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文檔簡介

1、第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑 粉體學基礎粉體學基礎 固體原輔料處理固體原輔料處理 散劑散劑 顆粒劑顆粒劑 膠囊劑膠囊劑第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑第一節第一節 粉體學基礎粉體學基礎粉體粉體指固體粒子的集合體指固體粒子的集合體這些粒子大小范圍一般在這些粒子大小范圍一般在0.1100m之間之間 散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑 粉體的特性粉體的特性 1. 粉體密度粉體密度/水密度水密度 指單位容積粉粒的質量。指單位容積粉粒的質量。 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑粒密度粒密度真密度真密度堆密度堆密度 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠

2、囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑v真密度真密度 t=W/Vt v粒子密度粒子密度 g=W/(Vt+V1 ) v松松(表觀表觀)密度密度 b=W/(Vt+V1+V2)=W/Vb若顆粒致密,無細孔和空洞,則若顆粒致密,無細孔和空洞,則t = g 一般:一般: t g b 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑v松密度松密度 取決于粉粒大小的分布,形態及彼此間黏取決于粉粒大小的分布,形態及彼此間黏附的趨勢。附的趨勢。 輕質:輕質:聚集疏松、空隙較大聚集疏松、空隙較大 重質:重質:較小粉粒填充于較大粉粒間較小粉粒填充于較大粉粒間v 粉體的特性粉體的特性 2. 流動性流動性 粉體的流動性是粉體的

3、重要性質粉體的流動性是粉體的重要性質粉體流動性對某些粉體流動性對某些藥物制劑的質量控制至關重要藥物制劑的質量控制至關重要 如高速壓片機要求物料應具有較好的流動性高速膠囊填如高速壓片機要求物料應具有較好的流動性高速膠囊填充劑對填充粉末的流動性要求很高,是填充準確性的重要影充劑對填充粉末的流動性要求很高,是填充準確性的重要影響因素響因素散劑和顆粒劑的分劑量也與其流動性緊密相關散劑和顆粒劑的分劑量也與其流動性緊密相關 粉體的流動性可用粉體的流動性可用休止角休止角和和流速流速來衡量。來衡量。 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑

4、 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑流速越快流動性越好1.增大粒子大小增大粒子大小v對于粘附性的粉狀粒子進行造粒,以減少粒子間對于粘附性的粉狀粒子進行造粒,以減少粒子間的接觸點數,降低粒子間的附著力、凝聚力。的接觸點數,降低粒子間的附著力、凝聚力。2.粒子形態及表面粗糙度粒子形態及表面粗糙度v球形粒子的光滑表面,能減少接觸點數,減少摩球形粒子的光滑表面,能減少接觸點數,減少摩擦力。擦力。3.含濕量含濕量v適當干燥有利于減弱粒子間的粘著力。適當干燥有利于減弱粒子間的粘著力。4.加入助流劑的影響加入助流劑的影響v加入加入0.5%2%滑石粉、微粉硅膠等助流劑可大大滑石粉、微粉硅膠

5、等助流劑可大大改善粉體的流動性。但過多使用反而增加阻力。改善粉體的流動性。但過多使用反而增加阻力。u改善粉體流動性的方法改善粉體流動性的方法第二節第二節 固體原輔料處理固體原輔料處理v 粉粉 碎碎v 過過 篩篩v 混混 合合 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑一、粉碎一、粉碎 指借機械力將大塊固體藥物破碎成適宜程度的粉末指借機械力將大塊固體藥物破碎成適宜程度的粉末的操作過程。的操作過程。1 1、目的、目的:減小粒徑、增加表面積減小粒徑、增加表面積2 2、意義、意義: 提高難溶性藥物的溶出速度、生物利用度提高難溶性藥物的溶出速度、生物利用度 促進混合均勻促進混合均勻 提高固體

6、藥物的分散度提高固體藥物的分散度 有助于有效成分的提取有助于有效成分的提取 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑v粉碎的程度以粉碎度來衡量粉碎的程度以粉碎度來衡量 取決于藥物本身的性質、制備的劑型及臨床取決于藥物本身的性質、制備的劑型及臨床上的使用要求。上的使用要求。1n 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑2. 粉碎的機制粉碎的機制機械力機械力破壞內聚力內聚力產生應應 力力超過分子間力裂裂 隙隙裂裂 痕痕破破 碎碎 剪切力、沖擊力剪切力、沖擊力研磨力、擠壓力研磨力、擠壓力 第六章第六章 散劑、顆粒劑與

7、膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑3. 3. 粉碎的方法粉碎的方法 干法粉碎干法粉碎 濕法粉碎濕法粉碎 低溫粉碎低溫粉碎 超細粉碎超細粉碎 混合粉碎混合粉碎 單獨粉碎單獨粉碎 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑 原則:以原則:以達到粉碎達到粉碎效果及便效果及便于操作為于操作為目的目的l 干法粉碎與濕法粉碎干法粉碎與濕法粉碎干法粉碎的定義干法粉碎的定義將藥物經過適當的干燥處理,使藥物中將藥物經過適當的干燥處理,使藥物中的水分含量降低至一定限度再進行粉碎的水分含量降低至一定限度再進行粉碎的方法。的方法。濕法粉碎的定義濕法粉碎的定義將物料中加入適量的水或其他液將物料中加入適量的水或其他液

8、體的粉碎方法,也稱體的粉碎方法,也稱加液研磨法。加液研磨法。水飛法屬于濕法粉碎法。水飛法屬于濕法粉碎法。 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑水飛法水飛法定義定義是將藥物與水共置研缽或球磨機中研磨,使是將藥物與水共置研缽或球磨機中研磨,使細細粉漂浮于水面或混懸于水粉漂浮于水面或混懸于水中,然后將此混懸液中,然后將此混懸液傾出,余下粗料再加水反復操作,至全部藥物傾出,余下粗料再加水反復操作,至全部藥物研磨完畢。研磨完畢。適用藥物有些難溶于水的礦物藥如朱砂、珍珠、滑石有些難溶于水的礦物藥如朱砂、珍珠、滑石等要求特別細度時,常采用水飛法進行粉碎。等要求特別細度時,常采用水飛法進行粉

9、碎。 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑藥物藥物水水細粉漂浮于水面細粉漂浮于水面或混懸于水中或混懸于水中混懸液混懸液粗粉粗粉研磨研磨水水研磨研磨傾出傾出較細粗粉較細粗粉混懸液混懸液合并合并沉降沉降上清液上清液細濕粉細濕粉干燥干燥粉碎粉碎極細粉極細粉傾出傾出l 操作方法(水飛法)操作方法(水飛法) 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑氧化性與還原性必須單獨粉碎氧化性與還原性必須單獨粉碎貴重藥物與毒性刺激性藥物。貴重藥物與毒性刺激性藥物。l 避免粘性物料或熱塑性物料避免粘性物料或熱塑性物料的粘壁或粉粒間的聚集的粘壁或粉粒間的聚集l 粉碎與混合同時進行粉碎與混合

10、同時進行l 單獨粉碎和混合粉碎單獨粉碎和混合粉碎混合粉碎的特點混合粉碎的特點單獨粉碎適用范圍單獨粉碎適用范圍 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑l多用于粉碎熔點低、常溫下有熱可塑多用于粉碎熔點低、常溫下有熱可塑性、保留揮發性有效成分的物料。性、保留揮發性有效成分的物料。l利用物料在低溫性脆的特點,在粉碎利用物料在低溫性脆的特點,在粉碎之前或粉碎過程中將物料或粉碎機進之前或粉碎過程中將物料或粉碎機進行冷卻的粉碎方法。行冷卻的粉碎方法。l 低溫粉碎低溫粉碎適用范圍適用范圍定義定義 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑方方 法法l物料冷卻;機器冷卻;加入干冰或液

11、體氮物料冷卻;機器冷卻;加入干冰或液體氮氣一起粉碎;或者以上三種組合使用氣一起粉碎;或者以上三種組合使用l是一門近代發展起來的高新技術。是一門近代發展起來的高新技術。l粉碎速度快粉碎速度快l主要應用于貴重藥材和稀有藥材主要應用于貴重藥材和稀有藥材 超細粉碎超細粉碎 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑 萬能粉碎機 柴田式粉碎機 球磨機 乳缽 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑4. 粉碎設備粉碎設備圖圖1a 萬能粉碎機萬能粉碎機(結構示意圖)加料口抖動裝置環狀篩板入料口鋼齒出粉口 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑圖圖1b 機械式粉碎機機

12、械式粉碎機 圖圖1c 機械式粉碎機機械式粉碎機 (粉碎室)(粉碎室) 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑圖圖2a 輪胎形流能磨輪胎形流能磨空氣室空氣室噴嘴噴嘴粉碎室粉碎室分級渦分級渦圖圖2b 圓盤形流能磨圓盤形流能磨分級器產品出口加料斗粉碎室空氣噴嘴 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑圖圖3 球磨機(結構圖)球磨機(結構圖) 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑圖圖3 乳缽乳缽 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑u 粉碎操作注意事項粉碎操作注意事項 1. 啟動后

13、再加料啟動后再加料 2. 除雜除雜 3. 檢查、清洗、加潤滑劑檢查、清洗、加潤滑劑 4. 注意安全注意安全 5. 勞動保護勞動保護(二)篩(二)篩 分分v篩分法篩分法 是借助篩網孔徑大小將物料進行分離的方法。篩分的目的是為了獲得較均勻的粒子群篩分的目的是為了獲得較均勻的粒子群藥篩藥篩沖制篩:沖制篩:金屬板金屬板編織篩:編織篩:銅絲、不銹鋼絲、尼龍絲銅絲、不銹鋼絲、尼龍絲 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑中國藥典中國藥典20052005版標準篩規格版標準篩規格篩號篩號 篩孔內徑(平均值)篩孔內徑(平均值)m目號目號 一號篩 200070 10 二號篩 850 29 24 三

14、號篩 355 13 50 四號篩 250 9.9 65 五號篩 180 7.6 80 六號篩 150 6.6 100 七號篩 125 5.8 120 八號篩90 4.6 150 九號篩 75 4.1 200 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑中國藥典中國藥典20052005年版規定年版規定粉末等級標準粉末等級標準等級等級 分等標準分等標準 最粗粉 指能全部通過一號篩,但混有能通過三號篩不超過20的粉末 粗粉 指能全部通過二號篩,但混有能通過四號篩不超過40的粉末 中粉 指能全部通過四號篩,但混有能通過五號篩不超過60的粉末 細粉 指能全部通過五號篩,并含能通過六號篩不少于9

15、5的粉末 最細粉 指能全部通過六號篩,并含能通過七號篩不少于95的粉末 極細粉 指能全部通過八號篩,并含能通過九號篩不少于95的粉末 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑v 篩分設備 根據對粉末粗細要求、粉末的性質和數量來選擇適當的設備 漩渦式振蕩篩 手搖篩 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑l 篩分篩分操作要點操作要點: 藥粉的運動方式與運動速度;藥粉的運動方式與運動速度; 藥粉厚度;藥粉厚度; 粉末干燥程度。粉末干燥程度。1. 混合的目的混合的目的u系系指把兩種以上組分的物料相互摻和而達到指把兩種

16、以上組分的物料相互摻和而達到均勻狀態的操作。均勻狀態的操作。u混混合的目的是使處方中各成分含量均一,以合的目的是使處方中各成分含量均一,以保證用藥劑量準確、安全有效,保證制劑產品保證用藥劑量準確、安全有效,保證制劑產品中各成分的均勻分布。中各成分的均勻分布。 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑三、三、 混合混合2. 混合方法混合方法(1)、攪拌混合)、攪拌混合(2)、研磨混合)、研磨混合(3)、過篩混合)、過篩混合3. 混合機械混合機械(1)、槽形混合機)、槽形混合機(2)、三維混合機)、三維混合機(3)、雙錐混合機)、雙錐混合機 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆

17、粒劑與膠囊劑混合槽攪拌槳固定軸圖圖1 槽型混合機槽型混合機 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑圖圖2 三維運動混合機(外形圖)三維運動混合機(外形圖) 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑減速器 轉臂 錐形筒體 加料口 螺旋桿部件 出料口 圖圖3 雙螺旋錐型混合機雙螺旋錐型混合機 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑混合時應注意的問題及相應措施混合時應注意的問題及相應措施 各組分的混合比例各組分的混合比例 各組分的堆密度與粒度各組分的堆密度與粒度 混合時間的控制混合時間的控制 處方中含液體或易吸濕成分處方中含液體或易吸濕成分 形成低共熔混

18、合物形成低共熔混合物 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑部分固體劑型的制備工藝流程圖部分固體劑型的制備工藝流程圖藥物藥物粉碎粉碎過篩過篩混合混合造粒造粒壓片壓片顆粒劑顆粒劑散劑散劑片劑片劑膠囊劑膠囊劑 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑溶液劑溶液劑 混懸劑混懸劑 散劑散劑 顆粒劑顆粒劑 膠膠囊劑囊劑 片劑片劑 丸劑丸劑口服制劑吸收的快慢順序:口服制劑吸收的快慢順序: 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑 散劑散劑 系指一種或數種藥物均勻混合而制系指一種或數種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑,可外用也可內服。成的粉末狀制劑,可外用也可內服。

19、散散 劑劑 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑u 散劑的特點:散劑的特點: 表面積大、分散度高、起效迅速;表面積大、分散度高、起效迅速; 制備工藝簡單、劑量易于控制;制備工藝簡單、劑量易于控制; 貯存、運輸攜帶、服用方便;貯存、運輸攜帶、服用方便; 保護粘膜、吸收分泌物、促進凝血和愈合;保護粘膜、吸收分泌物、促進凝血和愈合; 化學性質相對較易改變化學性質相對較易改變 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑的分類散劑的分類內服散劑內服散劑外用散劑外用散劑單散劑單散劑復方散劑復方散劑分劑量散劑分劑量散劑

20、不分劑量散劑不分劑量散劑可含輔料,成分均應粉碎可含輔料,成分均應粉碎1干燥、疏松、混勻、色澤一致干燥、疏松、混勻、色澤一致2部分無菌,密閉保存部分無菌,密閉保存3單單/多劑量包裝多劑量包裝4 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑u 散劑的質量要求:散劑的質量要求:u 散劑的制備散劑的制備散劑制備的散劑制備的工藝流程工藝流程 藥物藥物輔料輔料粉碎粉碎篩分篩分混合混合分劑量分劑量質量檢查質量檢查包裝包裝散劑散劑 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑分劑量方法分劑量方法01容量法容量法02目測法目測法03重量法重量法 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑

21、與膠囊劑u 包裝與貯存包裝與貯存目的目的:延緩散劑吸濕。延緩散劑吸濕。包裝材料包裝材料:鋁塑復合膜袋,塑料薄膜袋、鋁塑復合膜袋,塑料薄膜袋、 玻璃瓶(管)、玻璃瓶(管)、 塑料瓶(管)等。塑料瓶(管)等。包裝方法包裝方法:分劑量散劑一般用袋包裝,分劑量散劑一般用袋包裝, 不分劑量散劑多用瓶(管)包裝。不分劑量散劑多用瓶(管)包裝。貯存貯存:密閉。含揮發性及吸濕性藥物的散劑,應密封。密閉。含揮發性及吸濕性藥物的散劑,應密封。 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑u 舉例舉例烏貝散烏貝散處方:處方:海螵蛸(去殼)海螵蛸(去殼)850g 850g 浙貝母浙貝母 150g150g制法

22、制法:將藥粉碎成細粉,過篩,另加陳皮油將藥粉碎成細粉,過篩,另加陳皮油1.5g1.5g,混勻,分,混勻,分包,每包包,每包3 35g5g。功能與主治:功能與主治:制酸止痛,收斂止血。用于胃痛泛酸,胃、十制酸止痛,收斂止血。用于胃痛泛酸,胃、十二指腸潰瘍,慢性胃炎等。二指腸潰瘍,慢性胃炎等。 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑u 特殊散劑的制備特殊散劑的制備(一)含毒、麻、精藥物的散劑(一)含毒、麻、精藥物的散劑 毒性藥物應用劑量小,稱取費時,服用時易損耗,造成劑毒性藥物應用劑量小,稱取費時,服用時易損耗,造成劑量誤差。常在毒性藥中添加一定比例量的輔料制成稀釋散(或量誤差。常

23、在毒性藥中添加一定比例量的輔料制成稀釋散(或稱倍散),常有稱倍散),常有5 5倍散、倍散、1010倍散、倍散、100100倍散等。倍散等。 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑 倍散的倍散的稀釋劑稀釋劑 倍散的倍散的稀釋倍數稀釋倍數乳糖乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖;、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖; 沉降碳酸鈣、沉降磷酸鈣、白陶土等沉降碳酸鈣、沉降磷酸鈣、白陶土等由藥物劑量由藥物劑量而定:而定:劑量在劑量在0.010.010.1g0.1g:配成:配成1010倍散;倍散; 劑量在劑量在0.0010.0010.01g0.01g可配成可配成100100倍散;倍散;劑量在劑量在0.001

24、g0.001g以下應配成以下應配成10001000倍散。倍散。 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑(二)含低共熔混合物的散劑(二)含低共熔混合物的散劑 兩種或更多藥物經混合后有時會出現潤濕或液化現象,兩種或更多藥物經混合后有時會出現潤濕或液化現象,這種現象稱為低共熔現象。這種現象稱為低共熔現象。 常見發生共熔現象的藥物有:常見發生共熔現象的藥物有: 樟腦與苯酚,薄荷腦、麝香草酚等樟腦與苯酚,薄荷腦、麝香草酚等 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑(三)中藥散劑(三)中藥散劑 如有貴重藥材或揮發性藥物應單獨粉碎;如有貴重藥材或揮發性藥物應單獨粉碎; 如有色澤

25、不一則先加深色后加淺色藥物。如有色澤不一則先加深色后加淺色藥物。 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑u 散劑的質量檢查散劑的質量檢查除另有規定外,散劑應進行以下相應檢查:除另有規定外,散劑應進行以下相應檢查:1 1、均勻度檢查、均勻度檢查2 2、粉末的細度測定、粉末的細度測定3 3、水分測定、水分測定 4 4、裝量差異、裝量差異5 5、無菌、無菌6 6、微生物限度、微生物限度 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑 散散劑劑概概 念念工藝流程工藝流程特特 點點質量要求質量要求藥物與適宜的輔料經粉碎、均勻混合藥物與適宜的輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑

26、制成的干燥粉末狀制劑 易分散、起效快、可外用、工藝簡單易分散、起效快、可外用、工藝簡單粉碎、過篩、混合、分劑量、粉碎、過篩、混合、分劑量、質量檢查、包裝質量檢查、包裝粒度、外觀均勻度、干燥失重、裝量差粒度、外觀均勻度、干燥失重、裝量差異、裝量、無菌、微生物限度、吸濕性異、裝量、無菌、微生物限度、吸濕性 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑 顆粒劑顆粒劑 是藥物與輔料制成的干燥顆粒是藥物與輔料制成的干燥顆粒狀制劑,供口服使用。狀制劑,供口服使用。顆顆 粒粒 劑劑第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑中藥顆粒劑示意圖中藥顆粒劑示意圖西藥顆粒劑示意圖西藥顆粒劑示意圖

27、第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑u 顆粒劑的特點:顆粒劑的特點:分散度較高,利于吸收和發揮療效;分散度較高,利于吸收和發揮療效; 分劑量容易;分劑量容易; 貯存、運輸攜帶、服用方便;貯存、運輸攜帶、服用方便;可包衣,使具有緩可包衣,使具有緩/控釋性或腸溶性;控釋性或腸溶性; 化學性質穩定化學性質穩定可溶性可溶性顆粒劑顆粒劑混懸性混懸性顆粒劑顆粒劑泡騰性泡騰性顆粒劑顆粒劑其它顆粒其它顆粒水溶性水溶性顆粒劑顆粒劑酒溶性酒溶性顆粒劑顆粒劑水酒溶媒溶媒水水第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑可含輔料,成分應混勻可含輔料,成分應混勻1干燥、顆粒均勻、色澤一致干燥、

28、顆粒均勻、色澤一致2符合該品種項下的規定符合該品種項下的規定3單單/多劑量包裝多劑量包裝4第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑u 顆粒劑的質量要求:顆粒劑的質量要求:u 顆粒劑制備顆粒劑制備工藝流程示意圖工藝流程示意圖物物 料料制軟材制軟材制粒制粒 輔輔 料料干燥干燥 整粒整粒 質量檢查質量檢查(包衣包衣) 分劑量分劑量 包包 裝裝顆粒劑顆粒劑第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑u 顆粒劑質量檢查顆粒劑質量檢查 外觀外觀粒度粒度 干燥失重干燥失重( (水分水分) ) 溶化性溶化性 裝量差異裝量差異 微生物限度微生物限度不能通過一號篩不能通過一號篩+ +能通過

29、五號篩的總和能通過五號篩的總和供試品量的供試品量的15%15%不得超過不得超過2.02.0/6.0%/6.0%色澤一致、顆粒均勻,無結塊、無軟化色澤一致、顆粒均勻,無結塊、無軟化第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑 處方處方 維生素C 1.0g 糊精 10.0g 糖粉 9.0g 酒石酸 0.1g 50%乙醇(體積分數) 適量 制成 10包l 維生素維生素C 顆粒劑的制備顆粒劑的制備舉例舉例第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑【課堂活動】【課堂活動】 維生素維生素C 顆粒劑的制備顆粒劑的制備 維維C糖粉糖粉100目目混合粉末混合粉末酒石酸酒石酸50%乙醇乙醇軟

30、材軟材10目(目(1號)號)干燥干燥80目(目(5號)號)等量遞加等量遞加混勻混勻糊精糊精整粒整粒擠壓過篩擠壓過篩第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑 顆顆粒粒劑劑概 念質量要求工藝流程可溶性顆粒(通稱顆粒)、混懸顆粒、泡騰性顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異、裝量藥材、制軟材、制粒、干燥、整粒、包衣、質量檢查、分劑量、包裝分 類 顆顆粒粒劑劑概 念質量要求工藝流程可溶性顆粒、混懸顆粒、泡騰性顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異、裝量藥材、制軟材、制粒、干燥、整粒、包衣、質量檢查、分劑量、包裝分 類 藥物和適宜的輔

31、料制成的 干燥顆粒狀制劑第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑 膠囊劑膠囊劑 系指藥物裝于空心硬質膠囊中或密封于系指藥物裝于空心硬質膠囊中或密封于彈性軟質膠囊中而制成的固體制劑彈性軟質膠囊中而制成的固體制劑,主要供口,主要供口服使用,也可用于直腸、陰道等。服使用,也可用于直腸、陰道等。膠膠 囊囊 劑劑第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑u 膠囊劑的特點:膠囊劑的特點: 掩蓋藥物的不良臭味,提高藥物穩定性;掩蓋藥物的不良臭味,提高藥物穩定性; 起效快、吸收好、生物利用度高;起效快、吸收好、生物利用度高; 彌補

32、其他劑型的不足(液體藥物固體劑型化)彌補其他劑型的不足(液體藥物固體劑型化) ; 延緩藥物的釋放。延緩藥物的釋放。 外觀整潔美觀外觀整潔美觀第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑u 不宜制成膠囊劑的藥物不宜制成膠囊劑的藥物 水、乙醇溶液水、乙醇溶液 易溶性、刺激性藥物易溶性、刺激性藥物 易風化、易吸濕藥物易風化、易吸濕藥物硬膠囊硬膠囊軟膠囊軟膠囊腸溶膠囊腸溶膠囊(不封閉不封閉) 固體固體半固體半固體(封閉封閉)油類、油溶液油類、油溶液乳濁液、混懸液乳濁液、混懸液 固體固體有縫有縫(壓制法、滾膜法壓制法、滾膜法)無縫無縫(滴制法滴制法)第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒

33、劑與膠囊劑u 膠囊劑質量要求膠囊劑質量要求 整潔、不得有粘結、變形或破裂現象,并應整潔、不得有粘結、變形或破裂現象,并應無無 異臭。異臭。 小劑量藥物,應先用適宜的稀釋劑稀釋,并小劑量藥物,應先用適宜的稀釋劑稀釋,并混混 合均勻。合均勻。 硬膠囊劑的內容物應干燥、疏松、混合均勻。硬膠囊劑的內容物應干燥、疏松、混合均勻。 膠囊劑的裝量、崩解時間及硬膠囊劑的水分膠囊劑的裝量、崩解時間及硬膠囊劑的水分含量必須符合藥典規定。含量必須符合藥典規定。第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑處理處理制備制備填充填充封口封口第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑硬膠囊的制備工藝流

34、程硬膠囊的制備工藝流程u 空膠囊的制備空膠囊的制備原材料原材料 :明膠(骨明膠、豬皮明膠):明膠(骨明膠、豬皮明膠)輔料:輔料:v增塑劑(增加韌性與可塑性)v增稠劑(減少流動性)v遮光劑(適用于光敏感性藥物)v著色劑(為了美觀和便于識別)v防腐劑(為了防止霉變)以上組分并不是任一種空膠囊都必須具備,以上組分并不是任一種空膠囊都必須具備,而應根據具體情況加以選擇。而應根據具體情況加以選擇。 第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑n 膠囊殼的規格 000000123451.420.950.670.480.370.270.200.13第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠

35、囊劑 類型:普通型、鎖口型第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑u 物料的處理與填充物料的處理與填充 單純藥物:粉碎至適宜細度單純藥物:粉碎至適宜細度 流動性差藥物:制成顆粒劑流動性差藥物:制成顆粒劑 緩控釋藥物:制成微丸緩控釋藥物:制成微丸JTJ-II 半自動膠囊半自動膠囊填充機填充機第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑 NJP-C、NJP-D型型系列全自動膠囊系列全自動膠囊充填機充填機第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑DPB-250G型平板式自型平板式自動泡罩包裝動泡罩包裝機機第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑膠囊拋光機膠囊拋光機第六章第六章 散劑、顆粒劑與膠囊劑散劑、顆粒劑與膠囊劑二、軟膠囊劑的制備二、軟膠囊劑的制備n概念:概念:軟膠囊是藥液密封于球形、橢圓形等形軟膠囊是藥液密封于球形、橢圓形等形狀的軟質囊

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