1、藥物臨床試驗(yàn)GCP 培訓(xùn)考核試題第一部單選題（每題2 ）1 保障受試者權(quán)益的主要措施是：CA 有充的臨床試驗(yàn)依據(jù)B 試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C 倫理委員會(huì)和知情同意書D 保護(hù)受試者身體狀況良好2 下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？DA 臨床試驗(yàn)研究者B 臨床試驗(yàn)藥品管理者C 臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D 非臨床試驗(yàn)人員3 下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？DA 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B 至少有5 人參加C 至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D 至少有一人來(lái)自藥政管理部門4 倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：DA 接受申辦者意見B 接受研究者意見C 接受參試者意見D 是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響5 經(jīng)過(guò)下

2、列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？DA 向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B 已在倫理委員會(huì)備案C 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見6 倫理委員會(huì)做出決定的方式是：CA 審閱討論作出決定B 傳閱文件作出決定C 討論后以投票方式作出決定D 討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定7 在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？AA 參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員B 非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C 非委員的專家D 非委員的稽查人員8 倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？CA 出席會(huì)議的委員名單B 出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C 出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D 出席會(huì)議委員的簽名9 倫理委員會(huì)從下列

3、哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？AA 保護(hù)受試者權(quán)益B 研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C 主題的先進(jìn)性D 疾病的危害性10 下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？CA 試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C 研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D說(shuō)明可能被分配到不同組別11 下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？CA 自愿參加臨床試驗(yàn)B自愿退出臨床試驗(yàn)C 選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)12 受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？DB 不受到報(bào)復(fù)A 不受到歧視C 不改變醫(yī)療待遇D 繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品13 關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？DA 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B 受試者的合法代表了解全部

4、試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C 見證人在見證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D 無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)14 無(wú)行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無(wú)法取得時(shí)，可由： DA 倫理委員會(huì)簽署B(yǎng) 隨同者簽署C 研究者指定人員簽署D 研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字15 知情同意書上不應(yīng)有：DA 執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字B 受試者的簽字C 簽字的日期D 無(wú)閱讀能力的受試者的簽字16 在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？DA 書面修改知情同意書B 報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C 再次征得受試者同意D 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意

5、書17 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？DA 試驗(yàn)?zāi)康腂 試驗(yàn)設(shè)計(jì)C 病例數(shù)D 知情同意書CB 研究者的姓名、地址、資格D 申辦者的姓名、地址B 由倫理委員會(huì)決定D 由申辦者決定18 試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A 進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所C 受試者的姓名、地址19 試驗(yàn)病例數(shù)：CA 由研究者決定C 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定20 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？DA 熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B 具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D 是倫理委員會(huì)委員21 關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？DA 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B 具備處理緊急情況的一切設(shè)施C 實(shí)驗(yàn)室檢

6、查結(jié)果必須正確可靠D 研究者是否參見研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意22 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：DA 藥政管理部門B 申辦者C 倫理委員會(huì)D 專業(yè)學(xué)會(huì)23 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？DA 做出相關(guān)的醫(yī)療決定B 報(bào)告不良事件C 填寫病例報(bào)告表D 提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品24 下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？CA 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C 對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格25 提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：DA 研究者B 倫理委員會(huì)C 受試者D 臨床非參試人員第二部分簡(jiǎn)答題1、門診病人受試者如何發(fā)藥？10 分答： 門診受試者的

7、發(fā)藥程序應(yīng)該是，受試者經(jīng)過(guò)篩選簽署知情符合條件后或者在某次中間訪視時(shí)，由研究者開具處方條。交具藥物管理人員依據(jù)藥物管理程序進(jìn)行發(fā)放及記錄。2、如何保證在保管臨床試驗(yàn)藥物護(hù)士不在的情況下藥物能夠正常發(fā)放？（護(hù)士）10分答：在藥物臨床研究執(zhí)行的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)于某一項(xiàng)任務(wù)的分配都會(huì)有2 人以上負(fù)責(zé)，以便能夠在特殊情況下可以確保研究的順利開展，相關(guān)人員在研究開始前均應(yīng)該接受相應(yīng)的培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄，且有主要研究者的授權(quán)。3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備什么條件？（醫(yī)師）10分1） 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；2) 具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)：3) 對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者

8、能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；4) 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；5)有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備4、什么是一次，二次揭盲？20分答 I級(jí)揭盲：盲態(tài)審核并認(rèn)為所建立的數(shù)據(jù)庫(kù)正確無(wú)誤后，由主要研究者、藥物注冊(cè)申請(qǐng)人、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員和保存盲底的有關(guān)人員對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行鎖定。鎖定后的數(shù)據(jù)文件不允許再作變動(dòng)并將數(shù)據(jù)庫(kù)保存?zhèn)洳椤Ｈ缓筮M(jìn)行第一次揭盲，將數(shù)據(jù)庫(kù)交生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。II級(jí)揭盲：當(dāng)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)束后進(jìn)行第二次揭盲，此次揭盲標(biāo)明即A、B兩組中哪一組為試驗(yàn)組。5) III期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖鞘裁矗坑贗 I期有何不同？20分答： II 期臨床試驗(yàn)：探索性試驗(yàn)。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III 期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根