證明，具有經動物功能試驗證明，具有XX和和XXX的保健功能的保健功能”；若均只經人體試驗試；若均只經人體試驗試驗，則注明驗，則注明“經人體試食試驗證明，具有經人體試食試驗證明，具有XX和和XXX保健功能保健功能”；若申報的功能進；若申報的功能進行的功能試驗項目（動物功能和行的功能試驗項目（動物功能和/或人體或人體試食試驗）不同，則應按實際實驗情況注試食試驗）不同，則應按實際實驗情況注明為明為“經動物功能試驗證明，具有經動物功能試驗證明，具有XX的的保健功能；經人體試食試驗證明，

17、具有保健功能；經人體試食試驗證明，具有XXX的保健功能的保健功能”、“經人體試驗證明，經人體試驗證明，具有具有XX的保健功能；經動物功能和人體的保健功能；經動物功能和人體試食試驗證明，具有試食試驗證明，具有XXX的保健功的保健功能能”依此類推。依此類推。標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫要求2005-08-1331主要原料：主要原料： 列出全部原料及輔料列出全部原料及輔料 ，與產品，與產品配方保持一致，包括防腐劑、調味配方保持一致，包括防腐劑、調味劑、包衣劑、潤滑劑等。劑、包衣劑、潤滑劑等。標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫要求2005-08-1332保健功能：保健功能： 按照已公布的保健

18、功能名稱規范書寫。按照已公布的保健功能名稱規范書寫。 申報新功能的，按設定的功能名稱書寫。申報新功能的，按設定的功能名稱書寫。 與申請表中填寫的保健功能保健一致。與申請表中填寫的保健功能保健一致。 標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫要求2005-08-1333 功效成分功效成分/ /標志性成分及其含量：標志性成分及其含量： 功效成分功效成分/ /標志性成分及其含量應分別列標志性成分及其含量應分別列出。出。 該成分確定為功效成分的，則應標明為該成分確定為功效成分的，則應標明為“功效成分及其含量功效成分及其含量”； 該成分不能確定為功效成分的，則應注該成分不能確定為功效成分的，則應注明為標志性成

19、分及其含量。明為標志性成分及其含量。 該成分含量應以每該成分含量應以每100g(100g(或或ml)ml)樣品所含樣品所含的量標示。的量標示。標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫要求2005-08-1334 適宜人群、不適宜人群、注意事項：適宜人群、不適宜人群、注意事項： 依據產品配方及聲稱的保健功能確定：依據產品配方及聲稱的保健功能確定： 1 1、參照保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人、參照保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表的要求確定；群表的要求確定； 2 2、一個保健食品具有兩個以上保健功能的，綜合確、一個保健食品具有兩個以上保健功能的，綜合確定產品的適宜人群和不適宜人群。定產品的

20、適宜人群和不適宜人群。 3 3、產品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，、產品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產品的不適宜人群應增加該特定人群。產品的不適宜人群應增加該特定人群。標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫要求2005-08-1335適宜人群、不適宜人群、注意事項：適宜人群、不適宜人群、注意事項： 依據產品配方及聲稱的保健功能確定：依據產品配方及聲稱的保健功能確定： 4 4、注意事項中還應注明：本品不替代藥、注意事項中還應注明：本品不替代藥物；物； 5 5、還應根據申報產品的特殊要求注明其、還應根據申報產品的特殊要求注明其它注意事項它注意事項標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫

21、要求2005-08-1336適宜人群、不適宜人群要求適宜人群、不適宜人群要求保健功能適宜人群不適宜人群增強免疫力免疫力低下者抗氧化中老年人少年兒童輔助改善記憶需要改善記憶者緩解體力疲勞易疲勞者少年兒童減肥單純性肥胖者孕期及哺乳期婦女改善生長發育生長發育不良的少年兒童提高缺氧耐受力處于缺氧環境者注：不以補氧為目的對輻射危害有輔助保健功能接觸輻射者輔助降血脂血脂偏高者少年兒童保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群2005-08-1337保健功能適宜人群不適宜人群輔助降血糖血糖偏高者少年兒童改善睡眠睡眠不佳者少年兒童改善營養性貧血營養性貧血者對化學性肝損傷有輔助

22、保護功能有化學性肝損傷危險者促進泌乳哺乳期婦女緩解視疲勞視力易疲勞者促進排鉛接觸鉛污染環境者清咽咽部不適者輔助降血壓血壓偏高者少年兒童保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群適宜人群、不適宜人群要求適宜人群、不適宜人群要求2005-08-1338保健功能適宜人群不適宜人群增加骨密度中老年人少年兒童營養素補充劑XX年齡需要補充XX者調節腸道菌群腸道功能紊亂者促進消化消化不良者通便便秘者祛痤瘡有痤瘡者兒童祛黃裼斑有黃裼斑者兒童改善皮膚水份皮膚干燥者改善皮膚油份皮膚油份缺乏者適宜人群、不適宜人群要求適宜人群、不適宜人群要求保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群保健

23、功能及相對應的適宜人群、不適宜人群2005-08-1339食用量及食用方法：食用量及食用方法： 每日每日X次，每次次，每次X片（粒片（粒/袋袋/瓶瓶/ ml /滴），口服（口嚼或其它服用滴），口服（口嚼或其它服用方法）。方法）。 注意：必須注明服用方法注意：必須注明服用方法 標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫要求2005-08-1340規格：規格： 以以X g/片（或粒、袋）或片（或粒、袋）或X ml/瓶（或支瓶（或支)表示。表示。 注：硬膠囊不包括膠囊殼的重量。注：硬膠囊不包括膠囊殼的重量。 標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫要求2005-08-1341保質期：保質期： 根據產品穩定性試

24、驗結果確定保根據產品穩定性試驗結果確定保質期，質期，以以XX個月表示。個月表示。貯藏方法：貯藏方法： 密閉，置陰涼干燥處。需特殊條密閉，置陰涼干燥處。需特殊條件下保存的，應詳細列出貯藏條件。件下保存的，應詳細列出貯藏條件。 標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫要求2005-08-1342營養素補充劑類保健食品之標簽與說明書2005-08-1343XXXXXX說明書說明書 本品是以本品是以XXXXXX為主要原料制成的保健食品，具有為主要原料制成的保健食品，具有XXXXXX的保健功的保健功能。能。 主要原料主要原料 功效成分功效成分/ /標志性成分及其含量標志性成分及其含量 保健功能保健功能 適宜

25、人群適宜人群 不適宜人群不適宜人群 食用量及食用方法食用量及食用方法 規格規格 保質期保質期 貯藏方法貯藏方法 注意事項注意事項 標簽與說明書書寫格式標簽與說明書書寫格式2005-08-1344前言：前言： 無需標注無需標注“經動物功能和經動物功能和/或人體或人體試食試驗證明試食試驗證明”字樣，只需注明字樣，只需注明“具具有補充有補充XX的保健功能的保健功能”即可。即可。 列出各種維生素和列出各種維生素和/或礦物質的具或礦物質的具體名稱，不能注明為體名稱，不能注明為“以多種維生素以多種維生素和礦物質為主要原料制成的保健食品和礦物質為主要原料制成的保健食品標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫要求

26、2005-08-1345保健功能：保健功能： 列出補充的各種維生素和列出補充的各種維生素和/或礦物或礦物質的具體名稱，不能注明為質的具體名稱，不能注明為“多種維生多種維生素和素和/或礦物質。或礦物質。 每日推薦食用量達不到營養素補每日推薦食用量達不到營養素補充申報與審評規定（試行）中規定的充申報與審評規定（試行）中規定的食用量的，不能聲稱其具有補充該種營食用量的，不能聲稱其具有補充該種營養素的保健功能。養素的保健功能。標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫要求2005-08-1346功效成分及其含量：功效成分及其含量： 以最小食用單位的產品所含量表示。以最小食用單位的產品所含量表示。如：如： 每

27、片含維生素每片含維生素A XXg、維生素、維生素B XXg。 以以g、g、mg等國際單位表示。等國際單位表示。 功效成分及其含量列表表示，并功效成分及其含量列表表示，并同時列出營養素補充劑申報與審評規同時列出營養素補充劑申報與審評規定（試行）中規定的同一營養素的每定（試行）中規定的同一營養素的每日推薦食用量范圍值。日推薦食用量范圍值。標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫要求2005-08-1347適宜人群、不適宜人群、注意事項：適宜人群、不適宜人群、注意事項： 根據該產品每日推薦食用量確定其適宜根據該產品每日推薦食用量確定其適宜人群。人群。 必須列出適宜人群的具體年齡范圍。必須列出適宜人群的具

28、體年齡范圍。 注意事項下應注明：注意事項下應注明：1、本品不能代替、本品不能代替藥物；藥物；2、本品不宜超過推薦量、或與同類、本品不宜超過推薦量、或與同類營養素補充劑同時食用。營養素補充劑同時食用。標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫要求2005-08-1348 已批準生產保健食品的標簽應符合國家有關要求 與說明書中相同的內容必須與說明書保持一致。標簽與說明書書寫要求標簽與說明書書寫要求2005-08-1349常見問題及注意事項常見問題及注意事項v前言中未列出所有原料；前言中未列出所有原料；v主要原料項下未列出全部原輔料；主要原料項下未列出全部原輔料；v保健功能書寫不規范；保健功能書寫不規范；

29、v功效成分含量未按規定的單位含量表示，或未使功效成分含量未按規定的單位含量表示，或未使用國際單位表示。用國際單位表示。v營養素補充劑類保健食品未列出規定的每日推薦營養素補充劑類保健食品未列出規定的每日推薦食用量范圍值。食用量范圍值。v未注明食用方法（如口嚼片不注明為口嚼食用）。未注明食用方法（如口嚼片不注明為口嚼食用）。v規格標注混亂。規格標注混亂。2005-08-1350主要內容主要內容保健食品配方及配方依據保健食品配方及配方依據保健食品標簽與說明書保健食品標簽與說明書保健食品命名原則保健食品命名原則2005-08-1351保健食品命名原則保健食品命名原則v保健食品注冊管理辦法（試保健食品注

30、冊管理辦法（試行）及相關規定行）及相關規定v不宜作為保健食品名稱的名單不宜作為保健食品名稱的名單2005-08-1352保健食品注冊管理辦法（試行）保健食品注冊管理辦法（試行）第六十九條第六十九條 保健食品命名應當符合下列保健食品命名應當符合下列原則：原則： （一）符合國家有關法律、法規、規（一）符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定。章、標準、規范的規定。 （二）反映產品的真實屬性，簡明、（二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂、符合中文語言習慣。易懂、符合中文語言習慣。 （三）通用名不得使用已經批準注冊（三）通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱。的藥品名稱。相關文件規定相關文件規定20

31、05-08-1353保健食品注冊管理辦法（試行）保健食品注冊管理辦法（試行） 第七十條第七十條 保健食品的命名應當由保健食品的命名應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名三部分組成。通用名、品牌名、屬性名應當符合下列通用名、品牌名、屬性名應當符合下列要求：要求： （一）品牌名可以采用產品的注冊（一）品牌名可以采用產品的注冊商標或其它名稱。商標或其它名稱。 （二）通用名應當準確、科學，不（二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。功能作用的文字。 （三）性性名應當表明產品的客觀（三）性性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。形態，其表述應規范、準確。相關文件規定相關文件規定2005-08-1354保健食品注冊申報資料項目要求保健食品注冊申報資料項目要求 增補劑型的產品，在命名時應采用同一品增補劑型的產品，在命名時應采用同一品牌名，但需標明不同的屬性名。牌名，但需標明不同的屬性名。 進口產品中文名稱應與外文名稱對應。可進口產品中文名稱應與外文名稱對應。可采用意譯、音譯或意、音合