1、附件 2醫療器械命名規則（試行）（征求意見稿）起草說明一、起草背景及過程規范命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。沒有統一的命名體系，產品名稱就會存在表述不準確、用詞不規范，導致同名異物、同物異名的現象， 從而影響產品的有效識別， 影響醫療器械科學監管和產業規范有序發展。2010 年，原國家食品藥品監督管理局曾委托上海市食品藥品監督管理局開展了醫療器械命名規則的課題研究，提出了命名規則的內容草案。 本次起草工作是在上海局擬定草案的基礎上， 總局器械注冊司組織醫療器械標準管理中心，依據醫療器械監督管理條例第二十六條“醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械

2、命名規則”的規定，參照藥品、化妝品、保健食品關于命名規則的格式及內容，借鑒全球醫療器械命名術語系統（GMDN 的研究成果，在建立醫療器械命名規則、通用名稱術語指南、通用名稱目錄相結合的醫療器械命名系統， 以命名規則為基礎和原則， 以術語指南為遞進和補充，最終落地于通用名稱目錄的建設思路框架下，起草的醫療器械命名規則。今年 3-6 月，醫療器械注冊管理司和標準管理中心分別組織部分省局，部分生產、流通、使用單位的專家， 部分醫療器械質量監督檢驗中心和總局醫療器械技術審評中心、 藥品評價中心等單位召開專題會議多次研究草案內容， 同時選擇部分品種開展有關核心詞和特征詞的驗證。7月，器械注冊司司務會對規

3、則草案進行了審議，經過對相關內容進一步修改和完善，形成了命名規則征求意見稿。二、主要內容與說明醫療器械命名規則是命名體系建設的綱領性文件，旨在為規范命名工作指明方向、 確立依據： 一是明確規范命名的目標和對象；二是對命名現存主要問題進行初步規范；三是明確通用名稱的地位和組成；四是提出命名的途徑和方法。起草的醫療器械命名規則（試行（征求意見稿）共包括十三條。各條主要內容如下：（一）第一條至第四條，明確了規范命名的目的、依據和對象，提出命名應遵循“真實”和“一致”的基本原則，明確文字使用要求。（二）第五條是對通用名稱的原則要求。參照藥品通用名稱命名原則中“按本命名原則制訂的藥品名稱為中國藥品通用名

4、稱（ChinaApprovedDrugNames,CADN） ”的寫法， 對醫療器械通用名稱做一個原則要求， 即“按照本命名規則制訂的醫療器械產品名稱為醫療器械通用名稱”，同時對醫療器械通用名稱提出了唯一性的要求。（三）第六條是對通用名稱組成結構的闡述。通用名稱是醫療器械的法定名稱，首先要服務于監管，同時兼顧各方需求。因此，通用名稱首先要體現產品共性，同時也要反映關鍵技術特征。基于該特點，參照國際標準及 GMD 解語結構，通用名稱應由體現產品本身的核心詞和體現產品特點的特征詞構成。 考慮到醫療器械領域技術的多樣性， 允許有多個特征詞對一個核心詞進行限定，在實操指南中，可通過設路特征詞缺省、限定

5、特征詞數量和技術把關的手段，將通用名稱控制在適宜長度。為加深理解，對核心詞和特征詞的內容進行了限定和說明。核心詞是對具有相同或相似技術原理、結構組成、性能指標和預期用途的醫療器械最概括的表述。 特征詞是對醫療器械使用部位、 結構特點、技術特點、材料組成、特定屬性等主要特征的描述，是對核心詞進一步的限定或修飾。通過對核心詞和特征詞的實例歸納，可以反映出命名的實際組成情況：核心詞指向為產品本身，如手術刀、注射器、呼吸機、試劑盒、人工晶狀體、生化分析儀、監護儀、敷料、血管支架、縫合線等。特征詞指向為產品的主要特征，不同領域產品主要特征各有差異。使用部位如小兒、支氣管、膽道、血管、前列腺、骨骼、頭部、

6、心臟、血液、細胞、眼科、齒科等，但一般不得以常見病種為作用對象，如糖尿病、癌癥、前列腺炎等。結構特點如單件式、多件式、單腔、多腔、可折疊、移動式、便攜式等。技術特點如電子、數字、三維、自動、半自動、彩色等。材料組成如金屬、鈦合金、透明質酸鈉、甲殼素、硅橡膠、合成樹脂等。特定屬性如滅菌、植入式，一次性使用、可重復使用、可降解、含藥、定制、家用、移動式、便攜式等。依據產品真實屬性，根據使用習慣和科學理解，選擇不超過三個或多個特征詞加一個核心詞即可構成醫療器械的通用名稱， 如不銹鋼藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學喉內窺鏡等。另外，在具體操作上，對已得到廣泛接受或了解的特征詞可依據相關標準進行缺省

7、，以簡化產品通用名稱，如（可反復使用）眼科手術刀。（四） 第七條是對通用名稱核心詞和特征詞使用詞語的進一步要求，不應使用修飾性的形容詞和副詞，不得使用圖形、符號等標志。對產品次要特征的描述不宜列入通用名稱，可在型號、規格中加以體現。（五）第八條是對通用名稱制定方法和途徑的闡述。命名規則具有法規性質，相對穩定，很難滿足醫療器械領域差異大、變化快的需求。因此，命名規則只能對結構組成提出整體要求，但難以對各領域通用名稱用詞、詞匯的排列順序和遣詞用字進行具體規定。因此，按照前期研究的醫療器械命名體系思路， 構成通用名稱的用詞應依據總局發布的醫療器械通用名稱命名術語指南制定， 為下一步開展技術支持、 分

8、步完善命名體系建設工作預留接口。（六）第九條是對產品名稱所含內容的禁止性要求。該條款是規范命名最直接有效的手段， 有助于為各級管理部門和技術審評部門提供依據，可以快速篩除現有 20 溢右的產品名稱中的不適當內容和不規范用詞，并指導企業對新產品的命名進行規范。（七）第十條是厘清通用名稱與商標名的關系。制定通用名稱的初衷是為了讓不同企業相同的醫療器械產品具有同一個通用名稱，有利于對同類器械的識別和管理。 因此， 通用名稱實際上是一個體現共性的名稱，不能由某企業作為獨家的商標名。（八）第十一條是對體外診斷試劑命名的說明。由于體外診斷試劑注冊管理辦法中已提出了具體的“體外診斷試劑的命名原則”，按醫療器

9、械管理的體外診斷試劑的命名原則按照體外診斷試劑的相關規定執行。（九）第十一條至第十二條，為規章的通行條款，明確醫療器械命名規則由總局負責解釋和實施時間。三、需要說明的問題（一）醫療器械產品種類繁多、組成結構差異大，不同于藥品或體外診斷試劑等特征相對固定的產品，難以通過一個規則實現對每一個產品的具體命名，需要建立一個“規則-標準術語-數據庫（目錄）”架構的命名系統。由于規則是這個系統工程的原則和基礎， 尚需不斷對各產品技術領域的特點進行分析和論證， 加之技術不斷發展變化的動態特點，故以“試行”推出，以便于及時修訂和完善。（二）鑒于醫療器械的特點，制定命名規則要統籌規則及術語的聯系、命名與分類的有效銜接問題。目前，醫療器械分類目錄的整體修訂工作正在進行，將在細化分類目錄的層級及產品描述的內容中考慮該領域中相關產品的特征術語，使命名和分類關聯與銜接，同時充分利用對 GMDN 勺 2 萬多條術語轉化可行性研究的成果。另外，需要做