1、2022-3-301基礎簡介及標準解析基礎簡介及標準解析Top Quality2提提綱綱-ISO9000ISO9000族標準的產生族標準的產生-新版標準修訂的背景與原則新版標準修訂的背景與原則-ISO9001-ISO9001：20082008標準的要求和理解要點標準的要求和理解要點-2008-2008版質量管理體系的結構和要求版質量管理體系的結構和要求-如何建立新版標準體系如何建立新版標準體系-企業改版過渡需做的工作企業改版過渡需做的工作Top Quality3一、一、ISO9000ISO9000基礎知識基礎知識- -標準的產生標準的產生ISOnISO是什么？ISO ISO 是是The Int

2、ernational Organization for The International Organization for Standardization)Standardization)的縮寫，的縮寫，是來自約是來自約120120個國家的個國家的國際標準化組織國際標準化組織的世界聯盟。的世界聯盟。ISOISO的任務是促進全世界標準的發展和聯絡活動以的任務是促進全世界標準的發展和聯絡活動以促進工具和服務的國際變化，目的是鼓勵知識、促進工具和服務的國際變化，目的是鼓勵知識、科學、技術和經濟活動的聯系。科學、技術和經濟活動的聯系。 Top Quality4ISO9000族標準的產生nISO900

3、0的發展歷程19861986年頒布第一個國際標準年頒布第一個國際標準ISO8402ISO8402質量質量術語術語。19871987年發布年發布ISO9000ISO9000系列標準。系列標準。19941994年形成年形成ISO9000ISO9000族標準。族標準。20002000年修訂了年修訂了ISO9000ISO9000族標準（有效期至族標準（有效期至20092009年年1111月中旬月中旬) ) 。20082008年年1212月完成對月完成對ISO9000族標準的修訂（現行版本）族標準的修訂（現行版本） 。本標準規定每五年評審一次，以保持其適宜性。本標準規定每五年評審一次，以保持其適宜性。T

4、op Quality5將將27個標準整合成個標準整合成4個個核心標準核心標準: ISO9000 基本原理和術語基本原理和術語 ISO9001 質量管理體系要求質量管理體系要求 ISO9004 質量管理體系業績改進指南質量管理體系業績改進指南 ISO19011 質量和環境審核指南質量和環境審核指南ISO9000:2008標準的構成Top Quality6GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008質量管理體系質量管理體系 - - 要求要求Quality management system- Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 900

5、1:2008國家標準推薦使用國家標準號國標發布年號發布年號標 準 號國際標準化組織Equ:等效采用 Ref:參考采用等同采用Top Quality7二、新版標準修訂的背景與原則新版標準修訂的背景與原則n1、標準的結構模式和過程方法維持與ISO9001：2000的規定相同。n2、修訂后的標準必須保持通用性，并適宜于所有行業的不同規模、不同類型的組織。n3、如可能，與ISO14001：2004標準的兼容性必須得到強化。n4、必須保持ISO9001和ISO9004標準之間的協調一致性。n5、標準的修訂僅限于使用戶的質量管理體系受到有限的影響，并且所有的修訂應該對用戶有顯著的好處。n6、修訂后的標準草

6、案應按照修訂規范進行驗證，并得到用戶的確認。 Top Quality8與其他管理體系的相容性n增強相容性增強相容性n不含其他管理體系要求不含其他管理體系要求n鼓勵與其他管理體系整合鼓勵與其他管理體系整合n如可能，與如可能，與ISO14001ISO14001：20042004標準的兼容標準的兼容性必須得到強化。性必須得到強化。n其他管理體系：其他管理體系：nISO14001ISO14001、SA8000SA8000、OHSAS18001OHSAS18001等等Top Quality9三、三、ISO9001ISO9001：20082008標準解析標準解析: :標準結構標準結構( (條款條款):):

7、n前言前言n第第0章：引言章：引言n第第1章：范圍章：范圍n第第2章：參考標準章：參考標準n第第3章：術語和定義章：術語和定義n第第4章：質量管理體系章：質量管理體系n第第5章：管理職責章：管理職責n第第6章：資源管理章：資源管理n第第7章：產品實現章：產品實現n第第8章：測量、分析與改進章：測量、分析與改進Top Quality10 范圍范圍 1.1總則總則 n本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：系要求： na)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品；用的法規要求的產品； nb)通過體

8、系的有效應用，包括持續改進體系的通過體系的有效應用，包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。旨在增強顧客滿意。 n注注1：在本標準中，術語：在本標準中，術語“產品產品”適用于預期適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。這也包括采提供給顧客或顧客所要求的產品。這也包括采購產品和實現過程的中間產品。購產品和實現過程的中間產品。 n注注2：法律法規可表述為法定要求。：法律法規可表述為法定要求。Top Quality111.2 應用n適用于各行各業適用于各行各業n行業、規模、產品行業、規模、產品n刪減要求刪減要求n不適用時

9、不適用時,僅第僅第7章章“產品實現產品實現”中的內容中的內容n可刪某條款，或某條款的某子項可刪某條款，或某條款的某子項n不影響組織不影響組織“產品責任產品責任”的內容的內容n例：設計例：設計/開發，客戶財產開發，客戶財產Top Quality12應應 用用提供不同產品（硬件、軟件、流程性材料和服務）質量管理體系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同規模（大、中、小型）各種類型（國營、民營、合資，企業、事業單位）組 織標準的所有要求都應被采用刪減在特殊情況下可對第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力與責任的要求Top Quality133 術語和定義nGB/T 19000-2005質量管理

10、體系 基礎和術語n供應鏈 供方 組織 客戶本標準所出現的術語本標準所出現的術語“產品產品”也可指也可指“服務服務”。n產品過程的結果（復合，區分取決于其主導成份）n服務n硬件n軟件n流程性材料Top Quality144 質量管理體系n4.1 總要求n4.2 文件要求n4.2.1 總則n4.2.2 質量手冊n4.2.3 文件控制n4.2.4 記錄控制Top Quality154.1 總要求n建立建立、實施實施、保持保持和持續改進持續改進“文件化文件化”的質量管理體系n總體思路：nA 確定確定質量管理體系所需的過程及在企業內部的應用nB 確定過程nC 確定準則和方法nD 獲得資源與信息nE 監視

11、，測量與分析過程nF 采取措施，以實現并改進過程n外包過程：識別，對控制的類型和程度要規定 應用 7.4 條款實現所需控制的能力并不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任n注：過程包括與管理活動、資源提供、產品實現及測量有關的過程按本標準管理過程Top Quality164.2.1 文件總要求（一）n質量方針/質量目標n質量手冊n標準要求的文件（6項）n組織運作和監控要求的文件（二、三、四層）n標準要求的記錄注：文件并非越多越好，取決于組織實際情況，如規模取決于組織實際情況，如規模和活動類型和活動類型，人員能力和過程以及相互作用復雜程度注：一個文件可包括一個或多個條款的要求，一個形成文件的程序的

12、要求可以被包含在多個文件中，避免了原來的避免了原來的“一個要求、一個要求、一個程序一個程序”教條主義繁瑣教條主義繁瑣注：文件可采用任何形式或類型的媒體Top Quality174.2.1 文件結構宗旨宗旨，方向方向與目標目標描述QMS結構-綱要綱要闡述部門間運作程序運作程序闡述某項具體操作具體操作QMS運作-證證 據據Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外來文件企業確保的策劃和運行質量管理體系所必須的外來文件企業確保的策劃和運行質量管理體系所必須的外來文件 Top Quality184.2.2 質量手冊n體系

13、的范圍體系的范圍n文件程序的大綱文件程序的大綱n過程之間的關聯性過程之間的關聯性n結構（大致如下）：結構（大致如下）：n封面/發布令/目錄/修訂記錄/發放清單/手冊控制/公司簡介/條款文件對照/職責分配表。n編寫目的/手冊范圍/質量方針與目標/組織結構/職責權限。nQMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關聯性）。n附件：生產工藝流程圖/管理者代表任命書等。Top Quality194.2.3 文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：編，審，批，發，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質量手冊A 審查批準發行B 控制變更發行C 識別文件版本D 現場文件適用E 文件清晰易辨F 控制外來文件G 控制

14、作廢文件A 確保內容適當B 確保內容最新C 防止文件誤用D 確保使用方便E 現場文件適用按 4 . 2 . 4 “ 質 量 記 錄 控 制 ” 的 要 求 進 行 控 制Top Quality20文件的分類受受 控控文件文件2003/01/28非受控非受控文件文件2003/01/28客戶資料國家標準國際標準行業標準外部文件電子媒體書面文件硬件拷貝內部文件暫時有效暫時有效參考使用參考使用無須列管無須列管受版本版次更受版本版次更改限制。由文改限制。由文控中心負責控中心負責QMSQMS文件文件Top Quality21文件控制流程圖制訂申請制訂 修訂文件發行正式運行文件會審試運行定期評審審批修 訂

15、申 請作廢申請審批銷毀開始結束文件會審表文 件 發 放 / 回 收 記 錄 表文件控制總覽表文 件 年 度 評 審 記 錄 表相關記錄文件制訂/修訂/作廢申請表文 件 控 制 程 序文 件 控 制 程 序技術資料控制程序文件書寫管理規定相關文件Top Quality22外來文件控制外來文件控制收集收集收集確認收集確認發放發放簽收簽收使用使用獲取新版本獲取新版本發放號發放號文件保管文件保管確認確認舊版舊版回收回收外來外來文件文件適用的適用的外來外來文件文件外來外來文件文件新版本新版本作廢作廢版本版本（無效）（無效）確保策劃和運行質量管理體系所必須的外來文件得到識確保策劃和運行質量管理體系所必須的

16、外來文件得到識別和控制分發別和控制分發 Top Quality23ISO9001：2008標準要求的文件n4.2.3 文件控制n4.2.4 記錄控制n8.2.2 內部審核n8.3 不合格品控制：n8.5.2 糾正措施n8.5.3 預防措施常合寫一個文件糾正和預防控制程序可合寫一個文件文件控制程序Top Quality24文件的基本結構n文件格式：n封面/修訂頁/正文/附件/附表n封面：文件名稱/文件編號/制定部門/生效日期/文控印章/制定/審查/批準/密級等。n正文常用“八步天龍”的格式n1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責/5.內容 6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖）n頁眉

17、：公司名稱/文件名稱/文件編號/生效日期/版本號/頁碼/制定部門/密級等。n頁腳：制定/審查/批準等。Top Quality25質量記錄的控制n質量記錄是特殊的文件。質量記錄是特殊的文件。n保持記錄，提供運作證據保持記錄，提供運作證據（標準要求的有（標準要求的有1919項）項）n記錄的要求：記錄的要求：n清晰清晰 / 易于識別易于識別 / 檢索檢索n記錄的控制：記錄的控制：n 1 標識；標識； 2 貯存；貯存； 3 保護；保護；n 4 檢索；檢索； 5 保存期限；保存期限； 6 處置處置n必須文件化：必須文件化：質量記錄控制程序質量記錄控制程序Top Quality26記錄控制記錄控制標識標識

18、貯存貯存檢索檢索保存保存期限期限標識標識有唯一的名稱和編號有唯一的名稱和編號/版次版次環境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失環境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據產品特點，法規要求決定保存期根據產品特點，法規要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準過期記錄的銷毀需登記、批準Top Quality27質量記錄控制流程圖質量記錄所用之表單質量記錄所用之表單由質量手冊、程序文件、工作指導等文件引申而來，其控制按4.2.3進行，表單填寫之后才成為記錄，作為運作證據等。填 寫保 存銷 毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等

19、。要求：裝訂成冊、標識清楚、防潮、防曬、防蟲。年 限要求：銷毀申請，批準后蓋作廢章。相關文件質量記錄控制程序質量記錄清單相關記錄質量記錄標識卡質量記錄銷毀單Top Quality28ISO9001：2008必須的記錄n管理評審管理評審n教育、培訓、技能和教育、培訓、技能和經驗的記錄經驗的記錄n產品要求評審記錄產品要求評審記錄n設計設計/開發的輸入開發的輸入n設計設計/開發的評審開發的評審n設計設計/開發的驗證開發的驗證n設計設計/開發的確認開發的確認n設計設計/開發的評審開發的評審n供方的評價記錄供方的評價記錄n特殊過程的確認特殊過程的確認n產品的唯一性標識產品的唯一性標識n客供品方面的記錄客

20、供品方面的記錄n測量設備失效時的評測量設備失效時的評估記錄估記錄n儀器校正記錄儀器校正記錄n內審記錄內審記錄n產品的監視與測量記產品的監視與測量記錄錄n不合格品控制的記錄不合格品控制的記錄n糾正措施的記錄糾正措施的記錄n預防措施的記錄預防措施的記錄Top Quality295.1管理承諾n最高管理者（TOP）五大承諾五大承諾（需提供證據） ：na）滿足客戶及法規要求滿足客戶及法規要求-5.2nb）制定質量方針質量方針-5.3nc）確保質量目標質量目標的制定-5.4.2nd）進行管理評審管理評審-5.6ne）確保獲得資源獲得資源-第6章本條款是綜合性條款，規定TOP的職責及義務，為后續條款的總綱

21、。見后頁“管理承諾關系圖”Top Quality305.2以客戶為關注焦點n最高管理者應以增強客戶滿意為目的，確保客戶的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。n關系圖 5.2以客戶為關注焦點7.2與客戶有關的過程7.2.1 產品要求的確定7.2.2 產品要求的評審7.2.3 客 戶 反 饋8.2.1 客 戶 滿 意Top Quality31以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點QMS就是確保產品就是確保產品實現過程滿足規定實現過程滿足規定要求，提供符合顧要求，提供符合顧客要求的產品，使客要求的產品，使顧客滿意！顧客滿意！最高管理者最高管理者滿足顧客要求滿足顧客要求顧客需顧客需求、期望求

22、、期望與產品服務有關的要求設計開發設計開發要求要求生產服務生產服務提供的要求提供的要求產品服務產品服務的提供的提供法律法規要法律法規要求，其他社求，其他社會要求會要求組織確定組織確定的任何附的任何附加要求加要求Top Quality325.3質量方針n質量方針應：質量方針應：a）適應宗旨；）適應宗旨；b）兩個兩個承諾：承諾滿足要求、承諾持續改進；承諾：承諾滿足要求、承諾持續改進；c）一個一個框架：制定和評審質量目標的框架；框架：制定和評審質量目標的框架；d）溝通理解：用標語、板報、會議宣導；）溝通理解：用標語、板報、會議宣導；e）管理評審：評審其適宜性。）管理評審：評審其適宜性。 Top Qu

23、ality33質量方針應包含的內容 n 可以形成一個文件，質量方針應：可以形成一個文件，質量方針應：1 標題標題2 對組織所處的內外環境的描述對組織所處的內外環境的描述3 對組織應對內外環境的指導思想的闡述對組織應對內外環境的指導思想的闡述4 引出質量方針的核心內容引出質量方針的核心內容5 實施質量方針的措施實施質量方針的措施6 最高管理者簽名及公布實施日期最高管理者簽名及公布實施日期 Top Quality345.4.1質量目標n制定質量目標，實現質量方針（方向制定質量目標，實現質量方針（方向/宗旨）宗旨）n質量目標體系：質量目標體系：n相關職能、相關層次。相關職能、相關層次。n質量目標內容

24、：質量目標內容：n主要是：與滿足產品要求有關（見主要是：與滿足產品要求有關（見7.1a）；）；n其他：如與過程和體系有的目標。其他：如與過程和體系有的目標。n質量目標要求：質量目標要求：n可測量，必要時量化；可測量，必要時量化；n與質量方針保持一致。與質量方針保持一致。 Top Quality355.4.2質量管理體系策劃nQMS策劃目的是：實現質量方針策劃目的是：實現質量方針/目標目標nQMS策劃的方法：策劃的方法：n按按ISO9001:2008之之4.1提供的提供的PDCA方法進行。方法進行。n在變更和實施在變更和實施QMS過程時，保持過程時，保持QMS的完整性。的完整性。 nQMS策劃的

25、關系圖（見下一張投影片）策劃的關系圖（見下一張投影片）n策劃證據：條文策劃證據：條文/職能展開表、質量手冊等。職能展開表、質量手冊等。Top Quality36ISO9001的策劃系統要求5.4 策 劃5.4.1質量目標5.4.2 QMS策劃4.5.1相關職能和層次的質量目標體系過程 資 源7.1 產品實現的策劃產品要求,質量目標過程,文件,資源驗證,確認,監視,檢驗,試驗產品和過程符合性記錄8.1 總則測量,監視,分析和改進過程適用統計方法7.3.1 設計/開發的策劃過程的階段評審,驗證,確認職責與權限7.5.1 生產和服務的提供生產和服務提供的策劃8.2.2 內部審核策劃審核方案APQPT

26、op Quality375.5.1職責和權限n最高管理者確定組織的職責、權限并溝通。n實施方法：n制定QMS組織架構圖 n設置三原則：一個上級、責權個一致、不重不空n方式：扁平式，高長式(管理幅度通常為7-15個)n規定各部門/崗位的職責和權限n在手冊(如組織圖/職能展開表)和程序等文件中闡述n或形成工作職責描述書的三級文件。n公布出來Top Quality385.5.2管理者代表n最高管理者應指定一名該組織最高管理者應指定一名該組織的管理者的管理者，專職或兼職。 n管理者代表的職責和權限:n建立、實施和保持QMS；n向TOP報告QMS的業績和任何改進的需求；n提高對客戶要求的意識。n與QMS

27、有關的外部聯絡。 n實施方法：管理者代表委任書管管理理代代表表委任書委任書Top Quality39 管理者代表管理者代表建立建立實施實施保持保持報告報告傳達傳達提高提高外部聯系外部聯系Top Quality405.5.3內部溝通v溝通的內容：溝通的內容：v有關有關體系體系、過程過程的運行及其結果的的運行及其結果的有效性有效性方方面的信息。面的信息。v溝通的方式：溝通的方式：v橫向、縱向、前后過程之間橫向、縱向、前后過程之間=單向單向/雙向雙向/多向多向v溝通的目的：溝通的目的：v增進理解，協調行動，有效地參與質量活動增進理解，協調行動，有效地參與質量活動v溝通的手段：溝通的手段：v會議、聯絡

28、書、板報、內部刊物、公告、內會議、聯絡書、板報、內部刊物、公告、內部網站、聲像、部網站、聲像、E-mail、口頭、口頭v建議：制定建議：制定“信息溝通控制程序信息溝通控制程序”Top Quality41管理評審管理評審管理評審管理評審審核審核報告報告顧客顧客意見及意見及滿意度滿意度過程過程績效績效預防和預防和糾正糾正措施措施產品產品質量質量環境環境變化變化上次上次跟蹤跟蹤評審評審輸入輸入評審評審輸出輸出QMS體系體系的改進的改進資源資源的需求的需求產品產品的改進的改進決決定定和和措措施施適宜性？適宜性？有效性？有效性？充分性？充分性？最高管理者最高管理者管理評審管理評審記錄記錄管理評審管理評審

29、報告報告Top Quality425.6管理評審-總則n定期管理評審定期管理評審（按策劃的時間間隔，每年最少一次）（按策劃的時間間隔，每年最少一次），n必要時可臨時追加評審必要時可臨時追加評審（何為必要時？）（何為必要時？）n方式：管理評審會議方式：管理評審會議，（由總經理主持）（由總經理主持）n管理評審目的：確保管理評審目的：確保QMS的三性：的三性：適宜性適宜性：QMSQMS是否與內外部環境的適宜性？是否與內外部環境的適宜性？充分性充分性：QMSQMS的規定能否允分現實質量目標的要求？的規定能否允分現實質量目標的要求？有效性有效性：QMSQMS的規定能否能有效實現質量目標？的規定能否能有效

30、實現質量目標？n評審應包括評審應包括:n評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，n質量方針和質量目標。質量方針和質量目標。n應保持管理評審的記錄。應保持管理評審的記錄。Top Quality435.6.2評審輸入包括包括:a) 審核結果審核結果（第一、二、三方的審核）（第一、二、三方的審核）b) 客戶反饋客戶反饋（客戶評價、客戶投訴、客戶滿意度等）（客戶評價、客戶投訴、客戶滿意度等）c) 過程的業績和產品的符合性過程的業績和產品的符合性（如：產品合格（如：產品合格/不不合格率，目標達成狀況等）合格率，目標達成狀況等） d) 預防和糾正措施的狀況；預防和糾

31、正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質量管理體系的變更；可能影響質量管理體系的變更；g) 改進的建議。改進的建議。Top Quality445.6.3評審輸出以下方面：以下方面：體系的改進體系的改進過程的改進過程的改進產品的改進產品的改進資源需求。資源需求。Top Quality45資源管理資源管理其他資源其他資源:信息信息供方和合作方供方和合作方自然資源自然資源財務資源財務資源 資源管理資源管理 資源提供資源提供 工作環境工作環境 基礎設施基礎設施 人力資源人力資源能力意識和培訓能力意識和培訓人員安排人員安排人的因素人的因素物理因素物理因素工作場

32、所工作場所軟件、軟件、硬件硬件支持服務支持服務Top Quality46資源提供資源提供適時確定、提供所需的資資 源源人力資源人力資源基礎設施基礎設施工作環境工作環境軟件軟件硬件硬件Top Quality47請休息片刻再來請休息片刻再來Top Quality486.1資源提供 n組織應組織應確定確定并并提供提供以下方面所需的資源：以下方面所需的資源：na) 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；nb) 通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。 n資源包括：資源包括：人力資源、基礎設施、工作環境、信息、供方及合作伙伴、自然資源、財務資源、知識產權nISO9001對資源的要求：對資源的要求：n人力資源

33、，注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品與要求的符合性 n基礎設施（主要是：機器設備、測試儀器等）n工作環境（主要是：現場5S、生產及測試的溫濕度要求等）Top Quality496.2.1 人力資源-總則基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的要求符合性的人員應是能夠勝任的n核心詞：核心詞：勝任的勝任的（即有能力的）（即有能力的）n能力的基礎：教育、培訓、技能和經驗能力的基礎：教育、培訓、技能和經驗n人員包括：人員包括： 從事影響產品與要求的符合性工作的人員應是能夠從事影響產品與要求的

34、符合性工作的人員應是能夠勝任的。專職人員、兼職人員、臨時人員、分包工作勝任的。專職人員、兼職人員、臨時人員、分包工作的人員等的人員等n實施建議：實施建議： 制定制定崗位任職要求崗位任職要求，作為人員招聘、上崗、轉崗，作為人員招聘、上崗、轉崗及考核的依據及考核的依據Top Quality50 6.2.2能力、意識和培訓（一）n組織應：組織應：a）確定）確定從事影響產品與要求的符合性工作的人從事影響產品與要求的符合性工作的人員所必要的能力員所必要的能力（崗位任職要求崗位任職要求）b）適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力：需的能力：培訓、其他措施（如招

35、聘、外包）培訓、其他措施（如招聘、外包）c）評價措施的有效性；）評價措施的有效性；d）確保員工意識到所從事活動的相關性和重要）確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。Top Quality51 6.2.2能力、意識和培訓（ 二）n實施：n制定“人力資源控制程序人力資源控制程序”，規定：崗位任職要求、人員培訓、人員招聘等方面的內容n相關記錄：n崗位任職要求n新進人員面試記錄表n在崗人員考核記錄表n年度培訓計劃表n培訓記錄表（包括培訓人員、培訓考核

36、等）n人員培訓記錄Top Quality52人力資源控制人力資源控制確定確定能力要求記錄記錄教育培訓技能經驗確保確保質量意識評價評價措施效果實施實施培訓/措施規定任職資格與能力要求規定任職資格與能力要求培訓、招聘、轉崗等培訓、招聘、轉崗等面試、筆試、實際操作、業績評定面試、筆試、實際操作、業績評定質量意識與質量管理的培訓、傳達質量意識與質量管理的培訓、傳達培訓記錄、資格證明培訓記錄、資格證明Top Quality53示例示例-崗位任職資格要求崗位任職資格要求崗位崗位崗位任職資格要求崗位任職資格要求學歷學歷技能技能經歷經歷培訓培訓總經理總經理大專大專 企業管理企業管理5年年企業管理企業管理總工程

37、師總工程師 大學大學 熟悉工藝與設熟悉工藝與設備備5年年質量管理，質量管理，專業知識專業知識化驗員化驗員大專大專 分析技術分析技術2年年操作技能，操作技能，抽樣方法抽樣方法檢驗員檢驗員中專中專 產品特性產品特性2年年檢驗知識，檢驗知識，抽樣方法抽樣方法內審員內審員中專中專本行業生產技術本行業生產技術2年年標準及審核知識標準及審核知識操作工人操作工人 初中初中高級工、中級工高級工、中級工2年年專業知識及操作技能，專業知識及操作技能，作業指導書作業指導書Top Quality54請休息片刻再來請休息片刻再來Top Quality556.3 基 礎設施（一）n確定確定、提供提供并并維護維護為達到產品

38、符合要為達到產品符合要求所需的基礎設施求所需的基礎設施, n適用時，基礎設施包括：適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施；建筑物、工作場所和相關的設施；b) 過程設備（包括硬件和軟件）；過程設備（包括硬件和軟件）；c) 支持性服務，（如運輸、通訊支持性服務，（如運輸、通訊或信息系統或信息系統 ）。Top Quality56基礎設施基礎設施基礎設施Top Quality576.3 基 礎設施（二）n實施建議實施建議n制定制定基礎設施控制程序基礎設施控制程序n規定有關機器設備的購置、保養、報廢的有關事宜規定有關機器設備的購置、保養、報廢的有關事宜n相關的記錄有相關的記錄有n設備購

39、置申請書設備購置申請書n機器設備一覽表機器設備一覽表n機器設備驗收表機器設備驗收表n機器設備維修記錄表機器設備維修記錄表n機器設備履歷表機器設備履歷表n機器設備報廢表機器設備報廢表nTop Quality586.4 工作環境n組織應確定并管理為達到產品符合要求組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。所需的工作環境。n實施要求：實施要求：n工廠工廠5S( (整理、整頓、清掃、清潔、素養整理、整頓、清掃、清潔、素養) )n生產及檢測的環境要求生產及檢測的環境要求術語術語“工作環境工作環境”是指是指達成產品要求符合達成產品要求符合性必須的條件性必須的條件，包括物理的、環境的和其他，包括物理

40、的、環境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天 氣）。氣）。進一步明確了進一步明確了“工作環境工作環境”的概念的概念Top Quality59工作環境工作環境(與ISO14001不完全一樣)人的因素人的因素物理因素物理因素工作方法工作方法激勵政策激勵政策安全防護安全防護人體工效學人體工效學震動震動噪聲噪聲溫度溫度粉塵粉塵清潔度清潔度濕度濕度輻射輻射衛生衛生識別識別控制控制管理管理和諧和諧 輕松輕松 愉快愉快團結合作心情舒暢團結合作心情舒暢確保產品符合要求確保產品符合要求提高效率提高效率Top Quality60第七章: 產品實現Top Quality617

41、.1 產品實現的策劃（一）n組織應策劃和開發產品實現所需的過程。組織應策劃和開發產品實現所需的過程。n在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：面的適當內容：a) 產品的質量目標和要求；產品的質量目標和要求；b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；針對產品確定過程、文件和資源的需求；c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；以及產品接收準則；d) 對實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄對實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見（見4.2.4）。）。n策劃的

42、輸出形式應適于組織的運作方式。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。Top Quality62產品實現過程策劃的內容產品實現過程策劃的內容質量質量目標目標實現實現過程過程驗證驗證確認確認活動活動所需所需質量質量記錄記錄確確定定v識別產品質量特性識別產品質量特性v建立目標值，質量要求、約束條件建立目標值，質量要求、約束條件v滿足顧客、適用的法律法規全部要求滿足顧客、適用的法律法規全部要求v識別確定所需的過程和子過程識別確定所需的過程和子過程v確定所需的資源、設施、確保產品實現確定所需的資源、設施、確保產品實現v確定過程文件，確保有效運行、控制確定過程文件，確保有效運行、控制v對照輸入要求驗證過程輸

43、出，按驗收準則操作對照輸入要求驗證過程輸出，按驗收準則操作v確認可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審確認可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審v記錄的內容應能證明運行和產品符合要求記錄的內容應能證明運行和產品符合要求v應考慮記錄提供證實的充分性應考慮記錄提供證實的充分性v應考慮記錄要求和記錄的傳遞應考慮記錄要求和記錄的傳遞Top Quality637.1 產品實現的策劃 （二）n實施要求：實施要求：n在質量手冊中進行描述在質量手冊中進行描述n編制產品實現流程圖編制產品實現流程圖n內容包括：市場策劃、業務接單、產品開發、材內容包括：市場策劃、業務接單、產品開發、材料采購、倉儲管理、生產計劃、制

44、造過程、質量料采購、倉儲管理、生產計劃、制造過程、質量控制、產品出貨、售后服務等控制、產品出貨、售后服務等 n見范例：見范例：公司產品實現流程圖公司產品實現流程圖n針對新產品可編制產品質量計劃針對新產品可編制產品質量計劃Top Quality647.2 與客戶有關的過程 客戶有關過程產品有關要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產品要求評審產品的要求具備的能力客 戶 溝 通售前：產品信息售中：訂單處理售后：客戶反饋Top Quality657.2.1與產品有關要求的確定與產品有關要求的確定組織確定組織確定的任何的任何附加要求附加要求法律法規等法律法規等其他社會要求其他社會要求（安全

45、性、（安全性、環保要求）環保要求）應充分了解應充分了解顧客的要求顧客的要求和期望和期望Top Quality66產品要求評審產品要求評審產品要求是否明確規定不一致是否得到解決有無能力滿足規定要求與產品有關的要求與產品有關的要求顧客顧客組織組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客顧客組織組織解決解決滿足滿足與產品有關的要求技術生產采購能力合同合同變更協商或評審通知相關部門Top Quality67顧客溝通顧客溝通產品產品/服務服務提提供供前前提提供供中中提提供供后后產品信息產品信息顧客問詢顧客問詢合同訂單合同訂單的處理的處理顧客反饋顧客反饋顧客抱怨顧客抱怨充分準確地掌握顧客滿意程度有關的信息充分準

46、確地掌握顧客滿意程度有關的信息Top Quality687.3 設計和開發7.3.1設計和開發策劃設計和開發策劃7.3.2設計和開發輸入設計和開發輸入7.3.3 設計和開發輸出設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審設計和開發評審7.3.5 設計和開發驗證設計和開發驗證7.3.6 設計和開發確認設計和開發確認7.3.7 設計和開發更改的控制設計和開發更改的控制 Top Quality697.3 設計和開發之關系圖客戶要求7.3.2輸入設計過程7.3.3輸出產品7.3.4設計評審7.3.5設計驗證7.3.6設計確認設計變更7.3.1 設計/開發策劃Top Quality70設計開發的策劃設計開發的

47、策劃策策劃劃的的內內容容與與要要求求劃分劃分設計開發階段設計開發階段確定確定評審驗證確認評審驗證確認明確明確職責和權限職責和權限規定規定接口關系接口關系活動時機、參與活動時機、參與人員和活動要求人員和活動要求規定每階段的規定每階段的工作內容和要求工作內容和要求有關部門在設計有關部門在設計開發中的職責權限開發中的職責權限組織結構與組織結構與技術上的接口技術上的接口策劃策劃形成形成文件文件變更修改后修改后文件文件可行性報告可行性報告設計開發設計開發計劃計劃日程進度日程進度工作計劃工作計劃Top Quality71設計和開發的輸入和輸出設計和開發的輸入和輸出法律法規要求標準特別是強制性功能要求使用性

48、安全性保密性性能要求物理性能機械性能電氣性能化學性能以往類似設計信息設計技術規范輸輸入入方案確認初步設計詳細設計工藝設計樣機設計（驗證）生產定型（確認）批量生產輸輸出出確保:充分與適宜性要求完整、明確不矛盾設計任務書設計規范服務說明書產品設計說明書產品規范服務規范驗收準則計算書樣品圖樣放行前需得到批準Top Quality72設計開發評審設計開發評審策劃時作出安排(一般是對輸入和設計過程)評審點選擇評審方式評審人員評審準備評審要求評審內容評審結果意見處理改進設計改進設計新設計新設計設計更改設計更改評審評審適宜性適宜性充分性充分性有效性有效性滿足要求的能能力力評價結果解決問題的措措施施識別不足保

49、 持 記 錄Top Quality73設計和開發驗證設計和開發驗證策策 劃劃 時時 作作 出出 安安 排排(一般是對輸出一般是對輸出)驗證點驗證內容驗證方式輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗證結果保 持 記 錄設計設計輸入輸入幾種驗證方式幾種驗證方式v變換方法計算變換方法計算v與已證實的類與已證實的類 似設計比較似設計比較v試驗和演示試驗和演示v對設計文件評審對設計文件評審設計設計輸出輸出驗證驗證Top Quality74設計開發完成后，批量正式生產/服務正式提供前，策 劃時作出安排確認點確認內容確認條件確認方式確認確認產品是否滿足產品是否滿足使用要求？使用要求？不足部分不足部分

50、采取有效采取有效措施解決措施解決確認結果保保 持持 記記 錄錄設計輸入規定的規定的使用要求使用要求已知的已知的預期用途預期用途設計開發的設計開發的產品產品實際條件下實際條件下/模擬狀態下模擬狀態下的試驗的試驗設計和開發確認設計和開發確認Top Quality75設計開發過程控制圖設計開發過程控制圖設計設計開發開發策劃策劃（產品（產品要求）要求）設計和開發市場市場調研調研評審評審驗證驗證確認確認輸輸入入輸輸出出試試制制樣品樣品硬件服務流程性材料軟件可行性報告任務書注：設計和開發評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。Top Quality76

51、評審、驗證、確認的區別評審、驗證、確認的區別評評 審審驗驗 證證確確 認認目的目的評價設計開發滿足質評價設計開發滿足質量要求的能力量要求的能力證實設計開發階段輸證實設計開發階段輸出是否符合設計開出是否符合設計開發階段輸入規定要發階段輸入規定要求的客觀證據求的客觀證據確認設計開發的產品是確認設計開發的產品是否滿足使用要求否滿足使用要求(實實際或模擬的使用條際或模擬的使用條件件)的客觀證據的客觀證據對象對象各設計開發階段結果各設計開發階段結果設計開發輸出文件、設計開發輸出文件、計劃書或樣品等計劃書或樣品等通常是最終產品通常是最終產品(樣品、樣品、圖紙圖紙)參與參與人員人員與被評審設計開發階段與被評

52、審設計開發階段有關的所有職能部有關的所有職能部門代表門代表,需要時也應需要時也應包括其他專家包括其他專家通常是設計開發部門通常是設計開發部門必須包括使用者或能代必須包括使用者或能代表使用要求的人員表使用要求的人員時機時機設計開發適當階段設計開發適當階段,該該階段結束前階段結束前,但最終但最終設計開發階段完成設計開發階段完成必須評審必須評審設計開發適當階段設計開發適當階段,一一般是設計開發階段般是設計開發階段輸出結果形成的報輸出結果形成的報告告成功的設計開發驗證后成功的設計開發驗證后一般針對一般針對最終產品最終產品,也可以分階段確認也可以分階段確認方法方法綜合的綜合的,有系統的檢查有系統的檢查,

53、評價其滿足質量要評價其滿足質量要求的能力求的能力- 變換計算方法變換計算方法- 與類似的設計比較與類似的設計比較- 進行試驗和證實進行試驗和證實- 對文件進行評審對文件進行評審鑒定會是常用的方式之鑒定會是常用的方式之一一Top Quality77設計開發更改的控制設計開發更改的控制評評審審后后驗驗證證后后確確認認后后更更改改 根據更改范圍的大小、根據更改范圍的大小、重要性決定是否評審、重要性決定是否評審、驗證、確認驗證、確認 評價更改后對產品部分評價更改后對產品部分或整體功能、性能、結或整體功能、性能、結構等方面的影響構等方面的影響 評價對已交付產品的影評價對已交付產品的影響響 確定更改的適宜

54、性確定更改的適宜性批準批準更改及措施的更改及措施的記錄應保持記錄應保持標準制定者已經考慮了不同類型產品的開發過程可能具標準制定者已經考慮了不同類型產品的開發過程可能具有相當大的差異，重要的是，標準肯定了有相當大的差異，重要的是，標準肯定了“評審、驗證評審、驗證和確認和確認”三項活動只是目的不同，他們可以是同一個過三項活動只是目的不同，他們可以是同一個過程、同一個活動，甚至可以發生在同一個時間。他們可程、同一個活動，甚至可以發生在同一個時間。他們可以是同一個過程、同一個活動，甚至可以發生在同一個以是同一個過程、同一個活動，甚至可以發生在同一個時間時間Top Quality787.4 采購采購控制

55、供方選擇-評價/考核準則采購信息-采購單/合同等采購驗證-抽樣標準/驗證規范/到廠驗證等Top Quality79采購過程的控制采購過程的控制制訂制訂 要求要求采購產品采購產品外包項目外包項目評價、選擇供方驗證采購產品采購的采購的產品產品合格供方名錄重新評價控制的類型與程度取決于：對產品質量的影響重要程度采購文件制定實施Top Quality807.4.1 采購過程供應商選擇供應商選擇產品要求的能力產品類型產品質量影響程度e.g. 電子、機械、化工e.g. IC零件、CPU零件e.g. 支援、后勤、價格Top Quality817.4.2 采購信息n采購訂單信息包括：采購訂單信息包括：n品名品

56、名/規格規格/型號型號n數量數量/交期交期/價格價格n質量要求質量要求n其他要求：其他要求：n 產品產品/程序程序/過程過程/設備設備/人員人員/體系的要求等。體系的要求等。n交貨地點交貨地點/運輸包裝方式運輸包裝方式/付款方式等付款方式等n發訂單前應經批準。發訂單前應經批準。 Top Quality827.4.3 采購產品的驗證 n目的：確保來料合格n方式：檢驗/試驗/其他方式n供方驗貨：在采購訂單中明確規定Top Quality837.5 生產和服務提供 n7.5.1生產和服務提供的控制n7.5.2生產和服務提供過程的確認n7.5.3 標識和可追溯性n7.5.4 客戶財產 n7.5.5產品

57、防護 Top Quality847.5.1生產和服務提供的控制 n策劃生產過程nPMC過程的策劃（PMC流程圖）n制造工藝流程的策劃（QC工程圖）n適用時，受控條件應包括：a) 產品特性的信息（如圖紙、BOM等）b) 作業指導書；c) 生產設備；d) 監測設備；e) 實施監測；f) 放行、交付和交付后活動。n4M1E （人，機、料、法、環）因素的控制n注注1：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環和最終處置。加服務如再循環和最終處置。 g)注注2：產品和服務提供包括防護。：產品和服務提供包括防護。 進一步明確產品和服

58、務的內容及交付后的活動的內容。 Top Quality85儀器儀器儀表儀表標液標液檢測報告過程參數記錄服務質量評定工作環境測定交付或放交付或放行的條件行的條件確保交貨期確保交貨期適當的適當的售后服務：售后服務：零配件供應零配件供應培訓培訓維修維修軟件維護軟件維護 與升級等等與升級等等生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制規定產品規定產品特性的特性的信息信息作業作業指導書指導書監視監視和測量和測量裝置裝置實施實施監控監控活動活動交付后交付后的活動的活動設施設施設備設備工裝工裝產品質產品質量標準量標準產品規范產品規范圖樣圖樣服務規范服務規范工藝規程工藝規程檢驗規程檢驗規程作業作業指導書指導書適宜

59、的適宜的設備設備Top Quality867.5.2生產和服務提供過程的確認 特殊過程的定義：特殊過程的定義：過程輸出不能由后續的監視過程輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，致使問題在產品投入使用后或測量加以驗證，致使問題在產品投入使用后或服務已交付后才顯現時或服務已交付后才顯現時n特殊過程確認的目的：證明過程能達到要求。特殊過程確認的目的：證明過程能達到要求。n應規定確認這些過程的安排，適用時特殊過程應規定確認這些過程的安排，適用時特殊過程確認內容包括：確認內容包括：na) 為過程的評審和批準所規定的準則；為過程的評審和批準所規定的準則； nb) 設備的認可和人員資格的鑒定；設備的認可和人員

60、資格的鑒定； nc) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； nd) 記錄的要求（見記錄的要求（見4.2.4）；）； ne) 再確認再確認Top Quality87過程確認過程確認不易或不能經濟地驗證不易或不能經濟地驗證后續工序或交付后才顯露問題后續工序或交付后才顯露問題過程能力過程能力確認確認特殊過程特殊過程規定過程評審和批準的準則規定過程評審和批準的準則人人員員資資格格的的認可認可設設備備認認可可方方法法和和程程序序的的認可認可記記錄錄的的要要求求再再確確認認Top Quality887.5.2 過程確認過程確認n注注1：對許多服務組織，所提供服務不能：對許多服務組織，所提供服務不能