1、精選優質文檔-傾情為你奉上沉降菌測試規程1.0 目的/Purpose 建立潔凈室（區）沉降菌的測試規程。確保QA/QC人員正確進行沉降菌的測試。2.0 范圍/Scope 適用于xxxx有限公司符合2010年版GMP/cGMP的潔凈室（區）沉降菌的測定和環境的驗證。3.0 職責/Responsibility 3.1 QA、QC人員有責任閱讀、理解及執行本規程的指令。3.2 QA/QC人員負責潔凈室（區）沉降菌的測試。3.3 QC人員負責沉降菌的培養計數、鑒別及分析，并寫出報告。3.4 QA負責人應確保相關人員經過本規程的培訓考核，并監督本規程執行。3.5 QA負責此規程的修訂及更新。4.0 定義

2、/Definitions4.1 菌落：由單個細菌（或其他微生物）細胞或一堆同種細胞在適宜固體培養基表面或內 部生長繁殖到一定程度，形成肉眼可見的子細胞群落。4.2 沉降菌：采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數，并以此來評定潔凈室（區）的潔凈度。5.0 規程/Procedure 5.1 測試方法5.1.1 測試材料、輔助設備以及培養基5.1.1.1. 培養皿：直徑90mm培養皿；5.1.1.2. 生化培養箱；5.1.1.3. 培養基：TSAWLP（含卵磷脂和吐溫

3、80的大豆胰蛋白瓊脂）。5.1.2 測試步驟5.1.2.1. 測試前狀態確認5.1.2.1.1. 在靜態測試時，對單向流潔凈室（區）而言，測試宜在生產操作人員撤離現場并空調系統自凈不少于10min后開始；對非單向流潔凈室（區），測試宜在生產操作人員撤離現場并空調系統自凈30min后開始。靜態測試時，室內測試人員不得多于2人。5.1.2.1.2. 環境溫濕度應與GMP或工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度在1826，相對濕度在4565%為宜。5.1.2.2. 在皿底做好標記，編號規則詳見潔凈室環境監控規程。5.1.2.3. 打開培養皿蓋，使培養基暴露至多4小時（單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，

4、同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測達4小時并累計計數），再將培養皿蓋蓋上后倒置培養。5.1.2.4. 培養皿的培養條件詳見監測平皿檢驗規程5.2 采樣點數目及其布置5.2.1 最少采樣點數目：沉降菌的最少采樣點數可按表1確定，在滿足最少采樣點數的同時，還宜滿足最少培養皿數，見表2。表1最少采樣點數目面積（）潔凈度級別面積 潔凈度級別A級B、C級D級A級B、C級D級<102322200<4008020610<20422400<1000160401320<408221000<20004004003240<1001643200080080063注：表中的面

5、積，對于單向流潔凈室，是指送風口面積。對于非單向流潔凈室是指房間的面積表2最少培養皿數潔凈度級別所需90mm培養皿數（以沉降菌4小時計）A級B、C級D級14225.2.2 采樣點的布置：生產車間和微生物檢測室每個區域詳細的采樣點參照各潔凈室環境監控規程。5.2.3 采樣頻率：參照各潔凈室環境監控規程。5.3 結果計算5.3.1 用計數方法得出各個培養皿的菌落數；5.3.2 平均菌落數的計算，見式（1）。M1+M2+M3+Mn平均菌落數M= n式中：M 平均菌落數；M11號培養皿菌落數；M22號培養皿菌落數；Mnn號培養皿總數。5.4 結果評定：使用TSAWLP（含卵磷脂和吐溫80的大豆胰蛋白瓊脂）培養基，用平均菌落數判斷潔凈室（區）空氣中的微生物。5.4.1 沉降菌監測結果必須低于警戒限，若超過警戒限應進行相應檢查