1、楊振華2000年11月24曰l 現(xiàn)場(chǎng)檢查l l 質(zhì)量控制(QC),室間質(zhì)評(píng)(EQA)l l 質(zhì)量保證(QA)l (美國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，CLIA 88)l 質(zhì)量改進(jìn)(QI,CQI)l l 質(zhì)量體系(QS)l (ISO 9OO2，17025，15189)l 質(zhì)量管理(QM，TQM) Dr. Pharm. Jean-Claude LibeerIPH - Brusselsn1995: n1999Pace standards (NL)King Fund (UK)JCHA (US)ANAES (Fr)ISO 9000HACCP= EMAS, ISO 14000= BS 1799n歐共體傾向使用歐共體傾向使用I

2、SOISO文件文件 一些國(guó)家使用自巳的標(biāo)準(zhǔn)一些國(guó)家使用自巳的標(biāo)準(zhǔn), ,如美國(guó)如美國(guó)的的JCHOJCHO中國(guó)一些醫(yī)院，血站在用中國(guó)一些醫(yī)院，血站在用ISO 9002ISO 9002防疫站，檢驗(yàn)室在用防疫站，檢驗(yàn)室在用ISO 25ISO 25n實(shí)驗(yàn)室為認(rèn)可進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量工作的花費(fèi)n請(qǐng)外部耒認(rèn)可的花費(fèi)50%5%20%5%12%8%SO PSI nternal audi tsM ai ntenanceEqui pm entO thersExternal audi tMean investment : 3 man-yearMaintenance of the system: 0.5 man-yearTab

3、le 4. BENEFITS OF THE QUALITY SYSTEM EVALUATED BY THE PERSONNEL OF THREE FINNISH CLINICAL LABORATORIES (n=191)* Agreecompletely (%)Agreesomewhat (%)Disagreesomewhat (%)Disagreecompletely(%)No opinion (%)Better working instructions7916112Less unspecified procedures5040514Less mistakes24564311The inst

4、ruments work better274510513Means to make the procedureseasier are found154816317Better knowledge of themethods and equipment245310210The failings andnoncompliances are correctedfaster30501028Better collaboration with thedepartments and externalclients114312330We can provide better servicesto the cl

5、inicians3450528We can provide better servicesto the patients3550915* Siloaho M. and Puhakainen E. Medlab BASEL proceedings B105, 1997.Evaluation of costs and benefits of a quality system in a clinical laboratory nHotel accommodationnNursing DepartmentnLaundrynKitchenn?.ISO 9002nIntensive Care UnitnM

6、edium Care UnitnSurgeryn?.需要其它特定的標(biāo)準(zhǔn)n1995:n1999: CCKL? GBEA? KBMAL,? ISO 9000? EN 45000? GLP? ISO 25? CPA? CAP?nISO 17025(25)ISO 17025(25)是校正是校正或參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的或參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)nISO 17025 as normative accreditation standard+nISO 15189 as sector specific document and additional requirementsnISO 15189 as normativ

7、e accreditation standard_優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)_Uniform approach for all types of Uniform approach for all types of laboratorieslaboratories_Same quality commitment is Same quality commitment is emphasizedemphasized_Same accreditation standardSame accreditation standard_One single assessment One single assessment n缺點(diǎn)

8、缺點(diǎn)_two documents, no easy two documents, no easy referencereferencen優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)_easy reference for medical laboratories all over the worldn缺點(diǎn)缺點(diǎn)_vertical standard_No link with other test laboratories_Rather a peer review Quality management Quality management Quality management*ISO 9000ISO 17025ISO15189Techn

9、ical requirementsTechnical requirementsMedical requirements* on request of ISO/TC 176, ISO DIS 15189 will be reformatted to correspondto the ISO 9000 quality system series during the ISO TC 212 WG 1 meeting in London 15-17/11/1999nmedical competencenprofessional judgementnselection of tests, patient

10、 preparation, specimen collectionnTAT, POCTnreference rangesnprocedure for immediate notificationnethical aspectsnsafety of employeesAppropriate choice of testsPatient preparation Sampling TransportReceipt Analysis Analytical test result Clinical Test result Use of laboratory data Reporting-Ethical

11、aspects safety for users ISO 15189ISO 17025Medical question Laboratory-clinic interfaceLaboratory-clinic interfacelI 二種認(rèn)可類型l 自愿型( ISO )l 強(qiáng)制型( CLIA 88 )lII ISO 規(guī)則的種類和歷史lIII CLIA 88，臨床實(shí)驗(yàn)室管理 辦法lCLIA 67lClinical Laboratory Improvement Act 67l lCLIA 88lClinical Laboratory Improvement Amendment 88l一。總則l二。

12、執(zhí)業(yè)登記和執(zhí)業(yè)證書(shū)l三。檢驗(yàn)質(zhì)量管理l四。監(jiān)督管理l五。罰則l六。附則l第1條，人員要求l第2條 質(zhì)量控制(QC)要求 第3條 質(zhì)量保證(QA)要求l第4條 室問(wèn)質(zhì)評(píng)(EQA)要求l （1）實(shí)驗(yàn)室主任必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，取得考試合格證書(shū)后方可上崗；l （2）實(shí)驗(yàn)室工作人員至少應(yīng)具有中等專業(yè)和普通高中畢業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)受過(guò)崗位培訓(xùn)。 。 l第2條 質(zhì)量控制（QC）要求 為保證患者檢驗(yàn)結(jié)果和其報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性，實(shí)驗(yàn)室必須建立書(shū)面的質(zhì)量控制規(guī)定，在實(shí)際工作中要遵守質(zhì)量控制的各項(xiàng)規(guī)定，以監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)標(biāo)本分析過(guò)程中的質(zhì)量l(1) 設(shè)施 l(2) 檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校淮品、供應(yīng)品 l (3) 操

13、作手冊(cè)(SOP文件)l(4) 儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)l(5)校準(zhǔn)l(6)室內(nèi)質(zhì)控l(7)糾正措施 (8)質(zhì)控紀(jì)錄l（1）設(shè)施l 實(shí)驗(yàn)室必須提供進(jìn)行檢驗(yàn)服務(wù)所需的儀器、設(shè)備和相應(yīng)的環(huán)境條件。l（一）在設(shè)計(jì)建筑和安排實(shí)驗(yàn)室時(shí)，必須保證所有階段（分析前，分析中和分析后）的檢驗(yàn)工作所需的場(chǎng)所空間，通風(fēng)和照明；l（二）實(shí)驗(yàn)室必須建立并貫徹“安全管理制度”以防止物理、化學(xué)、生化、電學(xué)和生物傷害。 、 l（2）檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品l 實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品。l（一）用商品試劑盒時(shí)，對(duì)于國(guó)家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可

14、證，注冊(cè)登記證的品種，決不能使用沒(méi)有生產(chǎn)許可證，注冊(cè)登記證的商品試劑盒，尚未規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證，注冊(cè)登記證的品種，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書(shū)l（二）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器制造商說(shuō)明的要求來(lái)選擇和使用校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室自行選用的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性；l（三）當(dāng)試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其它供應(yīng)品超過(guò)其有效期，已經(jīng)變質(zhì)或者質(zhì)量不合格時(shí)，不能使用。只有當(dāng)生產(chǎn)廠家或權(quán)威機(jī)構(gòu)出具書(shū)面證明或者實(shí)驗(yàn)室有充足依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性時(shí)，方可在規(guī)定的延長(zhǎng)期間使用l（3）操作手冊(cè) （一）實(shí)驗(yàn)室所用的所有檢驗(yàn)方法都應(yīng)該

15、有操作手冊(cè)，應(yīng)符合實(shí)際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。 ()標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)； ()方法的每個(gè)操作步驟，包括檢驗(yàn)的計(jì)算和結(jié)果的解釋； (）用于檢驗(yàn)的溶液、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液和其它用品的制備； ()校準(zhǔn)方法； l (v)檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍 ()室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限；()當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果達(dá)不到實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)采取的糾正步驟； ()方法的有限性，干擾因素的影響； ()參考范圍；（三）手冊(cè)必須由主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期。（四）如果實(shí)驗(yàn)室改變領(lǐng)導(dǎo)，手冊(cè)須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批準(zhǔn)，簽字和注明日期。 l （五）手冊(cè)任何改變都必須由現(xiàn)任實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期。（六）

16、實(shí)驗(yàn)室必須保存停止使用的操作手冊(cè)副本，并保存到停止使用兩年后才能銷毀。 l（一）對(duì)中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（SDA）批準(zhǔn)生產(chǎn)的本國(guó)儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)以及注冊(cè)登記的進(jìn)口儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng) （i）按制造商規(guī)定的程序進(jìn)行維護(hù)；l（ii）所進(jìn)行的維護(hù)應(yīng)進(jìn)行記錄并寫(xiě)成文件。l（二）對(duì)中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（SDA）尚未要求進(jìn)行批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊(cè)登記的儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)l （）建立維護(hù)方案，以保證儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)維持良好的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告；l （）所有進(jìn)行過(guò)的維護(hù)，應(yīng)記錄并寫(xiě)成文件。l（三）對(duì)下述儀器應(yīng)按我國(guó)計(jì)量法規(guī)定，定期接受計(jì)量檢 定 機(jī) 構(gòu) 的 校 驗(yàn) ， 并 保 留校驗(yàn)證書(shū)：l （）天平；l （）分

17、光光度計(jì)；l （）其它有關(guān)儀器。l（5）校準(zhǔn) 校準(zhǔn)對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確和可靠是必要的。 校準(zhǔn)是一個(gè)測(cè)試和調(diào)整儀器或者檢驗(yàn)系統(tǒng)，試劑盒的過(guò)程，以提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測(cè)物質(zhì)之間的準(zhǔn)確關(guān)系。l 除非在各個(gè)專業(yè)的特定要求中注明可以不作校準(zhǔn)以外。校準(zhǔn)必須按本節(jié)要求和步驟進(jìn)行并寫(xiě)成文件。l（一）對(duì)于中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（SDA）批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊(cè)登記的儀器，試劑盒和檢驗(yàn)系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商制定的規(guī)格。l（二）當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)方法、自己開(kāi)發(fā)的方法、中國(guó)藥品監(jiān)督管理局暫不審批的方法或者實(shí)驗(yàn)室修改方法，實(shí)驗(yàn)室必須建立校準(zhǔn)程序l（）選擇適合的校(標(biāo))準(zhǔn)品，包

18、括校（標(biāo)）準(zhǔn)品的數(shù)目，類型和濃度 （）如有可能，校（標(biāo)）準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法和/或參考物質(zhì)；l（）確立校準(zhǔn)的頻度。 l（6）室內(nèi)質(zhì)控 應(yīng)在常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控以監(jiān)測(cè)方法或者檢驗(yàn)系統(tǒng)的穩(wěn)定性：通過(guò)室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)，使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的精密度；結(jié)合室間質(zhì)評(píng)（EQA）可以間接評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。進(jìn)行質(zhì)控工作除在各專業(yè)的特定要求中指明外，一般應(yīng)該按照下列步驟進(jìn)行。l（一）對(duì)于中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（SDA）批準(zhǔn)和注冊(cè)登記的儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室要遵守說(shuō)明書(shū)中對(duì)質(zhì)控的要求和說(shuō)明； l（二）當(dāng)使用自己開(kāi)發(fā)的方法，中國(guó)醫(yī)藥管理局暫不審批的方法，或者實(shí)驗(yàn)室修改的方法，實(shí)驗(yàn)室必須建立相

19、應(yīng)的質(zhì)控方法。包括選擇和確立質(zhì)控品的數(shù)目，來(lái)源，類型以及測(cè)定的頻度，并建立在每一批次操作中決定是否接受檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)控限和質(zhì)控規(guī)則。 l每一批次操作是指在此一段時(shí)間內(nèi)，儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和精密度是穩(wěn)定的。但是一次操作的時(shí)間不能大于小時(shí)。對(duì)每一個(gè)方法，實(shí)驗(yàn)室可使用校準(zhǔn)品或/和質(zhì)控品來(lái)監(jiān)視分析過(guò)程的穩(wěn)定性。 l（三）質(zhì)控品（校準(zhǔn)品）必須按患者標(biāo)本那樣進(jìn)行檢驗(yàn)；l（四）使用質(zhì)控品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室要重復(fù)檢測(cè)來(lái)決定每一批號(hào)質(zhì)控品在本室的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)（如均值，標(biāo)準(zhǔn)差，變異系數(shù)等）：l（）定值質(zhì)控血清的值，可用來(lái)作為室內(nèi)質(zhì)控的靶值，但要保證聲稱的定值和所用的方法學(xué)和儀器相比配，并被實(shí)驗(yàn)室所證實(shí)。進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，可

20、以對(duì)定值質(zhì)控血清的靶值進(jìn)行修正；l（）通過(guò)同時(shí)檢測(cè)校準(zhǔn)品或者已有統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立起未定值質(zhì)控品的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。l（五）在報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前，質(zhì)控品結(jié)果必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。（7）糾正措施l 實(shí)驗(yàn)室必須建立糾正措施，以維護(hù)實(shí)驗(yàn)室有準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。 下列情況時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須將糾正措施記錄并寫(xiě)成文件l（一）質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果未達(dá)到實(shí)驗(yàn)室確立的標(biāo)準(zhǔn)，此時(shí)應(yīng)對(duì)不能接受的那次操作的所有檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，以決定檢驗(yàn)報(bào)告是否受到不利影響。實(shí)驗(yàn)室必須采取糾正措施以保證檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的可靠性。l二）如發(fā)出的檢驗(yàn)結(jié)果有錯(cuò)誤，實(shí)驗(yàn)室必須 ()立即通知申請(qǐng)者或者使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員； ()立即對(duì)申請(qǐng)

21、者或者使用此錯(cuò)誤報(bào)告的人員發(fā)出糾正的報(bào)告； （）保存原來(lái)以及糾正報(bào)告的副本1年。（8）質(zhì)控記錄 實(shí)驗(yàn)室必須按本要求中所規(guī)定要求記錄的項(xiàng)目進(jìn)行記錄，并形成文件。(1) 標(biāo)本的提交與處理程序l(2) 檢驗(yàn)的申請(qǐng) l(3) 檢驗(yàn)的記錄l(4) 檢驗(yàn)的報(bào)告l(5) 標(biāo)本轉(zhuǎn)送l(6) 質(zhì)量控制的評(píng)估 (7) 室間質(zhì)評(píng)的評(píng)估 (8) 檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估 l(9) 設(shè)訴調(diào)查l(10) 與工作人員共同審核質(zhì)量保證l(11) 質(zhì)量保證圮錄l(1) 注冊(cè)和質(zhì)控品檢l 測(cè)l(2) EQA結(jié)果評(píng)價(jià)l(3)-(7)（1）注冊(cè)和質(zhì)控品檢測(cè) 每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須參加室間質(zhì)評(píng)（EQA）計(jì)劃來(lái)檢查實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Α?shí)驗(yàn)室必須以與檢測(cè)病人

22、樣本一樣的方式檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)樣本 l(一)注冊(cè)實(shí)驗(yàn)室必須()通知室間質(zhì)評(píng)組織機(jī)構(gòu)告知實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃，并滿足室間質(zhì)評(píng)的要求；()當(dāng)實(shí)驗(yàn)室要改換不同的室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃時(shí)，必須至少仍參加原室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃一年。（二）室間質(zhì)評(píng)樣本的檢測(cè) （）室間質(zhì)評(píng)樣本必須按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作進(jìn)行，由進(jìn)行常規(guī)工作的人員測(cè)試，工作人員必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)方法和試劑。實(shí)驗(yàn)室主任和樣本檢測(cè)人員必須在由室間質(zhì)評(píng)組織者提供的表上簽字，標(biāo)明室間質(zhì)評(píng)的標(biāo)本是按常規(guī)標(biāo)本一樣處理； l（）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)EQA樣本的次數(shù)必須與常規(guī)檢測(cè)病人樣本的次數(shù)一樣；（）實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定匯報(bào)EQA結(jié)果給組織者截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室間不能進(jìn)行 關(guān)于室間質(zhì)評(píng)樣本結(jié)果的交流；l（）實(shí)驗(yàn)室一定不能將EQA樣品或樣品一部分送到另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析，任