1、標準物質、樣品的管理和質量控制概述v 標準物質/標準樣品的v 管理和質量控制v v胡曉燕唐本玲vv（ 鋼鐵研究總院分析測試研究所）v v一、 概述v二、 標準樣品的發展歷史 v三、標準物質（標準樣品）的管理v四、標準物質（標準樣品）的質量控制一、概述v v標準物質/標準樣品（CRM）的管理在我國是由國家統一管理，作為計量標準或實物標準，均必須符合我國計量法或標準法。國家管理機構制定了一系列的技術規范或導則，這些法律法規數十年來指導并管理著我國標準物質/標準樣品的研制，使我國的標準物質/標準樣品經歷了由簡單到復雜、由不成熟到成熟、不斷創新、不斷開拓的技術領域的漫長歷程，在我國的國民經濟建設中發揮

2、了很重要的作用。二|、標準樣品的發展史及現狀v1、標準樣品的發展歷史、標準樣品的發展歷史v（1）起源及發展v 隨著現代科學技術的進步，生產的發展，統一計量單位顯得日益重要，早在1875年，有20個國家簽定了“米制”公約，設立了國際計量局，為測量工作能超越時間空間和行業界限，獲得可比較的測量結果奠定了基礎 。v標準樣品隨著現代工業的出現而發展起來。首先應用于鋼鐵工業， v v1906年美國年美國（NBS）正式制備和頒布了第一批標準樣品（4種鐵1種鋼），(當時英文名稱為當時英文名稱為standard sample)正式確認為具有現代科學技術含義上的標正式確認為具有現代科學技術含義上的標準樣品準樣品

3、(英文的正式名稱為英文的正式名稱為Reference material)。v2、中國標準樣品的發展史v（1）我國標準樣品的起源v新中國成立以前沒有自行研制發布的標準樣品，有限使用的標準樣品，也是從國外進口。但我們深知，標準樣品對發展國民經濟的重要作用，為了統一鋼鐵原材料的分析方法，并為建立標準方法做準備。v我國具有現代意義上的標準樣品技術起步于20世紀50年代，在全國理化檢驗委員會的組織下 1952年我國國家標準化主管部門批準發布了第一批鋼鐵、鐵合金和鐵 礦石國家標準樣品。v 這批標準樣品為統一分析方法、培訓化學分析人員、提高分析質量、確保測量結果的一致性，為今后制定標準方法發揮了極為重要的作

4、用。 v（2）標準物質/標準樣品管理的技術委員會v 1）全國標準樣品技術委員會v 到20世紀80年代初期，標準樣品被正式納入標準化管理工作中。 v 1988年，為了加強標準樣品管理，由原國家標準局批準 組建了由近30個部門、科研單位的委員組成的全國標準樣品技術委員會(CSBTS/TC118)，委員會秘書處主要負責組織、協調和管理國家標準樣品計劃 項目的申報、國家標準樣品研復制活動的監督和檢查、國家標準樣品終審的組織、國家標準樣品研復制單位和銷售發行單位的認可、國家標準樣品證書和標簽的頒發 管理等。 全國標準樣品委員會結構：v2）全國標準物質專業委員會v1980年國家科學技術委員會批準建立了標準

5、物質研究所（現更名為國家標準物質研究中心），賦予研究和統一管理全國標準物質的職責。1981年中國計量學會成立了標準物質專業委員會，組織有關標準物質的學術交流活動，計量主管部門委托其對一級標準物質進行技術審查的重任 。v 1986年相繼根據國家頒布的計量法和標準法頒布了標準物質管理辦法和國家標準樣品管理辦法，根據這些辦法進行組織、管理、審定標準物質和標準樣品，上報主管部門審批和發布。 v3) 目前國內已發布標準物質/標準樣品情況v 通過廣大科技工作者幾十年的共同努力，我國已形成了覆蓋國民經濟各個領域，種類比較齊全的標準物質/標準樣品體系。批準的一標準物質截至 2006年7月發布了1334種，有效

6、1316種，二級標準物質截至2006年發布了2315種，有效2275種。v由國家質量監督檢驗檢疫總局（國家技術監督局）批準的國家標準樣品截至2006年7月發布了1990種。還有各個行業部門發布的行業標準樣品，其數量比國家標準樣品更多，如鋼鐵標準樣品就有2833種，有色金屬標準樣品達1242種。三、標準物質/標準樣品的管理v1、我國標準樣品的管理特點 v 標準物質和標準樣品其英文的描述是相同的（CRM、RM），在不同的領域有不同的稱呼。在我國標準化工作者將其稱為“標準樣品”，又簡稱為“標樣”，計量工作者將其稱為“標準物質”，又簡稱為“標物”。對研制工作者來說，其研制程序是相同的，對其內在質量要求

7、也是一樣的；對使用者而言，其作用也是相同的，均是作為一種標準，所不同的是管理的程序不同，分別隸屬不同的管理機構進行分類、分級管理。 v2、國家標準樣品的管理v國家實物標準（稱為標準樣品）是國家標準化組織適用于與文字標準有關的以實物形態出現的國家實物標準的管理。v即標準樣品在貯存量值和傳遞量值方面具有實物量具 的特性。 v（1）標準樣品的分級v我國標準樣品分為國家標準樣品和行業標準樣品，都屬于“有證標準”樣品，行業標準樣品不等于在水平上低于國家標準樣品，只是批準的主管部門不同而異。v（2）國家標準樣品的分類 v我國國家標準樣品（即國家標準樣品）分為16類，按行業類分類，由兩位阿拉伯數字組成：v（

8、01）地質、礦產成份；（02）物理特性與物理化學特性；（03）鋼鐵成份；（04）有色金屬成份；（05）化工產品成份；（06）煤炭石油成份和物理特性；（07）環境化學分析；（08）建材產品成份分析；（09）核材料成份分析；（10）高分子材料成份分析；（11）生物、植物、食品成份分析；（12）臨床化學（13）藥品；（14）工程與技術特性；（15）物理與計量特性；（16）其他, v（3）標準樣品的編號va）國家標準樣品的編號 v 國家實物標準樣品的編號為國家實物標準的漢語拼音“Guo Jia Shi Wu Biao Zhun”中“Guo”“Shi”“Biao”三個字的字頭作為國家實物標準的代號“GS

9、B”表示，加上標準文獻分類法的一級類目、二級類目的代號與二級類目范圍內的順序號、年代號相結合的辦法組成：v 國家標準樣品編號方法如下：v GSB （ ） v 被替代標準號v 年代號 v v 二級類目代號（大流水順序號，不按分類重排）v v 一級類目代號（01-16） v v 國家標準樣品（國家實物標準）代號b） 國家標準樣品的管理程序國家質量監督檢驗檢疫總局中國國家標準化管理委員會全國標準樣品技術委員會及各分技術委員會標準樣品研制單位上報批準上報批準計劃審批上報審批發布批準下達計劃上 報計劃上 報材 料審查下達計劃vc）國家標準樣品的批準和發布v國家標準樣品由國家質量監督檢驗檢疫總局（國家標準

10、化管理委員會）統一編號、批準、發布頒發國家標準樣品證書。v3、 冶金行業標準樣品的v（1）行業標準樣品的編號 v 各個行業有本行業的編號規則，有色為“YSS”代號表示，冶金為“YSB”代號表示，目前行業標準樣品的品種及數量冶金行業為最多，就以此為例作簡要介紹。v 冶金行業標準樣品代號（YSB）按國家標準樣品代號（GSB）的取義方式進行的，即取“冶金行業”的第一個字漢語拼音字母“Y”代替“國家”的第一個字的第一個漢語拼音字母“G”，后面兩位漢語拼音與字母“SB”相同，該代號（YSB）同時作為生產審查認可標記，經過審查認可的研制、生產單位生產的標準樣品包裝、質量證明書上才可使用該標記。v冶金行業標

11、準樣品的編號為：b） 冶金行業標準樣品的管理程序國家發展和改革委員會中國鋼鐵協會全國標準樣品技術委員會冶金分技術委員會標準樣品研制單位上報批準上報批準計劃審批上報審批發布批準下達計劃上 報計劃上 報材 料審查下達計劃vC）冶金行業標準樣品的批準和發布 行業標準樣品由國家發展和改革委員會統一編號、批準、發布頒發冶金行業標準樣品證書v3、標準物質的管理v1)標準物質分類v 標準物質作為計量器具實施法制管理v 我國標準物質分為13類，按其定值的特性進行分類，也按標準物質的應用部門或領域進行分類，或按其生產、使用和管理標準物質的實際情況進行分類。其13類是：鋼鐵、有色金屬、建筑材料、核材料與放射性、高

12、分子材料、化工產品、地質、環境、臨床化學與醫藥、食品、能源、工程技術、物理學與物理化學。v2)標準物質分級 v我國標準物質分為一級和二級，它們都符合“有證標準物質”的定義，其編號由國家質量監督檢驗檢疫總局統一指定、頒發，按國家頒布的計量法進行管理。v一級標準物質的代號以國家標準物質的漢語拼音“Guo Jia Biao Zhun Wu Zhi”中“Guo”“Biao”“Wu”三個字的字頭作為國家級標準物質的代號“GBW”表示。v二級標準物質的代號以國家標準物質的漢語拼音中“Guo”“Biao”“Wu”三個字頭“GBW”加上二級的漢語拼音中“Er”字的字頭“E”并以小括號括起來GBW（E）表示。v

13、3）標準物質的編號v標準物質代號“GBW”冠于編號前部，編號的前二位是標準物質的大類號。第三位數是標準物質的小類號，每大類標準物質分為19個小類。第四五位是同一小類標準物質中按審批的時間先后順序排列的順序號。最后一位是標準物質的生產批號，用英文小寫字母表示，批號順序與英文字母順序一致。編號形式如下：v GBW W Y Z U標準物質代號大類號（0113）標準物質生產批號（一位英文字母）順序號（二位阿拉伯字母）小類號（19）4)標準物質的管理程序國家質量監督檢驗檢疫總局中國計量測試學會全國標準物質管理委員會標準物質專業委員會研制單位上報批準批準后終審評審后上報委托評審（初審、終審）初審意見答復返

14、回評審初審意見返回v5）標準物質批準和發布v標準物質由國家質量監督檢驗檢疫總局（中國計量測試學會全國標準物質管理委員會v）統一編號、批準、發布頒發標準物質證書。v3、我國標準樣品技術的發展現狀ISO/REMCO成立后不久的1980年，我國就開始正式參加國際標準樣品技術交流活動。經過二十多年的努力，目前我國標準樣品技術的發展在總體上與國際處于同步水平。從1994年開始，我國在參照、等效或等同采用國際導則的基礎上，逐步制定了9個GB/T15000系列國家標準標準樣品工作導則v標準物質專業委員會也制定了相應的技術規范：v JJG 100694一級標準物質技術規范 目前國內已發布標準物質/標準樣品情況

15、v通過廣大科技工作者幾十年的共同努力，我國已形成了覆蓋國民經濟各個領域，種類比較齊全的標準物質/標準樣品體系。批準的一標準物質截至 2006年7月發布了1334種，有效1316種，二級標準物質截至2006年發布了2315種，有效2275種。v由國家質量監督檢驗檢疫總局（國家技術監督局）批準的國家標準樣品截至2006年7月發布了1990種。還有各個行業部門發布的行業標準樣品，其數量比國家標準樣品更多，如鋼鐵標準樣品就有2833種，有色金屬標準樣品達1242種。四、標準物質（標準樣品）的質量控制v1 質量體系的建立v1 .1明確的組織管理v1.2文件化的質量體系建立 1）建立一系列文件 2 ）制定質量計劃書2 ）制定質量計劃書v（1）項目的來源及意義；v（2）技術條件或參數（如成份范圍、形 狀、執行的相應標準技術規范）；v（3） 編制和實施質量計劃所涉及的部門、人員的職責、權限的規定；v（4）研制過程及要求 v