1、編碼：HBM/BD-4-008生效日期：12.05.15版本號：C修改狀態：0宜興市恒保乳膠制品有限公司-外來文件一覽表（電子版本）備注：為電子版本加密受控文件，文件地址為：編制：全小平審核：袁寧E盤標準文件夾批準：胡國祥日期：2012.03.15序號標準號標準中文名稱受控狀態備注1GB7543-2006/ISO10282:2002一次性使用滅菌橡膠外科手套CH2GB10213-2006/ISO11193.1:2002一次性使用醫用橡膠檢查手套CH3ISO13485-2003醫療器械質量管理體系用于法規的要求EN+CH4ISO14971-2007醫療器械風險管理對醫療器械的應用EN+CH5IS

2、O14971-2007Medicaldevices-ApplicationofriskmanagementtomedicalsevicesEN6ISO15223醫療器械用于醫療器械標簽，標記和提供信息的符號EN7ISO1135-4:2004Transfusionequipmentformedicaluse-Part4EN8EN868-1中文醫用物品滅菌的包裝材料和系統通用要求和測試方法EN9EN868-2-1999待滅菌醫療器械包裝材料和系統第2部分EN10EN868-3-1999待滅菌醫療器械包裝材料和系統第3部分EN11EN868-4-1999待滅菌醫療器械包裝材料和系統第4部分EN12E

3、N868-6-1999待滅菌醫療器械包裝材料和系統第6部分EN13EN868-7-1999待滅菌醫療器械包裝材料和系統第7部分EN14EN868-8-1999待滅菌醫療器械包裝材料和系統第8部分EN15EN868-9-1999待滅菌醫療器械包裝材料和系統第9部分EN16EN868-10-1999待滅菌醫療器械包裝材料和系統第10部分EN17ISO10993-1-2003Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:EvaluationandtestingEN18ISO10993-3-2003Biologicalevaluationofmedicaldev

4、ices-Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicityEN共14頁，第1頁編碼：HBM/BD-4-008生效日期：12.05.15版本號：C修改狀態：0宜興市恒保乳膠制品有限公司-外來文件一覽表（電子版本）備注：為電子版本加密受控文件，文件地址為：編制：全小平審核：袁寧E盤標準文件夾批準：胡國祥日期：2012.03.15序號標準號標準中文名稱受控狀態備注19ISO10993-4AMD1-2006Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part4:Selectionoftest

5、sforinteractionswithbloodEN20ISO10993-5-1999Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:TestsforinvitrocytotoxicityEN21ISO10993-6-2009Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part6:testsforlocaleffectsafterimplantation(ISO10993-6:2007)EN22ISO10993-72008Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part7:Ethyleneo

6、xidesterilizationresidualsEN23ISO10993-10-2002Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part10:Testsforirritationanddelayed-typeypersensitivityEN24ISO10993-11-2006Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part11:testsforsystemictoxicityEN2593-42-EEC-MDD指令2007版EN2693-42-EEC-MDD指令2003版EN2793-42-EEC-MDD指令2003版CH

7、28BSENISO14971-2009Medicaldevices-ApplicationofriskmanagementtomedicaldevicesEN29EN980-2008GraphicalsymbolsforuseinthelabelingofmedicaldevicesEN30EN980-2008GraphicalsymbolsforuseinthelabelingofmedicaldevicesCH31EN1041:2008醫療器械廠商提供的信息EN+CH32EN868-1_1997EN33EN868-2_1999EN34EN980_2003Graphicalsymbolsfo

8、ruseinthelabelingofmedicaldevicesEN35EN1041-2008InformationsuppliesbythemanufacturerofmedicaldevicesEN36EN_ISO_9626-1991EN37IEC60601-1-4NORMEINTERNATIONALEINTERNATIONALSTANDATDEN共14頁，第2頁編碼：HBM/BD-4-008生效日期：12.05.15版本號：C修改狀態：0宜興市恒保乳膠制品有限公司-外來文件一覽表（電子版本）備注：為電子版本加密受控文件，文件地址為：編制：全小平審核：袁寧E盤標準文件夾批準：胡國祥日期：

9、2012.03.15序號標準號標準中文名稱受控狀態備注38鉆60輻照滅菌確認和常規控制CH39鉆60輻照滅菌CH40BSENISO11607-1:2006Packagingforterminallysterilizedmedicaldebices-part1:requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystemsEN42BSENISO11607-2:2006Packagingforterminallysterilizedmedicaldebices-part2:validationrequirementsforform

10、ing,sealingandassemblyprocessesEN43GB19633-2005/ISO116072003最終滅菌醫療器械的包裝CH44ISO14971_2003A1Medicaldevices-applicationofriskmanagementtomedicaldevicesAMENDMENT1:rationaleforrequirementsEN45ISO11607-1-2006最終滅菌醫療器械的包裝第一部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統要求CH46ISO11607-2-2006最終滅菌醫療器械的包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認要求CH47GB/T16886.01

11、-2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗CH48GB/T16886.01:1997醫療器械生物學評價第1部分：試驗選擇指南CH49GB/T16886.02-2000醫療器械生物學評價第2部分：動物保護要求CH50GB/T16886.03-1997醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗CH51GB/T16886.03-2008醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗CH52GB/T16886.04-2003醫療器械生物學評價第4部分與血液相互作用試驗選擇CH53GB/T16886.05-2003醫療器械生物學評價第五部分細胞毒性CH54GB/T168

12、86.06醫療器械生物學評價6部分植入后局部反應試驗CH55GB/T16886.07-2001醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量CH沒有第8部分標準56GB/T16886.09-2001第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架CH共14頁，第3頁序號標準號標準中文名稱受控狀態備注57GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗CH58GB/T16886.11-1997醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗CH59GB/T16886.12-2000醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品CH60GB/T16886.15-2003醫

13、療器械生物學評價第15部分金屬與合金降解產物的定性與定量CH61GB/T16886.16-2003醫療器械生物學評價第16部分降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計CH62GB/T16886.17-2005-醫療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立CH63GB1900-2010食品添加劑二丁基羥基甲苯（BHTCH64GB/T26520-2011工業氯化鈣CH65QB/T37801999工業干酪素CH66GB/T3185-92氧化鋅（間接法）CH67GB8885-88食用玉米淀粉CH68GB/T2449-2006工業硫磺CH69HG/T2424-93硬脂酸鈣（輕質）CH70HG/T2

14、562-94分散劑NCH71GB/T5750.01-2006生活飲用水標準檢驗方法總則CH72GB/T5750.02-2006生活飲用水標準檢驗方法水樣的采集和保存CH73GB/T5750.03-2006生活飲用水標準檢驗方法水質分析質量控制CH74GB/T5750.04-2006生活飲用水標準檢驗方法感官性狀和物理指標CH75GB/T5750.05-2006生活飲用水標準檢驗方法無機非金屬指標CH生效日期：12.05.15版本號：C修改狀態：0宜興市恒保乳膠制品有限公司-外來文件一覽表（電子版本）編碼：HBM/BD-4-008備注：為電子版本加密受控文件，文件地址為：編制：全小平審核：袁寧E

15、盤標準文件夾批準：胡國祥日期：2012.03.15共14頁，第4頁序號標準號標準中文名稱受控狀態備注76GB/T5750.06-2006生活飲用水標準檢驗方法金屬指標CH77GB/T5750.07-2006生活飲用水標準檢驗方法有機物綜合指標CH78GB/T5750.08-2006生活飲用水標準檢驗方法有機物指標CH79GB/T5750.09-2006生活飲用水標準檢驗方法農藥指標CH80GB/T5750.10-2006生活飲用水標準檢驗方法消毒副產物指標CH81GB/T5750.11-2006生活飲用水標準檢驗方法消毒劑指標CH82GB/T5750.12-2006生活飲用水標準檢驗方法微生物

16、指標CH83GB/T5750.13-2006生活飲用水標準檢驗方法放射性指標CH84GB5749-2006生活飲用水標準CH85GB190-90危險貨物包裝標志CH86GB191-2000包裝儲運圖示標志CH87GB2828.2:2008計數抽樣檢驗程序第2部分：按極限質量（LQ）檢索的孤立批檢驗抽樣方案CH88GB9969:2008工業產品使用說明書總則CH89GB50073-2001潔凈廠房設計規范規范CH90GB/T191-2008包裝儲運圖示標志CH91GB5749-1985生活飲用水衛生標準CH92GB6543-86瓦楞紙箱CH93GB9969.1-1998工業產品使用說明書總則CH

17、94GB12023:1989塑料打包帶CH生效日期：12.05.15版本號：C修改狀態：0宜興市恒保乳膠制品有限公司-外來文件一覽表（電子版本）編碼：HBM/BD-4-008備注：為電子版本加密受控文件，文件地址為：編制：全小平審核：袁寧E盤標準文件夾批準：胡國祥日期：2012.03.15共14頁，第5頁序號標準號標準中文名稱受控狀態備注95GB15981-1995消毒與滅菌效果的評價方法與標準CH96GB15982:1995醫院消毒衛生標準CH97GB18280:2000醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求一一輻射滅菌CH98GB18281.1-2000醫療保健產品滅菌生物指示物第1部分：通則

18、CH99GB18281.2-2000醫療保健產品滅菌生物指示物第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物CH100GB18281.3-2000醫療保健產品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物CH101GB/T6682-2008分析實驗室用水規格和試驗方法CH102GB/T20000.2-2009標準化工作指南第2部分：采用國際標準CH103GB/T23793-2009合格供應商信用評價規范CH104GB/T11-2009標準化工作導則CH105GB/T2828.1:2003計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃CH106GB/T2829-2002周期檢驗計數抽樣

19、程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）CH107GB/T9000:2008質量管理體系基礎和術語CH108GB/T14710:2009醫用電器環境要求及試驗方法CH109GB/T19000-2000質量管理體系基礎和術語CH110GB/T190012000質量管理體系要求CH111GB/T19001:2008質量管理體系要求CH112GB/T19015:2008質量管理體系質量計劃指南CH113GB/T19973.1-2005醫用器材的滅菌微生物學方法第一部分產品上微生物總數的估計CH生效日期：12.05.15版本號：C修改狀態：0宜興市恒保乳膠制品有限公司-外來文件一覽表（電子版本）編碼：HB

20、M/BD-4-008備注：為電子版本加密受控文件，文件地址為：編制：全小平審核：袁寧E盤標準文件夾批準：胡國祥日期：2012.03.15共14頁，第6頁編碼：HBM/BD-4-008生效日期：12.05.15版本號：C修改狀態：0宜興市恒保乳膠制品有限公司-外來文件一覽表（電子版本）備注：為電子版本加密受控文件，文件地址為：編制：全小平審核：袁寧E盤標準文件夾批準：胡國祥日期：2012.03.15序號標準號標準中文名稱受控狀態備注114GB/T19973.2-2005醫用器材的滅菌微生物學方法第二部分：確認滅菌過程的無菌試驗CH115GB/T23779-2009預包裝食品中的致敏原成分CH11

21、6GB/T1.1:2000標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則宣貫指南CH117GB/T1.31997第1單元：標準的起草與表述規則第3部分：產品標準編寫規定CH118GB/T601:2002化學試劑標準滴定溶液的制備CH119GB/T1900:1994質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式CH120GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則CH121GB/T15496:1995企業標準化工作指南CH122GB/T16292-16294:1996醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法CH123GB/T6543-2008運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱C

22、H124GB/T10005-1998雙向拉伸聚丙烯（BOPP）、低密度聚乙烯（LDPE）復合膜、袋CH125ISO14644-1Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Part1ClassificationofaircleanlinessEN126ISO14644.2Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Part2SpecificationsfortestingandmonitoringtoprovecontinuedcompliancewithISO14644-1EN127ISO1464

23、4-1潔凈室及相關控制環境國際標準CH128ISO14644-2潔凈室及相關控制環境國際標準CH129YY/T0698.2-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法CH130YY/T0698.3-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第3部分：紙袋（YY/T0698.4所規定）、組合帶和卷材（YY/T0698.5所規定）生產用紙要求和試驗方法CH131YY/T0698.7-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第7部分：環氧乙烷或輻射滅菌屏障系統生產用可密封涂膠紙要求和試驗方法CH132YY/T0681.1-2009無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南CH共14頁

24、，第7頁編碼：HBM/BD-4-008生效日期：12.05.15版本號：C修改狀態：0宜興市恒保乳膠制品有限公司-外來文件一覽表（電子版本）序號標準號標準中文名稱受控狀態備注133YY/T0698.9-2009最終滅菌醫療器械包裝材料第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯燒非織造布材料要求和試驗方法CH134YY/T0287:2003醫療器械質量管理體系用于法規的要求CH135YY0316:2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用CH136YY0505-2005醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗CH137YY/T0052:92醫療器械產品圖樣及設計文件的

25、更改辦法CH138YY/T0051:91醫療器械產品圖樣及其主要設計文件的完整性CH139YY/T0050:91醫療器械產品圖樣及設計文件編號原則CH140YY/T0049:91醫療器械產品圖樣及設計文件格式CH141YY/T0048:91醫療器械產品工作圖樣的基本要求CH142YY/T0047:91醫療器械產品圖樣設計文件的術語CH143YY/T0313:1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存CH共14頁，第8頁備注：為電子版本加密受控文件，文件地址為：編制：全小平審核：袁寧E盤標準文件夾批準：胡國祥日期：2012.03.15序號標準號標準中文名稱受控狀態備注144YY0033:200

26、0無菌醫療器具生產管理規范CH145YY/T0316:2003醫療器械風險管理對醫療器械的應用CH146YY/T0297:1997醫療器械臨床調查CH147YY/T0316:2003醫療器械風險管理對醫療器械的應用宣貫教程CH148YY/T0467:2003醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南CH149YY/T0468:2003命名用于管理資料交流的醫療命名系統規范CH150YY0466:2003醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號CH151中國藥典2005版第一部大型書籍152中國藥典2005版第二部大型書籍153中國藥典2005版第三部大型書籍154中國藥典2

27、010版第一部大型書籍155中國藥典2010版第二部大型書籍156中國藥典2010版第三部大型書籍157局令第5號醫療器械臨床試驗規定2004-4-1158局令第10號醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定2004-7-8159局令第12號醫療器械生產監督管理辦法2004-7-20160局令第15號醫療器械經營企業許可證管理辦法2004-8-9161局令第16號醫療器械注冊管理辦法2004-5-28生效日期：12.05.15版本號：C修改狀態：0宜興市恒保乳膠制品有限公司-外來文件一覽表（電子版本）編碼：HBM/BD-4-008共14頁，第9頁備注：為電子版本加密受控文件，文件地址為：E盤標準

28、文件夾編制：全小平審核：袁寧批準：胡國祥日期：2012.03.15編碼：HBM/BD-4-008生效日期：12.05.15版本號：C修改狀態：0宜興市恒保乳膠制品有限公司-外來文件一覽表（電子版本）備注：為電子版本加密受控文件，文件地址為：編制：全小平審核：袁寧E盤標準文件夾批準：胡國祥日期：2012.03.15序號標準號標準中文名稱受控狀態備注162局令第31號醫療器械標準管理辦法2002-05-01163局令第239號關于公布第一批不需申請醫療器械經營企業許可證的第二類醫療器械產品名錄的通知2005-5-26164國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定（國務院令第503號）CH16

29、5GMP無菌醫療器械檢查自查表CH166關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知CH167關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知CH168國產三類醫療器械產品試產注冊CH169國產三類醫療器械產品準產注冊CH170國家食品藥品監督管理局受理辦CH171第1號國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心公告CH172CH173CH174國藥監械2001478號關于對進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊作出若干補充說明的通知CH175國藥監械2001478號關于進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知CH176國藥監械200158

30、3號關于一次性使用無菌醫療器械產品注冊申請規定的補充通知CH177國藥監械2002203號關于部分一次性使用醫療器械執行生產體系考核要求的通知CH178國藥監械2002259號關于印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知CH179國藥監械2003119號關于印發醫療器械注冊補充規定（二）的通知CH180境內第三類、進口醫療器械注冊文件受理標準CH共14頁，第10頁序號標準號標準中文名稱受控狀態備注181境內第三類醫療器械首次注冊CH182境內第三類醫療器械重新注冊CH183境內第三類醫療器械注冊證書變更審批CH184局15號令許可證管理辦法CH185局令24號一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫

31、行）CH186局令第15號醫療器械分類原則CH187新頒布的醫療器械國標、行標目錄（三、四）CH188醫療器械監督管理條例CH189國藥監械2004521號關于印發醫療器械生產企業許可證審批操作規范的通知2004-10-27CH190關于醫療器械產品注冊、化妝品審批、保健食品審批收費事宜的公告CH191國藥監械2002223號關于執行醫療器械標準管理辦法有關事項的通知2002-5-1CH192中華人民共和國國務院令第276號醫療器械監督管理條例2000-4-1193JGJ71:90潔凈區施工及驗收規范CH194ISODIS22413:2005藥劑轉移器要求和試驗方法EN195國家標準管理辦法C

32、H196潔凈區環境要求及監測CH197中華人民共和國標準化法CH198中華人民共和國產品質量法CH199中華人民共和國水法CH生效日期：12.05.15版本號：C修改狀態：0宜興市恒保乳膠制品有限公司-外來文件一覽表（電子版本）編碼：HBM/BD-4-008備注：為電子版本加密受控文件，文件地址為：編制：全小平審核：袁寧E盤標準文件夾批準：胡國祥日期：2012.03.15共14頁，第11頁編碼：HBM/BD-4-008生效日期：12.05.15版本號：C修改狀態：0宜興市恒保乳膠制品有限公司-外來文件一覽表（電子版本）備注：為電子版本加密受控文件，文件地址為：編制：全小平審核：袁寧E盤標準文件

33、夾批準：胡國祥日期：2012.03.15序號標準號標準中文名稱受控狀態備注200中華人民共和國行政許可法CH201標準目錄匯總公示CH2022010版藥典延期執行公告CH2032010二部凡例與2005版區別CH2042010年部分需要實施的標準CH205GB15980-2009征求意見稿CH206UMDNScode（歐盟通用醫療器械編號）CH207YY醫療器械行業標準大全CH208反不正當競爭法CH209關于日常生活用品不作為醫療器械審批的通知CH210國食藥監械2008409號關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知CH211國食藥監械2007345號國家食品藥品監督管理局關

34、于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知CH212計量法CH213北京市醫療器械軟件產品標準編寫指南CH214中華人民共和國衛生部第27號令消毒管理辦法CH215消費者權益保護法CH216醫療器械注冊產品標準編寫培訓講義2007-09CH217醫療器械法律法規文件匯總電子版CH2182010年版中國藥典藥用輔料部分新增品種和修訂品種CH共14頁，第12頁序號標準號標準中文名稱受控狀態備注2192010年版藥典（一部）部分增修訂及新增品種CH220中國藥典2010年版一部擬增修訂附錄CH221中國藥典2010年版二部擬增修訂附錄CH222GB/T25916.1-2010潔凈室及相關受控環境生物污染