1、紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案YZ-YQ-FA004-00目 錄1.驗(yàn)證方案審批表2.引言2.1概述2.2目的2.3文件2.4驗(yàn)證小組3.驗(yàn)證項(xiàng)目3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)3.2安裝確認(rèn)3.3運(yùn)行確認(rèn)3.4性能確認(rèn)4.結(jié)果分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)5.最終批準(zhǔn)1.驗(yàn)證方案審批表方案起草：部門簽字日期QC年 月 日方案會(huì)簽： 部門簽字日期質(zhì)量保證部年 月 日QA主管年 月 日QC主管年 月 日方案批準(zhǔn)：部門簽字日期總經(jīng)理年 月 日2.引言2.1概述紅外分光光度計(jì)可以記錄物質(zhì)在4000cm-1400cm-1范圍內(nèi)的紅外吸收光譜或紅外反射光譜。根據(jù)所記錄的譜圖或打印的數(shù)據(jù)，可以對(duì)被測(cè)物進(jìn)行定性或定量的分析工作。本儀器主要用于對(duì)原料

2、、輔料進(jìn)行物質(zhì)結(jié)構(gòu)分析。2.2驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)本儀器的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，證明本儀器的各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合用戶需求、設(shè)計(jì)要求和預(yù)定用途。2.3文件序號(hào)文件名稱文件編碼存放地點(diǎn)1檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證管理規(guī)程SMP-YZ-004-00序號(hào)文件名稱文件編碼存放地點(diǎn)1紅外分光光度計(jì)使用與維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-HY005-00質(zhì)量文件：2.4驗(yàn)證人員職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)副總（驗(yàn)證委員會(huì)主任）1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)，驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人。2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3. 批準(zhǔn)并發(fā)放驗(yàn)證證書。4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)質(zhì)量保證部部長(zhǎng)（驗(yàn)證辦主任）1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草并指導(dǎo)實(shí)施。2. 組織并協(xié)調(diào)

3、驗(yàn)證工作。3. 對(duì)驗(yàn)證記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核、確認(rèn)。5. 指導(dǎo)并監(jiān)督驗(yàn)證方案的實(shí)施。6. 負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)方法的審核及批準(zhǔn)。設(shè)備工程部部長(zhǎng)1. 負(fù)責(zé)組織并完成本次驗(yàn)證實(shí)施前設(shè)備、儀器的安裝、確認(rèn)與驗(yàn)證。2. 負(fù)責(zé)儀器、儀表、計(jì)量器具的校驗(yàn)。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室主任1. 負(fù)責(zé)按計(jì)劃組織并完成本次驗(yàn)證中相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。2. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證及檢驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)、結(jié)果進(jìn)行分析和匯總，起草驗(yàn)證報(bào)告。2.5驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：組員：3.驗(yàn)證項(xiàng)目3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)該儀器應(yīng)符合以下主要技術(shù)指標(biāo)：外型尺寸：主機(jī)800mm×610mm×300mm重量：約1

4、00kg波數(shù)范圍：4000cm-1400cm-1透過(guò)率范圍：0100%（可擴(kuò)展至-400%400%）吸光度范圍：01A（可擴(kuò)展至-44A）波數(shù)刻度擴(kuò)展范圍：4000cm-1400cm-1之間的任意值透過(guò)率刻度擴(kuò)展范圍：-400%400%之間的任意值單光束刻度擴(kuò)展范圍：-400400之間的任意值全波段掃描時(shí)間：約2.5分25分（響應(yīng)為快）狹縫程序：設(shè)置五檔為很寬、寬、正常、窄、很窄電源：交流220V±10%，50±1Hz功率：約200W3.2安裝確認(rèn)確認(rèn)儀器整個(gè)安裝過(guò)程是否符合要求，編制儀器的使用SOP，并納入文件管理系統(tǒng)，對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)考核，納入培訓(xùn)檔案。安裝確認(rèn)：

5、安裝確認(rèn)記錄見紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證報(bào)告表一。3.3運(yùn)行確認(rèn)3.3.1線路連接：檢查線路，接地。3.3.2檢查運(yùn)行記錄：每次操作均有使用操作情況記錄。3.4性能確認(rèn)3.4.1 Io線平直度3.4.1.1標(biāo)準(zhǔn)Io線平直度：4%全波段范圍（不含噪聲電平）大氣及水蒸汽吸收峰：2%（當(dāng)環(huán)境濕度65%時(shí)）濾光片切換臺(tái)階：2%噪音電平：c1%（32002800cm-1）3.4.1.2檢測(cè)方法：3.4.1.2.1參數(shù)掃描速度：很快 狹縫：寬 響應(yīng)速度：正常 橫坐標(biāo)范圍：4000400 縱坐標(biāo)：0102掃描方式：連續(xù) 時(shí)間：一次3.4.1.2.2檢測(cè)在不放置任何參比物和樣品的情況下，按F2鍵進(jìn)行零、百校正，然后點(diǎn)

6、擊“掃描”。3.4.1.3 Io線平直度報(bào)告3.4.2分辨率和波數(shù)準(zhǔn)確度3.4.2.1標(biāo)準(zhǔn)分辨率：在3000cm-1附近，聚苯乙烯可分開六個(gè)吸收峰，即3082、3061、3027、3002、2924、2851，且強(qiáng)度均大于1%。或在1000cm-1附近，要求1583 cm-1處峰強(qiáng)度不小于12%。波數(shù)準(zhǔn)確度±4 cm-1（40002000 cm-1）；±2 cm-1（2000400 cm-1）3.4.2.2測(cè)量條件：樣品：標(biāo)準(zhǔn)聚苯乙烯薄膜參數(shù)：透過(guò)率方式下，掃描速度為正常，狹縫為正常，響應(yīng)時(shí)間為正常，橫坐標(biāo)范圍4000400 cm-1，縱坐標(biāo)0100 cm-1，掃描方式為連續(xù)，次數(shù)為一次。3.4.2.3測(cè)量方法：設(shè)置好測(cè)量參數(shù)并確認(rèn)樣品室中無(wú)任何物品后，按F2鍵進(jìn)行零、百校正，然后，將標(biāo)準(zhǔn)聚苯乙烯薄膜插入樣品池，點(diǎn)擊“掃描”即可。3.4.2.3分辨率和波數(shù)準(zhǔn)確度報(bào)告分辨率和波數(shù)準(zhǔn)確度記錄3.5清潔：清潔儀器外部。3.6再驗(yàn)證周期：1年4.結(jié)果分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.1通過(guò)對(duì)紅外分光光度計(jì)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)的檢查及測(cè)試，判定是否符合GMP規(guī)范要求。4.2所有文件，設(shè)備操作及崗位操作是否符合GMP要求。4.3檢驗(yàn)操作是否符合SOP規(guī)范的要求，記錄是否完整。4.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)情況可能性嚴(yán)重