1、醫療器械安全有效基本要求清單條款號要求適用證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證據的文件A通用原則A1醫療器械的設計和生產應確保其在預期條件和用途下，由具有相應技術知識、經驗、教育背景、培訓經歷、醫療和硬件條件的預期使用者(若適用)，按照預期使用方式使用，不會損害醫療環境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。是YY/T0316-2008見資料8產品風險分析資料A2醫療器械的設計和生產應遵循安全原則并兼顧現有技術能力，應當采用以下原則，確保每一危害的剩余風險是可接受的：(1)識別已知或可預期的危害并且評估預期使用和可預期的

2、不當使用下的風險。(2)設計和生產中盡可能地消除風險。(3)采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風險。(4)告知剩余風險。是YY/T0316-2008見資料8產品風險分析資料中風險分析報告A3醫療器械在規定使用條件下應當達到其預期性能，滿足適用范圍要求。是1 .臨床評價指導原則2 .YY/T0298-1998見資料7臨床評價資料和資料10注冊檢驗報告A4在生命周期內，正常使用和維護情況下，醫療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。是1 .YY0466.1-20092 .醫療器械說明書和標簽經管規定見資料5研究資料中5.5有效期和包裝研究和資料11(最小銷售單元的標簽樣稿A5醫療器械的

3、設計、生產和包裝應當能夠保證其說明書規定的運輸、貯存條件(如溫度和濕度變化)，不對產品特性及性能造成不利影響。是GB/T14710-2009見資料10注冊檢驗報告和資料5研究資料中5.5有效期和包裝研究A6所有風險以及非預期影響應最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風險。是YY/T0316-2008見資料8產品風險分析資料B醫療器械安全性能基本原則B1化學、物理和生物學性質B1.1材料應當能夠保證醫療器械符合A節提出的要求，特別注意：(1)材料的選擇應特別考慮毒性、易燃性(若適用)。是定制式義齒產品技術審查指導原則見資料5研究資料中5.2生物相容性評價研究(2)依據適用范圍，考慮材料與生物

4、組織、細胞、體液的相容性。(3)材料的選擇應考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬性(若適用)。B1.2醫療器械的設計、生產和包裝應盡可能減少污染物和殘留物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。是YY/T0316-2008見資料8產品風險分析資料中風險經管報告B1.3醫療器械的設計和生產，應當能夠保證產品在正常使用中接觸到其他的材料、物質和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫療器械用于給藥，則該產品的設計和生產需要符合藥品經管的有關規定，且正常使用不改變其產品性能。是定制式義齒產品技術指導原則見資料10注冊檢驗報告B1.4醫療器械的設計和生產應當盡可能減少

5、濾出物或泄漏物造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。否。產品生產過程中無濾出物或泄漏物B1.5醫療器械的設計和生產應當考慮在預期使用條件下，產品及其使用環境的特性，盡可能減少物質意外從該產品進出所造成的風險。否沒有物質從產品進出B2感染和微生物污染B2.1醫療器械的設計和生產應當減少患者、使用者及他人感染的風險。設計應當：(1)易于操作。(2)盡可能減少來自產品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。(3)防止人對醫療器械和樣品的微生物污染。是定制式義齒產品技術指導原則見資料10注冊檢驗報告B2.2標有微生物要求的醫療器械，應當確保在使用前符合微生物要求。否產品對微生物無要求B2.3無菌醫療

6、器械應當確保在使用前符合無菌要求。否。不是無菌產品B2.4無菌或標有微生物要求的醫療器械應當采用已驗證的方法對其進行加工、制造或滅菌。否。不是無菌產品，沒有微生物要求B2.5無菌醫療器械應當在相應控制狀態下(如相應凈化級別否。不的環境）生產。是無菌產品B2.6非無菌醫療器械的包裝應當保持產品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產品，其包裝應當盡可能減少產品受到微生物污染的風險，且應當適合相應的滅菌方法。是1.YY0466.1-20092.醫療器械說明書和標簽經管規定見資料5研究資料中5.5有效期和包裝研究、資料11最小銷售單元的標簽樣稿B2.7若醫療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態上市，則產品的包

7、裝或標簽應當加以區別。否非無菌醫療器械B3藥械組合產品B3.1應對該藥品和藥械組合產品安全、質量和性能予以驗證。否。不是藥械結合產品B4生物源性醫療器械B4.1含有動物源性的組織、細胞和其他物質的醫療器械，該動物源性組織、細胞和物質應當符合相關法規規定，且符合其適用范圍要求。動物的來源資料應當妥善保存備查。動物的組織、細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。否。產品沒有含有動物源性的組織、細胞和其他物質B4.2含有人體組織、細胞和其他物質的醫療器械，應當選擇適當的來源、捐贈者，以

8、減少感染的風險。人體組織、細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。否。產品沒有含有人體組織、細胞和其他物質B4.3含有微生物的細胞和其他物質的醫療器械，細胞及其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。否。產品沒有含有微生物的組織、細胞和其他物質B5環境特性B5.1如醫療器械預期與其他醫療器械或設備聯合使用，應當保證聯合使用后的系統整體的安全性，并且不削弱各器否。產品單獨械或

9、設備的性能。任何聯合使用上的限制應在標簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統，如，應從設計和結構上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風險。使用。B5.2B5.2.1醫療器械的設計和生產應盡可能的消除和減少下列風險：因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風險。是醫療器械說明書和標簽經管規定見資料11使用說明書B5.2.2由人機功效、人為因素和使用環境所引起的錯誤操作的風險。是醫療器械說明書和標簽經管規定見資料11使用說明書B5.2.3與合理可預見的外部因素或環境條件有關的風險，比如磁場、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和

10、加速度的變化。否。產品不受磁場、外部電茲效應影響B5.2.4正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產生的風險。是定制式義齒產品技術指導原則見資料10注冊檢驗報告B5.2.5軟件及其運行環境的兼容性造成的風險。否。產品沒有軟件B5.2.6物質意外進入的風險。否該產品不會有意外物質進入B5.2.7臨床使用中與其他醫療器械共同使用的產品，其相互干擾的風險。否不與其他器械共同使用B5.2.8不能維護或校準（如植入產品）的醫療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風險。否產品一次性使用，不用于測量或控制精度，無此類風險B5.3醫療器械的設計和生產應盡可能地減少在正常使用及否單一故障狀態下燃燒和爆炸的風

11、險。尤其是在預期使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯合使用的醫療器械。本廠品不會燃燒爆炸B5.4須進行調整、校準和維護的醫療器械的設計和生產應保證其相應過程安全進行。否器械無需進行調整、校準和維護B5.5醫療器械的設計和生產應有利于廢物的安全處置。否本產品無醫療廢物排出B6有診斷或測量功能的醫療器械產品B6.1有診斷或測量功能的醫療器械，其設計和生產應充分考慮其準確度、精密度和穩定性。準確度應規定其限值。否。產品沒有診斷或測量功能B6.2任何測量、監視或顯示的數值范圍的設計，均應當符合人機工效原則。否。產品沒有診斷或測量功能B6.3所表達的計量值應是中國通用的規范化單位，并能被使用

12、者理解。否。產品沒有診斷或測量功能B7輻射防護B7.1一般要求：醫療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。否。產品無輻射B7.2預期的輻射：應用放射輻射進行治療和診斷的醫療器械，放射劑量應可控。其設計和生產應當保證相關的可調參數的重復性及誤差在允許范圍內。若醫療器械預期輻射可能有危害，應當具有相應的聲光報警功能。否。產品無輻射B7.3非預期的輻射：醫療器械的設計和生產應當盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射的風險。否。產品無輻射B7.4電離輻射：預期放射電離輻射的醫療器械，其設計和生否。產產應當保證輻射放射的劑量、幾何分布

13、和能量分布（或質量）可控。放射電離輻射的醫療器械（預期用于放射學診斷），其設計和生產應當確保產品在實現其臨床需要的影像品質的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應當能夠對射線束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時）進行可靠的監視和控制。品無輻射B8含軟件的醫療器械和獨立醫療器械軟件B8.1含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其設計應當保證重復性、可靠性和性能。當發生單一故障時，應當采取適當的措施，盡可能地消除和減少風險。否。產品不含軟件B8.2對于含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其軟件必須根據最新的技術水平進行確認（需要考慮研發周期、風險經管要求、驗證和確認要求）。否。產品

14、不含軟件B9有源醫療器械和與其連接的器械B9.1對于有源醫療器械，當發生單一故障時，應當采取適當的措施，盡可能的消除和減少因此而產生的風險。否本產品非有源醫療器械B9.2患者安全需要通過內部電源供電的醫療器械保證的，醫療器械應當具有檢測供電狀態的功能。否本產品非有源醫療器械B9.3患者安全需要通過外部電源供電的醫療器械保證的，醫療器械應當包括顯示電源故障的報警系統。否本產品非有源醫療器械B9.4預期用于監視患者一個或多個臨床參數的醫療器械，應當配備適當的報警系統，在患者生命健康嚴重惡化或生命危急時，進行警告。否本產品非有源醫療器械B9.5醫療器械的設計和生產，應當具有減少產生電磁干擾的方法。否

15、本產品非有源醫療器械B9.6醫療器械的設計和生產，應當確保產品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產品能按照預期運行。否本產品非有源醫療器械B9.7醫療器械的設計和生產，應當保證產品在按要求進行安裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。否。產品不是有源產品B10機械風險的防護B10.1醫療器械的設計和生產，應當保護患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩定部件和運動部件等產生的機械風險。否本產品不含機械機構B10.2除非振動是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械的設計和生產應將產品振動導致的風險降到最低。若可行，應當采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。否本產品

16、不含機械機構B10.3除非噪聲是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械設計和生產應將產品噪聲導致的風險降到最低。若可行，應當采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。否本產品不含機械機構B10.4需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設計和構造應當盡可能降低操作風險。否本產品不含機械機構B10.5如果醫療器械的某些部分在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，則其設計和生產應將連接錯誤的風險降到最低。否本產品不含機械機構B10.6可觸及的醫療器械部件（不包括預期提供熱量或達到給定溫度的部件和區域）及其周圍，在正常使用時，不應達到造成危險的溫度。否本產品不含機械機構B11提供患者

17、能量或物質而產生風險的防護B11.1用于給患者提供能量或物質的醫療器械，其設計和結構應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。否本產品不提供能量與物質B11.2若輸出量不足可能導致危險，醫療器械應當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應有適當的預防方式，以防止意外輸出達危險等級的能量或物質。否本產品不提供能量與物質B11.3醫療器械應清楚地標識控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統指示使用說明、運行狀態或調整參數，此類信息應當易于理解。否本產品不提供能量與物質B12對非專業用戶使用風險的防護B12.1醫療器械的設計和生產應當考慮非專業用戶所掌握的知識、技術和使用的環境，應

18、當提供足夠的說明，便于理解和使用。否本產品只限于醫療器械專業人士使用B12.2醫療器械的設計和生產應當盡可能減少非專業用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風險。否本產品只限于醫療器械專業人士使用B12.3醫療器械應當盡可能設置可供非專業用戶在使用過程中檢查產品是否正常運行的程序。否本產品只限于醫療器械專業人士使用B13標簽和說明書B13.1考慮到使用者所受的培訓和所具備的知識，標簽和說明書應能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產企業，安全使用產品實現其預期功能。信息應當易于理解。是醫療器械說明書和標簽經管規定見資料11最小銷售單元的標簽樣稿B14臨床評價B14.1應當依照現行法規的規定提供醫療器械臨床評價資料。是醫療器械注冊經管辦法見資料7臨床評價資料B14.2臨床實驗應當符合赫爾辛基宣言。臨床實驗審批應當依照現行法規的規定。否本產品沒有進行臨床實驗說明1 .第3列若適用，應注明“是"。不適用應注明“否”，并說明不適用的理由。2 .第4列應當填寫證明該