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文檔簡介

1、 附件2醫療器械臨床試驗報告范本報告編號/版本號：×××臨床試驗報告試驗醫療器械名稱：臨床試驗使用的型號規格： 需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械 是 否臨床試驗機構：主要研究者：臨床試驗組長單位/協調研究者（多中心臨床試驗適用）：臨床試驗開始時間：臨床試驗結束時間：方案編號：方案版本號和日期：申辦者：原始資料保存地點：年 月 日 填寫說明1.申辦者、主要研究者應當本著認真負責的態度，嚴格按照臨床試驗方案實施臨床試驗，公正、客觀地完成臨床試驗報告。2.申辦者、主要研究者應當對試驗報告的真實性和科學性負責。3.本報告應當由主要研究者簽名和注明日期，經醫療器械臨床試驗

2、機構審核簽章后交申辦者。多中心臨床試驗報告應當由協調研究者簽名、注明日期，經組長單位醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。4.報告應當有目錄。5.可根據報告需要增加縮略語表、參考文獻等內容。一、報告摘要二、臨床試驗的背景三、臨床試驗目的四、臨床試驗的實施（一）試驗流程圖（二）受試者選擇1.入選標準 2.排除標準3.受試者退出標準（三）臨床試驗樣本量（四）試驗醫療器械和對照醫療器械/對照診療方法（如適用）（五）臨床評價標準1.有效性評價2.安全性評價五、統計分析方法1.分析數據集2.受試者剔除標準3.統計分析方法4.缺失值和異常值的處理六、臨床試驗結果（一）分析數據集（二）基線數據（三）有效性

3、評價（四）安全性評價（五）不良事件以及其處理情況1.不良事件，包括定義、不良事件的描述、處理過程以及處理結果，與器械的關系2.嚴重不良事件，包括定義、嚴重不良事件的描述、處理過程以及處理結果，與器械的關系（六）器械缺陷七、臨床試驗結果分析、討論，尤其是適用范圍、適應癥、禁忌癥和注意事項等八、臨床試驗結論九、存在問題以及改進建議十、多中心臨床試驗所有臨床試驗機構（如適用）十一、試驗人員名單十二、倫理情況說明十三、其他需要說明的情況（試驗過程中方案修改情況說明、試驗方案的偏離情況）十四、主要研究者（單中心臨床試驗）/協調研究者（多中心臨床試驗）簽名，注明日期，臨床試驗機構審核簽章主要研究者/協調研究者 簽

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