1、Word文檔，下載后可編輯藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定試題 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定試題 一、填空：（每空_分，共_分） 1.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由（ ）予以核準(zhǔn)。 2.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以（ ）為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出（ ）的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的（ ）和（ ）。 3.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有（ ）。 4.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的標(biāo)準(zhǔn)化漢字， 5.增加其他文字對(duì)比的，應(yīng)當(dāng)以（ ）表述為準(zhǔn)。 6.出于愛(ài)護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注（ ），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生

2、產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。 7.藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由（ ）制定并公布。 8.藥品說(shuō)明書(shū)（ ）和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。 9.藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的（ ），分為（ ）標(biāo)簽和（ ）標(biāo)簽。 10.藥品（ ）指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，（ ）指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。 11.包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品（ ）、（ ）、（ ）、（ ）等內(nèi)容。 12.有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的（ ），若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的（ ）。 13.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合（ ）公布的藥品通用名稱和商品名稱

3、的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容（ ）。 14.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致， 對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在（ ）三分之一范圍內(nèi)顯著位標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在（ ）三分之一范圍內(nèi)顯著位標(biāo)出。 15.藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用（ ）或者（ ），與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差; 16.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（ ）。 17.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（ ）。 對(duì)貯藏有特別要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在

4、標(biāo)簽的（ ）位注明。 推斷題：（每題_分，共_分） 1.藥品包裝可以?shī)A帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 （ ） 2.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行推斷、選擇和使用。 （ ） 3. 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清楚易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，可以以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。 （ ） 4.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥不必列出所用的全部輔料名稱。 （ ） 5.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)峻不良反響的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予

5、以說(shuō)明。（ ） 6. 藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容馬上通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 （ ） 7.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照月、日、年的順序標(biāo)注。 （ ） 8.藥品標(biāo)簽中的有效期年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至_年_月”或者“有效期至_年_月_日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至_._.”或者“有效期至_/_/_”等。 （ ） 9.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，可以選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，也可以使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾; （ ） 10.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以依據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 （ ） 答案： 一、填空題： 1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2.說(shuō)明書(shū)、說(shuō)明書(shū)、文字、標(biāo)識(shí) 3.說(shuō)明書(shū) 4.漢字 5.警示語(yǔ) 6.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 7.核準(zhǔn)日期 8.內(nèi)容、內(nèi)、外 9.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽 10.通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期 11.前一天、前一月 12.國(guó)家食品藥品監(jiān)