1、醫療器械臨床使用安全管理委員會 為了加強我院醫療器械臨床使用安全監管工作，保障醫療質量安全，根據國家有關法律法規和上級有關文件，成立了我院醫療器械臨床使用安全管理委員會，具體負責我院的醫療器械臨床使用安全管理工作，特成立以下領導小組： 組 長：吳雙寶 院 長 副組長：孟 克 黨委書記 白玉成 副院長 滿 達 副院長 成 員：王文勝 玉蘭 偉華 薩拉 娜日 宏疆 寶泉 娟 格 玉榮 玉海 職 責：切實履行醫療器械臨床使用安全管理領導職責，加強對醫療機構醫療器械臨床使用安全管理的監管，加強臨床準入、臨床使用、臨床保障各工作環節制度的落實。醫學裝備管理各項規章制度為了加強我院醫療器械臨床使用安全監管

2、工作，保障醫療質量安全，根據國家有關法律法規和上級有關文件，成立了我院醫療器械臨床使用安全管理委員會，具體負責我院的醫療器械臨床使用安全管理工作，同時出臺了醫療器械臨床使用安全管理委員會職責等各項管理規章制度。一、醫療器械臨床使用安全管理委員會職責；二、醫療器械臨床準入與評價管理制度；三、醫療器械驗收管理制度；四、醫療器械維修保養工作制度；五、醫療器械操作使用管理制度；六、醫療器械管理制度；七、器械設備使用管理制度醫療器械固定資產管理制度八、醫療器械的報廢和更新制度九、醫療器材采購、貯存管理制度十、醫療器械正常破損報廢制度十一、一次性衛生材料管理制度；十二、植入性材料管理制度。十三、器械設備維

3、護、維修管理制度十四、醫療器械倉庫工作制度十五、儀器設備檔案資料管理制度十六、儀器設備維修制度十七、醫療器械固定資產管理制度各項原則一、醫療器械設備管理原則二、器械設備科主要職能三、醫療器械設備管理人員配備原則四、器械設備裝備原則五、器械設備選購原則六、申請訂購醫療設備的規定七、醫療儀器管理規定八、醫療器械設備管理人員一、醫療器械臨床使用安全管理委員會職責由醫院主管領導、職能部門、相關業務科室的專家和負責人，組成醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會。設備管理委員會,委員會的職責是：1. 對醫療設備引進的咨詢、審議、決策及工程項目協調等管理工作，包括設備的規劃、計劃、論證、技術問題進行評價或咨詢2

4、.負責確定并建立本院醫療設備管理體系，制定相關工作制度細則，對其進行審核和評價，監督糾正措施的執行。3.負責建立本院的計量管理體系，組成醫院三級計量管理網絡，督促開展對醫院設備的定期計量監測工作。4.負責確定并建立醫療器械臨床使用安全質量的監控體系，組織對醫療器械不良事件的調查和追蹤。5.建立相關的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執行醫療設備使用效能分析評估。二、醫療器械臨床準入與評價管理制度1.各業務科室根據臨床、科研、教學工作需要按年度編報設備計劃，10萬元以上設備應填寫計劃論證表，由醫學工程部門匯總后，交醫療設備管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領導批準后執行。2.購置大型（甲、乙類）醫

5、療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表，主管部門批準后執行。3屬于政府采購圍的醫療（含教學、科研）設備購置，應將計劃上報當地政府采購部門批準后，報相應的采購機構實施。4.對緊急情況或臨床急需的醫療（含教學、科研）設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，由醫學工程部門負責人審批，需提交院領導審批的經院領導批準后，優先辦理。5.各業務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。6.各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由醫學工程部門審核，報分管領導批準執行。7.科研與教學項目所需要的醫療（含教學、科研）設備，根據科研經費、批準項目，由科教部門統一提出計劃，報醫學工程部門審核后，由分管

6、領導批準執行。8.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫療（含教學、科研）設備，必須按程序辦理相關手續，并經設備和醫療管理部門審核，經單位領導批準后執行。如違反規定，造成的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關的責任。1.設備科根據各專業科室業務的性質和醫療、教學、科研的需要，按批準計劃項目容進行采購。2.在購置前，必須查驗供應商提供的醫療器械注冊證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械生產企業許可證、營業執照等證件，加蓋供應商單位公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置無證和偽劣產品，嚴格把好質量關。3.醫療（含教學、科研）設備采購必須按照有關法規及主管部門制定的相關辦法進行。屬于政府采購目錄或

7、集中采購招標圍的醫療設備應按規定委托招標采購。對于自行招標應做到公開、公平、公正，廉潔自律。4.對于急需和特殊性質不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報單位領導批準。屬政府采購圍的應報當地政府采購部門批準。5.采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的設備應先采購，以保障臨床需要。6.使用科室不得擅自或先試用后付款方式進行采購醫療（含教學、科研）設備。7.違反規定造成的后果，將追查有關人員的責任。8萬元以上設備采購須由醫院與供應商簽訂有關統一的合同或協議書。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫療（含教學、科研）設備,若采用試用方式,試用后仍須按照本管理制度進行采購，對未中標

8、的試用設備醫院不承擔對使用損失的補償。三、醫療器械驗收管理制度1.目的 把好驗收醫療器械質量關，保證進貨數量準確，防止不合格醫療器械進入本單位。2.適用圍 適用于本單位購進醫療器械的驗收。3.職責 驗收員對本制度實施負責4.容4.1醫療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區或合適的區域進行，并按規定比例抽取樣品進行質量檢查。4.2驗收員應嚴格按照醫療器械的法定質量標準、購進合同或質量保證協議書中的質量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫療器械品種進行逐批、逐次的驗收。4.3驗收員根據原始憑證，對醫療器械進行驗收時應核對醫療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規格、包裝規格、數量、批準文號、

9、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符。4.4醫療器械質量驗收還包括醫療器械外觀性狀的檢查和醫療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。4.4.1醫療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發霉異物、包裝有無破損等。4.4.2醫療器械的包裝應符合國家局10號令醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定及其它相關法規，產品的外包裝上必須標明產品注冊證書編號。4.4.3每批醫療器械應當有加蓋企業印章的檢驗合格證和產品注冊證書及其制造認可表的復印件。4.5驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存備查。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、

10、驗收結論和驗收人員簽名等項容。驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期2年。4.6驗收工作中發現質量有疑問或資料不全、手續不清的醫療器械，應予以拒收，并按規定進行處理。4.7驗收合格可入庫的醫療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將醫療器械放置于相應的庫區，并做好記錄。四、醫療器械維修保養工作制度一、凡屬科室使用的醫療器械發生故障，出現異常現象不能進行正常工作時，需要修理，應填寫維修報告單送維修組修理。二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發現問題及時處理維修。三、凡需修理的醫療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發生故障的原因，加強保養，總結經驗

11、，不斷改善維修工作。四、維修人員必須明確職責和分工，加強業務技能的學習，提高技術水平，及時保質、保量地做好醫療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設計等工作。五、醫療器械發生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請器械科領導和院領導批準由維修組對外統一聯系，而后辦理一切手續(特殊情況除外)。六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查容包括：操作人員是否按操作規程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規定以及設備的維修保養情況。五、醫療器械操作使用管理制度醫療儀器使用制度 一、每臺貴重儀器設備設專人保管和使用，使用儀器前必須經過專業培訓，并考核合格后方可上機。使用時必須遵守操作

12、規程，精心操作。要妥善保管，保管者有權對使用情況進行監督、檢查。二、凡購入新的儀器，必須先學說明書，然后對其儀器技術性能熟練掌握，一定要按照操作規程進行操作。不得超越使用權限，不得隨意改裝成品儀器。三、使用貴重儀器時，一定要填寫使用記錄，詳細記錄工作量以備查詢。四、更換儀器保管員時，應辦理交接手續，科主任或負責人監督交接清楚，雙方簽字后方可調離。六、醫療器械管理制度醫院器械設備管理基本任務一、根據技術先進、質量可靠、經濟合理、適合使用、維修方便的原則，制定醫院器械設備發展規劃、購置計劃、領物制度、管理措施和維修計劃，為診療工作提供品種、數量、規格、質量、性能都合格的技術裝備，以滿足醫療、教學、

13、科研和預防保健工作的需要。二、制定管理制度，搞好科室服務，對臨床和醫技科室進行醫療器械設備使用、維修、保養的指導督促和檢查，保證器械設備處于良好的技術狀態和較高的設備完好率、利用率，充分發揮器械設備的效能，避免積壓浪費。三、應主動下科室服務，做好維修保養，保證零配件補充，并注意培養技術力量，提高醫學工程知識和技能。四、推動醫院重點學科建設，幫助重點科室對裝備器械設備進行技術評估和可行性論證，提供有關器械設備的信息資料，為醫院領導決策提供依據。五、嚴格規管理，采用先進管理方法，認真做好器械設備的分類和代碼應用，做好器械的科學管理，完善崗位責任制。六、努力提高器械設備的經濟效益，加強器械設備的財務

14、管理、固定資金管理、流動資金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和評價。七、按規定認真做好器械設備的更新換代和淘汰報廢工作。八、重視計量工作，定期對器械設備進行質量監督和管理，保證器械設備符合法定計量標準要求。九、遵紀守法，嚴禁在器械設備購置過程中出現行為和不正之風，并自覺接受監督約束。七、器械設備使用管理制度一、目的為了保證器械設備在較長的期限能正常運轉，充分發揮其診治功能，最大限度地產生社會效益和經濟效益，就得做好器械設備的使用管理工作。二、任務1.做好使用前的準備(1)做好器械設備到貨前的裝機準備工作器械設備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調、排污及有關合同外自行準備的配套附件等的

15、配套準備工作，以確保器械設備在符合規定的環境條件下安家落戶。(2)做好操作人員的培訓大型醫用設備或是貴重儀器的操作人員，應在器械設備到貨前，到上級醫院或廠方進行使用操作技術培訓，應獲得操作上崗證或使用書，以便器械設備裝機后即可投入使用。(3)做好安裝、調試和驗收工作這一步工作很重要，它關系到訂購的器械設備是否符合合同要求，其功能和性能指標是否符合理論值并達到最佳狀態，也因此關系到器械設備的使用壽命。總之，它直接關系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規化地進行這項工作：組織專人開箱驗收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產品的外包裝、外觀、品種、規格型號、數量等進行核對清點，必要時還可用照相

16、方法記錄驗收現場和實物。參加的人員應包括設備管理人員、采購人員和維修人員。對大型醫用設備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械設備部門負責人、醫院主管設備的領導和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。如果在開箱驗收中發現問題，則要與廠商協商解決問題、索賠甚至退貨。安裝、調試和驗收。對于中小型器械設備，此項工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調試、驗收報告，供建檔之用。對于大型醫用設備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現場技術培訓。安裝、調試工作要嚴肅認真，一絲不茍，要對照產品的技術條件一項一

17、項地調試，一項一項地試驗，決不能籠統粗略地看看圖像、試用一下就完事了。對于大型醫用設備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進行，參加人員應包括單位主管設備的領導，器械設備管理部門負責人，使用科室負責人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設備的專家，共同對器械設備的功能、特性、臨床應用效果等進行驗收。驗收結束后，廠方應寫出安裝、調試、驗收報告，由供需雙方代表在報告上簽字后，器械設備就可投入使用，質量保證期也就從此時開始。2.做好使用期的長期管理(1)管理的手段器械設備待安裝、調試、驗收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報廢。那么在使用期，設備管理部門如何做好管理

18、工作呢?一般采用建立賬、檔、規定、制度等作為使用管理的主要手段。建賬：器械設備購入待驗收合格后，倉庫就要根據是固定資產還是耗材的分類建賬，實行財務上的統一歸口管理。建檔：對于儀器設備，要建立設備檔案。具體由專職或兼職檔案員負責。當儀器設備安裝、調試、驗收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設備的檔案、籌購資料：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產品樣本等。儀器設備隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料。管理資料：操作規程、維護保養制度、應用質量檢測、計量、使用維修記錄及調劑、報廢情況記載等。建立操作規程和制度：為了防止人為損壞器械設備，充分發揮器械設備的功能和

19、特性，延長使用壽命，使用部門應做到：A.首次開機使用前，應制訂器械設備的操作規程。B.操作人員應嚴格遵守操作規程。C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護保養。E.發生故障或異常現象應立即報告設備管理部門，以便及時處理和維修。F.要接受設備利用率的考核工作。(2)管理的方式為提高器械設備的利用率，對不同類型的器械設備應選擇不同的方式進行管理。專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設備的性能隨時保持良好的狀態，供有操作證的用戶人員上機操作使用。醫院手術室的器械設

20、備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。獨占獨用：一些常規的病房設備如監護儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用圍就局限于科室。租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權，避免醫療設備的閑置浪費。醫療器械的報廢和更新制度一、醫療器械經多年使用自然損壞，確已失去維修價值，由使用科室提出申請，經醫療器械維修人員檢修后，填寫報廢申請單，報器械科，由器械科組織人員審查論證，報請院長批準后生效。二、醫療器械報廢批準，根據需要更新相應的醫療器械；對于淘汰的醫療器械，根據需要更換新型設備。三、對于報廢的醫療器械，一律交回醫療器械維修室，維修室設專人負責保管，充分利用報廢的醫療器械，修

21、舊利廢，保證醫院醫療器械的完好使用。四、報廢器械審查論證由下列人員組成：分管院長、器械科長、報廢器械科室有關領導、維修人員。每季審查報廢一次，特殊情況隨時處理，并有記錄。醫療器材采購、貯存管理制度一、目的制度齊全，貯存合理、充足，搞好供應服務工作，保證醫院醫療、科研、教學、預防工作的正常運作。二、適用圍醫療器材倉庫采購、貯存過程控制。三、職責1.設備科主任負責領導醫療器材采購、貯存、供應和管理工作。2.采購員負責醫療器材采購工作。3.倉庫管理員負責醫療器材驗收、入庫、保管、出庫、登記工作。4.物資財產會計醫療器材入賬、開出庫單、出賬和金額統計工作。四、工作程序1.科主任工作容(1)按醫院管理工

22、作管理規的庫區設施要求策劃及配置庫房所需設施，提高庫房工作質量及管理水平。(2)組織有關人員根據醫療器材供應消耗數據，制訂采購計劃；(3)搜集醫療器材信息，向臨床推薦質優價廉的產品；(4)報主管領導審批采購計劃，督促檢查各崗位工作人員執行醫療器械監督管理條例。2.醫療器材采購(1)根據臨床使用、消耗情況及庫存量，適時執行采購計劃;(2)隨時掌握市場價格和供貨信息，實行招標采購。采購專業性強的醫療器械應與有關人員外出考察選購。(3)對不合格器械、數量短缺或破損品種，應及時與經營單位聯系退貨或協商處理解決。(4)熟悉了解臨床醫療器械使用情況，做好向臨床科室推薦新醫療器械的工作，把市場供應與臨床使用

23、有機地結合起來。3.醫療器材入庫(1)驗收。驗收項目：品名、規格、數量、批號、效期、質量包裝、價格等。(2)驗收時做到物、憑證、規格、數量、質量五對口；簽名并開具驗收單一式三份：一份倉庫登記入卡、一份交采購員會同發票報銷、一份交物資財產會計入賬。(3)器材驗收后及時放入固定庫位。4.醫療器材保管(1)按醫療器械保管要求分類整齊存放，同時建立隨貨卡；定期盤點，務必賬、卡、物相符。(2)有有效期的器材，將有效期公布于醒目處；經常巡回檢查器材質量，過期失效、淘汰、霉爛、變質的器材分開存放并做好標記，及時辦理報廢手續。(3)易燃、易爆物品分開貯存，注意防火、防爆、防盜；下班前進行安全檢查，關好電源及門

24、窗；保持庫房清潔、整齊，不存放私人物品。5.醫療器材發放(1)醫療器材發放應本著“發儲新”的原則。(2)庫管人員根據物資會計開具的調撥單發放器材，調撥單一式三份，倉庫、會計和領用部門各一份。發出的器材應當面詳細清點并雙方簽名。(3)器材出庫后及時登記減數，登記統計數字一律用阿拉伯字碼、藍黑墨水，書寫字跡清晰，修改時填寫人要簽名。(4)庫一切賬目、表冊和單據按規定保存2年。(5)調撥單容：品名、規格、數量、價格、發放日期、發放人、經領人。6.醫療器材入賬、出賬及金額統計(1)根據管物不管賬的原則，庫房設物資會計，用賬本或計算機管理器材賬目，每月統計出庫、入庫、庫存總金額以及各科室的器材領用金額。

25、(2)根據保管員簽收的驗收單和廠商提供的發票入賬。(3)根據科室領用計劃開具器材出庫調撥單、出賬。(4)登記統計數字一律用阿拉伯字碼、藍黑墨水，書寫字跡清晰，修改時填寫人要簽名;所有賬冊、單據保存2年備查。醫療器械正常破損報廢制度(1)凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應予以報廢。 經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。嚴重污染環境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。計量器具按“計量器具管理制度”規定，已無法滿足計量基本標準的要求。凡是國家明文禁止使用的醫療器械及相關的設

26、備(2)申請報廢醫療（含教學、科研）設備，由使用部門提出，醫學工程部（處、科、室）登記造冊，逐一填寫“報廢醫療設備申請表”，有相關技術部門作技術鑒定，設備主管提出調劑報廢意見，財務部門辦理相關手續。(3)萬元以上醫療（含教學、科研）設備的報廢，按國家國有資產管理局行政事業單位國有資產處置管理實施辦法的規定程序申報。(4)凡減免稅進口的醫療（含教學、科研）設備，除以上規定外還應按海關有關規定辦理。對于可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。(5)待報廢醫療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。(6)經批準報廢

27、的醫療（含教學、科研）設備，使用部門和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。(7)已批準報廢的醫療（含教學、科研）設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續，其殘值收益應列入醫療設備更新費、改造基金項目專項使用。一次性衛生材料管理制度隨著醫學科學技術的飛速發展，越來越多新型、高科技的衛生材料被應用到臨床醫療護理工作中。為了確保臨床供應，保證醫療質量，我院成立了一次性衛生材料管理辦公室，在醫療設備管理處的指導下，對一次性無菌衛生材料進行全程管理，制訂了管理制度，并收到了良好的社會和經濟效益。現將管理方法介紹如下。1.一次性無菌衛生材料的購置管理1.1 集

28、中采購，公開招標 我院對一次性無菌衛生材料，如一次性無菌輸液（血）器、無菌注射器、血液透析材料、心臟介入材料等，必須由設備處統一集中采購，公開招標，使用科室不得自行購入。招標時，按國家有關規定，查驗必要證件，如省級以上藥品監督部門頒發的醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、國產衛生用品、一次性使用醫療用品備案憑證、市級以上衛生監督部門的監測報告，進口的一次性無菌衛生材料，應具有國務院藥品監督部門頒發的醫療器械產品注冊證、進口一次性醫療用品備案憑證。1.2 質量驗收 每次購置的無菌衛生材料，由衛生材料管理辦公室進行質量驗收，查驗每一批產品檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期及產品標識和

29、實效期等，凡第一次購進或更換批號，必須進行抽樣監測，監測合格后方可發給科室使用。1.3 建立登記制度 衛生材料管理辦公室專人負責建立登記本，記錄每次訂貨與到貨時間、生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、規格、單價、產品批號、消毒或滅菌日期、失效期、衛生許可證號、產品注冊號及供需雙方經辦人等。1.4 抽樣監測 醫院感染管理科定期對購置的一次性無菌物品進行抽查監測，包括生物監測、熱源監測，合格后通知衛生材料管理辦公室發放材料。2.一次性衛生材料的發放管理一次性衛生材料的使用發放，應進行登記，記錄每次發放的科室、領取的數量、規格、生產廠家、產品批號、消毒日期、有效期，心臟介入材料應登記每個患者的，以備

30、案待查。有1例結腸癌患者，輸液過程中突然發現過濾器有舊血跡，值班護士由于沒有經驗，也誤以為是輸液器壁上的雜質，患者鬧到護理部。我們認為是患者自己的回血，患者及家屬一致肯定沒有回血情況發生，堅持討個說法。我們查到發貨記錄、規格、生產廠家、產品批號、消毒日期、有效期、檢測報告，確認無誤后，廠家、患者家屬、護理部、保衛科一起，到公安局司法部門進行鑒定，結果確認為患者的回血。由于記錄清楚，避免了一次醫療糾紛。3.一次性無菌衛生材料的保管一次性衛生材料應嚴格保管制度，物品應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面20 cm，距墻壁5 cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放到使用科室。不得將包裝破損、

31、失效、霉變的產品發放到使用科室。使用時若發生熱源反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄患者的病情，報告醫院感染管理科、護理部、供應室和設備采購部門，對物品保留檢驗。4.一次性無菌衛生材料使用后的管理一次性無菌衛生材料使用后，油科室用含氯消毒劑500 mg/L浸泡消毒30 min后，由供應室統一回收，進行毀形處理，注射器進行機器粉碎毀形，輸液器剪斷，拆除零部件后毀形，并按衛生行政部門的規定，禁止重復使用和回收市場。植入性醫療器械管理制度器械, 醫療, 制度, 植入, 管理為了加強對植入性醫療器械的監督管理，確保有缺陷的植入性醫療器械產品能夠及時被發現并得到有效的處理，保

32、障人體健康和生命安全，制定本規定。一.植入性醫療器械的采購和使用1)植入性醫療器械經營企業和醫療機構應當執行進貨檢查驗收制度，驗明產品合格證明和產品標識；首次進貨時應嚴格審核供應商資質，查明相關的證件，包括醫療器械經營企業許可證或者醫療器械生產企業許可證醫療器械產品注冊證及產品認可表產品合格證注冊產品標準；明確植入性醫療器械發生不良事件的處理方法；不得經營和使用未經注冊無合格證明過期失效或者淘汰的植入醫療器械。2)醫療機構應明確一個部門負責植入醫療器械的統一采購驗收保管，并按照制度保留記錄。手術醫師應按照產品的設計和使用要求進行植入安裝。臨床使用科室手術后必須及時填寫植入醫療器械使用登記表，并

33、與病歷一同保存。3)醫療機構在使用植入醫療器械前要將患者的病情醫療措施醫療風險如實告知患者，及時解答患者咨詢，并讓患者簽署有關使用植入醫療器械的知情同意書，知情同意書應包括：使用植入醫療器械的益處可能發生的風險及發生風險后的處理容。二植入醫療器械的用戶登記制度1)醫療器械生產經營企業應建立用戶登記制度，記錄保存植入醫療器械產品的銷售基本信息，包括：產品的品名規格/型號序列號/批號數量發貨日期用戶單位（收貨單位地址聯系驗收人）；如果發生退貨，生產經營企業同時應該提供退還原因時間品名規格/型號序列號/批號數量經手人等信息。2)醫療機構應建立制度，記錄保存已購入或已使用植入醫療器械產品的基本信息，包

34、括：產品的品名規格/型號序列號/批號進貨日期手術日期手術醫師患者（患者聯系地址聯系）；如果發生退貨，醫療機構同時應該提供產品退還原因時間品名規格/型號序列號/批號退還數量經手人等信息。三植入性醫療器械發生不良事件的處理1)對由植入性醫療器械導致或可能是植入性醫療器械導致的死亡或嚴重傷害不良事件，醫療機構應在事件發生后12小時以或傳真形式報告所在轄區的區藥品監督管理部門和主管衛生行政管理部門。2)不良事件發生后，醫療機構應立即調查分析不良事件發生原因，包括：產品原因醫師操作原因或病人自身原因，并在不良事件發生后10個工作日填寫醫療器械不良事件報告表，報所在轄區的區藥品監督管理部門主管衛生行政管理

35、部門和臨床藥品不良反應監測中心。醫療機構應同時將醫療器械不良事件情況如實向醫療器械生產經營企業通報，并協助醫療器械生產經營企業調查不良事件。生產經營企業應在接到不良事件通報后的10個工作日填寫醫療器械不良事件報告表，并提出對事件的初步分析和采取的措施。 關于成立農四師醫院醫療器械臨床使用安全管理工作領導小組的通知 器械設備維護、維修管理制度一、目的保證器械設備始終處于正常完好的狀態，以滿足臨床對器械設備的各種需要。二、任務對無故障的器械設備做好日常維護、保養或計量檢定工作，對不能正常運轉的器械設備要想方設法在最短時間排除故障。三、機構和人員設備管理部門一般應有專業維修室或專職維修人員，通過科學

36、合理的分工及各人員間有機組合，作為完成器械設備維護、維修任務的組織保證。四、措施1.調動維修人員的積極性，做好設備維修工作(1)在醫療機構中，應與其他業務部門的技術人員同等待遇，參加考核和晉升。有突出貢獻者，可破格晉升。(2)應重視和加強醫學工程技術人員的培養、培訓和再教育，使學校學得的綜合理論知識變為專業技術知識和實際工作技能，并通過知識的更新來不斷適應臨床醫學工程新技術的發展。要經常參加本單位已裝備儀器的維修培訓班和學術研討會，從中吸取較直接的維修知識。(3)研究設備故障規律，變被動維修為主動維修。設備故障規律是設備在壽命周期故障的發展變化規律。設備故障率的發展變化形狀很像一個澡盆的斷面，

37、因此也叫“澡盆理論”，針對不同的時期的故障，要取相應的對策。(4)建立維修人員的業績考核制度，對其平時的工作的態度、維修工作量、技術革新成果、論文等記入個人檔案，以提高維修人員的工作積極性和責任心。2.建立一整套完善的維修管理制度，從制度上來保證日常維修工作的正常進行。(1)人員的合理分工與組合醫院的儀器設備多與維修人員少是一對矛盾。解決這一矛盾的方法是首先要對維修人員進行分工，使他們有自己的崗位職責，有自己重點主攻的專業方向，使每一個維修人有其維修某一類設備的特長。所謂組合是每一維修人員承擔的維修任務、維修儀器的類別有一部分是交叉重復的，這樣對交叉重復的這一類儀器的維修可以采取協作的形式，可

38、以發揮集體的智慧，也可避免在有人缺席時出現無人管維修的現象。(2)建立維修人員崗位責任制接修要登記，取件要銷賬，維修要寫維修報告和個人工作量記錄，要做好零配件的計劃，在工作中要及時請示和匯報，使工作有條不紊地進行，要對個人分工負責的儀器設備進行設備完好率考核等等。(3)零配件的供應專人采購與維修人員采購相結合，器械倉庫要備足通用的維修零件，如各類光源的燈泡、血壓計的各種零件、氧氣吸入器的各種配件等。對維修中出現過故障的零配件要考慮作好備份。(4)預防性維修制度對于容易產生機械磨損、螺絲松動的重點設備如手術無影燈、手術床、高壓滅菌柜等實施定期預防性維修。(5)建立安全檢查制度定期對重點設備的安全

39、性，如用電安全及周圍環境的安全進行檢查，以確保醫療設備使用中的安全。(6)建立計量管理制度確定專人對計量器具、壓力容器登記造冊、建檔、周期性鑒定，以確保計量器具的精度和壓力容器的安全要求。3.協作維修(1)建議開展區域性的協作維修活動，以充分利用外單位的技術優勢為我服務。(2)對大型醫用設備或某些貴重儀器設備通過與廠商訂立維修合同，以確保其開機率。4.維修費用的保證在醫院資金安排中，應保證一定數額的設備維修費用，其提取比例應按照國家的醫院財務制度規定辦理，專款專用。醫療器械倉庫工作制度一、入庫與保管1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購計劃，交采購人員進貨。采購人員要從正常渠道并貨比三家后慎

40、重采購。2.購進及退庫物品由采購人員或經手人根據原始單據填寫入庫單，會同保管人員共同驗收并簽字。3.驗收時詳細檢查，認真核對品名、規格、質量、數量、金額，無誤后方可入庫，不符合要求的及時退貨。4.入庫單一式三份，第一聯采購存查；第二聯隨原始單據向財務部門報銷；第三聯保管人員做記賬憑證。5.倉庫物品應按各種性能規格分類保管，注意室溫度、濕度、避光、通風及失效期，防止失效和變質。6.每次發放完畢，應出賬核對實物一次，每季度與財務科核對一次，以掌握全年進銷金額及合理庫存，保證賬實相符，避免脫檔和積壓。專科使用消耗品，由倉庫保管，不得以領代銷。7.各科新領的醫療器械，按規定品種隨時填入各器械分戶賬，報

41、廢的醫療器械也必須從分戶賬減去，半年與各科核對賬目一次。8.嚴格執行報廢賠償制度，加強醫療器械的修理和修舊利廢，保證醫療需要，節約開支。9.每年到各科室了解大型醫療器械的使用和保養情況，發現問題及時上報，追查責任。10.保管人員調動工作時，必須辦理移交手續并應由科主任監交，交接雙方與監交人應在有關賬卡、表格上簽字以示負責。11.倉庫應設置防火設備，門窗牢固，注意隨時加鎖，經常檢查，下班后切斷電源，確保安全。12.嚴格管理，隨時宣傳節約開支，杜絕浪費。二、采購1.根據各專業科室業務性質和醫療教學科研需要，應有計劃地進行采購。固定資產需科主任和分管院長同意簽字后，方能采購。1000元以上的資產，需

42、院長辦公會討論批準后，方能采購。2.庫存定額在供貨正常情況下，一般限定46月的庫存量，特殊情況可適當增加。3.對搶救患者急需物品，可隨時采購。采購員要千方百計聯系貨源，保障臨床搶救使用。三、報廢領發1.各科室每月9日、24日將領取及報廢物品填領條及報廢單，按時領取。報廢物品需持實物，填寫好報廢、賠償單，根據醫院有關規定予以報廢或賠償。2.大型儀器報廢須經科主任簽字，上報院長批準。3.每月按規定時間，根據各科室需要發放各種物品。發放時由保管人員填寫出庫單，一式三份（一份交需方、一份交財務科、一份作庫存）并應雙方簽字。4.進口儀器及大型醫療器械，經技師驗收后發放，同時向使用者講解儀器性能、使用說明

43、及注意事項。儀器設備檔案資料管理制度一、歸檔資料圍:儀器設備圖樣、說明書、線路圖、安裝使用記錄、檢修記錄以及與儀器設備有關的其他科技文件資料。二、各種資料應及時收集整理，建卡、分類保存，尤其進口儀器資料，絕對不得遺失。三、大型精密儀器設備的資料應保持完整，單獨立案。四、各種資料一律不得外借，需查閱時應率先征得有關領導的同意。各科復制的使用資料應妥善保管，不得外借。儀器設備維修制度一、器械管理科負責醫院醫療儀器設備的驗收、安裝、調試、維修、保養、儀器改進及報廢儀器的鑒定工作。二、各科送修儀器必須登記，并注明所屬附件。儀器修好后經使用科室試用合格，領取者簽字，以示交接。三、各維修室應設有專人值班，

44、負責接待日常業務和應付緊急維修任務，對搶救設備優先處理，做到隨叫隨到。四、儀器維修常用消耗零件一律由科長批準領取，貴重配件的領用須由分管院長批準，同時交回舊件。五、貴重精密及搶救用儀器維修后，要詳細填寫修理記錄，由責任工程師審閱后簽字存檔。屬于計量儀器應按醫院計量管理規定執行。六、維修技術人員應定期對所負責的儀器設備進行安全檢查，及時發現問題，消除隱患，防止發生意外事故。七、各科室儀器設備發生故障，使用人員應立即通知醫療設備管理科，除維修技術人員外，任何人不得私自修理。貴重精密儀器的維修，需維修技術人員二人以上進行，不得個人處理。違反規定造成經濟損失者，按醫院有關規定處理。八、維修技術人員應對

45、所修理的儀器設備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當造成的損壞，要及時上報處理。九、儀器設備發生嚴重故障，需到外地廠家或請專家來院修理，必須由科長提出意見，報院領導批準辦理。十、醫療儀器設備因老化或不能修復等原因需報廢時，一律由科長提出理由，按照醫院報廢制度執行。醫療器械固定資產管理制度一、醫療設備、醫療器械及有關醫療、教學、科研專用設備，使用年限在1年以上，單位價值在200元以上的均屬固定資產疇，應按固定資產管理。二、器械倉庫會計負責建立明細賬。由器械科長把關，嚴格執行采購、驗收、出入庫、調撥、變價、報損、報廢等手續。對調入、捐贈或自制加工設備，亦應及時辦理編號、建賬、入庫、分配等有關手

46、續，并根據憑證或管理作價，載入固定資產總賬和明細分類賬。三、各科增加設備時，均應事先按規定做出計劃，經分管院長審批后，方可購置。四、凡屬固定資產管理的物資，需無償調撥或折舊作價處理時，須報分管院長審批。五、領用的各種固定資產，不準隨意變動，如確因工作需要在科室之間進行調配時；須經有關部門辦理過戶手續。對各科室某些不再使用或多余的物資，管理部門給予調出，以防止物資財產積壓和浪費。六、器械倉庫每年應對固定資產全面清查核對一次，發現余缺應及時作出記錄，查明原因，由器械科提出處理意見，報分管院長批準后，進行賬面調整；并追究責任。七、建立固定資產管理檔案。大型、貴重、精密儀器參照儀器設備檔案資料管理制度

47、執行。八、固定資產管理和使用應納入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。對因玩忽職守或違反操作規程造成財產損失者，當事人或科室必須立即寫出書面報告，說明原因，根據情節按有關規定處理。對隱情不報者應嚴加處理。醫療器械設備管理原則一、動態管理原則即應該根據實際情況對不同類型、不同科室和不同性能的器械設備采取的不同管理方法。有時甚至要對于不同需要(例如臨床診療需要、研究工作需要或學科建設需要)制定不同的管理辦法和政策，對醫療器械設備管理要有一個導向性，其導向的指導思想就是醫療發展的戰略目標需要。二、系統管理原則要樹立整體觀念，克服部門所有(甚至個人所有)的狹隘觀念，要從整體功能的發揮和整體效益

48、的大小(而不是局部功能和局部效益)來考核器械設備管理的成效，同時在決定是否要購置裝備某器械設備時也必須從整體資源條件、技術條件、管理條件和市場條件來考慮，并進行優勢分析。三、經濟管理原則指必須按照經濟規律辦事，按照價值規律辦事，做到在醫院器械設備管理中，包括購置、使用、保管、領取、維修、更新過程中，都應進行經濟核算，講究經濟效益，發揮資源效果，為提高診療質量服務。四、開放協調原則在器械設備管理中堅持開放觀念，充分提高資源利用率，重視器械設備利用的信息交流和反饋，要提倡資源共享，而決不采取“閉關自守”的落后政策和封閉措施，尤其要防止和扭轉少數科室或人員把購置裝備先進醫療器械作為謀取小集團利益或個

49、人利益的工具。器械設備科主要職能一、根據醫院發展規劃目標和醫療、教學、科研工作需要，制訂醫院器械設備的裝備規劃和分階段執行計劃。二、根據各臨床、醫技科室請購計劃和儲備情況，編制年度采購計劃，呈報院長批準后執行。三、制訂醫院器械設備管理規章制度和具體管理辦法、實施細則。四、具體組織實施醫院器械設備的裝備規劃，切實做好器械設備管理過程中的采購、訂貨、驗收入庫、安裝調試、領發使用、維修保養、調撥轉讓、更新改造、報損、報廢、計量檢查、統計上報等一系列日業務工作。五、努力提高醫院器械設備的綜合效益，不斷加強醫院器械設備的科學管理。六、組織醫院器械設備管理的有關信息資料的收集、整理、綜合、分析、保存、檢索

50、等工作，為醫院領導提供相關決策依據。七、組織和幫助醫務人員掌握使用器械設備的方法和要領，提高醫務人員有關醫學工程技術的知識。八、協同醫務人員合作開展有關器械設備的技術革新和科學研究工作，推動醫院技術開發和新設備的研制工作。九、嚴格執行規章制度，遵守醫院職業道德建設規，防止器械設備購置中的不正之風，努力提高經濟效果。十、做好醫院器械設備管理委員會的日常事務工作。醫療器械設備管理人員素質要求，提高醫療器械設備管理人員的素質是搞好醫院器械設備管理的重要條件。素質要求包括兩個方面：一、共同性素質要求，包括思想政治素質、文化技術素質、管理科學素質等，要求具有熱愛崗位、敬業工作、廉潔奉公、精于技術、操作熟

51、練、懂得管理并具有一定的組織計劃能力等。二、特定性素質要求，包括具有一定的醫學專業基礎知識和最基本的醫療器械設備專業知識、操作能力、維修技術等，并達到“一專多能”的技術要求，尤其要恪守職業道德規和行為準則。醫療器械設備管理人員配備原則一、德才兼備的原則既要有敬業樂業、忠于職守、服從需要、勤懇正直、不謀私利的職業道德，又要有勤奮學習、刻苦鉆研、嚴謹治學、精益求精的技術要求。二、精兵簡政的原則人員配備要從醫院實際出發，實事，精干有效，防止人浮于事的現象。三、穩定隊伍的原則要高度重視和愛護器械設備管理人員和工程技術人員，既要嚴格要求，又要關心備至，使人員穩定，注意不使他們感到不受重視和比醫務人員“低

52、人一等”，充分調動他們的積極性、主動性和創造性。四、責權一致的原則要做到人盡其才、各負其責，充分發揮他們的聰明才智。五、結構合理的原則要根據醫院器械設備的管理情況，配備各種不同工程技術人員，充分考慮他們的專業結構、知識結構、學歷結構、能力結構、年齡結構和學緣地緣結構等，起到學科交叉互補的作用。器械設備裝備原則醫療器械設備的裝備管理是指從申購到計劃，再經選型、訂貨直至設備到貨、安裝、驗收的全過程管理。為了給臨床醫療、教學、科研工作提供最恰當的技術裝備，在制訂規劃和計劃時，應遵循以下裝備原則：一、經濟原則1.按照實際的經濟能力來編制醫院的裝備計劃，并使裝備布局合理。2.根據預測的病人來源，預測的經

53、濟效益和社會效益，對科室進行裝備。3.根據少花錢多辦事的原則和少投入多產出的集約型增長的原則對科室進行裝備。二、實用原則即結合本單位的規模、任務、現狀及中長期的發展規劃的實際情況來制訂裝備計劃，在此應處理好以下幾方面的關系：1.購置大型儀器設備與添置常規器械設備的關系方面，應優先添置常規器械設備。2.在突出重點與保證全面的關系方面，應突出重點，形成人無我有的局面，填補本地區空白，從而發揮醫院的特色和優勢，不要在資金分配上搞面面俱到的平均主義。3.對引進大型儀器設備要有一定的超前意識，引進性能可靠、技術先進、至少五年不落后的高、精、尖世界一流的先進設備。4.對于量大、面廣的普及型儀器設備或無什么

54、特色的臨床應用型儀器設備，在追求高性能指標與實用的關系方面，應以實用為原則，避免設備資源的浪費。5.在購置進口儀器設備和國產儀器設備的關系方面，凡是國產儀器設備能滿足臨床要求的，應盡量采用國產設備。三、等級醫院的標準。醫院的裝備既要滿足臨床需要，又要符合衛生部及省(市)衛生廳(局)關于醫院等級評審中分級標準的要求。器械設備選購原則一、有證的原則所要選購的醫療器械產品(包括進口的和國產的)必須具有醫療器械產品注冊證。這些產品應該是經醫療器械行政管理部門審查合格準入市場的產品。對無證產品不能購買。二、經濟原則1.確定好價位購買器械設備，首先要確定好價位，即出多少錢去完成這項裝備工作。2.首選國產品

55、凡國產品在性能、質量上能滿足要求的就不必引進國外產品，凡只需進口關鍵主機的，其配套附屬設備可在國購買。3.追求高的性能價格比和低的成本消耗(1)在選購機型時，機器的性能同價格是一對矛盾，高性能必然要高價格。為了評價各廠商之間產品的優劣，性能價格比是一個重要的指標。應在滿足臨床使用要求的前提下，使機器的價格盡量壓低，即要追求高性價比。(2)儀器投入使用后存在一個開機成本問題，如水、電、汽、人工、材料消耗等都是開機成本。這里要考慮的主要消耗是儀器設備工作所必需的材料消耗，如試劑(紙)、導管等。因此在選購器械設備時應重點考慮材料的來源與依賴性，引進國外設備，使用國產消耗性材料，這是低成本消耗的選購原則。4.有優惠的付款方式器械設備的訂購，必然涉及到付款方式問題，是分期付款還是一次性付清?是預付定金還是付全額，或是待貨到安裝、調試、驗收合格后付款?凡此種種方式，應選擇付款時間最遲的一種方式，使器械設備投資資金的風險降到最低程度。三、技術先進、產品成熟、質量上乘的原則1.技術先進技術先進是