1、楊振華2000年11月24曰l 現場檢查l l 質量控制(QC),室間質評(EQA)l l 質量保證(QA)l (美國實驗室認可，CLIA 88)l 質量改進(QI,CQI)l l 質量體系(QS)l (ISO 9OO2，17025，15189)l 質量管理(QM，TQM) Dr. Pharm. Jean-Claude LibeerIPH - Brusselsn1995: n1999Pace standards (NL)King Fund (UK)JCHA (US)ANAES (Fr)ISO 9000HACCP= EMAS, ISO 14000= BS 1799n歐共體傾向使用歐共體傾向使用I

2、SOISO文件文件 一些國家使用自巳的標準一些國家使用自巳的標準, ,如美國如美國的的JCHOJCHO中國一些醫院，血站在用中國一些醫院，血站在用ISO 9002ISO 9002防疫站，檢驗室在用防疫站，檢驗室在用ISO 25ISO 25n實驗室為認可進行內部質量工作的花費n請外部耒認可的花費50%5%20%5%12%8%SO PSI nternal audi tsM ai ntenanceEqui pm entO thersExternal audi tMean investment : 3 man-yearMaintenance of the system: 0.5 man-yearTab

3、le 4. BENEFITS OF THE QUALITY SYSTEM EVALUATED BY THE PERSONNEL OF THREE FINNISH CLINICAL LABORATORIES (n=191)* Agreecompletely (%)Agreesomewhat (%)Disagreesomewhat (%)Disagreecompletely(%)No opinion (%)Better working instructions7916112Less unspecified procedures5040514Less mistakes24564311The inst

4、ruments work better274510513Means to make the procedureseasier are found154816317Better knowledge of themethods and equipment245310210The failings andnoncompliances are correctedfaster30501028Better collaboration with thedepartments and externalclients114312330We can provide better servicesto the cl

5、inicians3450528We can provide better servicesto the patients3550915* Siloaho M. and Puhakainen E. Medlab BASEL proceedings B105, 1997.Evaluation of costs and benefits of a quality system in a clinical laboratory nHotel accommodationnNursing DepartmentnLaundrynKitchenn?.ISO 9002nIntensive Care UnitnM

6、edium Care UnitnSurgeryn?.需要其它特定的標準n1995:n1999: CCKL? GBEA? KBMAL,? ISO 9000? EN 45000? GLP? ISO 25? CPA? CAP?nISO 17025(25)ISO 17025(25)是校正是校正或參考實驗室認可的或參考實驗室認可的標準標準nISO 17025 as normative accreditation standard+nISO 15189 as sector specific document and additional requirementsnISO 15189 as normativ

7、e accreditation standard_優點優點_Uniform approach for all types of Uniform approach for all types of laboratorieslaboratories_Same quality commitment is Same quality commitment is emphasizedemphasized_Same accreditation standardSame accreditation standard_One single assessment One single assessment n缺點

8、缺點_two documents, no easy two documents, no easy referencereferencen優點優點_easy reference for medical laboratories all over the worldn缺點缺點_vertical standard_No link with other test laboratories_Rather a peer review Quality management Quality management Quality management*ISO 9000ISO 17025ISO15189Techn

9、ical requirementsTechnical requirementsMedical requirements* on request of ISO/TC 176, ISO DIS 15189 will be reformatted to correspondto the ISO 9000 quality system series during the ISO TC 212 WG 1 meeting in London 15-17/11/1999nmedical competencenprofessional judgementnselection of tests, patient

10、 preparation, specimen collectionnTAT, POCTnreference rangesnprocedure for immediate notificationnethical aspectsnsafety of employeesAppropriate choice of testsPatient preparation Sampling TransportReceipt Analysis Analytical test result Clinical Test result Use of laboratory data Reporting-Ethical

11、aspects safety for users ISO 15189ISO 17025Medical question Laboratory-clinic interfaceLaboratory-clinic interfacelI 二種認可類型l 自愿型( ISO )l 強制型( CLIA 88 )lII ISO 規則的種類和歷史lIII CLIA 88，臨床實驗室管理 辦法lCLIA 67lClinical Laboratory Improvement Act 67l lCLIA 88lClinical Laboratory Improvement Amendment 88l一。總則l二。

12、執業登記和執業證書l三。檢驗質量管理l四。監督管理l五。罰則l六。附則l第1條，人員要求l第2條 質量控制(QC)要求 第3條 質量保證(QA)要求l第4條 室問質評(EQA)要求l （1）實驗室主任必須經過培訓，取得考試合格證書后方可上崗；l （2）實驗室工作人員至少應具有中等專業和普通高中畢業學歷，并經受過崗位培訓。 。 l第2條 質量控制（QC）要求 為保證患者檢驗結果和其報告的準確性和可靠性，實驗室必須建立書面的質量控制規定，在實際工作中要遵守質量控制的各項規定，以監測和評價標本分析過程中的質量l(1) 設施 l(2) 檢驗方法、器材、儀器、試劑、質控品和校淮品、供應品 l (3) 操

13、作手冊(SOP文件)l(4) 儀器和檢驗系統的維護l(5)校準l(6)室內質控l(7)糾正措施 (8)質控紀錄l（1）設施l 實驗室必須提供進行檢驗服務所需的儀器、設備和相應的環境條件。l（一）在設計建筑和安排實驗室時，必須保證所有階段（分析前，分析中和分析后）的檢驗工作所需的場所空間，通風和照明；l（二）實驗室必須建立并貫徹“安全管理制度”以防止物理、化學、生化、電學和生物傷害。 、 l（2）檢驗方法、器材、儀器、試劑、質控品和校準品、供應品l 實驗室必須使用能保證準確和可靠的檢驗結果和報告的檢驗方法、器材、儀器、試劑、質控品和校準品、供應品。l（一）用商品試劑盒時，對于國家規定應有生產許可

14、證，注冊登記證的品種，決不能使用沒有生產許可證，注冊登記證的商品試劑盒，尚未規定應有生產許可證，注冊登記證的品種，生產廠家應提供該產品的性能規格以及質量保證書l（二）實驗室應根據儀器制造商說明的要求來選擇和使用校準品和質控品。實驗室自行選用的校準品或質控品，應有實驗依據證明其不影響檢驗結果和報告的準確性和可靠性；l（三）當試劑、溶液、培養基、校準品、質控品和其它供應品超過其有效期，已經變質或者質量不合格時，不能使用。只有當生產廠家或權威機構出具書面證明或者實驗室有充足依據證明其不影響檢驗結果和報告的準確性和可靠性時，方可在規定的延長期間使用l（3）操作手冊 （一）實驗室所用的所有檢驗方法都應該

15、有操作手冊，應符合實際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。 ()標本收集和處理的要求，以及標本拒收的標準； ()方法的每個操作步驟，包括檢驗的計算和結果的解釋； (）用于檢驗的溶液、試劑、校準品、質控品、染色液和其它用品的制備； ()校準方法； l (v)檢驗結果的報告范圍 ()室內質量控制規則和失控限；()當校準或質控結果達不到實驗室預設的標準時，應采取的糾正步驟； ()方法的有限性，干擾因素的影響； ()參考范圍；（三）手冊必須由主任批準，簽字和注明日期。（四）如果實驗室改變領導，手冊須由現領導再批準，簽字和注明日期。 l （五）手冊任何改變都必須由現任實驗室主任批準，簽字和注明日期。（六）

16、實驗室必須保存停止使用的操作手冊副本，并保存到停止使用兩年后才能銷毀。 l（一）對中國藥品監督管理局（SDA）批準生產的本國儀器和檢驗系統以及注冊登記的進口儀器和檢驗系統應 （i）按制造商規定的程序進行維護；l（ii）所進行的維護應進行記錄并寫成文件。l（二）對中國藥品監督管理局（SDA）尚未要求進行批準生產和注冊登記的儀器和檢驗系統l （）建立維護方案，以保證儀器和檢驗系統維持良好的運轉狀態。保證準確和可靠的檢驗結果和報告；l （）所有進行過的維護，應記錄并寫成文件。l（三）對下述儀器應按我國計量法規定，定期接受計量檢 定 機 構 的 校 驗 ， 并 保 留校驗證書：l （）天平；l （）分

17、光光度計；l （）其它有關儀器。l（5）校準 校準對于檢驗結果在規定的報告范圍內的準確和可靠是必要的。 校準是一個測試和調整儀器或者檢驗系統，試劑盒的過程，以提供檢驗反應和所測物質之間的準確關系。l 除非在各個專業的特定要求中注明可以不作校準以外。校準必須按本節要求和步驟進行并寫成文件。l（一）對于中國藥品監督管理局（SDA）批準生產和注冊登記的儀器，試劑盒和檢驗系統。實驗室應使用制造商規定的校準品和校準方法進行校準，并確認結果符合制造商制定的規格。l（二）當使用標準方法、自己開發的方法、中國藥品監督管理局暫不審批的方法或者實驗室修改方法，實驗室必須建立校準程序l（）選擇適合的校(標)準品，包

18、括校（標）準品的數目，類型和濃度 （）如有可能，校（標）準品應溯源到參考方法和/或參考物質；l（）確立校準的頻度。 l（6）室內質控 應在常規工作的基礎上進行室內質控以監測方法或者檢驗系統的穩定性：通過室內質控系統，使用質控品，確立質控標準，可以評價檢驗結果的精密度；結合室間質評（EQA）可以間接評價檢驗結果的準確性。進行質控工作除在各專業的特定要求中指明外，一般應該按照下列步驟進行。l（一）對于中國藥品監督管理局（SDA）批準和注冊登記的儀器和檢驗系統，實驗室要遵守說明書中對質控的要求和說明； l（二）當使用自己開發的方法，中國醫藥管理局暫不審批的方法，或者實驗室修改的方法，實驗室必須建立相

19、應的質控方法。包括選擇和確立質控品的數目，來源，類型以及測定的頻度，并建立在每一批次操作中決定是否接受檢驗結果的質控限和質控規則。 l每一批次操作是指在此一段時間內，儀器和檢驗系統的準確性和精密度是穩定的。但是一次操作的時間不能大于小時。對每一個方法，實驗室可使用校準品或/和質控品來監視分析過程的穩定性。 l（三）質控品（校準品）必須按患者標本那樣進行檢驗；l（四）使用質控品時，實驗室要重復檢測來決定每一批號質控品在本室的統計學參數（如均值，標準差，變異系數等）：l（）定值質控血清的值，可用來作為室內質控的靶值，但要保證聲稱的定值和所用的方法學和儀器相比配，并被實驗室所證實。進行室內質控時，可

20、以對定值質控血清的靶值進行修正；l（）通過同時檢測校準品或者已有統計學參數的質控品，實驗室應建立起未定值質控品的統計學參數。l（五）在報告檢驗結果前，質控品結果必須達到實驗室設定的接受標準。（7）糾正措施l 實驗室必須建立糾正措施，以維護實驗室有準確和可靠的檢驗結果。 下列情況時，實驗室必須將糾正措施記錄并寫成文件l（一）質控和校準的結果未達到實驗室確立的標準，此時應對不能接受的那次操作的所有檢驗結果進行評估，以決定檢驗報告是否受到不利影響。實驗室必須采取糾正措施以保證檢驗結果和報告的可靠性。l二）如發出的檢驗結果有錯誤，實驗室必須 ()立即通知申請者或者使用此錯誤報告的人員； ()立即對申請

21、者或者使用此錯誤報告的人員發出糾正的報告； （）保存原來以及糾正報告的副本1年。（8）質控記錄 實驗室必須按本要求中所規定要求記錄的項目進行記錄，并形成文件。(1) 標本的提交與處理程序l(2) 檢驗的申請 l(3) 檢驗的記錄l(4) 檢驗的報告l(5) 標本轉送l(6) 質量控制的評估 (7) 室間質評的評估 (8) 檢驗結果的評估 l(9) 設訴調查l(10) 與工作人員共同審核質量保證l(11) 質量保證圮錄l(1) 注冊和質控品檢l 測l(2) EQA結果評價l(3)-(7)（1）注冊和質控品檢測 每一個實驗室必須參加室間質評（EQA）計劃來檢查實驗室檢驗能力。實驗室必須以與檢測病人

22、樣本一樣的方式檢測室間質評樣本 l(一)注冊實驗室必須()通知室間質評組織機構告知實驗室參加室間質評計劃，并滿足室間質評的要求；()當實驗室要改換不同的室間質評計劃時，必須至少仍參加原室間質評計劃一年。（二）室間質評樣本的檢測 （）室間質評樣本必須按實驗室常規工作進行，由進行常規工作的人員測試，工作人員必須使用實驗室的常規檢測方法和試劑。實驗室主任和樣本檢測人員必須在由室間質評組織者提供的表上簽字，標明室間質評的標本是按常規標本一樣處理； l（）實驗室檢測EQA樣本的次數必須與常規檢測病人樣本的次數一樣；（）實驗室在規定匯報EQA結果給組織者截止日期之前，實驗室間不能進行 關于室間質評樣本結果的交流；l（）實驗室一定不能將EQA樣品或樣品一部分送到另一實驗室進行分析，任