1、中藥方劑和中藥中藥方劑和中藥開發的研究現狀開發的研究現狀宋洋洋1 12 2目錄目錄中藥方劑的研發現狀中藥的研發流程壹前言前言中藥不僅僅是一種產業，同時更是我們民族的文化瑰寶，具有自己深厚的內涵和完整的理論，數千年以來中草藥在預防和治療疾病做出了卓越的貢獻，而隨著現代社會的發展，人們對個人的健康越來越重視，而中藥在治療慢性病，調理身體機能等方面比西藥更具有優勢，同時無副作用，無論是在國際還是國內市場已經越來越受到青睞。在英國金融時報500強企業的所屬的行業中，醫藥產業為僅次于銀行業的全世界最有價值投資的行業，目前國際中草藥市場份額已經達到300億美元，并且每年以10%-20%的速度遞增，未來十年

2、中草藥的開發和應用將成為熱點產業。但是目前中藥新藥的研究是以化學藥品的研究方法、手段和指標來衡量中藥的研究，這也是中藥新藥研發停滯不前的原因之一。一個中藥新品種的評審其組方及適應癥往往并不重要，能夠決定命運的則是實驗做得如何，質量標準中定性、定量如何。單純追求劑型的精巧和實驗指標應引起人們對中藥新藥評審策略的重新思考。貳中藥復方分析中藥復方分析 中藥的療效是各種藥物經過配伍后的協同作用起到整體調節的，而單一成分的認定，不能說明中藥的整體調節作用。復方配伍的物質基礎變化主要在于可能產生新的成分。復方化學組成不是一個或幾個單體的機械總和，其藥效也不是一個或幾個單體的藥效的機械總和。因此，復方制劑中

3、出現的新的化學物質及其相關藥效己成為復方制劑研究的重點。要闡明復方制劑的物質基礎，不應停留在體外成分的變化的研究上，更重要的是研究復方制劑進入體內后各配伍組分間的相互作用對活性成分的轉化、吸收、轉運、分布、代謝、解毒等各個環節的影響。這將客觀地反應復方制劑的藥效學物質基礎和作用過程。同時還要兼顧好選擇最佳劑量，確定合理劑型。中醫方劑配伍不僅指藥物的組成，還指藥物劑量的變化。方中藥物不變，劑量改變，也會引起配伍關系的變化，以至影響整個復方的藥效。叁劑型劑型劑型是藥物藥效在人體實現的載體，任何藥物都有其特定的劑型。由于劑型的不同，對制備加工條件的要求也不盡相同，可能會發生不同的物理、化學變化，這必

4、然會影響復方制劑的物質基礎、藥效、藥代動力學、毒副作用等。肆國內方劑國內方劑研研究現狀究現狀對方劑的研究都是從中藥配伍著手。中藥復方的最大特點是多種藥物的相互配伍，達到優化組合的藥物整體，發揮復方治療的整合調節作用，因此，復方配伍理論是中藥組方法則的核心。近年來，關于中藥配伍理論的研究，引起廣泛的重視，從多方面對配伍理論的內涵、科學實質進行探索。配伍理論主要有藥物的君、臣、佐、使，相反、相畏、相殺、七情，藥對配伍，藥量配伍等。西醫常以單一化學結構的藥物進行治療，多為“單成分、單靶點”的藥物作用模式;中醫學是在中醫理論指導下復方用藥的整體性治療，多為“多成分、多靶點”的藥物作用模式，2 21 1

5、傳統的辨證研究，仍以性味歸經、復方析釋、文獻研究為主導，主要是整理總結傳統經驗方劑配伍規律的研究大體可方劑配伍規律的研究大體可為三個方面為三個方面沿用西藥量化研究方法，對每味藥進行成分變化的分析測量和藥理研究，以及制劑有效成分的血清濃度和臨床藥學的比較研究，試圖找出有關定量的規律性3現代數學和計算機技術開始應用于方劑研究，主要是從統計數學方法的角度對方劑配伍特征和類方予以量化。開發新藥，研究中藥復方，要以臨床療效為依據，療效是中醫的根本。中醫方劑的最顯著的特點就是源于臨床實踐，是在臨床治病的反復實踐中總結出來的，這與現代醫藥學化學藥物的研究方式、方法與途徑大不相同，西藥主要是從實驗室篩選而來。

6、我們進行中藥復方研究，要在臨床有效的基礎上確立課題，這是選題的主要立足點和出發點，使研究成果能為闡明該方臨床治病的科學原理和促進臨床的推廣應用服務，能回到臨床去;使研究思路與設計盡可能切合臨床實際，而不是進行中藥復方的臨床研究。中藥新藥的研發中藥新藥的研發概念概念 中藥材：指包括植物類、動物類、礦物類以及其他物質的我們根據中醫藥理論，進行采集、加工，可制成飲片，提取物及中成藥，可以經行診斷、預防、治療疾病的基礎物質。中藥飲片：在中醫藥原理的印證下，按照辨證施治和調劑、試劑的需求，對中藥材按照獨特的工藝加工所形成的制成品，稱之為中藥飲片。中成藥：在中醫藥原理的指引下，把中藥材或中藥飲片作為其原材

7、料，根據辨證施治和制劑的需要，按照標準制成和規定處方的一定劑型的現成藥物，稱之為中成流程流程一、調研二、立項三、實驗室研究四、藥理毒理學研究五、臨床試驗六、申請新藥證書及生產批文調研調研說到現代藥業，為了讓預期的生產和預期的銷售能夠密切配合，我們在新中藥開發立項之前，必須要對市場做全面的了解。作為一項必須實施的要務，現代企業經營管理中最重要的一環便是市場。有一些新產品只是憑借個人靈感或者是主觀的直覺開發，在現今如此激烈的市場競爭中這種產品根本無法幸存。對于新藥確立項目市場調研起直接的指導作用，總的來看，提前調研可以使中藥企業獲得的數據更加精確和詳實，并能夠讓中藥企業在分析信息時，更加客觀的、系

8、統的收集、分評中藥新藥開發確定項目前期的各種重要的信息，以期能達到幫助中藥企業拿出有利于新藥開發決策的目的，使得在中藥企業研發中藥新藥中的風險能都得到降低。立項立項處方的確定處方的確定根據市場調研所得到的數據進行數據統計，從而確定研發新品處方以及其劑型;通過對中醫理論、臨床經驗和先進的科學技術的運用，進行中藥新藥發現，將這些臨床方面有效的處方通過經方、驗方、祖傳秘方等，然后科學的分析科研方法理論，對天然藥物進行深挖兵整理，來作為研發新中藥的處方來源.劑型的確定劑型的確定通過以處方中藥材的性質及服用量來衡量。實驗室研究實驗室研究以下幾個方面是實驗室研究:研究工藝的制備、工藝設計的提取、工藝實驗的

9、提取、設計成型的工藝、進行成型的工藝實驗、三批小樣的實驗、放大處方量的實驗、三批小樣的試制、工藝穩定性的確定、研究質量的標準、處方中各原料藥的全檢、檢驗處方中所需輔料、依據小樣的樣品研究質量的標準、依據處方和功效主治從而明確典型性成份、依據試品質量的穩定性研究、依據試品理論性研究、依據試品做相關因素實驗等。藥理毒理學研究藥理毒理學研究一、急性毒性試驗二、長期毒性試驗三、特殊毒性試驗四、其它毒性試驗臨床試驗臨床試驗在獲得審批之前，各種待確定藥物或者是疫苗都必須在志愿者中間進行系統性的、嚴格的試驗，以期對新產品是否可以可以應用于更廣泛的人群而進行評估，而臨床試驗我們又可以分為不同的五個時期，每個階

10、段的試驗初衷各不相同。I I期期對試驗藥物的測試，我們可以對于20-80之間的小樣本中進行治療，評價對其安全性，適當劑量的確定，以及對人體對藥物反應的跟蹤，并且開始對其副作用進行確定。IIII期期對于藥品和治療的效果，我們可以將患者人群的樣本增大到(100-300人)，得到效果的初步證據，然后更進一步的評估其安全性。如果可以接受獲得的效果證據以及風險，我們就可以進入下一期。IIIIII期期進一步將候選藥物的樣本擴大到大量的患者人群(1000-3000人)，對其效果進行進一步測試，通過對其副作用的監測。若是通過則可以和治療的標準來比較。 IV IV期期經過有關部門的批準，準許上市銷售的藥物，可以在更長時間數量更多的人群中對其安全性與效果進行評價，對部分己上市銷售的產品的新適應癥也可以繼續進行研究。 申請新藥證書及生產批文申請新藥證書及生產批文