1、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（注冊(cè)資料四）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號(hào)H-r圭甲請(qǐng)者臨床評(píng)價(jià)單位臨床評(píng)價(jià)類別列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品臨床對(duì)比評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)人日期xxxxxxxxxxx臨床評(píng)價(jià)報(bào)告一、概述我公司（xxxxxxx）研制開(kāi)發(fā)的xxxxxxxxxxx臨床xxxxxxx用。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定，xxxxxxxxxxx第二類高頻治療設(shè)備器械，類別代號(hào)為：6825。目前國(guó)內(nèi)已有多個(gè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市，廣泛應(yīng)用多年，其臨床上的安全性、有效性早已得到確認(rèn)。二、產(chǎn)品設(shè)計(jì)本產(chǎn)品xxxxxxxx。三、工作原理xxxxxxxxxxx工作原理是按無(wú)菌操作要求，撕開(kāi)注射器單包裝，去掉注射器保護(hù)套，抽取、溶解

2、或配制藥液用。四、市場(chǎng)概況現(xiàn)在市場(chǎng)銷(xiāo)售的同類產(chǎn)品主要有xxxxxxxxxxx等。這些產(chǎn)品在使用過(guò)程未發(fā)生過(guò)任何意外事故的報(bào)道；其中本公司的xxxxxxxxxxx產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)廠家工作原理基本相同。xxxxxxxxxxx為列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品，現(xiàn)將申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比以判定申報(bào)產(chǎn)品是否為列入目錄產(chǎn)品。申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品的對(duì)比表比較項(xiàng)目目錄產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料產(chǎn)品名稱名稱符合醫(yī)療器械命名規(guī)則，二者實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品描述產(chǎn)品文字不冋，但描述效果等同，二者實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)適用范圍二者實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)注：支持性資料是指申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品

3、的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)，可以附件的形式提供。五、對(duì)比產(chǎn)品選擇現(xiàn)以與同類已上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比評(píng)價(jià)，說(shuō)明我公司產(chǎn)品在臨床使用的安全性、有效性。六、主要對(duì)比情況說(shuō)明序號(hào)對(duì)比項(xiàng)目XXXXX有限公司XXXXXXXXXXX本公司申報(bào)的XXXXXXXXXXX說(shuō)明偏離支持性資料1預(yù)期用途預(yù)期用途對(duì)比分析基本一致不偏離2主要材質(zhì)分析一致不偏離材質(zhì)3結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)組成對(duì)比分析一致不偏離4主要性能主要性能對(duì)比分析一致不偏離對(duì)比產(chǎn)品注冊(cè)5消毒消毒方法分證和制造登記/滅菌析一致不偏離表方法6是否家用禁用場(chǎng)所分析一致不偏離7操作對(duì)象基本一致不偏離8有效期一致不偏離9包裝、貯存要求基本一致不偏離1

4、0應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)基本一致不偏離七、與XXXXX有限公司產(chǎn)品對(duì)比結(jié)果通過(guò)上述對(duì)本公司產(chǎn)出的XXXXXXXXXX和XXXXX有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品作對(duì)比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此兩款產(chǎn)品為實(shí)質(zhì)性等同產(chǎn)品。八、中國(guó)政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市的查詢文件經(jīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站n/數(shù)據(jù)查詢，共有該類產(chǎn)品信息：國(guó)產(chǎn)XXXXXXXXXX條，現(xiàn)隨機(jī)摘錄其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能原理與本公司基本一致的、已注冊(cè)的部分產(chǎn)品如下：注冊(cè)號(hào)生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)日期九、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)資料。十、評(píng)價(jià)結(jié)論xxxxxxxx

5、xxx,作為第n類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且已經(jīng)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，其工作（作用）機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、工藝成熟、臨床應(yīng)用廣泛，且未見(jiàn)嚴(yán)重不良事件記錄和/或產(chǎn)品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX產(chǎn)品安全性、有效性的性能指標(biāo)已在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中得以建立，并且本公司的XXXXXXXXXX與xxxxxxXt限公司已上市的同類產(chǎn)品作對(duì)比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此兩款產(chǎn)品為實(shí)質(zhì)性等同產(chǎn)品。因此，其有效性、安全性、可操作性均達(dá)到預(yù)期目的，符合臨床使用的要求。因此，該申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟，其功能原理、臨床預(yù)期使用效果在相關(guān)的臨床應(yīng)用