1、產品風險評估與管理控制程序1、 目的對公司能夠控制和可望施加影響的產品風險進行識別和評估，并從中評價出重大產品風險，設為關鍵控制點進行重點控制，降低產品可能存在的風險。2、 范圍與公司生產的產品相關的影響產品質量的人員、生產設備和工藝裝備、物料、生產過程、生產環境、監視和測量有關過程風險識別和評價。3、 職責3.1 各部門負責識別本部門可能出現的產品風險，并對風險因素的控制進行落實。3.2 風險評估小組負責審核和評價產品風險。3.3 風險評估小組負責產品風險的匯總、審核， 組織評價及確定重要產品風險，并制定對應的控制措施。4、工作程序4.1 產品風險的識別和風險評價工作程序。4.1.1 產品風

2、險的識別和風險評價范圍分六大部分：a) 人員活動；b) 設備和工藝裝備；c) 原料 /零部件；d) 工藝過程；e) 生產環境條件；f) 監視和測量手段；4.1.2 各部門首先應按照本程序的內容和要求，分別識別出內部自身的和對口業務相關方的能夠控制和可望施加影響的產品風險，并加以判斷，評價出具有重大風險影響或可能具有 重大風險影響的因素。識別和評價的結果應分別填寫在產品風險評價表上，經部門負責人確認后遞交風險評估小組。4.1.3 風險評估小組對各部門交送的結果進行復核，必要時加以補充，將最終整理出來的 結果填寫在產品風險評價表上，交管理者代表審核。4.1.4 各部門將本部門確認后的產品風險評價表

3、留存一份，向本部門的員工進行宣傳，以便明確本部門的產品風險并對其加以控制和施加影響。4.1.5 各部門在發生以下情況時應重新識別與評價產品風險，及時更新：a）重要或關鍵崗位人員變化時；b）產品工藝發生變化（改變原工藝或增加新工藝時）c）產品出口國有關的法律法規修訂或新增時d）本公司的發展規劃作調整或開發產品發生較大變化e）材料、設施或設備發生變更f）生產環境發生較大改變時g）產品出現安全性投訴時h）監視和測量發生較大改變時除上訴情況更新時，應每三年進行一次全面識別和風險評價工作，由風險評估小組組織進行 重新識別與評價產品風險的程序按照本程序進行。4.2 在進行產品風險評價時應考慮以下方法：各部

4、門負責人對各自識別出來的產品風險逐一進行評價，評價時可以采用是非判斷法，作業條件危險評價法和專家法結合進行。4.2.1 是非判斷法。凡屬于以下情況之一者就可以評價為重大產品風險：a）違反相關的國家或地方法律法規的要求。b）可能在某種情況下產生重大影響或人員傷亡的4.2.2 作業條件風險評價法不能用是非判斷法直接評價的，可以采用半定量算法，計算每種危險源所帶來的風險采用如下方法：RPN=S*O*D4.2.1、S發生質量事故的嚴重度。質量事故造成的產品不能安全運行，如人身傷害、財產損失與生態影響變化范圍極大，所以規定數值為1 10,把不符合安全或法規要求且無預警的定為10分，其他情況數值均為2 9

5、之間。如下表:發生 質量 事故 的嚴 重度（S）后果顧客后果等級后果制造/組裝后果不符合 安全或 法規要 求潛在失效模式影響產品安全運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時無警告10不符合安全或法規要求可能危及操作工（產品/組裝）而無警告潛在失效模式影響產品安全運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時后警告9可能危及操作工（產品/組裝）而有警告主要功能喪失或降級喪失基本功能（產品不能運行，不影晌產品安全性）8嚴重破壞產品可能必須要100%丟棄，生產停止并停止裝運發貨。主要功能降級（產品可運行，但性能層次降低）7重大破壞產品可能一部分（ 10%） 需被丟棄。主要生產過程出 現偏差（生產進

6、度降低或增 加人力）發生 質量 事故 的嚴 重度（S）次要功能喪失或降級次要功能喪失（產品可運行，但是密封等功能失效）6中等破壞產品需要100%重新安排返工，然后可以接受。次要功能降低（產品可運行，但是密封等功能降低）5產品需要F分重新安排返工，然后可以接受。煩憂的小問題產品可運行，但是振動、軸承 溫度或噪音等項目不合格，并 且大多數（75%）顧客會發 現這些缺陷。4中等破壞產品需要100%即刻可返工，然后可以接受。產品可運行，但是振動、軸承 溫度或噪音等項目不合格，并 且許多（50%）顧客會發現 這些缺陷。3產品需要F分即刻可返工，然后可以接受。產品可運行，但是振動、軸承 溫度或噪音等項目不

7、合格，并 且少數（25%）顧客會發現 這些缺陷。2次要破壞對生產過程，操作或操作工帶來輕微不便。沒有問題沒后可識別的后果1沒有影響沒后可識別的影響。422.2、。發生質量事故的頻度。將發生質量事故可能性極小的分數定為1,而必然要發生的質量事故的分數定為10,介于這兩者之間指定為若干間值。如下表:發生質量事故的頻度（O）發生頻度等級質量事故發生的可能性準則很高1050件/每白件，每2件中后1件。高940件/每白件，每2.5件中后1件。8>30件/每白件，每3.5件中后1件。7>20件/每白件，每5件中后1件。6>15件/每白件，每7件中后1件。中等5>12件/每白件，每8

8、.5件中后1件。4方10件/每白件，每10件中后1件。低3>8件/每白件，每12件中后1件。2<5件/每白件，每20件中后1件。很低1通過預防控制，消除失效。422.3、D 探測度。質量事故的可監視和可測量性，涉及到生產中，交付中，儲存中和使用中的各過程，將有監視和測量方法，且發生質量事故可能性極小的分數定為1,而完全沒有監視和測量方法的分數定為10,介于這兩者之間指定為若干間值。數值定在 10到1之|可。如下表:質量 事故 的可 探測 度（D）可檢測的機率生產過程檢測的可能性等級檢測可能性沒有檢測的可能性沒有現行的過程控制手段，不能檢測或/、可分析。10幾乎/、可能在任何階段不太

9、可能檢測失效模式和/或錯誤（原因）不容易被檢測到（如：隨機的抽查、巡檢）9很微小在后道加工工序時，能檢測（失效模式）操作人員通過視覺感觀的方式，在后道工序加工時，能進行失效模式檢測。8微小在工位上進行檢測（失效模式）操作人員通過視覺感觀的方式，在本工序的工位上，能進行失效模式檢測。或在后道工序加工時，通過檢測設備測量7非常低（量具，手工，工具等）,能進行失效模式檢測。加工后能檢測（失效模式）操作人員通過使用各種測量手段，在后道工 序加工時，能進行失效模式檢測。或在本工序的工位上，檢測設備測量（量具， 手工，工具等），能進行失效檢測。6低在后道加工工序時，能檢測。（失效模式和起因）操作人員通過使

10、用各種測量手段，在后道上 序加工時，能進行失效模式或錯誤（起因） 檢測。或在本工序的工位上，由操作者檢測不合格 零件時，并通知上道工序檢查員和操作者。在加工前準備和首件檢驗時進行測量（僅用 于檢測加工前準備的起因）。5中等加工后能檢測（失效模式和不合格）在工序加工后，由檢查員逐項檢測失效模 式。這種方式能檢測不合格零件并鎖定零 件，以防止進一步的操作。4中上從工位上可檢測不合格（失效模式和不合格）在本工序的工位上，由檢查員逐項檢測失效 模式。這種方式能檢測不合格零件并鎖定零 件，以防止進一步的操作。3高錯誤可檢測和/或不合格可預防（起因和防止不合格）在本工序的工位上，由自動化的控制設備檢 測錯

11、誤（起因）。這種自動化控制能檢測錯 誤和預防不符合零件的加工。2很高能檢測到，不合格或錯誤的預防錯誤(起因)預防是通過固定設施設計，機 械設計或零件設計而產生的。生產過程或產 品設計進行防錯而避免加工不合格零件。1幾乎肯定4.2.3風險等級順序數。依據風險值RPN來確定風險級別，而在這個界限值并不是長期固定不變，在不同時期, 應根據其具體情況來確定風險級別的界限值，以符合持續改進的思想。下表內容可作為確定風險級別界限值的參考風險等級順序數(RPN)RPN值風險程度是否可以接受大于800極其危險，/、可繼續作業/、可接受501-800高度危險，需要立即整改301-500顯著危險，需要整改201-

12、300一般危險，需要注意可接受風險小于200稍微危險，可以接受1.1.4 根據RPN值決定產品風險是否為可接受的風險：RPN值在300分以下的產品風險為可接受的危險，RPN值 在300分以上者為不可接受風險;1.1.5 當產品風險評估為不可接受時，應實施糾正和預防措施控制程序，暫停產品生產，重新 檢驗產品設計方案，必要時與顧客協商修改產品要求，以消除產品預知或潛在風險。產品修 改完成后，公司重新安排產品風險評估，確保所有產品風險評估合格后才能正式生產。1.1.6 當產品風險評估為不可接受時，需要建立應急預案時，按應急準備與響應工作程序 執行。4.3 修訂4.3.1 重大產品風險及風險評價記錄應保持其實用性，如有下列情況，應考慮重新執行鑒定重要性及優先等級，以更新記錄。a) 公司產品、服務或活動有變更的。b) 法律法規變更時。c) 項目新、改、擴建時。d) 在執行糾正預防措施，確定可能帶來的產品風險時。e) 相關團隊意見或要求改變