1、醫藥工業潔凈廠房設計與GMP符合性GMP的基本目的防止： -污染 -混淆 -人為差錯 GMP的內容z硬件y廠房(設備、布置設計)y設備(結構、材質)y設施(空氣、人員、物料凈化)z軟件y清潔方法(SOP、評價、驗證)y人員管理(SOP、培訓)GMP廠房的特點z以微粒和微生物為環境控制對象z對進入潔凈廠房的空氣、人、物應有凈化和消毒設施z廠房設施應具備耐腐蝕、防霉、防濕、便于清洗z應具備快速排出粉塵、有毒有害物質措施z應具備降低人為差錯的措施以微粒和微生物為環境控制對象z微粒控制的等級y10級、30萬級y產品類型決定z微生物控制y存在范圍廣y生產速度快y生存能力強對進入潔凈廠房的空氣、人、物應有

2、凈化和消毒設施z場址選擇z總圖布置z空氣凈化措施z人員凈化措施z物料凈化措施廠房物流與結構設計按照工藝流程和潔凈等級合理布局人流、物流遵循潔凈等級由低向高方向，不同等級之間應設置 緩沖區域廠房易大跨度設計框架結構設計容易影響設備排放廠房設施應具備耐腐蝕、防霉、防濕、便于清洗z材料的基本要求y發塵性/耐磨性/耐水性/耐腐蝕性/防霉性/防靜電/耐濕性/光滑性/施工/經濟性z材料使用的地點y吊頂y墻面y地面防蟲、防鼠措施滅菌燈粘鼠板外窗密封外門密封條空氣凈化措施z空氣凈化系統的完善y不同等級的過濾器的組合y空氣凈化系統的型式要根據生產工藝要求/建筑物性質/空調負荷變化情況/溫度/濕度/風速/壓力/潔

3、凈度等級進行合理選擇y循環送風與全新風x固體的物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序x工藝過程產生大量有害物質、揮發性氣體的工序空氣凈化措施z氣流組織的合理性y單向流(層流)y非單向流(亂流)y局部單向流z送風方式y頂送下側y頂送頂回z送風口位置的確定空氣凈化技術z氣壓的設計y正壓與負壓z風量的考慮y室內風量/排風量/漏風量/y余壓閥的設置潔凈區域的日常監測z溫度（1826）z濕度（4565）z壓差（5Pa，10Pa）人員凈化技術z更衣室設計y非潔凈區與潔凈區y防止交叉污染y更衣室的空氣流向z衛生間設計y衛生潔具單選型y配套的消毒裝置z緩沖區域物料凈化技術z緩沖區域z物料的

4、外包裝清掃設備、管道的要求z 材質要求y不吸附y不污染介質y施工y維修性z 水系統管道y316(0.08%)或316L(0.03%)y設計時考慮清洗和定期待滅菌y管線/支線/管道連接/轉彎/閥門z 技術夾層y輔機、管道的安裝y足夠的空間y便于人員進入應具備快速排出粉塵、有毒有害物質措施z應具備降低人為差錯的措施對容易產塵的工藝操作，強調密閉性能z注意室內有縫隙，產生泄漏的地點的密閉z對發塵量大的設備采用局部防塵、排塵的裝置應具備降低人為差錯的措施z必要的輔助設施z合理布局z設備的選型必要的輔助設施z倉儲區 (取樣間、特殊物品的存放) y功能區域劃分（待檢、合格、不合格） y環境條件（溫度、濕度、照明）z稱量區 (粉碎、過篩、稱量工器具)y靠近倉儲區、生產區y環境條件同生產區域y稱量設備的等級與工藝要求一致必要地輔助設施z制粒區 (配液間、總混、制粒設備附件)y不同品種的生產y環境條件y干燥空氣的凈化，防爆y設備的就地清洗必要的輔助設施z壓片區 (模具室、過程控制檢驗)y不同品種的生產y環境條件y局部除塵y就地清洗必要的輔助設施z包裝區 (包裝材料存放、產品暫存)y不同品種的包裝生產間隔y半成品的暴露部位的潔凈等