1、一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。

2、112022-4-162022-4-16主講人：XXX 時間：20XX.XX學習解讀2022年新修訂的醫療器械經營監督管理辦法一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好

3、碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。222022-4-162022-4-16 前 言 / PREFACE 近日，市場監管總局發布修訂后的醫療器械生產監督管理辦法（以下簡稱生產辦法）和醫療器械經營監督管理辦法（以下簡稱經營辦法），自2022年5月1日起施行。醫療器械安全與人民群眾健康息息相關，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實醫療器械監督管理條例規定，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。一個承

4、載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。332

5、022-4-162022-4-16目 錄經營辦法修訂的思路和原則01經營辦法的主要措施和要求02經營辦法的學習貫徹實施03經營辦法的全文學習解讀04一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一

6、個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。442022-4-162022-4-16修訂的背景和思路第一部分 醫 療 器 械 經 營 監 督 管 理 辦 法 一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河

7、，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。二、經營辦法的主要措施和要求修訂思路醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。經營辦法作為條例的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是落實醫療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質量安全責任。二是嚴格落實“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求。三是明確監督檢查事權，

8、強化監管舉措。四是增加監管措施，解決監管手段不足的問題。五是加強執法監督，促進公正廉潔執法。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載

9、了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一、經營辦法修訂的思路和原則修訂原則為體現最新的監管理念，新經營辦法堅持以下修訂原則：一是堅持分類管理原則。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械可以免予經營備案，經營第三類醫療器械實行許可管理。二是堅持企業主體責任原則。為了突出企業經營環節責任，要求醫療器械經營企業應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。三是堅持

10、嚴格監管原則。通過綜合運用抽查檢驗、飛行檢查、責任約談、安全警示、信用檔案等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規定企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數

11、童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。772022-4-162022-4-16主要措施和要求第二部分 醫 療 器 械 經 營 監 督 管 理 辦 法 一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個

12、承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一、經營辦法修訂的思路和原則經營辦法一方面進一步強化了企業質量責任。要求企業從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量

13、管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。同時，醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。另一方面更加注重經營全過程的質量管理。一是要求醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械，嚴格控制采購和銷售環節的資質審核，確保醫療器械的合法流通。二是重點突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求，保證產品的可追溯，并應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。三是強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求，確保產品運輸質量。四

14、是對經營企業的售后服務提出要求，確保產品的使用安全。一一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家

15、鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一、經營辦法修訂的思路和原則新經營辦法堅持問題導向，深入貫徹“四個最嚴”要求，通過如下措施強化監管：一是實施分類分級管理。藥品監督管理部門根據醫療器械經營企業質量管理和所經營醫療器械產品的風險程度，實施分類分級管理并動態調整。二是制定年度檢查計劃。設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門應當制定年度檢查計劃，明確監管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。三是進行延伸檢查。藥品監督管理部門根據醫療器械質量安全風險防控需要，可以對為醫療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。四是風險會商研判。藥品監督管理部門應當根據監督檢查、

16、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。五是信用檔案建設。設區的市級負責藥品監督管理的部門應當建立并及時更新轄區內醫療器械經營企業信用檔案。二一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地

17、方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一、經營辦法修訂的思路和原則醫療器械批發和零售的區別點主要在于銷售對象不同。醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經營行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者個人使用的醫療器械經營行為。醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫療器械，也可以委托醫療器械經營企業銷售。醫療器械注

18、冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫療器械經營企業，并簽訂委托協議，明確雙方的權利和義務。三一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。

19、一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一、經營辦法修訂的思路和原則為落實“放管服”改革精神，一是取消了辦理經營許可和備案中提交“營業執照復印件”“其他證明材料”的規定。對于同時申請第三類經營許可和辦理第二類經營備案程序的，提交一次資料，一并完成現場核查規定。對已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的，可以免予提交相應資料。二是將原來的30個工作日內對申請資料進行審核，調整為自受理之日起20個工作日內作出決定，縮短了辦理時限。三是對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械可以免于經營備案，國家藥品監督管理局已經

20、制定并公布了13種產品。對醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械以及從事非營利的避孕醫療器械貯存、調撥和供應的機構等無需辦理經營許可或經營備案。四是許可證遺失辦理補發的，取消了在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規定。四一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉

21、。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。12122022-4-162022-4-16學習貫徹實施第三部分 醫 療 器 械 經 營 監 督 管 理 辦 法 一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方

22、小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。三、經營辦法的學習貫徹實施各級藥品監督管理部門要加強對經營辦法經營辦法的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫療器械質量安全監管責任。從事醫療器械生產經營活動的企業，要加強對醫療器械法規規章學習培訓

23、，認真執行法規規章的要求，切實履行醫療器械產品質量安全管理責任。一一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方

24、小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。三、經營辦法的學習貫徹實施自2022年5月1日起，新申請從事醫療器械生產、經營活動的，分別按照經營辦法經營辦法有關規定辦理許可或者備案。在2022年5月1日前，藥品監督管理部門已受理但尚未批準的醫療器械生產、經營許可申請，在經營辦法經營辦法實施后，對符合條件的，分別按照經營辦法經營辦法規定的時限辦理并發放醫療器械生產、經營許可證。二一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。

25、一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。三、經營辦法的學習貫徹實施醫療器械生產許可證醫療器械經營許可證樣式及編號方式，由國家藥品監督管理局統一制定，有關藥品監督管理部門按規定自行印制。為便于醫療器械生產經營活動，方便社會和企業查詢，有關藥品

26、監督管理部門可以根據企業需要，提供第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證。三一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載

27、了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。三、經營辦法的學習貫徹實施現有有效期內的醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證繼續有效。經營辦法經營辦法實施后，醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證，需要變更、延續、補發的，應當分別按照經營辦法經營辦法有關規定辦理。變更、補發的許可證件，有效期限不變。現有第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證繼續有效。經營辦法經營辦法實施后，對于第一類醫療器械生產備案憑證，以及除免于經營備案以外的第二類醫療器械經營備案憑證，需要變更或者補發的，應當分別按照經營辦法經營辦法有關要求辦理，備案編號不變。四

28、一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。

29、三、經營辦法的學習貫徹實施各級藥品監督管理部門依法公開醫療器械生產、經營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監局數據共享平臺，實現全國藥品監管系統數據共享。各級藥品監督管理部門應當按照國家電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫療器械生產經營許可電子證照發放及應用。自2022年5月1日起，食品藥品監管總局關于實施醫療器械經營監督管理辦法和醫療器械經營監督管理辦法有關事項的通知（食藥監械監2014143號）予以廢止。五一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美

30、好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。18182022-4-162022-4-16全文學習解讀第四部分 醫 療 器 械 經 營 監 督 管 理 辦 法 一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載

31、了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。 醫 療 器 械 經 營 監 督 管 理 辦 法 目 錄第

32、一章總 則第二章經營許可與備案管理第三章經營質量管理第四章監督檢查第五章法律責任第六章附則（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第54號公布 自2022年5月1日起施行）一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好

33、碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。 醫 療 器 械 經 營 監 督 管 理 辦 法 第一章總 則一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我

34、無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。四、經營辦法的全文學習解讀第一條為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據醫療器械監督管理條例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和

35、可追溯。醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。第五條國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方

36、小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。四、經營辦法的全文學習解讀第六條藥品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技

37、術工作并出具技術意見，為醫療器械經營監督管理提供技術支持。第七條國家藥品監督管理局加強醫療器械經營監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域醫療器械經營監督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監督管理局要求統籌推進醫療器械經營監督管理信息共享。第八條藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械經營許可、備案等信息以及監督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監督。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小

38、河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。 醫 療 器 械 經 營 監 督 管 理 辦 法 第二章經營許可與備案管理一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我

39、無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。四、經營辦法的全文學習解讀第九條從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管

40、理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。第十條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交下列資料

41、：（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童

42、年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。四、經營辦法的全文學習解讀（二）企業組織機構與部門設置；（三）醫療器械經營范圍、經營方式；（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；（五）主要經營設施、設備目錄；（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統基本情況；（八）經辦人授權文件。醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。第十一條設區的市級負責藥品監督管理的部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理

43、申請；（二）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方

44、小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。四、經營辦法的全文學習解讀（四）申請事項不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。設區的市級負責藥品監督管理的部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。第十二條法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者藥品監督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許

45、可事項，藥品監督管理部門應當向社會公告，并舉行聽證。醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。第十三條設區的市級負責藥品監督管理的部門自受理經營許可申請后，應當對申請資料進行審查，必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查，并自受理之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給醫療器械經營許可證；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個

46、承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。四、經營辦法的全文學習解讀第十四條醫療器械經營許可證有

47、效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。醫療器械經營許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由設區的市級負責藥品監督管理的部門印制。藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。第十五條醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營

48、質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監督管理部門應當當場予以變更。變更后的醫療器械經營許可證編號和有效期限不變。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的

49、家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。四、經營辦法的全文學習解讀第十六條醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。原發證部門應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。經審查符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經營許可證編號不變

50、。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。第十七條經營企業跨設區的市設置庫房的，由醫療器械經營許可發證部門或者備案部門通報庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門。第十八條經營企業新設立獨立經營場所的，應當依法單獨申請醫療器械經營許可或者進行備案。第十九條醫療器械經營許可證遺失的，應當向原發證部門申請補發。原發證部門應當及時補發醫療器械經營許可證，補發的醫療器械經營許可證編號和有效

51、期限與原許可證一致。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的

52、地方小河，我的家鄉。四、經營辦法的全文學習解讀第二十條有下列情形之一的，由原發證部門依法注銷醫療器械經營許可證，并予以公告：（一）主動申請注銷的；（二）有效期屆滿未延續的；（三）市場主體資格依法終止的；（四）醫療器械經營許可證依法被吊銷或者撤銷的；（五）法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。第二十一條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號。醫療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。第二十二條必要時，設區的市級負責藥品監督管理的部門在完成備案

53、之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械經營質量管理規范情況開展現場檢查。現場檢查發現與提交的資料不一致或者不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河

54、，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。四、經營辦法的全文學習解讀第二十三條同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的，可以免予提交相應資料。第二十四條第二類醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時進行備案變更。必要時設區的市級負責藥品監督管理的部門開展現場檢查。現場檢查不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，責

55、令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。第二十五條對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免予經營備案。具體產品名錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。第二十六條從事非營利的避孕醫療器械貯存、調撥和供應的機構，應當符合有關規定，無需辦理醫療器械經營許可或者備案。第二十七條醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他場所貯存并銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。第二十八條任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證。一個承載

56、了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。 醫 療

57、 器 械 經 營 監 督 管 理 辦 法 第三章經營質量管理一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，

58、我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。四、經營辦法的全文學習解讀第二十九條從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。第三十條醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。第三十一條醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械。第三十二條醫療器械經營企業應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫療器械時應當查驗供貨

59、企業的資質，以及醫療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括：（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；（二）醫療器械注冊證編號或者備案編號；（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號；一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地

60、方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。一個承載了我無數童年美好碎片的地方小河，我的家鄉。四、經營辦法的全文學習解讀（四）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；（五）供貨者的名稱、地址以及聯系方式。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。第三十三條醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存符合醫療器械說明書