1、LDZF型立式蒸汽滅菌器驗證方案及報告起草人：日期:審核人：日期:批準人：日期:目錄1 介紹 32 定義與縮寫 32.1 定義 32.2 縮寫 33 法規符合 44 前提條件 44.1 人員職責 44.2 人員培訓 44.3 設備清單 54.4 物料清單 54.5 問題/偏差狀 55 測試過程 55.1 確認原則 55.2 記錄書寫要求 55.3 確認項目及接受標準 7531 確認項目 75.3.2 附件清單 136 驗證總結 131介紹設備/系統編號：設備名稱設備型號設備編號全容積生產廠家出廠日期供貨廠家使用部門適用范圍安裝位置使用員2定義與縮寫2.1定義LDZX型立式壓力蒸汽滅菌器是利用電

2、加熱水所產生的飽和蒸汽來對織 物、玻璃器皿、藥液等物品進行滅菌。具有效果優良、操作簡易、安全可 靠等優點2.2縮寫FATFactory Accepta nee Test (T est at the supplier)岀廠驗收測試(在供應商測試)GMPGood Man ufacturi ng Practice藥品生產質量管理規范HMIHuma n Mach ine In terface (Operator Pan el)人機界面(操作面板)HSEHealth, Safety and En vir onment健康，安全與環境LEDLight Emitti ng Diode發光二極管3法規符合中國

3、CFDA藥品生產質量管理規范（2010版）藥品生產驗證指南2003版 國食藥監械2007239號:體外診斷試劑生產實施細則（試行）產品標準：Q/310114-SA-003-2014立式蒸汽滅菌器4前提條件4.1人員職責姓名單位/職務主要職責質量部經理負責LDZF型立式壓力蒸汽滅菌器驗證 項目；產品工程師負責驗證方案的起草； 方案的實施與確認； 編寫驗證確認報告；生產主管負責方案的執行， 相關文件的審批與確認；設備工程師負責方案的執行；方案的安裝、運行實施與確認；發酵工程師方案執行與確認； 性能確認（PQ）；QA工程師負責方案的實施和確認； 審批方案的執行合規；4.2人員培訓培訓人：培訓日期：姓

4、名（正楷）簽名日期職位/公司培訓人：培訓日期：姓名（正楷）簽名日期職位/公司4.3設備清單設備編號設備名稱校驗時間有效期至設備負責人SB6616標準鉑電阻溫度計2015-06-122017-03-30吳海4.4 物料清單物料編號物料名稱批號生產商名稱有效期壓力蒸汽火菌生物指示劑4.5問題/偏差狀測試前確認是否之前發生的偏差均已封閉：未封閉 口 已封閉口確認人/日期： 審核人/日期:5測試過程5.1確認原則測試過程中應由承包商的專業人員共同確認并簽字確認。5.2記錄書寫要求對于記錄填寫，需要遵循以下規范:1) 測試結果應及時填寫測試結果，禁止預先或過后標注日期。2) 測試文檔里面的所有手寫內容應

5、使用黑色簽字筆書填寫。3) 測試記錄筆跡填寫清晰可見，不可擦除。4) 如果記錄錯誤數據應用一條單橫線劃掉錯誤，讓錯誤也清晰可見 (禁止修正液)，如適用應注明原因。5) 記錄不允許留有空格，應該依情況，填寫“ N/A”6) 避免縮略語，不允許使用對勾和0K應依情況，填寫“合格/正確/、竜、_ 通過”。7) 所有日期采用 YYYY-MM-D或YYYY/MM/D格式，例如2014-02-05或 2014/02/05 。8) 手寫簽名需使用中文全名，劃單線來修正簽名和日期。9) 在測試過程中，對于通過的每個測試，即實際測試結果和預期結果 一致，應在“測試結果” 框中填入“合格”；對于失敗的每個測試，

6、即實際測試結果和預期結果不一致， 應在“測試結果” 框中填入“不 合格”。10) 在“測試結果”框中出現的其他標注均視為無效， 如打“勾”，“叉” 或者“同上”5.3確認項目及接受標準5.3.1確認項目編號測試項目測試說明/方法接受標準結果/參 考文件符合性(Pass/Fail)執行人/日 期復核人/日 期冋題/偏差編 號設備安裝測試01設備安裝確認檢查及登記滅菌器生產廠商的名稱，設備名稱、 型號，生產商編號及生產日期、公司內部設備 編號。開箱驗收，同時檢查罐體外觀。生產廠商的名稱，設備名 稱、型號，生產商編號及 生產日期、公司內部設備 編符合制造商說明書規 定的要求，同時設備的外 形不應有明

7、顯的歪斜、凹 陷、毛刺、劃傷等缺陷。符合不符合滅菌器是否符合安裝位置要求滅菌器距離建筑物 0.6m。符合不符合檢查滅菌器控制及調節裝置是否靈活可靠，緊 固件有無松動滅菌器控制及調節裝置 應靈活可靠，緊固件應無 松動符合不符合檢查安全閥的外觀、運行情況、合格證等是否 滿足要求。安全閥的外觀、運行情 況、合格證等滿足要求。符合不符合編號測試項目測試說明/方法接受標準結果/參 考文件符合性(Pass/Fail )執行人/日 期復核人/日 期冋題/偏差編 號安裝地點是否符合滅菌器正常工作的溫度、相對濕度、電源及大氣壓力要求滅菌器的安裝地點及安裝狀況：T環境溫度：5C40C;T相對濕度：V 85%;一使

8、用 電源：220V 22V50HZ 25A;大氣壓力：70kPa106kPa；符合不符合壓力指示器是否符合要求數值范圍包含0kPa0.4MPa；精確度為1.6級；刻度分度值劃分不大于20kPa符合不符合溫度指示器是否符合要求數值范圍包含0 C150 C;在測量滅菌溫度時，精確 度至少為土 0.5 C;分辨力為0.1 C符合不符合設備附屬文件是否齊全、部件及備件的配套與 清點設備附屬文件齊全且備件配套完整齊全符合不符合編號測試項目測試說明/方法接受標準結果/參 考文件符合性(Pass/Fail )執行人/日 期復核人/日 期冋題/偏差編 號制訂校正、清洗、維護保養及運行的設備SOP及使用記錄表格

9、。確定維護保養周期，審核 設備SOP中維護保養內容 是否完整合理符合不符合設備系統運行測試02系統運行測試操作控制板面各控制鍵功能運行確認：逐一開 啟控制板面上各個功能鍵，觀察對應閥門、安 全聯鎖裝置運行狀態是否良好。操作控制板面各控制鍵 靈敏，指示準確，符合說 明書對各功能鍵的說明符合不符合檢查手輪開門裝置，門口密封條狀況。檢查滅 菌器內加熱管及其他網籃的狀況。加熱管無異常狀況，加水 到指定位置時水能沒過 加熱管。滅菌器口部密封 條密封完好，手輪裝置易 于操作無卡頓現象符合不符合檢查加熱管斷電保護功能，加水至加熱管下方（加熱管在液面上），按設備使用說明書運行設 備。開啟加熱，無論加熱管斷電保

10、護能否開啟 都必須在5秒后手動關閉電源，防止加熱管燒 壞。設備應能自動切斷加熱 電源，低水位燈亮并報警符合不符合按設備操作說明書運行設備，先設定滅菌溫度 12C、30min。觀察設備試運行過程中運行是 否平穩；有無異常噪音和跑、冒、滴、漏現象；滅菌器運行平穩可靠，無 異常噪音，無跑、冒、滴、 漏現象符合不符合編號測試項目測試說明/方法接受標準結果/參 考文件符合性(Pass/Fail)執行人/日 期復核人/日 期冋題/偏差編 號記錄溫度達到設定值開始到滅菌結束的時間， 與設備設定的計時時間做對比滅菌持續滅菌時，設備設 定時間與實際測量時間 的誤差應為預置值的0-5%符合不符合設備達到滅菌溫度后

11、，記錄電子溫度實際顯示 的最高值與最低值滅菌時的溫度顯示與設定值的差異不得超過設定值的土 1%符合不符合滅菌器控制系統，設備URS的要求，具有水位， 時間，溫度控制及斷水、超溫報警和自動斷電 功能，低水位具有雙重保護滅菌器滅菌過程，保證各 個過程功能被證實有效， 可靠符合不符合滅菌器操作SOP編寫、受控及培訓滅菌器SOP在性能確認之 前完成受控，所有參與性 能確認的人員都接受過 滅菌器SOP的培訓。符合不符合熱力分布測試實驗編號測試項目測試說明/方法接受標準結果/參 考文件符合性(Pass/Fail )執行人/日 期復核人/日 期冋題/偏差編 號03熱力分布測試實驗測試方法：蒸汽進口放入 冷凝

12、水排口放入 2支熱電 度探頭放入1支熱電偶（ 均勻分布5支熱電偶（T 載和負載狀態下，按蒸汽 序進行操作，記錄最終各 做3次循環來測試，（圖 均勻度。每個循環均在 確保滅菌鍋各個部位的溫度蒸汽進口冷凝水排口2支熱電偶（TC）、 可偶（TC），滅菌柜溫TC），在腔室內各處9）,滅菌柜分別在空 :滅菌器標準操作程 -檢測點的溫度。1），測試內部的溫度12C的溫度下進行， 匚均勻性。 圖1設備運行121 C 30min溫度分布值應保持土1C。附件3微生物挑戰性試驗編號測試項目測試說明/方法接受標準結果/參 考文件符合性(Pass/Fail )執行人/日 期復核人/日 期冋題/偏差編 號04滅菌器性能

13、確認將測試填充包打開，并把 5個生物指示劑用棉 織布包在測試包中（圖 2）所示位置，離滅菌 室內壁至少50mm以上，按滅菌參數程序進行滅 菌后，取岀生物指示劑，擠破內含的安瓿，與 一支對照管一起放于 56 C培養箱內，48小時后 閱讀結果。此試驗重復 3次。廠、trF 叩排水口：圖2：1 ； ：j培養后，指示管不變色（呈紫色），表示滅菌通 過；培養后，指示管變色（呈 黃色），表示滅菌不通過； 同時培養的對照管應為 陽性（呈黃色），如陰性， 可能的原因為培養條件 不符合要求或是生物指 示劑有問題。附件4附件清單隨機附件文件符合性(Pass/Fail)存放地點立式蒸汽滅菌器設備檔案和產品使用說明書

14、采購工程部立式蒸汽滅菌器設備操作規程生產部壓力容器檢驗合格證采購工程部壓力表、溫度指示器、安全閥校驗、合格證、保修卡采購工程部產品質量跟蹤卡、保修卡采購工程部產品質量證明書采購工程部執行人日期驗證人日期附件編號頁數附件名稱附件11PLDZF-75KB滅菌器安裝確認記錄附件21PLDZF-75KB滅菌器運行確認記錄（一）附件31PLDZF-75KB滅菌器運行確認記錄（二）附件41PLDZF-75KB滅菌器微生物挑戰性測試記錄（負載）6驗證總結測試問題和偏差項是否封閉：未封閉 口 /已封閉口說明驗證完成的情況以及綜合評估意見：結論： 通過口 / 失敗口驗證人/日期：審批人/日期：批準人/日期：附件

15、1 LDZF-75KB滅菌器安裝確認記錄序號確認內容確認結果確認人/日期復核人/日期1登記 編號廠商名稱設備名稱型號生產日期公司內設備編號2資料檢查圖紙有 無備件清單有 無合格證有 無技術說明書有 無證書壓力容器有 無有效期至儀表安全閥有 無有效期至3草擬SOP是 否4技術參數滅菌器容積控溫范圍電源電壓輸入功率工作最高壓力工作環境溫度工作環境濕度設備安全類別5計量儀表壓力表數值范圍精確度刻度分度值溫度表數值范圍分辨力匹配度公共設施電源水房間設備安裝的地點與建筑物距離安裝方式符合要求不符合要求附件2 LDZF-75KB滅菌器運行確認記錄（一）設備名稱設備編號內容驗證項目可接受標準驗證結果操作人日期驗證人日期運行前的確認總蒸汽壓力 3kg符合不符合滅菌狀態正常符合不符合儀器儀表正常符合不符合電源220V 22V50HZ 25A符合不符合密封圈密封性良好符合不符合空載運行溫度50C150 C符合不符合壓力-100kPa300kPa符合不符合熱分布測試溫度分布值應保持土 1C符合不符合負載運行溫度0C 150 C符合不符合壓力-100kPa300kPa符合不符合熱分布測試溫度分布值應保持土 1C符合不符合結論執行人日期附件3 LDZF-75KB滅菌器運行確認記錄（二）驗證內容熱力分布測試運行方式操作日期測試儀器測