1、成品有效期評估研究（編號：111111）一、成品有效期研究目的醫療器械安全有效基本要求清單中有條款涉及到產品有效期信息的提供對產品安全有效性的影響，應對產品設計預期的有效期進行核查，驗證是否能滿足風險管理的要求?；厩鍐紊婕皸l款號以及相關信息如下：A4:在生命周期內，正常使用和維護情況下，醫療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。二、評估對象與說明對XX有限公司生產的“多參數監護儀”的使用期限進行評估。涉及型號：設計預期產品使用期限：5年說明：產品使用期限不僅包括使用人從開箱使用到產品生命周期結束的時間段，還隱含了產品在未使用時存放過程中老化造成的失效，因此在有效期評價時應包括使用壽命與

2、儲存壽命（貨架壽命）2項。有效期的評價應在正常使用和維護情況下進行。三、評估依據本公司多參數監護儀采用的是通用的產品模塊與附件、外殼材質、包裝材料也一致。該產品已在國內外注冊上市多年，銷往全國各地及歐盟多國。根據實際客戶產品更新頻次、維修記錄與客戶反饋等相關經驗信息，可初步制定產品使用期限為5年。另可依據供方提供的主要部件規格書，結合產品預期存儲壽命、使用時長與頻次進行評估，來確定產品預期壽命。評估產品主要部件的使用壽命，若屬于用戶可自行更換的部件，其壽命不作為整機壽命參考，只需在說明書中提示用戶使用時發現問題應進行更換，以降低失效風險；若不屬于用戶可自行更換部件，則其壽命應作為整機壽命參考項

3、；選擇所有不可由用戶自行更換部件中壽命最短的作為整機壽命，約為5年。四、評估結果1、用戶調查與返修記錄查詢根據已售出的產品的用戶調查，以及不同售出時間段的產品返修頻率等信息進行分析。此項評價基本能真實反映產品使用壽命。結果：根據用戶調查結果和返修信息統計，在產品售出5年內，基本能保證其使用性能。維修與更換頻次較高的部件為內置電池、心電導聯線、血氧探頭。根據監護儀適用場所，內置電池僅作為備用；且內置電池、心電導聯線和血氧導聯線用戶可以自行更換，在保證其儲存壽命5年的基礎上，無需要求其使用壽命也達到5年。2、主要部件壽命綜合評估本方法是根據產品主要部件的規格書中供應商聲稱的部件使用或存儲壽命及經驗

4、常識進行綜合評估，并對于預計壽命較短的部件進行試驗驗證，以保證其達到預估壽命。（由于產品設計壽命為5年，在估計該部件壽命長于8年時，我司認為可無需進行壽命實驗驗證，僅通過來料檢驗和供應商評審進行質量控制。）本產品預期在醫療機構中監護病人使用，如果醫院使用時長和頻次較多：一天換2個病人監護,每周有4天時間全天監護。預計每周可使用時長96小時，整機和附件使用頻次14次編號部件名估計使用壽命估計儲存壽命備注1心電導聯線、體溫探頭可插拔5000次以上，若每周操作14次，計算使用壽命約6.8年儲存期5年屬于用戶可自行更換部件，主要考慮其儲存壽命2血壓袖帶袖帶上魔術貼壽命2000次以上，若每周操作10次，

5、計算使用壽命約3.8年儲存期5年屬于用戶可自行更換部件，主要考慮其儲存壽命3血氧探頭其中LED元件壽命約50000小時，若每周使用96小時，壽命超過8年儲存期5年屬于用戶可自行更換部件，主要考慮其儲存壽命4二氧化碳米樣連接導管、一次性使用心電電極為外購一次性附件，外帶原制造商標簽，標簽上有失效日期。不作為產品部件進行壽命評估。5口充電電池完全充放電500次，考慮到產品主要是帶電源線使用，電池僅作為停電時備用。根據其預期使用場所，停電幾率小，電池充放電頻率小，可使用8年以上。儲存期5-8年（需定期充電維護，否則壽命人人縮短）屬于用戶可自行更換部件，主要考慮其儲存壽命6按鍵使用100000次,若平

6、均每天操作每個按鍵30次，計算使用壽命超過8年儲存期5年7附件插座可插拔5000次以上，若每周操作14次，計算使用壽命約6.8年高于8年8屏幕顯示屏壽命大約50000小時，若每周使用96小時，壽命超過8年高于8年9ABS外殼/戶外5年，戶內10年，與其儲存劃、境啟關本產品/、聲稱用于救護車等外部環境10電源模塊（帶安規關鍵件）高于5年高于5年關鍵部件應有認證總結整機綜上，整機產品使用壽命較短需要驗證的部分有：綜上，電源模塊（帶安規關鍵件）、部分對于壽命較短的部件，可通過電源模塊（帶安規關鍵件）、附件插座帶聚合物塑膠材質的部件和可充電電池儲存期較短。說明書中增加使用維護信息提示用戶以降低其安全風

7、險綜合評估：根據產品使用期限和儲存期限綜合評價，保守估計，產品有效期限可達5年以上。五、制定測試計劃本測試計劃是根據“四、評估結果”中“2、主要部件壽命綜合評估”中預計壽命較短的部件進行試驗驗證，以保證其達到預估壽命。測試其使用壽命和儲存壽命達到5年時產品仍能安全有效工作。1、使用壽命測試:編號部件名測試計劃備注1附件插座至少插拔各個附件插座14（每周預計使用次數）X52（一年52周）X5（年）=3640次后，插座本身功能無損壞。血氧插座、體溫插座、心電插座、血壓插座、呼末二氧化碳插座均需測試2電源模塊（帶安規關鍵件）方法一：開機工作，實時老化，按照每周工作96小時，應檢測其開機使用24960

8、小時后，產品仍能正常工作。方法二：如電源模塊相關安規關鍵電子元器件具有UL,VDE認證可免于測試。兩種方法任選其一。2、儲存壽命測試：儲存壽命測試方法可在以下測試方法中任選其一方法一：實時老化實時老化能較真實反映產品存儲壽命。可選用以往注冊合格的封樣產品（已生產5年以上）進行主要性能的測試。由于封樣產品在存放期間未被使用，實時老化僅能體現產品的儲存壽命不能體現使用壽命。方法二：加速老化（僅適用于聚合物部件的老化）編號部件名測試計劃備注1整機（帶包裝，內含部件）進行加速老化試驗，若在常溫環境卜老化試驗，應老化42.2X5（周）；加速老化試驗時間按圖A.1曲線進行。經受：老化溫度選擇產品儲存溫度上

9、限55c執行，老化5.3X5周約185.5天。老化完畢后，應對塑膠材質部件進行拉伸、扭曲、敲打測試，不能產生明顯質變。注：常溫環境定于室溫22C聚合物材料的加速老化曲線圖參考了YY/T0681.1-2009,見圖A,1022(72"F)室溫3040506070一丁丁時間/周數10.67.560當聚合物在選定迅度七）下熱老化時相當于一年篁溫老化的時間（周數）Qlo=A100反應速度常敏桶保空溫=22TCI-2k114.9時間-溫度50如302010(挈梅強腳工>1抬勒)六、研究結論總結：根據以上多方面研究、4戶,8FDAI991推薦的保鏟的比率產四=2，。一士蕭母發尚葆守的可接,

10、受比率老化溫度/七圖A.1聚合物的加速老化溫度25亙35404542.2大多數醫用聚合物建諛的溫度上醍以及相關的成品有效期評估測試報告(222222)的驗證正常使用和維護情況下，整機使用期限符合5年設計要求成品有效期評估測試報告（編號：222222）一、試驗對象根據成品有效期評估方法研究111111,對象為：XXXX有限公司生產的“多參數監護儀”需要試驗進行壽命評估的部件。選用一臺典型型號產品進行測試，用以覆蓋該注冊單元內其他型號產品。該測試產品為上次注冊檢測封樣樣機。典型型號：AAA生產日期：2011-3SN:BBB覆蓋型號：二、試驗方法參考成品有效期評估方法研究111111c選擇以下方法:

11、1、使用壽命測試:編號部件名測試計劃備注1附件插座至少插拔各個附件插座14（每周預計使用次數）X52（一年52周）X5（年）=3640次后，插座本身功能無損壞。血氧插座、體溫插座、心電插座、血壓插座、呼末二氧化碳插座均需測試2電源模塊（帶安規關鍵件）方法二：如電源模塊相關安規關鍵電子元器件具有UL,VDE認證可免于測試。2、儲存壽命測試：方法一：實時老化實時老化主要是針對以往注冊合格的封樣產品進行主要性能的測試。由于封樣產品在存放期間未被使用，實時老化僅能體現產品的儲存壽命（貨架壽命）。三、試驗過程與結果（1）附件插座測試方法和可接受準則：用對應的附件做連續插拔試驗，每種插座共插拔3640次。測試完畢后,檢查附件和插座的功能應正常，無插座松動，手感不良現象。體溫插座：合格心電插座：合格血壓插座：合格合格測試結果血氧插座呼末二氧化碳插座：合格（2）電源模塊（帶安規關鍵件）測試方法和可接受準則：查看電源模塊相關的安規關鍵元器件清單的UL或VDE證書，證書編號在UL或VDE官網應可查到。UL查詢網址：VDE號查詢網址：號均在官網可查