1、會計學1GEP與與GMP培訓教程培訓教程GEP與與GMP 第1頁/共86頁GEP與與GMP 第2頁/共86頁GEP與與GMP 第3頁/共86頁 原始積累需要投資，未來發展需要投資，用錢賺更多的錢！原始積累需要投資，未來發展需要投資，用錢賺更多的錢！ 第4頁/共86頁安全有效安全有效 治病救人治病救人 健康大眾健康大眾 造福人類造福人類 復雜性：種類復雜、品種繁多 醫用專屬性：用“藥”離不開“醫”質量的嚴格性：安全、有效、均一、穩定第5頁/共86頁安全有效安全有效 治病救人治病救人 健康大眾健康大眾 造福人類造福人類 第6頁/共86頁GMP認證的主體！認證的主體！GMP認證的主體從哪里來工程項目

2、建設！第7頁/共86頁工程項目建設需要有良好的工程管理規范！工程項目建設需要有良好的工程管理規范！第8頁/共86頁工程項目建設需要有良好的工程管理規范！工程項目建設需要有良好的工程管理規范！第9頁/共86頁 效益效益 GEP管理管理工程方法工程方法+工程規范工程規范+工程標準工程標準 GMP法規法規+EHS規范規范運行運行+維護維護效益為上硬件與管理體系的運行硬件與管理體系的維護符合GMP規范的藥廠符合EHS法規的藥廠良好的工程管理合適的工程方法嚴格執行的工程規范達到最終的工程標準GEP是管理的基礎是管理的基礎 第10頁/共86頁建設一家藥廠的全過程，就是建設一家藥廠的全過程，就是GEP實施的

3、全過程。實施的全過程。制藥項目新建與改擴建實施流程（一）第11頁/共86頁制藥項目新建與改擴建實施流程（二）建設一家藥廠的全過程，就是建設一家藥廠的全過程，就是GEP實施的全過程。實施的全過程。第12頁/共86頁建設一家藥廠的全過程，就是建設一家藥廠的全過程，就是GEP實施的全過程。實施的全過程。第13頁/共86頁概念設計基本設計細節設計執行 專家 人才 戰略，概念，思路，和遠景規劃 細節落實產品是檢驗出來的？產品是檢驗出來的？ 產品是生產出來的？產品是生產出來的？ 產品是設計出來的？產品是設計出來的？第14頁/共86頁質量源于設計質量源于設計第15頁/共86頁質量源于設計質量源于設計第16頁

4、/共86頁實施實施GMP是對企業的最低要求是對企業的最低要求 實施實施GEP是是GMP的必要保證的必要保證第17頁/共86頁實施實施GMP是對企業的最低要求是對企業的最低要求 實施實施GEP是是GMP的必要保證的必要保證第18頁/共86頁項目工程的距陣式管理：不同部門不同專業的人，為了同一個項目而組織在一起，是一個松散的以項目為中心的橫向、平等的溝通平臺。優點：1、各專業分工更明確。2、從不同專業、不同角度去掌控整個項目。2、有利于快速的溝通與協作。3、有利于及時解決問題。4、提高內部資源利用效率、增加企業的靈活性。 缺點：1、橫向管理與縱向管理的矛盾。2、決策上的困難。3、各專業組之間的協調

5、與仲裁難度。合理的組織機構設置合理的組織機構設置 是實施是實施GEP的必要保證的必要保證第19頁/共86頁良好的組織與控制良好的組織與控制 是實施是實施GEP的必要保證的必要保證第20頁/共86頁合同管理合同管理招投標招投標分項分項URS二次設計與施工設計二次設計與施工設計FAT或材料進場驗收或材料進場驗收施工過程控制施工過程控制調試與試車調試與試車階段性驗收階段性驗收工程竣工驗收工程竣工驗收項目計劃書項目計劃書項目審批項目審批可行性研究可行性研究研發向生產轉移技術包研發向生產轉移技術包項目總的項目總的URS概念設計（規劃設計）概念設計（規劃設計）基礎設計（方案設計）基礎設計（方案設計）詳細設

6、計詳細設計施工圖設計施工圖設計IQ確認DQ確認分項URS工藝驗證清潔驗證合同管理合同管理招投標招投標設計設計設備制造設備制造設備安裝調試設備安裝調試試車與試車與SAT試生產試生產設計工程設備GMP分項分項URSFAT驗收驗收操作維護清潔SOP計量與校準OQ確認PQ確認設備驗收設備驗收預防性維護與校準GEP實施流程與實施流程與GMP的銜接（設計、工程、設備）的銜接（設計、工程、設備）第21頁/共86頁驗證驗證V模型（增加了風險評估環節）模型（增加了風險評估環節）第22頁/共86頁GEP與與GMP的實施過程的實施過程V型理論的改良型理論的改良GEP - Good engineering Pract

7、iceDPC-Design of Process BOD-Basis of DesignFDS-Functional design specificationDDS-Detail Design SpecificationDD-Design drawingsPCC-Post-construction cleaningPV-Process validationCV-Cleaning validation第23頁/共86頁 GEP管理文件工程法規、規范、標準 過程文件圖紙、資料、記錄運行維護計量校準變更、偏差、OOS、CAPA自檢、定期檢查防污染措施的適用性、有效性產品質量回顧、持續穩定性考察周期性

8、再驗證操作、維護、清潔、消毒、滅菌SOP預防性維護、計量校準廠房、設施、設備、系統的確認與驗證GEP項目管理、工程管理、設備管理類文件GEP實施過程技術管理類文件GEP實施過程產生的文件、圖紙、資料、記錄各種設計標準、設計指南各種專業的工程規范、技術標準各種專業的驗收標準驗證與確認GMP文件GEP與與GMP的實施過程相關文件構架的實施過程相關文件構架第24頁/共86頁 GEP之項目管理之項目管理GEP實施文件體系一（項目管理）第25頁/共86頁 GEP之工程管理之工程管理GEP實施文件體系二（工程管理）工程設計管理規程工程招投標管理規程工程合同管理規程工程概預算管理工程施工管理工程監理制度工程

9、安全管理工程質量管理工程進度管理工程變更及設計變更管理工程付款管理工程驗收與決算管理規程工程檔案管理規程第26頁/共86頁 GEP之設備管理之設備管理GEP實施文件體系三（設備管理）日常設備管理是一個獨立的體系，文件請大家補充吧！第27頁/共86頁 GEP之技術性文件之技術性文件研發到生產技術轉移包生產車間總的URS各分項目工程URS車間設計基礎文件BOD各分項目設計基礎文件BOD功能設計說明文件FDS詳細設計說明DDS設計圖紙DDDQFATSAT安裝調試IQ試車COM校準CALOQ/PQPCC/PV/CV第28頁/共86頁 GEP之工程類文件構架之工程類文件構架第29頁/共86頁 GEP之風

10、險控制之風險控制第30頁/共86頁 GEP之風險控制之風險控制第31頁/共86頁 GEP之風險控制之風險控制第32頁/共86頁GEP與風險控制（四）GEP之風險控制之風險控制第33頁/共86頁 GEP之風險控制之風險控制第34頁/共86頁GMP之風險控制之風險控制第35頁/共86頁GMP之風險控制之風險控制第36頁/共86頁 GEP與質量控制與質量控制第37頁/共86頁 GEP與質量控制與質量控制第38頁/共86頁GEP與成本控制（一） GEP與成本控制與成本控制第39頁/共86頁GEP與成本控制（二） GEP與成本控制與成本控制第40頁/共86頁GEP與成本控制（三） GEP與成本控制與成本

11、控制第41頁/共86頁GEP與成本控制（四） GEP與成本控制與成本控制第42頁/共86頁 GEP與工程進度控制與工程進度控制第43頁/共86頁 GEP與工程進度控制與工程進度控制第44頁/共86頁 GEP與工程進度控制與工程進度控制第45頁/共86頁 GEP與工程進度控制與工程進度控制第46頁/共86頁 GEP與工程進度控制與工程進度控制第47頁/共86頁 GEP與工程進度控制與工程進度控制第48頁/共86頁 GEP與工程進度控制與工程進度控制第49頁/共86頁 GEP與工程進度控制與工程進度控制第50頁/共86頁 GEP與工程進度控制與工程進度控制第51頁/共86頁n(六)加人加工作量加班

12、加點，必須保證工期 GEP與工程進度控制與工程進度控制第52頁/共86頁 GEP與與EHS管理管理第53頁/共86頁生活固廢、生產固廢、危廢處理 GEP與與EHS管理管理 第54頁/共86頁廠址選擇：廠址選擇： 1、大氣含塵濃度、含菌濃度、含有害氣體濃度低，自然環境好。 2、遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道，遠離散發粉塵、有害氣體的工廠、倉庫、堆 * 場，遠離嚴重空氣污染、水質污染、振動或噪聲干擾的區域。 3、位于其最大頻率風向的上風側。 4、新風口與交通主干道大于50m。GEP與與EHS管理管理第55頁/共86頁總平面布局：總平面布局：1、符合國家規劃。 2、滿足環保要求。3、防止交叉污染。4

13、、按照生產、行政、生活、輔助等功能布局。5、廠區環境整潔，人流貨流不穿越。6、原料藥位于制劑下風側。7、三廢處理、鍋爐房位于下風側。8、青霉素等高致敏性廠房位于下風側。9、人物流合理。10、路面不起塵。11、減少露土面積。12、不種植散發花粉或影響產品的植物。GEP與與EHS管理管理第56頁/共86頁 GEP與與EHS管理管理第57頁/共86頁 GEP與與EHS管理管理 第58頁/共86頁 GEP與與EHS管理管理 第59頁/共86頁 GEP與與EHS管理管理 第60頁/共86頁GEP與與EHS管理管理第61頁/共86頁 GEP與與EHS管理管理第62頁/共86頁 GEP與與EHS管理管理 第

14、63頁/共86頁n檢查確保吊裝帶的安全工作負荷 GEP與與EHS管理管理第64頁/共86頁 GEP與與EHS管理管理 第65頁/共86頁 GEP與與EHS管理管理第66頁/共86頁 GEP與與EHS管理管理第67頁/共86頁 GEP與與EHS管理管理 第68頁/共86頁GEP與與EHS管理管理第69頁/共86頁 GEP之工程變更管理之工程變更管理 第70頁/共86頁 工程才剛剛拉開序幕工程才剛剛拉開序幕 抗生素液體、粉針車間抗生素液體、粉針車間第71頁/共86頁 是否可以開始建設廠房和購買設備了？是否可以開始建設廠房和購買設備了？第72頁/共86頁對未來6-10年的市場及生產預測(選擇產品、規

15、模,發展空間）物料產品成品（工藝流程）符合GMP要求的總體規劃所需原材料的來源及數量估算- 廠房設施+室內裝修 + 暖通空調- 設備+ 工藝管道+ 容器+輔助工具- 空氣凈化+工藝用水-給排水+消防+配電+照明+通訊+接地崗位設置與工作職責工藝流程圖設計+平面布局圖設計行政區檢驗區生活區公用系統設計外圍輔助區域獨立操作單元設計+組合，如成鹽區，成酯區，合成區，精制A區、B區、凍干區等全面總體布局圖設計+各專業圖紙設計根據總體規劃對廠區道路、綠化等設計的進一步完善對各專業設計的進一步完善 組織機構與人員概念設計，是建設一個理想制藥廠的開始概念設計，是建設一個理想制藥廠的開始第73頁/共86頁一個理想的藥廠1、高質量的產品2、盈利能力3、發展遠景GMPGEP成本控制成本控制組織與規劃組織與規劃一家理想的制藥廠是什么樣子呢？一家理想的制藥廠是什么樣子呢？第74頁/共86頁專業的工程方法專業的規范與標準優化設計、精心施工完美控制符合URS和各種法規要求工程本身的質量現在及未來的風險工程成本與未來的生產成本一切為了將來的效益 GEP實施之要點實施之要點 一切為了將來的效益一切為了將來的效益第75頁/共86頁 重溫重溫GEP和和GMP控制的關鍵步驟控制的關鍵步驟第76頁/共86頁 驗證與確認驗證與確認第77頁/共86頁 腳下的路才剛剛開始腳下的路才剛剛開始一切