1、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫知識(shí)培訓(xùn) 講師:車號(hào)爽0755-86180234 二零零六年五月標(biāo)準(zhǔn)的定義w對(duì)重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定.它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ),經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致,由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),以特定形式發(fā)布,作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù).標(biāo)準(zhǔn)化方面的法規(guī)要求1.通用類 標(biāo)準(zhǔn)化法2.醫(yī)療器械法規(guī) 31號(hào)令; 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范.標(biāo)準(zhǔn)化法的主要要求解釋 作為組織生產(chǎn)的依據(jù)包括:企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,必須執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),即有國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),必須執(zhí)行;沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為組織生產(chǎn)的依據(jù).除合同另有規(guī)定的外,應(yīng)是

2、交貨所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn),也是監(jiān)督檢查所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn). 標(biāo)準(zhǔn)可以分為四級(jí): -國家標(biāo)準(zhǔn)(GB); -行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY); -地方標(biāo)準(zhǔn)(DB); -企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(Q).標(biāo)準(zhǔn)化法的主要要求解釋 “已有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,國家鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),在企業(yè)內(nèi)部適用”.此處所指的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),是指國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn).“內(nèi)部適用”是指標(biāo)準(zhǔn)可以不公開,也不要求備案.如果該標(biāo)準(zhǔn)作為交貨依據(jù),該標(biāo)準(zhǔn)必須備案.同時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)也是監(jiān)督檢查的依據(jù). 國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn).保障人體健康、人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),其它標(biāo)準(zhǔn)是推薦性

3、標(biāo)準(zhǔn).標(biāo)準(zhǔn)化法的主要要求解釋 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)組織制定,并按省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定備案; 企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)必須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案是指,按企業(yè)的隸屬關(guān)系,向企業(yè)的主管部門和與主管部門同級(jí)的政府標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求,并按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的要求起草.標(biāo)準(zhǔn)化法的主要要求解釋 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說明應(yīng)包括下列內(nèi)容: 1.與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過,其安全性、可靠性是否得到證明; 2.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料; 3.管理類別確定的依據(jù); 4.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)

4、條款確定的依據(jù); 5.產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告; 6.其它需要說明的內(nèi)容.標(biāo)準(zhǔn)化法的主要要求解釋 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱(國別)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)和年代號(hào)組成. e.g:YZB/奧-2005 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的地位:相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)化法中的企標(biāo),但是在31號(hào)令中解釋為相當(dāng)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),卻又不能像行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一樣成為公用標(biāo)準(zhǔn),其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸該標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)所有.國藥監(jiān)械2002407號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范w規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范,具體要求在后面標(biāo)準(zhǔn)編寫的部份再講解.與標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)系列: 1.GB/T1 系列:標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 -GB/T1.1-2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)

5、則 第一部份:標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 2000,12,20發(fā)布,2001,6,1實(shí)施,代替GB/T1.1-1993、GB/T1.2-1996 -GB/T1.2-2002 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第二部份:標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法.2002,6,20發(fā)布,2003,1,1實(shí)施,代替GB/T1.3-1997、GB/T1.7-1988 -GB/T1.3 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第三部份:技術(shù)工作程序.代替GB/T16733-1997,尚未出版.與標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)2.GB/T20000系列:標(biāo)準(zhǔn)化工作指南3.GB/T2001系列:標(biāo)準(zhǔn)編寫導(dǎo)則.GB/T1.1和GB/T1.2介紹1.術(shù)語 GB/T1.1在第三章中

6、定義了9個(gè)術(shù)語. 另外還使用GB/T20000.1-2000(代替GB/T3935.1-1996)中的術(shù)語.2.標(biāo)準(zhǔn)的總要求(GB/T1.1之中) 詳見GB/T1.1之中.1-4.3、4.53.標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)(GB/T1.1之5) a) 內(nèi)容劃分 三個(gè)要素: -資料性要素; -規(guī)范性一般要素和技術(shù)要素; -資料性補(bǔ)充要素 詳見表2(GB/T1.1之P6)GB/T1.1和GB/T1.2介紹b) 標(biāo)準(zhǔn)的層次 -部分:如GB/T1.1中的.1; -章; -條:多至5層,同一層只有一條時(shí)不分層; -段:不編號(hào)、不要出現(xiàn)懸置段 -列項(xiàng):例1例三 -附錄: 附錄A、附錄B等.僅一個(gè)附錄時(shí)也寫附錄A; 附錄編號(hào)

7、下標(biāo)明附錄的性質(zhì); 附錄的章:A1,A2等; 附錄的圖:圖A.1,圖A.2等; 附錄的表:表A.1,表A.2等; 附錄的公式(1),(2)GB/T1.1和GB/T1.2介紹4.起草(GB/T1.1之6)5.編排格式(GB/T1.1之7,8,附錄G和附錄H); -由于某些地方政府部門之間的協(xié)調(diào)問題,企業(yè)同一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需要有兩種形式體現(xiàn),即Q和YZB. -企標(biāo)Q的編排格式見GB/T1.1之7,8,附錄G和附錄H. -注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB的編排格式見后面的模板.GB/T1.1和GB/T1.2介紹6.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)(GB/T1.1之附錄) -除GB/T1.1之附錄A所列標(biāo)準(zhǔn)外,還應(yīng)包括YY0466-2003:醫(yī)

8、療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)7.標(biāo)準(zhǔn)名稱(GB/T1.1之附錄D)8.術(shù)語和定義(GB/T1.1之附錄C) -盡量引用國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語; -如需要單獨(dú)定義術(shù)語,參見GB/T1.1之附錄C.GB/T1.1和GB/T1.2介紹9.條款表述用助動(dòng)詞(GB/T1.1之附錄E) -要求; -推薦; -允許; -可能和能夠.10.量和單位(GB/T1.1之附錄F和附錄A.2)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫1.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 -按照醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的要求,注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)包括以下11項(xiàng)內(nèi)容: 1) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品名稱一致;并避免采用商品名確定注冊(cè)產(chǎn)品名稱

9、. 2) 前言 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有前言: 說明與對(duì)應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度; 說明本標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)或前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系(如有) 必要時(shí),說明本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄性質(zhì)(規(guī)范性附錄/資料性附錄)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫3.范圍 明確陳述本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的對(duì)像和所涉及的各個(gè)方面,指明適用的界限.4.規(guī)范性引用文件 應(yīng)包括引導(dǎo)語和規(guī)范性引用文件的一覽表.一覽表中引用文件的排列順序?yàn)?國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件等.5.分類和分類標(biāo)記 為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品(系列)建立一個(gè)分類,型號(hào),產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標(biāo)記,可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數(shù)等. 注:可列表.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫6.安全性及有效性要求 安全性及有效性的要求

10、的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性. -安全性能要求 應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn): GB9706 醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn); GB/T16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn); YY/T 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn); 及其它安全要求.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫有效性能要求: 應(yīng)包括重要性能和一般性能指標(biāo).有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求.沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定,并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致.7.試驗(yàn)方法: 試驗(yàn)方法應(yīng)與要求相對(duì)應(yīng).試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已版布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法.如果沒有現(xiàn)行的試驗(yàn)方

11、法可采用時(shí),規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性.試驗(yàn)中使用的測(cè)試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí). 參見GB/T1.2之附錄A產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫8 檢驗(yàn)規(guī)則(如有) -檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定規(guī)則; -通常應(yīng)按照出廠檢驗(yàn)和型式試驗(yàn)分別作出規(guī)定; -參照GB/T1.2之附錄B9.標(biāo)志、標(biāo)簽(如有) 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽.應(yīng)特別關(guān)注: -SFDA10號(hào)令 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定; -YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符合 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫注1:10號(hào)令中:第八條:醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容: (一) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)和規(guī)格; (二) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式; (三) 醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào); (四) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào); (五) 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號(hào); (六) 電源連接條件、輸入功率; (七) 限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限; (八) 依據(jù)產(chǎn)品