1、醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準規(guī)范編寫說明一、編寫目的和意義腸內(nèi)營養(yǎng)泵是一種新型醫(yī)療器械，它可在不同的條件下進行流量及時間的調(diào)節(jié)，同時可以進行仿生輸出，在很大程度上提高了患者對營養(yǎng)的利用和需求。由于患者機體抵抗力低下，營養(yǎng)泵間歇喂養(yǎng)能根據(jù)患者胃腸道適應能力，準確調(diào)節(jié)流量等各種參數(shù)值，并且它可準確調(diào)節(jié)性輸注營養(yǎng)液的量、速度和時間，使營養(yǎng)液均勻緩慢地進入腸胃，減少對腸胃的刺激，降低了并發(fā)癥的發(fā)生率。目前，在臨床中腸內(nèi)營養(yǎng)泵的使用取得了較好的效果，得到了患者的認可和接受并得到了大規(guī)模的使用。但是目前國內(nèi)缺少一套對腸內(nèi)營養(yǎng)泵專業(yè)、系統(tǒng)的測量方法，也沒有相應的國家計量檢定規(guī)程或校準規(guī)范予以法制性、科學性地規(guī)范測量，

2、這不僅無法對腸內(nèi)營養(yǎng)泵的量值溯源提供科學合理的技術依據(jù)，而且對重病患者的身心健康帶來了一定的危害隱患，因此制定腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準規(guī)范具有必要性和迫切性。二、編寫依據(jù)本校準規(guī)范引用下列文獻:GB/T6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和實驗方法JJG1004-2004流量計量名詞術語及定義JJF1259-2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范YZB/粵1073-2013腸內(nèi)營養(yǎng)泵三、計量特性1,本規(guī)范是依據(jù)JJF1002-2010國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則、JJF1001-2011通用計量術語及定義、JJF1259-2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎性系列文件。2主要計量指

3、標營養(yǎng)泵量相對示值誤差、重復性、輸注液體溫度、阻塞報警。2.1醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵流量相對示值誤差流量校準試驗采用實驗室量筒、秒表進行。校準一般不少于3個點，各點盡可能均勻分布。校準范圍器具名稱流量范圍/（mL/h）流量最大小值允許誤差/%重復性/%醫(yī)用腸內(nèi)甘喬宗(101000)153檢測中設定醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵的流量為50mL/h,200mL/h,400mL/h進行測量,（多數(shù)腸內(nèi)營養(yǎng)泵的設置流速最高在600mL/h,從實際使用情況出發(fā)，醫(yī)院使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵的設定值都不高于400mL/h）,通過實驗測量，絕大部分被校儀器的流量最大允許誤差都在15刈內(nèi)。流量示值重復性均在3蛆內(nèi)（詳見實驗記錄）。流量相對示

4、值誤差安公式（4）計算ti3600h(1)QitQj(2)Qit必ViX3600tiai(3)aiQe-Qit5=x100%(4)Qit式中：Q第i流量點n次測量值的算術平均值，ml/h;Qio第i流量點第o流量點流量設定值，ml/h;Qj第i流量點第j次的測量值；Vi第i流量點流量的測量體積，ml；ai第i流量點秒表所測時間，(S)；ti第i流量點時間，(h)；n第i流量點次測量次數(shù)；口一腸內(nèi)營養(yǎng)泵第i流量點流量基本誤差。2.2 流量示值重復性腸內(nèi)營養(yǎng)泵的重復性測量主要是為了衡量設備的穩(wěn)定性，在常規(guī)工作條件下，營養(yǎng)泵的重復性誤差應不大于3%流量示值重復性按公式(5)計算：1 n(QjQt)2

5、bi上j100%(5)QiJn1式中：bi營養(yǎng)泵第i流量點示值重復性。取上述流量點的最大示值重復性作為校準結(jié)果。2.3 輸出液體溫度的測量中華醫(yī)學會研究表明，營養(yǎng)液溫度應控制在人體生理所需溫度32C37C范圍內(nèi)。過燙會灼傷胃腸道黏膜，過冷刺激胃腸道引起腸痙攣，腹痛或腹瀉。溫熱營養(yǎng)更有利于腸道吸收。根據(jù)我們對不同廠家的具有自帶溫度控制的腸內(nèi)營養(yǎng)泵和外部附件（輸液恒溫器）的溫度測量進行測量，結(jié)合生產(chǎn)廠家使用說明，在室溫條件下，腸內(nèi)營養(yǎng)泵流速w200mL/h時，進行測量，均在溫度標稱范圍之內(nèi)。（詳見實驗記錄）。測量輸注液體溫度標稱范圍：（待加溫穩(wěn)定后）見下表：名稱標稱范圍（C）輸注液體溫度(34.5

6、2.5)2.4阻塞報警的測量阻塞報警誤差的檢測是為了保證腸內(nèi)營養(yǎng)泵在安全狀態(tài)下對患者進行輸液（營養(yǎng)液）。在連續(xù)長時間輸液過程中，營養(yǎng)液是粘稠液體，容易在細微的鼻飼管內(nèi)堵塞，如果腸內(nèi)營養(yǎng)泵不發(fā)出阻塞報警，患者就不能及時得到營養(yǎng)液的補給。用輸液泵檢測儀的阻塞報警功能對不同廠家的阻塞報警進行檢測，使進行了N次測量，結(jié)合生產(chǎn)廠家使用說明，均在標稱范圍之內(nèi)。見下表。名稱標稱范圍（kPa）阻塞報警(7030)四.編寫要點1 .本校準規(guī)范的編寫，較為充分考慮到JF1259-2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范的校準規(guī)范中所制定的校準項目。2 .JJF1259-2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范中對輸液泵流量的

7、測量方法（連續(xù)檢測法）已不適用于本規(guī)范的醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵的流量示值誤差的測量，并且本規(guī)范添加了對輸注營養(yǎng)液液體溫度的控制。3 .編寫醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準規(guī)范的規(guī)范盡可能從原理出發(fā)，對于計量特性中最重要的流量相對示值誤差產(chǎn)生不符合要求的來源，主要存在營養(yǎng)袋于營養(yǎng)泵不配套導致，或者沒有根據(jù)制造商的要求先對腸內(nèi)營養(yǎng)泵所使用的營養(yǎng)袋進行校準，同時醫(yī)院也不具備專業(yè)的計量檢測能力。4 .校準時使用的介質(zhì)蒸儲水（實驗室用水）符合生產(chǎn)廠家測試技術要求。符合JJF1259-2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范的要求。我們在省人民醫(yī)院ICU做了大量的腸內(nèi)營養(yǎng)泵檢測，使用的校準介質(zhì)為醫(yī)用營養(yǎng)液，校準的腸內(nèi)營養(yǎng)泵為美國袋鼠

8、、浙江史密斯。通過大量的檢測數(shù)據(jù)，營養(yǎng)液作校準介質(zhì)流量相對誤差的范圍均在制訂本醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準規(guī)范蒸儲水（實驗室用水）15%勺誤差范圍之內(nèi)。5 .由于營養(yǎng)液種類繁多，液體粘度高低不同，而且營養(yǎng)液都是一次性袋裝使用，價格昂貴，所需營養(yǎng)液量大，檢測成本昂貴，所以根據(jù)實際出發(fā)檢測中不建議使用營養(yǎng)液，可用蒸儲水作為日常校準的介質(zhì)。如客戶需求，可由客戶自行提供和承擔營養(yǎng)液進行檢測。五.實驗數(shù)據(jù)結(jié)果說明綜合我們對甘肅省人民醫(yī)院，蘭大二院、蘭大一院、蘭州蘭石醫(yī)院的ICU的醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵進行試驗檢測，醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵廠家主要包括美國泰科袋鼠、瑞士（Fiocare）、北京萊普、北京科力建元、深圳圣諾、徐州亞創(chuàng)、

9、山東博科、上海鴻邁醫(yī)療。共檢測55臺件。通過實驗，流量相對示值誤差合格率為70%流量重復fi合格率為96%阻塞報警合格率為96%輸注液體溫度合格率為96%如下表所示實驗項目測量臺數(shù)合格臺數(shù)合格率（%流量相對誤差553870%流量重復性555396%阻塞報警555396%輸注液體溫度555396%實驗結(jié)果分布圖通過以上的分析，說明醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵地方校準規(guī)范中制定的校準項目和計量性能要求能夠全面的評價醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵，準確反映醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵的使用情況，為后期設備的維護指明了方向，保證了醫(yī)生臨床診斷的可靠，保障了患者的利益。六、其它需要說明1 .制定本規(guī)范既考慮了現(xiàn)有情況，又從技術進步所帶來的新的技術問題出發(fā)，并力求在較小的校準工作量與較可靠的校準結(jié)果間尋求合適的平衡點。2 .由于我們經(jīng)驗和能力所限，還有許多不當之處，希望各位領導、專家提出寶貴意見，共同把醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準規(guī)范編寫得更加完善和科學。3 .醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準規(guī)范中給