1、熱烈歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)專家蒞臨指導(dǎo)*公司2022年4月11日藥品GMP認(rèn)證檢查匯報*公司2022年4月11日GMP認(rèn)證實施情況 實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理辦法。公司嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)真排查，結(jié)合我司GMP實施情況，對我司有關(guān)認(rèn)證檢查項目所涵蓋的內(nèi)容逐項進(jìn)行了自查，下面我從以下方面把我們GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作給各位領(lǐng)導(dǎo)和專家進(jìn)行簡要匯報：一、企業(yè)的總體情況 1 1、公司簡介：、公司簡介：* * * * * * 2 2、產(chǎn)品介紹：、產(chǎn)品介紹：公司產(chǎn)品-氧（氣體），藥品批準(zhǔn)文號：國藥

2、準(zhǔn)字*。 3 3、企業(yè)文化：、企業(yè)文化：我們始終堅持“科技創(chuàng)新、規(guī)范管理、合作共贏”的發(fā)展之路，以開放的心態(tài)，歡迎各種力量的參與。二、機(jī)構(gòu)與人員 公司執(zhí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，并設(shè)立了生產(chǎn)部、物資部、機(jī)動部、質(zhì)量部、銷售部、財務(wù)部、行政部等7個職能部門。生產(chǎn)部下設(shè)充裝車間。質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量檢驗（QC）。生產(chǎn)部與質(zhì)量部相互獨立、責(zé)權(quán)明晰。 另外，公司對不同層次的員工進(jìn)行分級培訓(xùn)教育，積極參加有關(guān)部門組織的各種培訓(xùn)，并定期進(jìn)行考核。三、廠房、設(shè)施和設(shè)備 *公司位于*，周圍無污染，并遠(yuǎn)離鬧市區(qū)，水質(zhì)和空氣良好。廠區(qū)內(nèi)物流、人流道路分開。生產(chǎn)區(qū)與輔助區(qū)、生活區(qū)、行政辦公區(qū)分開，布局合理。水電供

3、應(yīng)系統(tǒng)齊全，運行良好，道路全部硬化，無裸露土地。 車間嚴(yán)格按照GMP要求為一般生產(chǎn)區(qū)。車間內(nèi)部采用混泥土、磚墻隔斷和彩鋼瓦吊頂、混泥土光滑地坪。 質(zhì)量控制區(qū)位于生產(chǎn)車間，實驗室面積為10平方米，并配備有烘箱、電子天平、氧氣純度檢測儀等檢測設(shè)備，能滿足生產(chǎn)檢測需要。設(shè)備管理 我司設(shè)備均進(jìn)行確認(rèn)與驗證，設(shè)備與藥品直接接觸表面光滑平整、易清潔、易消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生反應(yīng)、不吸附藥品。管道均采用304材質(zhì)不銹鋼管，光滑、無顆粒物質(zhì)脫落。與藥液直接接觸的工具、容器具、管道、閥門、輸送泵等均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼。 另外，公司制定有設(shè)備管理規(guī)程、操作規(guī)程、清潔規(guī)程與維修保養(yǎng)規(guī)程。所有設(shè)備均有明顯的狀態(tài)標(biāo)示，

4、設(shè)備安裝、使用、維修保養(yǎng)均有一套完整管理程序、記錄。生產(chǎn)和檢驗所使用的儀器、壓力容器、儀表、量具、衡器等適用范圍符合生產(chǎn)和檢驗要求，并經(jīng)相關(guān)計量部門檢定合格。四、物料管理 倉貯區(qū)設(shè)有包材庫、成品庫、不合格品庫、召回藥品庫以標(biāo)簽庫等。庫房內(nèi)待檢、合格、不合格品均有明顯狀態(tài)標(biāo)示，并設(shè)有通風(fēng)、照明、溫濕度儀、擋鼠板、滅蠅燈等設(shè)施，能滿足物料倉貯的需要。 在原輔包材料管理方面，嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行分級評估，并建立了供應(yīng)商質(zhì)量檔案。物料全部從符合規(guī)定的單位定點采購，按規(guī)定驗收、登記入賬，并按品種、規(guī)格分批存放。五、衛(wèi)生 公司對環(huán)境、個人、工藝、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)和其他公共實施均制定了衛(wèi)生管

5、理規(guī)程。 全公司藥品生產(chǎn)人員都建立了健康檔案，每年體檢1次。對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員人數(shù)嚴(yán)格限制，人員數(shù)量原則上每操作間不超過5人。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的工作人員不化妝、不佩戴飾物。六、文件 公司嚴(yán)格按照GMP要求建立了文件制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理規(guī)程，按照文件制定的要求組織文件編制。質(zhì)量部負(fù)責(zé)GMP文件的管理并負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查文件的執(zhí)行情況，確保藥品生產(chǎn)全過程“一切行為有法規(guī)、一切行為有記錄、一切行為有監(jiān)控、一切行為有復(fù)核”。七、生產(chǎn)管理 按照GMP要求，公司制訂了產(chǎn)品生產(chǎn)工規(guī)程、崗位SOP、生產(chǎn)批號管理規(guī)程、生產(chǎn)指令管理規(guī)程等一系列生產(chǎn)管理文件，整個生產(chǎn)過程嚴(yán)密可控，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。在生產(chǎn)

6、過程中，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，并將每批藥品的生產(chǎn)過程清楚地反映在批生產(chǎn)記錄中。在生產(chǎn)完成入庫后，批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部、質(zhì)量部分別審核相關(guān)項目，無誤后，整理歸檔，保存至藥品有效期后一年。 生產(chǎn)的每個關(guān)鍵崗位，在生產(chǎn)結(jié)束后，均要進(jìn)行物料平衡檢查，若超出規(guī)定限度，先查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常程序向下崗位遞交，反之，則由質(zhì)量部做出相應(yīng)處理，并做好相應(yīng)記錄。八、確認(rèn)與驗證 為保證生產(chǎn)條件能滿足生產(chǎn)需要，公司成立了驗證小組。驗證內(nèi)容包括主要生產(chǎn)設(shè)備驗證、設(shè)備清潔驗證、生產(chǎn)工藝進(jìn)行確認(rèn)與驗證等。 公司對氧進(jìn)行了生產(chǎn)工藝驗證，確認(rèn)了各個產(chǎn)品工藝條件的可控性，產(chǎn)品性能、質(zhì)量的符合性，通

7、過驗證，編制了各個崗位的操作規(guī)程。九、質(zhì)量控制 質(zhì)量部直屬于總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，對總經(jīng)理負(fù)責(zé)，獨立開展工作。質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗兩個部門。根據(jù)GMP要求的有關(guān)規(guī)定，我司質(zhì)量部嚴(yán)格履行一系列職責(zé)，使整個質(zhì)量管理工作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，使GMP要求落實到實處，從而使公司所有物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量均處于嚴(yán)格的監(jiān)控中，未檢驗合格的原輔料、包裝材料，不允許入庫；不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序；不合格的成品不得出廠銷售 。十、發(fā)運、投訴和召回 產(chǎn)品的退貨、召回都制定有管理規(guī)程，公司嚴(yán)格按照產(chǎn)品召回管理規(guī)程、成品退貨管理規(guī)程執(zhí)行。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)用戶投訴，不良反應(yīng)監(jiān)測及質(zhì)量事故管理工作，建立了不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理規(guī)程，對用戶的投訴、藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，按規(guī)定進(jìn)行調(diào)查處理。十一、自檢1、制訂了自檢的SMP、SOP；2、成立了自檢小組；3、對各部門、系統(tǒng)進(jìn)行自檢；4、匯總自檢報告、提出整改措施；5、追蹤檢查整改實施情況。 各位領(lǐng)導(dǎo)、專家，源和藥業(yè)GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作就匯報到這