1、可見異物檢查法l一. 概述l二. 方法l三. 現狀l四. 問題l1. Chp.2005新增附錄l 國食藥監注2005373號附件：l “可見異物檢查法補充規定”l2. 與不溶性微粒檢查相銜接的一個項目l3. 可見異物的定義：l 可見異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50m。l4. 類型：l 外源性物質：纖毛、金屬屑、玻璃屑等l 內源性物質：原料相關的不溶物、藥 物放置后析出的沉淀物等l6. “可見異物檢查法”相比“澄明度檢查法”l（1）取樣量少了l（2）標準提高了 1. 可見異物的檢查方法包括：l （1）燈檢法：經典方法l （2）光散射

2、法：燈檢法不適用的品種選用本法l （3）顯微鏡法-破壞性檢查，可作為企業對異物進行定性、查因的手段l2. 方法簡介l（1）燈檢法：l 裝置：光照度可調節，有黑白背景l 人員：視力測驗4.9或以上矯正后應5.0或以上；無色盲l 檢測：旋轉和翻轉藥液使可見異物懸浮后用目檢視l l l（2）光散射法l 儀器：可見異物測定儀l 檢測過程：校準（用40m、60m標準粒子） 計算檢測限度值（相當于50m粒子的象素）上樣品瓶調整視窗設置旋瓶時間、靜置時間、測定限值等樣品測定給出有無粒子的結果l3. 方法比較l （1）燈檢法簡便、實用、成本低，適合多數品種。但受主觀因素影響較大，對粒子捕捉、辨別、判定的尺度不

3、一。l （2）光散射法較為客觀，但目前存在成本高、適用品種少、參數設置不當影響檢測結果等缺點。 l*適宜的溶劑：la. 應無可見異物。lb. 對水溶性藥物，一般使用不溶性微粒檢查用水。lc. 溶劑量應確保藥物溶解完全（但一般不超過制劑容器體積）并便于觀察l*適當的方法la. 溶解方法應與其制劑使用說明書中注明的臨床使用前處理的方式相同。如除振搖外還需輔助其他條件，則應在各品種正文項下進行規定。l5. 對光照度的要求：l（1）無色供試品溶液：10001500lx；l（2）透明塑料容器包裝或有色供試品溶液：20003000lx；l（3）混懸型供試品僅檢查色塊、纖毛等明顯可見異物，光照度為4000l

4、x。l7. 復查標準：l（1）溶液型靜脈用注射劑：20支中有1支檢出，另取20支復查，不得檢出l（2）溶液型非靜脈用注射劑：20支中如檢出，另取20支復查，初復試40支中檢出不得超過2支l（6）無菌原料藥：5份中如有1份不符合規定，另取10份同法復試，均應符合規定。l化學藥 每份中2個l生化、抗生素和中藥 每份中5個l2. 參加2010年版藥典可見異物課題協作 組的檢驗情況l（1）到目前為至，11個藥檢所共檢測：l 生化藥：78批（18批不合格，23.1%）l 化學藥：116批（31批不合格，26.7%）l 抗生素：79批（19批不合格，24.1%）l 中藥：14批（6批不合格，42.8%）l1. 如何界定“明顯外來可見異物”？l 纖毛和塊狀物可能只是主藥或輔料的結晶？l2. 如何理解“液體色澤較深”？l14. 是否需要規定檢查時間？每次的取樣數是否需要規定？l15. 小