1、附件醫療器械飛行檢查情況匯總表序號被檢查單位品種省份檢查發現問題檢查結果備注1弗山市博»生物科一次性使用血檢查發現一般缺陷9項。一、廠房與設施方面1 .企業有防止昆蟲和其他動物進入的設施，但未能起到有效防止昆蟲和其他動物進入的作用，防鼠板未使用，滅蠅燈懸掛在墻角。2 .原材料和成品未進行有效分區存放，存在混區存放情況。二、米購方面限期“后限公液灌流器3 .合格供方2018年度供方業績評定表，質量部、綜合部參與了業績評價，提出了評價意見，但無評價人簽名。三、生產管理方面4 .產品批號為19061901S/19062001的一次性使用血液灌流器批生產記錄中，某樹脂包膜過程記錄表中未記錄A

2、物料溶液和B物料溶液的配置過程，也未記錄B物料溶液加入時的溫度控制參數。整改5 .般生產區酸洗（鹽酸）、堿洗（氫氧化鈉）工序現場未見操作人員緊急沖淋設施，企業也未給操作人員配備防護圍裙。6 .凈化車間內器具清洗間存放的已清洗的周轉桶，僅掛有“已清洗”標牌，未標識清洗時間和有效期。7 .現場未提供工位器具的管理文件。四、不合格品控制方面8 .企業未編制返工作業指導書。五、不良事件監測、分析和改進方面9 .企業未按照公司制定的不良事件控制程序要求對2018年全年度的醫療器械不良事件監測情況進行數據分析。2佛山市西耐德醫療器械有限公司牙科光固化機檢查發現一般缺陷12項。一、機構與人員方面1 .個別接

3、觸產品的生產工人無健康檔案。一、廠房與設施方面2 .公司物品貯存記錄中的鋰電池記錄數量與庫房中實際貯存數量不限期整改2三、文件管理方面3 .在企業采購部放置的質量手冊無分發號及受控標識。4 .企業提供的檢驗記錄及生產記錄有涂改的痕跡，記錄涂改沒有簽注姓名和日期，也未標注更改理由。四、米購方面5 .企業采購控制程序（XND2-G01）將采購物料分為三類：關鍵（A類）、重要（B類）、一般（C類），其中關鍵物料為構成最終產品的主要或關鍵部分，直接影響最終產品使用或安全性能的物料。牙科光固化機物品分類明細表（XND3-E02）關鍵物料僅有電源適配器、鋰電池，未將LED燈、控制電路板列為關鍵物料。6 .

4、佛山市某供方供方評定記錄表中供方簡介及質量管理能力評價欄目中無簡介及評價內容，供方業績評定表質量、交貨、價格、服務等評價項目無評價人簽名。37,2018年4月12日電源適配器采購記錄中，未保存電源適配器質量標準及驗收標準。五、生產管理方面8 .電路板焊接工序驗證才艮告驗證時間為2013年9月22日，至今未進彳丁冉確認。9 .批號為201805001的牙科光固化機生產記錄中，隨工單未記錄控制電壓、普通模式電流、強光模式電流等工藝參數。六、質量控制方面10 .企業進貨檢驗記錄內容不全，進貨檢驗記錄中缺少對主要原材料安全性能指標的檢驗結果，如對電源適配器的進貨檢驗記錄中只記錄了尺寸和外觀，無漏電流的

5、檢驗數據。七、銷售和售后服務方面11 .企業對顧客反饋信息進行了收集，但未進行跟蹤和分析。4八、不良事件監測、分析和改進方面12.企業建立了數據分析程序，但未按照程序要求開展數據分析。3威海威高生命科技啟限公司一次性使用空心纖維血漿分離器山東檢查發現一般缺陷10項。一、廠房與設施方面1 .成品庫中的待驗區產品未建立臺賬。2 .部分十萬級潔凈區濕度超出標準要求：包裝間的溫濕度計顯示相對濕度為68%、潔凈走廊的溫濕度計顯示相對濕度為80%。二、設備方面3 .空調凈化系統操作、維護及保養規程（編號WGSMKJ-3/SOP-SB-020）規定“當初效與中效的壓差A初值200%時,清洗過濾芯”，但企業未

6、記錄初值，過濾芯清洗記錄中實際為每3個月清洗一次；抽查立式注塑機維護保養規程（編號WGSMKJ-3/SOP-SB-062）,文件規定“每日用200號潤滑油對設備限期整改5的動模板、臺座進行潤滑”，抽查立式注塑機2019年5月日常點檢記錄，未按規程進行維護保養。4 .純化水系統維護保養規程（編號WGSMKJ-3/SOP-SB-015）未規定純水罐呼吸過濾器維護、更換周期及頻次。三、文件管理方面5 .注射用水理化檢測原始記錄（編號QWGSMKJ-4/SOR-ZL-138）中更改部分未簽注姓名和日期。四、米購方面6 .現場未能提供A類物料空心纖維血漿分離器的供方評價過程及評價結果的記錄。7.2019

7、年3月15日物料米購申請表（編號QWGSMKJ-4/SOR-CG-007）中，關鍵物料A和B未明確驗收準則、規則等內容。6五、生產管理方面8.現場運行中的立式注塑機，正在進行濾網注塑成型，注塑機操作屏幕顯示實際注塑時間為4秒，企業操作人員記錄為5秒，記錄與實際運行時間不符。六、銷售和售后服務方面9.2019年5月醫療器械銷售記錄表（編號QWGSMKJ-4/SOR-XS-019）中無購貨單位地址、聯系方式等內容。七、不合格品控制方面10.企業未制定報廢產品處置制度。4滁州國康醫療儀器有限公司高電位治療儀安徽檢查發現一般缺陷12項。一、廠房與設施方面1.輔料倉庫中電解電容貨位卡記錄的結存數早為31

8、個，現場清點實際存放的電解電容為62個，記錄與實際不符。限期整改7二、文件管理方面2 .文件控制程序（編號GK/CX-001-2016）未對部分體系文件的保存期限進行規定。3 .企業未能提供成品庫溫濕度記錄。三、設計開發方面4 .設計和開發控制程序（編號GK/CX-008-2016）中無風險管埋要求內容。5 .針對2018年度國抽不合格情況，企業對產品進行了設計更改，但未提供設計更改記錄。四、米購方面6 .未提供供方某無線電廠和某電器公司的評價結果和評價過程的記錄。7.2018年3月5日采購申請表（編號CG/SQ-20180305）中8的采購信息未包括采購物品的驗收準則、規程等內容。五、生產管

9、理方面8 .未對特殊過程焊接進行確認。9 .現場檢查發現產品及多種元器件（變壓器、電容等）未采取防護措施，表面存在積塵。六、質量控制方面10 .醫用泄漏電流測試儀（規格型號：MS2621G-1）檢定證書顯示該設備2017年檢定有效期為2017年11月21日至2018年11月20日，2018年檢定有效期為2018年12月4日至2019年12月3日，查該設備使用記錄，曾于2018年11月22日被使用。七、不合格品控制方面11 .現場生產過程中有對不合格品進行返工的情況，但企業未提供任何產品返工活動的記錄。9八、不良事件監測、分析和改進方面12.企業售后服務記錄表中，顧客朱某于2017年10月15日

10、購買的產品（型號GK-5A）存在無法開機的質量問題，企業未分析問題原因，也未采取有效預防措施。5無錫市神康醫療器械設備有限公司一次性使用穿刺器江蘇檢查發現一般缺陷3項。一、生產管理方面1 .企業清場管理制度規定，停產3個工作日以上需要清場，2019年7月15日起，企業因廠區改造停產，至7月19日飛行檢查結束，未對生產裝配間的零部件進行清場。二、質量控制方面2 .批記錄（批號1805221）的過程檢驗記錄中阻氣性檢驗要求與檢驗依據規定的要求未能做到嚴格T。三、不良事件監測、分析和改進方面3 .企業2018年質量目標規定過程檢驗一次送檢合格率A95.6%,顧限期整改10客投訴率w5%，但未對這兩個

11、質量目標完成情況進行統計匯總。6天津萬和醫療器械有限公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器天津檢查發現一般缺陷10項。一、廠房與設施方面1 .企業配置1臺固定式螺旋桿壓縮機，用于向生產車間潔凈區內產品部件的氣動旋鐘機鐘接和超聲波焊接等環節提供工藝用氣，根據凈化壓縮空氣系統驗證報告（編號OH-YZ-012-02,2018年12月17日），壓縮空氣凈化采用二級過濾方式，但鐘接環節用氣點未安裝除菌高效過濾器，超聲波焊接環節用氣點安裝有除菌高效過濾器，但無標識，企業未提供相應維護記錄。二、設備方面2 .檢驗用標準顯微維氏硬度塊（編號G45382,Z138933）的校準證書已于2016年過期；電子天平（編號YK2

12、01503065,YK201502013）限期整改11的校驗證書已于2019年3月過期。3 .企業提供2019年純化水管道清洗消毒計劃表顯示1月、4月已完成消毒清洗，但無法提供清洗消毒的原始記錄。三、文件管理方面4 .公司質量手冊（OH-QM-01,3.1版）附錄二，組織結構圖與附錄三部門職責和權限中對內設部門描述不TG附錄三比附錄二少了倉庫部門。質量手冊7.5.6生產和服務提供過程的確認章節缺少主管部門描述，7.5.7滅菌過程專用耍求中規定的主導部門與附錄四部門職能分配表中規定,分別規定質量部是主管部門和配合部門。5 .公司文件控制程序（OH-CX-01,2017年12月1日生效）5.7條,

13、規定新文件生效之日起舊文件作廢，作廢文件由質量部回收并填寫文件回收記錄，2017年12月公司新版質量手冊和程序文件生效時應收回2016年12月發放的舊版質量手冊及程序文件，但公司無法提供相12應的文件回收記錄。四、設計開發方面6 .產品設計確認艮告中確認形式為成品檢驗，缺少臨床評價或臨床試驗等內容。五、米購方面7 .產品初包裝材料包括吸塑盒、吸塑盒蓋板，對相關供應商簽訂質量保證協議中有初始污染菌和凈化生產等要求，但無法提供對供應商現場審核的報告和記錄。8,2017年11月至2018年6月物料米購記錄中企業分別以整套產品零配件集中采購方式向某五金公司、某設備公司采購一次性使用痔切除吻合器、一次性

14、使用管型吻合器、一次性使用切口保護套等產品物料，與上述公司簽訂有委外加工合同，但未收集上述兩家供應商整套零配件質量合格證明性文件，未收集某設備有限公司的物料材質質量證明文件，13企業相應入貨檢驗規程和記錄僅檢驗尺寸、外觀兩項。9 .產品初包裝材料包括透析紙，但與相關供應商簽訂質量保證協議中沒有對初始污染菌和微粒污染可接受水平的要求。六、生產管理方面10 .生產潔凈區中轉室存放有六個周轉箱，分別放置有一次性使用腔鏡下切割吻合器等10個品種128只中間品，標識卡信息顯示為完成內包工序待火菌狀態，但未標識各中間品生產批號，僅顯示“2019年5月29日”字樣。企業的潔凈間零件存放及工位器具清洗有效期驗

15、證報告(OH-YZ-046-02)和初始污染菌控制規定(OHMI-ZL-056-1.0)規定潔凈區內中間品存放期不超過7天。147，津市陽X醫療器"限公一次性使用血流灌流器天津檢查發現一般缺陷7項。一、設備方面1.2018年脈沖真空濕熱火菌器驗證/確認記錄中，企業未能提供方案中要求的111c和130c兩點溫度探頭精度確認記錄。二、文件管理方面2 .質量手冊（編號YQ/QM-D/00）中沒有包括質量目標具體內容，在附件01質量管理體系職能分配表中生產部、采購部、銷售部、人力資源部等全是質量管理體系要素的相關部門，但沒有規定這些部門主管的主要職責。3 .質量手冊（編號YQ/QM-D/00

16、）P9的07節質量手冊發放部門清單中發放部門/人員包括總經理、管理者代表、副總經理、生產喑B、技術質量部、總經辦、綜合部，在P24的05規定手冊的發放對象為總經理、管理者代表、質量技術部、生產部長、綜合部，前后不T;在P25限期整改15的4節規定發放質量手冊時填寫發放號，在公司的文件和資料發放登記表（編號YQ/QR4.2.4-01）中質量手冊發放記錄沒有發放號，公司現場提供的受控質量手冊上也沒有發放號，且發放記錄為總經理、管理者代表、生產部、技術質量部、總經辦，與前述規定不4,2019年6月10日注射用水（取樣點：ZS10）的水質檢測記錄中，微生物限度檢測結論為“合格”，檢驗及復核人簽字日期為2019年6月10日，抽查微生物限度檢測的原始記錄，其微生物培養時間為2019年6月10日至15日。二、米購方面5.公司檢驗取樣標準操作規程（編號YQ/QD/SOP/D/00-006）中對原料進貨檢驗取樣數量規定依據GB/T2828.1-2012,但沒有規定接收質量限（AQL）、檢驗水平，而是按批量進行比例取樣，和標準要求不同。16四、生產管理方面6 .前處理