1、7.0動物: 質量、房屋設施和管理 (TRS 822: 5)動物對于許多生物制品的生產和質量控制都是必須的。動物的健康狀況和是否適合擬使用目的至關重要。應該考慮國家有關動物實驗和動物保護的法律。 A動物購入ReferenceGMP條款 TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 1 1動物購入SOP2訂購動物授權3供應商保證動物的質量和一致性4企業內部飼養動物的維護和檢測SOPsB動物的接收和評價GMP條款 TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 1 1動物接收SOPs和必要的記錄.2新接收動物的隔離觀察5.13評價動物健康狀況的SOPC動物管理GMP 條款

2、 TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 1 1房屋維護、飼養、操作和動物看管的SOPs5.22發病動物的鑒定和隔離SOPs3發病、治療和預防措施記錄5.2D動物分發使用GMP條款 TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 1 1SOPs包含動物標準2動物使用或實驗的鑒定體系E設施GMP條款 TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 1 1足夠的符合要求的動物房5.12廢物和動物尸體處理的設施和SOPs 5.13供應物品和設備的清潔、衛生消毒、滅菌和保養的設施和 SOPs5.14設備、飼料和墊料的合適存放5.15動物操作和實驗的合適區域.

3、5.16合理安放設備7動物房工作人員的獨立設施5.28功能合適的環境系統9認可的昆蟲控制體系5.110加熱、通風、空調系統.11照明系統12噪音控制13應急電力供應陪同工作人員: _7.0 A:動物購入 #檢查條款YesNoNAObservations (indicated if not observed)1有動物購入 SOPs 嗎?2授權了本部門特定人員訂購動物嗎？3與供應商簽訂了確保所提供動物的質量和一致性的合同嗎?4如果動物來自本企業的繁育場，有動物飼養維護和檢測的SOPs嗎？7.0 B:接收和評價#檢查條款YesNoNAObservations (indicated if not ob

4、served)1有動物接收 SOPs嗎？包括負責接收的人員身份識別和必要的文件。2新購進動物是否隔離存放。3有評價動物使用前健康狀況的SOPs.?7.0 C:動物管理#檢查條款YesNoNAObservations (indicated if not observed)1有房屋維護、飼養、操作動物和看管動物的SOPs？2有發病動物的鑒定和隔離SOPs？3有動物發病、治療和預防措施記錄？7.0 D:動物分發使用Ref檢查條款YesNoNAObservations (indicated if not observed)1用于生產或質控實驗的動物標準是否分別包含在各自的 SOPs中?2是否有明確的動

5、物分發使用鑒定體系?7.0 E:設施#檢查條款YesNoNAObservations (indicated if not observed)1是否有足夠的設計合理的動物房用于動物的分開存放a繁育的動物?b不同動物品系?c檢疫中的動物?d發病的動物? e實驗進行中的動物，包括有傳染性和無傳染材料。?2是否有動物廢物和尸體收集處理相應設施和 SOPs，以減少疾病損害和環境污染3是否有用于輔助材料和儀器設備（包括動物籠子和架子）的清潔、衛生消毒、滅菌和維護相應設施和 SOPs?4是否有特別指定的用于動物接種和樣品采集 、無菌外科、尸體解剖、放射照相、組織學和其他實驗室檢測的區域5是否有儀器設備、動物飼料和墊料的獨立的儲存區，以防止傳染或污染，必要時冷凍。6儀器設備的位置是否有利于操作、檢查清潔和維護?7是否有供動物房工作人員使用的衣柜、淋浴、廁所和清洗設施的獨立區域?8是否有合適功能的環境控制系統？ 9是否有有效的蟲害控制體系，該體系有文件化管理、驗證和經QA批準，該體系顯示無實驗干擾，動物具有良