1、生物制品學雙語教學大綱Biological Products (bilingual education)一、生物制品學課程說明（一）課程代碼：（二）課程英文名稱：Biological Products（三）開課對象：（四）課程性質： 生物制品產業的蓬勃發展需要大量的生物技術專業人才，而生物制品學是讓學生由理論走向實踐的橋梁。生物制品學是一門理論與實踐緊密結合的應用性學科，是生物制藥專業的重要選修課程。它采用生物化學、基因工程及細胞工程等技術和方法，制備生物制品，用以解決人、畜疫病防治和診斷。本課程由六大篇組成，第一篇章主要介紹了生物制品生產的基礎知識和基本技能，其它篇章系統地介紹了幾大類生物制

2、品的生產技術，以及生物制品行業的發展趨勢。（五）教學目的通過本課程的學習，使學生了解生物制品的制備方法和基本要求；掌握預防類生物制品制備的基本原理及生產技術；掌握治療類生物制品制備的基本原理及生產技術；了解生物制品領域的最新進展及發展趨勢。通過本課程的學習，學生應具備以下能力：掌握生物制品制備的生產技術，具備從事生物制品生產、科研的工作能力；具備主動探索精神和獨立思考的能力；具有較強的自主學習能力，發揮創新精神。通過本課程的學習，注意培養學生以下素質：培養學生科學、實事求是的學習態度；培養學生認真負責的職業道德和工作作風；增強學生的社會責任感；培養學生勤于思考深入研究的習慣。（六）教學內容本課

3、程由六大篇組成，第一篇章主要介紹了生物制品生產的基礎知識和基本技能，其它篇章系統地介紹了幾大類生物制品的生產技術，以及生物制品行業的發展趨勢。主要有疫苗、血液制品、生物技術藥物、免疫調節劑和微生態制劑以及診斷制品等。通過教學的各個環節使學生達到各章中所提的基本要求。習題課是重要的教學環節，教師必須予以重視。（七）教學時數教學時數：32學時學分數： 學分教學時數具體分配 教 學 內 容講授實驗/實踐合計第一章 生物制品概述第二章 生物制品的制備第三章 生物制品的質量管理、檢定與標準化Chapter1 Chapter2 Chapter3 22第四章 生物制品的包裝保存與運輸第五章 生物反應器第六章

4、 生物安全與防護Chapter4 Chapter5Chapter624第七章 疫苗概論Chapter7 26第八章 細菌類疫苗Chapter8 28第九章 病毒類疫苗Chapter9 614第十章 血液概論第十一章 血液制品及其生產技術Chapter10 Chapter11 216第十二章 人血液代用品Chapter12218第十三章 生物技術藥物概述第十四章 細胞因子類藥物Chapter13 Chapter14220第十五章 重組激素類藥物Chapter15222第十六章 重組溶血栓藥物第十七章 重組可溶性受體和黏附分子藥物Chapter16 Chapter17224第十八章 抗體藥物Cha

5、pter18226第十九章 基因治療與核酸藥物Chapter19228第二十章 免疫調節劑第二十一章 微生態制劑Chapter20 Chapter21230第二十二章 診斷制品概論第二十三章 細菌學診斷試劑第二十四章 病毒學診斷試劑第二十五章 免疫學診斷試劑第二十六章 其他診斷試劑Chapter22 Chapter23 Chapter24 Chapter25Chapter26232（八）教學方式以多媒體教學手段為主要形式的課堂教學。（九）考核方式和成績記載說明考核方式為考試。嚴格考核學生出勤情況，達到學籍管理規定的曠課量取消考試資格。綜合成績根據平時成績和期末成績評定，平時成績占40% ，期末

6、成績占60% 。二、講授大綱與各章的基本要求第一章 生物制品概述第二章 生物制品的制備第三章 生物制品的質量管理、檢定與標準化Chapter1Chapter2Chapter3教學要點：通過本章學習使學生了解生物制品的種類和用途及其發展史；掌握生物制品的分離純化方法及制備方法及GMP的管理規定；教學時數：2學時教學內容：第一章 生物制品概述第一節 生物制品概述第二節 生物制品的概念、種類和用途第三節 生物制品發展史第四節 我國生物制品的發展第二章 生物制品的制備第一節 生物制品的一般制備方法第二節 基因工程制品的制備第三章 生物制品的質量管理、檢定與標準化第一節 生物制品的GMP管理第二節 生物

7、制品的質量檢定第三節 基因工程生物制品的質量檢測與控制第四節 生物制品的標準化考核要求：1.了解生物制品的種類和用途及其發展史；2.掌握生物制品的分離純化方法及制備方法及GMP的管理規定；3.重點：生物制品的制備。4.難點：GMP的管理規定；生物制品的質量檢定。第四章 生物制品的包裝保存與運輸第五章 生物反應器第六章 生物安全與防護Chapter4Chapter5Chapter6教學要點：通過本章學習使學生掌握生物制品的質量檢定以及對包裝運輸的要求；熟悉生物反應器及其監測控制系統構成；了解生物制品中的安全措施。教學時數：2學時教學內容：第四章 生物制品的包裝、保存與運輸第一節 生物制品的包裝第

8、二節 生物制品的保存與運輸第五章 生物反應器極其檢測和控制系統第一節 概 述第二節 生物反應器的類型及其基本結構第三節 生物反應器的檢測和控制系統第六章 生物制品生產中的安全防護技術第一節 生物安全額概念第二節 生物安全防護措施第三節 生物制品中的廢物處理考核要求：1.熟悉生物制品的質量檢定以及對包裝運輸的要求；2.熟悉生物反應器及其監測控制系統構成；3.了解生物制品中的安全措施。第七章 疫苗概論Chapter7 教學要點：通過本章學習使學生掌握疫苗的成分、性質和種類；生物制品菌毒種的篩選與管理；免疫佐劑的應用。教學時數：2學時教學內容：第七章 疫苗概論第一節 疫苗的歷史、發展和前景第二節 疫

9、苗的成分、性質和種類第三節 生物制品菌毒種的篩選與管理第四節 免疫佐劑的發展與應用第五節 疫苗與免疫考核要求：1.了解：疫苗的發展史；2.掌握疫苗的成分、性質和種類；3.掌握生物制品菌毒種的篩選與管理； 4.了解計劃免疫與聯合免疫；5.掌握免疫佐劑的應用；6.重點：疫苗的成分、性質和種類；生物制品菌毒種的篩選與管理；免疫佐劑；基因工程疫苗。7.難點：疫苗的種類及制備方法。第八章 細菌類疫苗Chapter8教學要點：通過本章學習使學生掌握幾大類疫苗的種類及制備技術；細菌類疫苗的種類及制備技術。教學時數：2學時教學內容：第八章 細菌類疫苗第一節 概述第二節 細菌滅活疫苗第三節 細菌減毒活疫苗第四節

10、 類毒素疫苗第五節 細菌多糖疫苗考核要求：1.掌握幾大類疫苗的種類及制備技術；2.細菌類疫苗種類及制備技術；3.重點：細菌類疫苗種類及制備技術；4.難點：疫苗的種類及制備方法。第九章 病毒類疫苗Chapter9 教學要點：通過本章學習使學生掌握幾大類疫苗的種類及制備技術；病毒類疫苗的種類及制備技術。教學時數：6學時教學內容：第九章 病毒類疫苗第一節 概述第二節 肝炎疫苗第三節 脊髓灰質炎疫苗第四節 麻疹疫苗第五節 流行性腮腺炎疫苗第六節 風疹疫苗第七節 水痘和帶狀皰疹疫苗第八節 流行性乙型腦炎疫苗第九節 狂犬病疫苗第十節 流行性感冒疫苗第十一節 流行性出血熱疫苗第十二節 艾滋病及其疫苗的研究第

11、十三節 其他病毒類疫苗考核要求：1.掌握幾大類疫苗的種類及制備技術；2.掌握病毒類疫苗的種類及制備技術；7.重點：病毒類疫苗的種類及制備技術；8.難點：疫苗的種類及制備方法。第十章 血液概論第十一章 血液制品及其生產技術Chapter10 Chapter11教學要點：通過本章學習使學生掌握血液制品生產技術。教學時數：2學時教學內容：第十章 血液及血液制品概述第一節 血液的組成及其理化特征第二節 血漿蛋白第十一章 血液制品及其生產技術第一節 血液制品的概念第二節 血液制品的種類、性質和用途第三節 血液制品生產技術考核要求：1.了解血液制品概述；2.掌握血液制品生產技術；3.重點：血液制品生產技術

12、；4.難點：血液制品生產技術。第十二章 人血液代用品Chapter12教學要點：通過本章學習使學生了解血液代用品種類及不同血液代用品的研究與開發。教學時數：2學時教學內容：第十二章 人血液代用品第一節 概述第二節 血液代用品的研究與開發考核要求：1.了解血液代用品種類及不同血液代用品的研究與開發。第十三章 生物技術藥物概述第十四章 細胞因子類藥物Chapter13 Chapter14教學要點：通過本章學習使學生掌握生物技術藥物特別是細胞因子類藥物的制備方法；了解細胞因子類藥物品種。教學時數：2學時教學內容：第十三章 生物技術藥物概論第十四章 細胞因子類藥物第一節 概述第二節 白細胞介素第三節

13、腫瘤壞死因子第四節 干擾素第五節 集落刺激因子第六節 生長因子考核要求：1.了解生物技術藥物品種；2.掌握細胞因子類藥物制備方法；3.了解生物技術藥物的發展。4.重點：細胞因子類藥物的制備技術。5.難點：細胞因子類藥物的制備技術。第十五章 重組激素類藥物Chapter15教學要點：通過本章學習使學生掌握生物技術藥物特別是重組激素類藥物的制備方法；了解重組激素類藥物品種。教學時數：2學時教學內容：第十五 重組激素類藥物第一節 概述第二節 重組人胰島素第三節 重組人生長激素第四節 促性腺激素類藥物考核要求：1.了解重組激素里藥物品種；2.掌握重組激素類藥物制備方法；3.了解重組激素類藥物的發展。4

14、.重點：重組激素類藥物的制備技術。5.難點：重組激素類藥物的制備技術。第十六章 重組溶血栓藥物第十七章 重組可溶性受體和黏附分子藥物Chapter16 Chapter17教學要點：通過本章學習使學生掌握生物技術藥物特別是重組溶血栓類和重組可溶性受體及黏附分子類藥物的制備方法；了解此類藥物品種。教學時數：2學時教學內容：第十六章 重組溶血栓藥物第十七章 重組可溶性受體和黏附分子藥物第一節 概述第二節 重組可溶性受體第三節 黏附分子考核要求：1.了解重組可溶性受體及黏附分子類藥物品種；2.掌握重組可溶性受體及黏附分子類藥物制備方法；3.了解重組可溶性受體及黏附分子類藥物的發展。4.重點：重組可溶性

15、受體及黏附分子類藥物的制備技術。5.難點：重組可溶性受體及黏附分子類藥物的制備技術。第十八章 抗體藥物Chapter18教學要點：通過本章學習使學生掌握生物技術藥物特別是抗體類藥物的制備方法；了解抗體類藥物品種。教學時數：2學時教學內容：第十八章 抗體藥物第一節 抗體技術的發展第二節 抗毒素與免疫血清第三節 雜交瘤與鼠源性單抗第四節 基因工程抗體考核要求：1.了解抗體類藥物品種；2.掌握抗體類藥物制備方法；3.了解抗體類藥物的發展。4.重點：幾種抗體類藥物的制備技術。5.難點：幾種抗體類藥物的制備技術。第十九章 基因治療與核酸藥物Chapter19教學要點：通過本章學習使學生掌握生物技術藥物特

16、別是基因治療與核酸類藥物的制備方法。教學時數：2學時教學內容：第十九章 基因治療與核酸藥物第一節 基因治療第二節 核酸藥物考核要求：1.了解基因治療概念及核酸類藥物；2.掌握生物技術藥物制備方法；3.了解基因治療和核酸類藥物的發展。第二十章 免疫調節劑第二十一章 微生態制劑Chapter20 Chapter21教學要點：通過本章學習使學生掌握各種免疫調節劑及其對腫瘤的治療作用；了解益生元、益生素等微生態制劑研究進展。教學時數：2學時教學內容：第二十章 免疫調節劑第一節 概述第二節 卡介苗及其衍生物第三節 短小棒桿狀菌疫苗第四節 鏈球菌制劑第五節 其他細菌類免疫調劑制劑第二十一章 微生態制劑第一

17、節 微生態學與微生態制劑第二節 微生態制劑的種類、作用機制和應用考核要求：1.了解各種免疫調節劑及其對腫瘤的治療作用；2.了解益生元、益生素等微生態制劑研究進展。3.重點：什么是免疫調節劑和微生態制劑。4.難點：微生態制劑的研究。第二十二章 診斷制品概論第二十三章 細菌學診斷試劑第二十四章 病毒學診斷試劑第二十五章 免疫學診斷試劑第二十六章 其他診斷試劑Chapter22 Chapter23 Chapter24 Chapter25Chapter26教學要點：通過本章學習使學生掌握診斷制品概念及標準化，同時了解細菌學、病毒學、免疫學及其他常用診斷試劑制品。教學時數：2學時教學內容：第二十二章 診斷制品概論第一節 概述第二節 免疫診斷技術及免疫診斷試劑的制備第三節 基因診斷技術第四節 診斷制品的質量要求及標準化第二十三章 細菌學診斷試劑第一節 診斷抗體用試劑第二節 診斷病原菌或相關抗原用試劑第三節 幾種細菌性體內診斷試劑第四節 幾種細菌性傳染病的診斷試劑第二十四章 病毒學診斷試