1、教案頭課 次授課日期編號01基本課題藥品的特殊性與法制化管理教學目的1、了解藥品的特殊性和藥品法制化管理體系2、掌握中國藥品監督管理體系重 點中國藥品監督管理體系難 點中國藥品監督管理體系課 型講授課學 時2教 學 過 程時間分配教學方法能力培養、本課程教學計劃簡介、本課程對學生的要求、簡介這門課的特點和學習方法10min講授法培養學生正確的學習方法和嚴謹的學習態度、講新課 第一章 藥品的特殊性與法制化管理第一節 藥品的特殊性閱讀材料 藥物災難引出 藥品的特殊性35min舉例法講授法調動學生的學習積極性，培養學習興趣第二節 藥品的法制化管理一、藥品管理法的主要內容二、中國藥品管理的法規體系三、

2、藥品注冊管理、作業 P11 1、2、345min講授法培養與訓練學生掌握中國藥品監督管理體系課后記：教學過程一、介紹本門課的特點及學習方法二、講新課第一章 藥品的特殊性與法制化管理第一節 藥品的特殊性由 “藥品在維護我們的身體健康中起著不可替代的作用。我們的身體一旦受到疾病的侵擾，譬如感冒、腹瀉、發燒等，小到身體不適，大到身體重大疾患，都必須使用藥品予以調節或治療，才能恢復健康。因此，健康離不開藥品，我們的生活離不開藥品。”引入藥品的概念：根據中華人民共和國藥品管理法第一百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質，包括

3、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和論斷藥品等。藥品是一種特殊商品，為什么特殊呢？從使用對象上說：它是以人為使用對象，預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能，有規定的適用癥、用法和用量要求；從使用方法上說：除外觀，患者無法辨認其內在質量，許多藥品需要在醫生的指導下使用，而不由患者選擇決定。同時，藥品的使用方法、數量、時間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，藥品是一種特殊的商品。藥品具有商品的屬性，藥品的生產不僅受到市場的調節也要受計劃的調節，如麻醉藥品的生產。

4、所以要認識到藥品是特殊的商品，可以從以下幾個方面認識藥品的特殊性：1、藥品種類的復雜性：2萬余種藥物，其中中藥制劑5100多種，西藥制劑4000余種，中藥材5000余種。由此可見，藥品的種類復雜、品種繁多。2、藥品使用的專屬性：也叫藥品的醫用專屬性：藥品不是一種獨立的商品，它與醫學緊密結合，相輔相成。患者只有通過醫生的檢查診斷，并在醫生的指導下合理用藥，才能達到防止疾病、保護健康的目的。大部分藥品需要在醫師合藥師的嚴格指導下使用。我國從2000年1月1日推行藥品分類管理制度，對處方藥和非處方藥實行不同的管理模式，處方藥須憑執業醫師開具的處方才可買藥。3、藥品本身的兩重性：一方面治療和診斷疾病；

5、另一方面也有毒副作用和不良反應，如致畸、毒性、繼發等。例如：安眠藥，它能夠有舒緩神經，但是對使用人的肝臟有毒性。其實很多藥物對人體的肝臟有破壞作用，因為藥物中一般都還有一些毒副左右，而肝臟對毒反映最明顯。還有比如癌癥患者使用的藥物，其主要目的是殺死癌細胞，但是由于不能識別癌細胞與正常體細胞，所以會出現一些副作用。4、藥品質量的隱蔽性：藥品質量的檢查需要由藥品檢驗機構的專業技術人員采用特殊的儀器、設備和方法，依照法定的標準進行測試。人們無法用肉眼去識別藥品質量的優劣。藥品只有合格和不合格之分，不合格藥品不得出廠、銷售和使用。5、藥品檢驗的局限性：藥品的檢驗是破壞性的，不能實施每品必檢，檢驗的方式

6、大多時候采取抽查性檢驗，檢驗的范圍從原輔料、包裝材料到中間體、中間品和成品。藥品檢驗是全過程的檢驗。6、藥品審批的科學性：從新藥的研發到生產，嚴格執行新藥審批制度。執行的單位有：生產單位、臨床實驗單位和藥檢部門。7、藥品使用的時效性：要求藥品的生產、經營和使用單位要有適當的藥品儲備，“只能藥等病，不能病等藥”。我國實行的是中央和省級兩級藥品儲備制度。8、藥品生產的規范性：藥品的質量是設計和生產出來的，不是檢驗出來的。藥品生產的基本條件要求十分嚴格。要求藥品的生產從原材料到銷售的全過程均需進行嚴格的管理和控制，要嚴格保證所生產的藥品的質量是合格的、穩定的，患者使用起來是安全的、放心的。9、藥品效

7、益的無價性：“黃金有價藥無價”，藥品的各個環節藥考慮到藥品的實用性和使用價值，首先藥考慮到的是藥品的有效性，第二節 我國藥品監督管理體系及其規范一、 中華人民共和國藥品管理法及其主要內容1、藥品管理法的發展原藥品管理法是于1984年7月1日實施的。有這樣一段話：在2008“中國醫藥30年風云會”啟動會上，中國醫藥企業管理協會常務副會長于明德在回顧中國醫藥30年的發展歷程時說：“回想當年，我們哪里有質量管理的概念，生產設備比較原始，技術比較落后，管理粗放，很難保證生產的藥品安全、有效。1985年我國第一部藥品管理法頒布，2002年修訂后的藥品管理法實施，我國醫藥產業才逐步真正走向了法治化的發展軌

8、道。”二、中國藥品管理的法規體系1、中國藥品管理法實施辦法1989年1月7日實施該辦法，主要內容有10章。2、新藥審批辦法、藥品注冊管理辦法1999年5月1日正式實施新藥審批辦法；后2002年10月國家食品 藥品監督管理局發布了藥品注冊管理辦法，同時廢止新藥審批辦法。3、麻醉藥品管理辦法1987年11月28日發布。共有8章。與該法規配套的法規的還有：麻醉藥品經營管理辦法、醫療單位麻醉藥品精神藥品計劃供應辦法、癌癥病人申領麻醉藥品專用卡的規定等。4、精神藥品管理辦法1988年12月27日發布。5、醫療用毒性藥品管理辦法1988年12月27日發布。6、醫院藥劑管理辦法1989年3月24日頒布。共9

9、章。7、GMP1999年6月18日頒布。共14章88條。該法規是本門課程學習的重點。8、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）2000年1月1日施行。9、執業藥師資格制度暫行規定1999年4月1日以通知的形式發布修訂。共7章。10、藥品檢驗所工作管理辦法共11章。藥品檢驗所是我國藥品的技術仲裁機構。三、藥品生產管理的法制化1、 美國：藥品食品化妝品法；GMP檢查每兩年一次，而且不能同一個人兩次去檢查。2、 日本：“用戶是帝王，GMP是生命線”3、 中國：要保證質量，必須實施GMP。三、總結知識四、布置作業P11 1、2、3教案頭課 次授課日期編號02基本課題藥事管理基礎知識教學目的1、了解藥事管

10、理的基礎知識重 點藥事管理的基礎知識難 點藥事管理的基礎知識課 型講授課學 時2教 學 過 程時間分配教學方法能力培養、復習上次課內容10min提問法溫故知新、講新課第三節 藥事管理基礎知識一、藥事管理1、藥事管理的概念2、現代藥事管理的發展3、藥事管理學科的發展4、藥事管理學科的性質、定義40min講授法培養與訓練學生掌握藥事管理相關知識二、藥事組織1、藥事組織的含義、類型2、藥事管理體制3、中國重要的藥事管理機構、作業 P11 5、6、7、840min講授法培養與訓練學生掌握藥事組織相關知識課后記：教學過程一、 提問上次課知識二、 講新課一、藥事管理1、概念藥事的定義：狹義的藥事管理的定義

11、：廣義的藥事管理的定義：2、現代藥事管理的發展：19世紀-20世紀60年代3、藥事管理學科的發展19世紀后期（社會藥學）美國：藥事管理學科歐洲國家和日本：社會藥學。中國：190-1949：藥房管理、藥物管理法及藥學倫理；1954-194：開設藥事管理課程4、藥事管理學科的性質、定義：Manasse and Rucker 定義解釋：四點藥事管理學科的歷史發展：闡述：明尼蘇達大學藥學院的定義：二、藥事組織1、含義、類型定義：狹義的藥事組織定義： 廣義的藥事組織定義：藥事組織的類型：五種（1）藥品生產、經營組織的典型結構如企業、公司、株式會社等，主要功能是生產藥品和經銷藥品。（2）醫療機構藥房組織主

12、要功能是通過給病人采購藥品、調配處方制備制劑、提供用藥咨詢等，以保證合理用藥。（3）藥學教育組織主要功能是教育，是為維持和發展藥學事業培養藥師、藥學家、藥學工程師、藥學企業家和藥事管理干部。（4）藥品管理行政組織是政府機構中管理藥品和藥學企事業組織的行政機構。功能是代表國家對藥品和藥學企事業組織進行監督控制，保證國家意志的貫徹執行。（5）藥事社團組織藥學行業協作組織，功能是行業、職業的管理。2、藥事管理體制：定義和分類3、重要的藥事管理機構（1）國家食品藥品監督管理局SFDA：1003年3月成立。（2）國家藥典委員會我國最高的藥品標準化法定機構。制定和修訂了藥典和藥品標準、中國藥典中藥彩色圖集

13、、中國藥典重要薄層色譜彩色圖譜、中國藥品通用名稱、藥品紅外光譜集；編著中國藥典臨床用藥須知、中國藥典注釋；編輯出版中國藥品標準。（3）中國藥品生物制品檢定所是國家檢驗藥品和生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，職責很多。（4）國家藥品審評中心SFDA的直屬事業單位。（5）國家藥品認證管理中心：SFDA的直屬事業單位。（6）國家執業藥師資格認證中心（7）中國藥學會：我國最早的學術性社團之一。（8）世界衛生組織：宗旨是“使世界人民獲得可能的最高水平的健康”，主要工作內容有4條。（9）美國藥典會獨立機構，負責制定藥品標準。制定的美國藥典是世界最高的藥品標準。思考題：談談你對我國目前的藥事管理狀況

14、的了解三、 總結知識四、 布置作業P11 5、6、7、8教案頭課 次授課日期編號03基本課題中國藥品管理體系教學目的掌握藥品監督管理的意義和作用，清楚國家食品藥品監督管理局的職責和權限；掌握藥品研究、生產、經營等質量管理體系所涉及的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP簡要內容重 點藥品研究、生產、經營等質量管理體系所涉及的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP簡要內容難 點藥品研究、生產、經營等質量管理體系所涉及的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP簡要內容課 型講授課學 時2教 學 過 程時間分配教學方法能力培養、復習上次課內容10min提問法溫故知新、講新課第二章 中國藥品管理體系第一

15、節 藥品質量監督管理體系一、藥品監督管理的概念和作用二、藥品監督管理組織20min講授法培養與訓練學生掌握藥品監督管理的概念和作用第二節 藥品質量管理體系一、范圍和分類二、藥物非臨床研究質量管理規范三、藥物臨床試驗質量管理規范四、藥物生產質量管理規范五、藥物經營質量管理規范六、中藥材生產質量管理規范、作業 P19 1、2、3、460min講授法培養與訓練學生掌握藥品研究、生產、經營等質量管理體系所涉及的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP簡要內容課后記：教學過程一、 提問上次課知識二、 講新課第二章 中國藥品管理體系第一節 藥品質量監督管理體制 一、藥品監督管理的概念和意義1、藥品監督管理的

16、概念行政主體依法定職權對藥品的研制、生產、經營、使用、廣告、價格的機構和人員等相對方，遵守藥事法律、法規、規章，執行行政決定、命令的情況進行檢查、對其生產、經營、使用的藥品和質量體系驚醒抽檢、監督，執行行政處罰的行政行為。實質是藥品質量的監督管理。2、藥品監督管理的特征：（1）、行政主體的特定性：國務院藥品監督管理部門，工商行政部門、物價主管部門。（2）、對象是行政相對方的公民、法人或其他組織：如制藥公司、銷售自種藥材的農民。（3）、管理的目的是為了防止和糾正一些和藥品相關的違法行為，保證藥品質量，保證用藥安全和人民身體健康及其合法權益。（4）、內容是行政相對方遵守法律、法規的情況。3、藥品監

17、督管理的作用：（1）、保證藥品質量，嚴格懲處制售假藥、劣藥的違法犯罪活動，保證人民用藥安全。（2）、促進新藥的研發，防止毒性大的藥品和無效藥品的上市。（3）、加強政府監督管理，控制經濟效益和社會效益的矛盾，保證產品的質量。（4）、加強藥品監督管理，規范藥品市場，反對不正當競爭。（5）、為合理用藥提供保證。二、藥品監督管理體制1、定義：指國家食品藥品監督管理局在機構設置、領導隸屬關系和管理權限劃分等方面的體系、制度方法、形式等的總稱。2、藥品監督管理的主要職能有：（1）、審批確認藥品，實行藥品注冊制度；（2）、對準予生產、經營和配制醫療機構制劑的單位，實行許可證制度；（3）、審定藥品標識物和廣告

18、；（4）、控制麻醉藥品、精神藥品，確保人們用藥安全；（5）、行使監督權，實施法律制裁。第二節 藥品質量管理體系一、范圍和分類從藥品研究開始，經過生產、經營、使用，最后是藥品上市后的再評價，這無個環節相互聯系、互相依存、相互依賴。二、藥品非臨床研究質量管理規范（GLP）1、目的與適用范圍：為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規定。2、中國藥品非臨床研究質量管理規范：1999年11月1日實施。共9章，36條。3、具體內容：總則，組織機構和工作人員，實驗實施，儀器設備和實驗材料，標準操作規程，研究工作的實施，資料檔案，監督檢查和資格認證，附則。三、藥物臨床實驗質量管理規范（GCP）1、藥物在人

19、體上進行生物醫學研究的基本準則，也是臨床試驗全過程的標準規定。2、1999年9月1日實施，共13章66條。3、體內容：總則，臨床前的準備與必要條件，受試者的權益保障，試驗方案，研究者的職責，申辦者的職責，監察員的職責，記錄與報告，統計分析與數據處理，試驗用藥品的管理，質量保證，多中心試驗，附則。四、藥品生產質量管理規范（GMP）1、適用與藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。2、1998年進行了修訂，共14章88條及附錄。五、藥品經營質量管理規范（GSP）1、2000年6月發布，適用于中華人民共和國內經營藥品的專營或兼營企業。2、具體內容：總則，藥品批發和零售連鎖的質量管理

20、，藥品零售的質量管理，附則。六、中藥材生產質量管理規范（GCP）1、2002年6月1日施行。2、影響藥材產量和質量的因素3、GAP的框架：4、GAP主要內容簡介：產地生態環境，種質和繁殖材料，藥用植物栽培，藥用動物養殖管理，采收與加工，包裝、運輸與儲藏，三、總結知識四、布置作業 P19教案頭課 次授課日期編號04基本課題企業管理概述教學目的了解企業管理的基本知識重 點企業管理的基本知識難 點企業管理的基本知識課 型講授課學 時2教 學 過 程時間分配教學方法能力培養、復習上次課內容10min提問法溫故知新、講新課第三章 制藥企業質量管理第一節 企業管理概述一、 現代管理理念1、 管理的特點2、

21、 管理的性質3、 現代管理概念4、 管理的新趨勢40min講授法培養與訓練學生了解企業管理概念二、現代工業企業管理三、企業管理的基礎工作四、藥品工業發展、作業 P44 1、2、340min講授法培養與訓練學生了解藥品工業發展課后記：教學過程一、提問上次課知識二、講新課第三章 質量管理與質量控制第一節 企業管理概述一、現代管理理念1、管理的特點：動態性：管理需要在變化的環境與組織本身中進行，需要消除資源配置中的不確定性，科學性：管理有其基本的科學規律，一類是程序性活動；另一類是非程序性活動。經濟性：指資源配置的機會成本，在管理方式選擇上的成本比較，體現管理的經濟性。創造性：管理作為一種動態活動，

22、對于每一個具體對象沒有惟一完全有章可循的管理模式，需要有一定的創造性。藝術性：強調管理活動除了要掌握一定的理論和方法，還要靈活運用知識和技能的技巧和訣竅。論語中有些東西可以治天下，但是“半部論語可以治天下”的說法是不合理的，也是不可以相信的。2、管理的性質：（1）、管理的自然屬性：生產力的發展，生產技術日益復雜，社會分工精細，是在“指揮勞動” 的過程中表現出來的屬性。與生產力相關。（2）、管理的社會屬性：通過監督勞動表現的屬性。是由生產關系和社會制度決定的。（3）、管理二重性的意義：一方面注意適應現代化大生產的要求，采用科學的方法合理組織生產力，如果違反自然屬性的要求就會遭到客觀規律的懲罰；另

23、一方面，企業要重視社會主義企業管理社會屬性要求，全心全意為人民服務，處理好國家、企業、職工三者的關系，注重民主管理。3、現代管理理念：（1）、職工的自我管理：A、自我管理的策略表現在以下幾個方面：參與領導（形成合力，發揮團隊精神）；工作內容豐富化（“自我實現的人”的管理方案）；給員工一個領域（自由馳騁的空間，通過合理的授權，明確責任）。（2）、人本管理： A、人本管理是以人的全面的自在的發展為核心，創造相應的環境和條件，以個人自我管理為基礎，以組織共同愿景為引導的一套管理模式。具體包括：a 人全面自在的發展b組織創造相應的環境和條件 c 個人自我管理是人本管理的基本特征d通過組織目標的引導來是

24、實現自我管理。 B、人本管理的四項基本要素：員工、環境、文化、價值觀。C、人本管理的原則：a個性化發展原則b引導性管理原則c環境創設原則（物質環境和文化環境）d個人與組織共同成長的原則D、人本管理的方式主要體現在以下幾個方面：a人的思想、心理與行為的轉換模式，b形成健康的心理狀態（情緒穩定、心情愉快），c塑造人的價值觀（教育、文化氛圍、道德標準及提倡的價值觀），d對行為進行引導（價值體系變換、合適的內外刺激、目標激勵）； （3）、強化時間管理：“寸金難買寸光陰”有效時間管理的5個步驟：列出工作目標；按照重要性排出目標的次序；列出實現目標所要進行的活動；對各種活動進行分派優先級；按照分派優先級安

25、排活動的議程。A彈性工作時間：大多數公司現在都采用“朝九晚五” 的工作時間，在自由范圍內可以自由變更工作時間。優點：拖拉現象降低，士氣提高，生產率增加。缺點：對核心工作時間以外的員工的指導造成困難，工作輪班發生混亂，問題難解決，花費更大，管理和控制更麻煩。B壓縮工作周：指4個10小時的工作日組成的工作周，簡稱4-40。剛開始推行時會取得很多有利結果，更高的士氣，更少的不滿意，更低的缺勤率，但臨近工作周末，出現對顧客與客戶的服務下降，設備利用率降低。C職務分組：兩個或更多的員工分擔原來一周40小時的工作。，D電子通信4、管理的新趨勢：（1）、共同愿景管理（2）、組織修煉（3）、理念提升管理（4）

26、、績效管理：第五代管理，知識聯盟管理，柔性組織管理。二、現代化工業企業管理1、現代工業企業的基本特征：（1）、大規模采用現代科學技術和先進機器設備生產（2）、勞動分工更加精細，協作關系更加復雜、嚴密（3）、廣泛采用科學的管理方法（4）、注重生存環境的保護。2、企業管理現代化（1）、企業管理的性質：自然屬性和社會屬性的二重性。（2）、企業管理現代化的意義和內容：三、企業管理的基礎工作1、特點：科學性，全員性，先行性，先進性，專業性，經常性，靈活性2、內容：（1）、標準化工作：（2）、定額工作（3）、計量工作（4）、信息工作（5）、規章制度（6）、基礎教育（7）、班組建設（8）、文明生產四、藥品工

27、業發展1、藥品生產企業：2、制藥工業：3、中國制藥工業的發展和現狀： 中國現代藥品生產企業始于20世紀初。中國制藥工業從無到有、從小到大，基本保證了人們藥物治療的需要。4、世界制藥工業簡況：美國、歐洲、日本等一些國家的制藥工業高速發展。三、總結知識四、布置作業 P44 1、2、3教案頭課 次授課日期編號05基本課題質量和質量管理教學目的掌握質量管理與GMP的關系重 點質量管理與GMP的關系難 點質量管理與GMP的關系課 型講授課學 時2教 學 過 程時間分配教學方法能力培養、復習上次課內容10min提問法溫故知新、講新課第二節 質量與質量管理一、質量和質量管理的術語二、質量管理的發展40min

28、講授法培養與訓練學生了解質量和質量管理的術語三、全面質量管理的內容四、GMP與TQM的關系、作業 P44 11、12、1340min講授法培養與訓練學生掌握GMP與TQM的關系課后記：教學過程一、提問上次課知識二、講新課第二節 質量與質量管理一、質量和質量管理的術語1、質量quality“一組固有特性滿足要求的程度”。2005版GB/T19000-ISO9000族標準中的定義。（1）“可區分的特性”是指可區分的特征，可以固有的或賦有的，可以是定性的或定量的。（2）“要求”指明示的，通常隱含的或必須履行的要求或期望。 “明示的”如：合同、規范、標準、技術、文件或圖紙中規定的。“隱含的”如組織的慣

29、例或習慣；“必須履行的”如：法律、法規、行業規則。（3）“質量”是指固有的特性，并通過產品、過程或體系設計和開發及其后來實現過程廠形成的屬性。2、質量管理體系quality management system指在質量方面控制和指揮組織的管理體系。包括硬件和軟件兩部分。（1）組織是指職責、職權和相互關系得到安排的一組人員及設施，如公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、社團或上述組織的部分或組合。（2）管理體系是指建立方針和目標并實現這些目標的相互關聯或相互作用的一組要素。3、質量管理quality management在質量方面指揮和控制組織的協調活動。通常 包括指定質量方針和質量目

30、標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。質量策劃：計劃質量控制：監視、測量、檢查質量保證：產品服務滿足要求質量改進：糾正、預防、改進措施。4、質量控制quality control管理的一部分，致力于滿足質量要求。應明確質量要求，產品、過程和質量體系的要求；采用“過程”方法致力于達到質量要求的總原則。質量控制的一般順序是：明確質量要求；編制作業規范或控制計劃以及判斷標準；實施規范或控制計劃；按判斷標準進行監督和評價。5、質量保證quality assurance質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。主要從產品和服務兩個環節來保證質量。質量保證的方法有：質量保證計劃，產品的

31、質量審核，質量管理體系認證，由國家認可的檢測機構提供產品合格的證據，質量控制活動的驗證等。6、質量改進quality improvement質量改進是質量改進的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。質量改進的內容主要有：（1）產品改進或開發；（2）人員素質的提高，以減少差錯、提高效益；（3）尋求體系所有相互關聯或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性；（4）尋求最佳方法，充分利用資源，以優化過程。7、有效性effectiveness指完成策劃活動和達到策劃結果的程度。8、效率efficiency指達到的結果與利用的資源之間的關系。二、質量管理的發展1、質量管理的發展歷程質量管理的主要對象是

32、產品的產生、形成和實現過程的管理。近代質量管理是從20世紀開始的，它大體經歷了質量檢驗階段、統計質量管理 階段、全面質量管理階段和標準化管理階段。（1）質量檢驗階段20世紀前，產品質量主要依靠操作者個人技藝和經驗來保證。科學管理奠基人泰羅提出了在生產中應將計劃與執行、生產與檢驗分開的主張，把產品質量檢驗職能獨立出來，形成初期的質量管理。實際上是“事后檢驗”。缺點：無法在生產過程中起到預防、控制作用，僅限于從成品中挑出不合格品，防止不合格品出廠，一經發現不合格品已成既定事實，很難補救。（2）統計質量管理階段20世紀20年代美國數理統計專家休哈特制定了戰時質量管理制度，強行推行質量統計方法。統計質

33、量的特點除了進行成品檢驗把關外，還注意采用數理統計方法控制生產過程，事先發現和預防不合格品的生產。缺點：忽視組織管理，統計難度大，主要靠專家和技術人員，難以調動廣大工人參與質量管理的積極性。（3）全面質量管理階段20世紀60年代初A、TQM最早是美國的費根鮑母和米蘭提出的，他們是美國通用電氣公司的員工，1961年出版了全面質量管理一書。他們的觀點是：質量管理僅靠數理統計的方法是不夠的，還需要一系列的組織管理工作；企業的質量管理活動必須對質量、價格、交貨期和服務進行綜合考慮，而不僅僅是考慮質量；產品質量的產生、形成和實現過程包括了市場研究、開發、設計、等形成一個螺旋上升的循環過程；產品質量必須同

34、成本聯系起來考慮，離開經濟性談質量沒什么意義。B、日本質量管理專家石川馨根據日本企業的實踐把TQM描述為：全公司的質量管理。C、中國企業在實踐中將TQM概括為：通過三個方面，達到一個目的。D、TQM的理念：質量第一；用戶至上；預防為主；防檢結合；用數據說話；以人為本；追求零缺陷。E、全面質量管理的突出特點主要體現在幾個方面：管理對象的全面性：產品質量和工作質量；管理過程的全面性：從設計過程、制造過程到使用過程等一系列全過程的質量管理。參與人員的全面性：不僅要求專職檢驗人員、質量控制人員、質量管理人員參與，還要求企業高層管理人員、中層管理人員、基層管理人員以及工人參與；形成一種人人關心、人人有責

35、、共同努力，全員參與的局面。管理方法的全面性：方法有定量分析法，定性整理分析方法，數理統計原理方法，數學知識的方法，靜態分析法，動態分析法，解決具體質量的方法，解決工作程序的方法（4）標準化質量管理階段A、國際標準化組織ISO 體系GB/T體系B、質量管理的八項原則以顧客為關注焦點：顧客、用戶是上帝，組織依存于顧客；領導作用：領導者確立宗旨和方向創造并保持員工能參與實現組織目標的內部環境，因此一個組織的領導作用的充分發揮是至關重要的，所以，組織應盡量采取各種措施來激發員工的積極性、責任感、，創造上下全員參與的良好氛圍；全員參與：“以人為本”，使職工形成“我要干”的主人翁精神，形成一種強大的合力

36、；過程方法：系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用；持續改進：只有持續改進，組織才能不斷進步；管理的系統方法：在質量管理中，采用系統的管理方法，即把質量管理體系作為一個大系統，將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，使組織不斷提高實現目標的有效性和效率；基于事實的決策方法：在整個質量管理體系中，所有的決策都是建立在對數據和信息進行合乎邏輯和直觀的分析基礎上提出的；互惠互利的原則：組織與供應方相互依存，增強雙方創造價值的能力。三、全面質量管理的內容1、制藥企業的質量管理美國質量管理學家J. M. Juran 博士認為通過質量管理、質量控制質量改進三個環節來實現。質量

37、管理的觀念應貫穿藥廠設計、建造及運作的全過程。（1）、根據GMP的標準和產品的特殊要求設計建造工廠；（2）、按照GMP標準要求確立工廠的組織機構，即建立實施GMP的職能部門并以文件的形式賦予他們的職責；（3）、著手管理標準和工作標準的制定工作，在建廠時盡量將標準落實到實處，將可能的失誤減少到最低限度；（4）工廠的運作必須以質量保證體系為手段，有明確的標準，以便做到“有章可循，照章辦事”；（5）各職能部門必須以標準為手段，實施資源管理，即用標準來管理企業的人、財、物；（6）、資源的管理通過人員執行標準來進行；（7）、按標準實施過程管理；（8）、藥品質量的審定也要按照標準審核；（9）、過程管理遵循

38、動態法則；（10）、市場對產品的需求以及質量的反饋信息是企業改善管理和經營的動力。2、全面質量管理的基本工作方法PDDCA循環：又稱戴明循環，是按照計劃、執行、檢查、總結四個階段的順序進行管理工作。它既適用于企業各個職能科室的質量管理活動，也適用于各車間的質量管理活動。特點是：是一個前進環，不斷提高，不斷循環；有大環、中環和小環，環環相扣，環環推動。該循環能夠循環轉動、不斷提高的關鍵在于總結處理階段。四、GMP與TQM的關系1、不同點：（1）、TQM是一切用數據說話，GMP要一切有據可查；TQM貴在一個“全”字，GMP貴在一個“嚴”字；（2）從企業經營管理的角度比較：TQM的本質是進攻型、開拓

39、型的質量管理，其著眼點是改善和開發；GMP在本質上是預防為主，體現預防精神；（3）、就產品的質量概念而言：TQM指的是“適用性”，即產品滿足于使用要求所具備的特性；GMP主要是指“符合性”；2、共同點：（1）、GMP實際上是TQM的重要組成部分；（2）、GMP和TQM遵循相同的原理，即“朱蘭質量螺旋曲線”，是一條螺旋式上升的曲線，把全過程中各質量職能按邏輯串起來，表征產品質量形成的過程及規律性，產品質量形成過程是不斷上升和提高的過程；（3）、二者的基本要求是一致的；（4）、二者的指導思想是一致的。三、總結知識四、布置作業教案頭課 次授課日期編號06基本課題質量控制教學目的掌握質量控制的概念和藥

40、廠生產的技術標準重 點質量控制的概念和藥廠生產的技術標準難 點藥廠生產的技術標準課 型講授課學 時2教 學 過 程時間分配教學方法能力培養、復習上次課內容10min提問法溫故知新、講新課第三節 質量控制一、質量控制的定義與概念二、幾種質量控制新技術40min講授法培養與訓練學生了解質量控制的定義與概念三、質量標準四、藥品生產的技術質量標準1、原材料的標準2、包裝材料的標準3、水的標準4、產品的標準、作業 P44 17、18、19、2040min講授法培養與訓練學生掌握藥品生產的技術質量標準課后記：教學過程一、 提問上次課知識二、講新課第三節 質量控制一、質量控制的定義與概念ISO9000對質量

41、控制的定義是“為達到質量要求所采取的作業技術和活動”，進行的是監視、測量、檢查。產品的開發設計就是根據“將顧客的需求轉化為定量或定性的規定要求”進行的。質量控制是一系列“符合”性的技術活動，包括對物料產品的抽樣檢驗和對產品設計過程、生產過程的控制，屬于一種事前控制。二、幾種質量控制新技術1、近紅外光譜法（1）基本原理及設備組成：（2）在醫藥領域的應用2、光阻擋型液體微粒計數儀（1）、微粒檢測的主要方法澄明度檢測法、微孔濾膜顯微鏡檢測法、應用電阻轉換系統、應用光阻擋型液體微粒計數儀檢測。（2）在制藥領域中的應用3、激光散射顆粒分析儀（1）、基本原理（2）在制藥行業中的應用三、質量標準1、質量標準

42、的制定及其意義（1）質量標準制定的前提：（2）質量標準的制定：2、產品質量標準的法律地位四、藥品生產的技術質量標準1、原材料標準（1）、活性原料可以查詢藥典，活性原料標準大全，或查詢美國、英國、日本、歐洲的藥典。（2）、輔料參考藥典，輔料無醫藥標準，可以參考食用原料標準。（3）、化工原料和溶劑、催化劑可以參照中國無機化工產品質量標準全書、有機化工原料大全、化學試劑標準大全等。2、包裝材料標準（1）、直接接觸無菌產品的包裝材料（2）、直接接觸非無菌產品的包裝材料（3）、不直接接觸產品的包裝材料3、水的標準4、產品的標準思考題：如何按照藥廠生產的技術標準對藥品生產質量進行控制？三、 總結知識四、

43、布置作業教案頭課 次授課日期編號07基本課題GMP基本原則、中國GMP認證教學目的了解GMP的原則和主要內容重 點掌握GMP認證的目的難 點GMP認證的目的課 型講授課學 時2教 學 過 程時間分配教學方法能力培養、復習上次課內容10min提問法溫故知新、講新課第四章 GMP認證與發展第一節 GMP基本原則20min講授法培養與訓練學生了解GMP基本原則第二節 中國GMP認證一、GMP認證概述二、GMP認證時限和程序三、實施GMP認證的目的和意義、作業 P55 1、2、460min講授法培養與訓練學生掌握實施GMP認證的目的和意義課后記：教學過程一、 提問上次課知識二、 講新課第四章 GMP的

44、內容與發展第一節 GMP的內容一、 GMP的基本原則：17項二、 GMP的主要內容：十四章第二節 中國GMP認證藥品生產企業實施GMP的三大目標要素：（1）、把影響藥品質量的人為差錯減少到最低程度（2）、防止一切藥品的污染和交叉污染，防止產品質量下降的人為因素的發生（3）、建立健全企業的質量管理體系，確保藥品GMP認證。一、 GMP認證概述1、藥品GMP 的法制觀念中華人民公共和國藥品管理法第79條、第63條規定的認證及處罰。中華人民公共和國標準化法規定要進行標準化認證。2、GMP認證 種類、方式和概念（1）、認證的種類：按產品質量認證的責任不同分為：自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證性

45、質的不同分為：強制性認證和自愿認證。按認證內容不同分為：質量認證、安全認證和質量安全認證。由于藥品的特殊性，藥品的認證屬于安全認證。（2）、認證的方式：8種型式A、型式試驗：實物檢查，即對申請認證的產品按標準進行全項目測試，相當于藥品檢驗機構對藥品的檢驗。B、型式試驗對市場樣品進行監督檢驗C、型式試驗對工廠樣品進行監督檢驗D、型式試驗對市場和工廠樣品進行監督檢驗E、型式試驗對工廠質量管理體系的評定認證后監督F、只對工廠的質量體系進行評定和認可G、批量檢驗H、100對產品進行檢驗藥品質量認證采用第五種方式較合適。（3）、藥品GMP認證的實施階段第一階段：認證的申請和評定第二階段：對獲準認證的藥品

46、生產企業實施GMP進行日常的監督管理。（4）、藥品認證的實質藥品質量體系的認證和GMP的認證。藥品GMP認證分為：藥品生產企業認證和藥品品種認證。二、GMP認證時限和程序1、辯證認識GMP認證的時效關系按劑型分批實施認證的規劃：1999年底以前，生物制品、血液制品的生產企業必須通過GMP認證；2000年底以前，粉針劑、大容量注射劑生產企業必須通過GMP認證；2002年底以前，小容量注射劑生產企業必須通過GMP認證；所有藥品制劑和原料藥生產企業必須在2004年6月30日前取得藥品GMP證書。藥品GMP證書有效期為5年，新開辦的藥品生產企業藥品GMP證書有效期為1年。藥品生產許可證有效期為5年。2

47、、GMP認證的程序認證申請和資料審查制定現場檢查方案現場檢查檢查報告的審核認證標準認證需要報送的材料：證件的復印件；企業生產和質量管理自查情況；人員登記表和高中初級人員比例情況表；生產組織機構圖；產品的劑型和品種；生產企業的環境條件、倉儲及總平面布置圖；車間概括及工藝布局平面圖；工藝流程圖；關鍵工序及設備的驗證情況和檢驗儀器儀表的校驗情況；生產質量管理文件目錄。三、實施GMP的目的和意義1、藥品GMP認證 定義：是國家依法對藥品生產企業及藥品品種實施藥品監督檢查并獲得認可的一種制度，時政府強化藥品生產企業監督管理的重要內容，也是確保藥品生產質量的穩定性、安全性和有效性的一種科學、先進的管理手段

48、。2、通過執行一系列的規程，達到一個共同的目的：（1）、防止不同藥物或其組分之間發生混雜；（2）、防止由其他藥物帶來的交叉污染情況的發生，包括物理污染、化學污染、生物和微生物污染等；（3）、防止差錯余計量傳遞和信息傳遞失真，把人為的差錯降低至最低限度；（4）、防止遺漏任何生產和檢驗步驟的事故發生；（5）、防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章事故發生，保證藥品的高質量。3、實施GMP的意義（1）、給法定要求提供一個廣泛實際的解釋；（2）、提供一種辦法，各種條件要求嚴格，保證藥品的質量；（3）、調動藥品生產企業培訓技術人員和工人的積極性，進行技術革新和技術改造，激發員工的積極性和創造性，充分發

49、揮職工的主人翁精神；（4）、給國際上藥品質量標準的建立提供基線，為藥品的國記貿易提供了統一的指導原則。三、 總結知識四、 布置作業教案頭課 次授課日期編號08基本課題GMP的發展教學目的了解GMP的發展歷程和推行GMP的趨勢重 點GMP的發展歷程難 點GMP的發展歷程課 型講授課學 時2教 學 過 程時間分配教學方法能力培養、復習上次課內容10min提問法溫故知新、講新課 第三節 GMP的發展一、 GMP的產生二、 國際上GMP的發展30min講授法培養與訓練學生了解GMP的產生與發展三、 中國GMP的發展四、 推行GMP的趨勢、作業 P55 11、12、1550min講授法培養與訓練學生了解

50、中國GMP的發展課后記：教學過程一、 提問上次課知識二、 講新課第三節 GMP的發展一、GMP的產生1、是適應藥品生產質量管理的需要而產生的，是藥品全面質量管理時代的必然產物，也是人類社會科學進步和管理科學發展的必然結果。2、GMP是由于20世紀60年代的反應停事件而產生的。3、1969年世界衛生組織（WHO）也頒發了自己的GMP，并向各成員國家推薦，受到許多國家和組織的重視，經過三次的修改，也是一部較全面的GMP。二、國際上GMP的發展1、美國GMP技術法規體系GMP是從藥品生產經驗中獲取經驗教訓的總結。人類社會在經歷了12次較大的藥物災難，特別是20世紀出現了最大的藥物災難“反應停”事件后

51、，公眾要求對藥品制劑嚴格監督的法律。再此背景下，美國于1962年修訂了聯邦食品藥品化妝品法（Federal Food Drug Cosmetic Act）.GMP作為制藥企業藥品生產和質量的法規，在國外已有三十年的歷史。美國FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實施過程中，經過數次修訂，可以說是至今較為完善、內容較詳細、標準最高的GMP。現在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業以及在美國境內生產藥品的制藥企業，都要符合美國GMP要求。1938年美國通過了聯邦食品、藥品和化妝品法；1976年和1979年對GMP的修訂；1992年要求藥品生產企業能全面符合美國的GMP

52、；20世紀進行多次修訂，形成現在的GMP，簡稱cGMP。2、歐共體GMP簡介1972年，歐共體公布了GMP總則指導歐共體國家藥品生產，1983年進行了較大的修訂，1989年又公布了新的GMP，并編制了一本補充指南。1992年又公布了歐洲共同體藥品生產管理規范新版本。3、日本GMP簡介1974年，日本以WHO的GMP為藍本，頒布了自己的GMP，現已作為一個法規來執行。4、其他國家或地區的GMP簡介1988年，東南亞國家聯盟也制訂了自己的GMP，作為東南亞聯盟各國實施GMP的文本。此外，德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及臺灣等國家和地區，也先后制訂了GMP，到目前為止，世界上已有

53、100多個國家、地區實施了GMP或準備實施GMP。當今世界上GMP分為三種類型。三、中國的GMP發展1、1982年中國醫藥工業公司制定了藥品生產質量管理規范。2、1984年衛生部開始制定GMP。3、1998年修訂GMP四、推行GMP的趨勢1、各國GMP的共同特點（1）、強調藥品生產和質量管理的法律責任（2）、對有影響藥品質量的因素嚴格要求，兵強調從事藥品生產的人員的素質。（3）、強調生產全過程的全面質量管理（4）、強調防檢結合，預防為主。（5）、重視用戶服務，要求建立銷售檔案，做好用戶信息反饋。2、國際GMP的推行與發展3、國際上推行與發展GMP的趨勢4、我國GMP推行過程我國提出在制藥企業中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。1982年，中國