1、目錄目錄 FMEA的使用歷史 確認失敗機會的來源 定義不同形式之FMEA 學習FMEA的步驟 練習如何制作 FMEA60年代中期，開始于美國的航天工業1974年，海軍用FMEA原則發展MIL-STD-162970年代末期，因保險成本而用在汽車工業80年代早期：微型電子工業開始使用FMEA， 以便協助改進、提高儲存片的好產品的比例80年代中期：汽車工業開始在制造過程中應用FMEA1991年：ISO建議使用FMEA1994年：QS-9000要求使用FMEAFMEAFMEA的使用歷史：的使用歷史：失敗機會從何而來？失敗機會從何而來？累積失敗機會不明確顧客期望潛在的安全危機不良的控制計劃；標準操作程序

2、的失誤不良的流程能力輸入/物料變異不適的規格界限測量變異（生產線上及品管）設備可靠性工藝標準含糊 產品及服務有缺陷，當它們 - 脫離制造者預期的狀況 - 因設計不良而導致產品不安全，即使產品被完整的制造出來 - 無法達到宣稱的效能水平 - 因缺乏足夠的警示及說明導致危險 設計不良 - 影響整個生產線的產品服務 服務不良 - 服務未達設計及顧客定義的標準 制造不良 - 原料有缺陷 - 生產過程有錯誤不良和缺陷：不良和缺陷： 系統（System） - 在最初概念及設計階段中用來分析系統及子系統- 專注于潛在的失敗模式（因設計問題導致系統功能失敗) 設計（Design） - 在產品生產前用以分析產品

3、設計- 專注于產品功能 流程（Process）- 用以分析流程- 專注于流程輸入FMEAFMEA的種類：的種類：時機建議DFMEAPFMEA項目選定開始開始項目及商業計劃更新產品/流程發展商品化完成更新持續的黑帶及商效團隊負責更新FMEAFMEA的起始點：的起始點： 改善流程團隊的重要工具，注重在預先的行動（失敗發生前） 依重要順序使用資源，以確保改善成果對顧客是有效益的 用以記載項目的完成過程 是一個不斷檢討、修訂及更新的動態文件流程流程FMEAFMEA的角色：的角色： 分析新流程 確認流程 控制計劃和標準操作程序的不足 建立改善行動的優先次序 評估流程改變的失敗機會 確認可應用多變量分析及

4、DOE研究的變量 發展新流程的指南 幫助建立突破所需的過程流程流程FMEAFMEA的目的：的目的：流程能力控制表FMEA FMEA 表表PAPWRWORKTURN STEAM ONTO DICY TANKLLOAD DMFLOAD 2MI BILL OF MATERIALS ISO PROCEDURES REWORK SCALE ACCURACY PREHEATING LOAD ACCURACY CLEANL INESS RAW MATERIAL NIXER SPEED LOAD ACCLRACY ENVIRONMENT（HEMIDITY） RAW MATERIAL WIXER SPEED流程

5、改善方法論：流程改善方法論：因果矩陣表因果矩陣表 運用團隊方法 領隊者必須是此流程的資深員工 建議項目項目參與者： - 產品設計者 - 流程設計者 - 流程員工/主管 - 品質或審計 - 電腦技術 - 內部上游供應者 - 外部供應者 - 內部客戶FMEAFMEA的團隊：的團隊： Failure Mode（失敗模式） Effect（影響） Cause（失敗原因） Current Controls（目前控制方法）FMEAFMEA的專有名詞定義：的專有名詞定義： 失效模式- 特定流程輸入所發生失敗狀況，若沒有被查出、進而改正或移除，將會造成Effect 范例- 溫度過高- 表面污損- 以前版本的價格

6、表- 涂漆太薄- 不正確的PO數值FMEAFMEA的專有名詞定義：的專有名詞定義：失敗模式失敗模式Failure Mode 影響- 對顧客需求的影響。一般而言以外部顧客為主，也可包括下游程序的需求 范例- 溫度過高：涂漆龜裂- 不正確的PO數值：應收賬款跟蹤錯誤- 以前版本的價格表：索價錯誤- 涂漆太薄：覆蓋不佳- 表面污損：黏著力不佳FMEAFMEA的專有名詞定義：的專有名詞定義：影響影響 Effect 失敗原因- 導致Failure Mode發生的流程變異來源。例如：溫度太高起因于溫度感應器故障 范例- 溫度過高：溫差電偶未校準- 不正確的PO數值：打字錯誤- 以前版本的價格表：索價錯誤-

7、 涂漆太薄：溶劑太多- 確認Cause 必須從最嚴重的Failure Mode著手- 表面污損：高懸起重系統FMEAFMEA的專有名詞定義：的專有名詞定義：失敗原因失敗原因 CauseCause 目前控制計劃- 系統化的方法及設備來防制、查偵Failure modes、或Causes （在產生 Effects前）- Controls 包含查核、查檢表、檢驗、實驗室測試、- 預防系統包含安全回復、自動控制及set-up確認訓練、SOPs及預防性維修等 何者對于流程改善比較重要：預防或偵查？FMEAFMEA的專有名詞定義：的專有名詞定義：目前控制計劃目前控制計劃 Current ControlsC

8、urrent Controls失敗原因控制方法物料或流程輸入流程步驟外部顧客或下游程序步驟失敗模式(不良品)影響FMEAFMEA的模式：的模式：失敗原因控制方法物料或流程輸入流程步驟外部顧客或下游程序步驟失敗模式(不良品)影響預防偵查偵查偵查何為最佳實例?何為最差實例?FMEAFMEA的模式：的模式：失敗模式失敗模式 1失敗模式失敗模式 2影響影響 1失敗模式失敗模式 1影響影響 1影響影響 2失敗模式 和 影響 并非總是一對一的關系失敗模式和影響的連結：失敗模式和影響的連結：練習練習 請使用下頁表格寫下您項目的一個實際 Input 列出兩個或三個輸入錯誤的可能，意即 Failure mode

9、 對每個 Failure mode，列出對顧客或下個流程所產 生的影響（ Effect） 對每個 Failure mode，列出一個或多個引發錯誤的原因（Causes）對每個原因，最少列出一個能預防或偵查的控制 Control練習練習Input Failure modeEffectsCausesControls失敗機會優先值失敗機會優先值Risk Priority Number (RPN) FMEA 的輸出是 Risk Priority Number (RPN) RPN為下列數據的計算值 - 潛在和已有的失敗模式failure modes - 問題發生所造成影響Effects的嚴重度 - 在產

10、品送至顧客前，可偵測失敗的能力 RPN 為三數值之乘積，每一數值各代表 影響、原因和控制： RPN =嚴重度Severity 發生度 Occurrence 偵查度 Detection原因Cause影響Effects控制Controls影響影響嚴重性的標準RANK無事先預兆的破壞非常高的嚴重性，當此缺陷模式影響安全操作和（或）與政府法規相違背且無預兆10有預兆的破壞當此缺陷模式影響安全操作或政府法規沖突，并有預兆，嚴重性很高9很高當操作無法進行，喪失主要功能8高操作可實施，但降低了性能，客戶不滿意7中操作可實施，但舒適與方便有損失，客房的實踐證實不舒適6低操作可實施，但舒適與方便方面性能降低，客

11、戶有些不滿意5很低舒適程度不夠，這類缺點被大多數客戶發現4非常低舒適度等項目不合適，被部分客戶發現3罕見舒適度等項目不合適，被個別客戶發現2極為罕見無影響1FMEAFMEA的的嚴重度嚴重度評估表：評估表：缺陷概率可能不良率Cpk（過程能力）排序很高，缺陷幾乎不可避免1/20.33101/30.339高,重復發生的缺陷1/80.5181/200.677中等,偶然缺陷1/800.8361/4001.005低,相對少的缺陷1/20001.1741/150001.333極低,缺陷基本不會發生1/1500001.5021/15000001.671FMEAFMEA的的發生度發生度評估表：評估表：探測性標準

12、：設計(過程）探測出的可能性排序絕對不可能設計（過程）控制不能偵測出潛在原因和缺陷械，或沒有設計（過程）控制10非常困難設計（過程）控制偵測出潛在原因或不良模式的概率微乎其微9困難設計（過程）控制偵測出潛在原因或不良模式的概率極低8很低設計（過程）控制偵測出潛在原因或不良模式的概率很低7低設計（過程）控制偵測出潛在原因或不良模式的概率低6中等設計（過程）控制偵測出潛在原因或不良模式的概率一般5較高設計（過程）控制偵測出潛在原因或不良模式的概率較高4高設計（過程）控制偵測出潛在原因或不良模式的概率高3非常高設計（過程）控制偵測出潛在原因或不良模式的概率很高2幾乎沒有問題可查測出設計（過程）控制偵

13、測出潛在原因或不良模式的概率沒有問題1FMEAFMEA的的偵察度偵察度評估表：評估表：失敗原因控制方法物料或流程輸入流程步驟外部顧客或下游程序步驟失敗模式(不良品)影響防制偵查偵查偵查因理解偵查（Detection Score）有些困難，我們來做一個練習。請給每個方塊一個偵查評分：練習練習解答解答失敗原因控制方法物料或流程輸入流程步驟外部顧客或下游程序步驟失敗模式(不良品)影響防制偵查偵查偵查Det = Det = Det = Det = 小小 考考 ！花5分鐘時間填入結果（外部及內部）及應該采取的改善活動，另外10分鐘和您的小組討論，請準備表達您的結果RPN 的動態觀的動態觀OccSevDe

14、t結 果行 動111理想狀態No Actions1110過度保證No Actions1101顧客接觸到產品失敗的機會很小No Actions11010顧客接觸到產品失敗Yes1011失敗常發生，可偵測的，成本高Yes10110失敗常發生，顧客可接觸到Yes10101失敗常發生，并有嚴重影響Yes101010大問題！ Yes！哪個評分受設計影響最大？哪個評分受制造影響最大？ 有非常多種評分定位法（定量或定性） 有兩種評分級別（1-5 及 1-10） 1-5 級較利于團隊決定評分 1-10 級可提供較精確的評量，其評分范圍較大一般而言1-10 級被視為最佳的方法FMEAFMEA的評分方法：的評分方

15、法：對于每個流程輸入，決定所有輸入可能發生失敗之模式（Failure modes)2. 對于每個輸入的Failure Modes ，決定此失敗對顧客之Effect 不要忽略了內部顧客3. 確認每個Failure Modes 潛在的Causes4. 列出每個Causes 或Failure Modes 目前的Controls5. 建立Severity ,Occurrence ,and Detection的評分等級6. 評分每個Cause 之Severity ,Occurrence 及Detection7. 計算每個Causes之RPN值8. 建議降低高RPN值的改善行動9. 執行適當的改善行動，并

16、重新計算RPN值FMEAFMEA表的作成步驟：表的作成步驟：FMEA 工作表工作表在我們討論范例前，先看下列FMEA工作表。此表提供的信息可直接轉換至FMEA表。此工作表的目的是使團隊把重點放在FMEA表的輸入而非給予評分！對于每個流程輸入，決定所有可能發生的Failure modes （失敗模式）在C&E Matrix（因果矩陣）最前面兩欄是流程步驟及其主要流程輸入首先我們列出流程步驟輸入：2. 對于每個輸入的 Failure mode，決定此失敗對顧客的Effect（影響）這些影響為對內部顧客（下游流程）或最終顧客的需求影響：3. 確認每個Failure mode，決定此失敗對顧客

17、的causes（失敗原因）在大多數的實例中，通常Failure mode會有一個以上Causes，但在此練習中我們將簡化分析步驟4. 列出每個cause 或Failure mode，目前的Controls（控制方法） 對每個Failure modeCauses，我們列出如何防止每個Causes或 偵查每個Failure mode對每個標準操作的程序，我們將列出程序號碼這就是FMEA 如何在目前的Control Plan 中確認其初步不足之處流程小組可以立即改善的地方5. 評分每個原因的嚴重度、發生度和偵察度我們現在準備將工作表的資料轉換到FMEA您可將工作表內容復制至適當的FME 表格欄位，然

18、后開始計算RPN值5. 計算FMEA表中的RPN值對每一列，將Severity, Occurrence 及 Detection相乘算出RPN值Excel表格會幫您自動計算結果然后以RPN值排序注意您必須確認包含所有的欄位，然后才進行Failure Modes, Effects, Causes 及目前 Controls 排序Process Step/InputPotential Failure ModePotential Failure EffectsSEVPotential CausesOCCCurrent ControlsDETRPNPaint /Nozzle typeDirty nozzl

19、eUneven spray pattem ,too little paint7Nozzle not kept in solven8None10560Paint /Nozzle typeNozzle too largeToo much paint,splatter7Incorrect nozzle in parts bin4Nozzles received bagged and tagged7196Paint /Paint viscosityViscosity too lowPaint spatter, low rate , high paint usage7Incorrect solven l

20、oading6Paint set-up SOP#4192Paint /Nozzle typeNozzle too smallToo little paint, low rate8Incorrect P/N in procedure2Mixing procedure SOP #580Paint /Paint viscosityViscosity too highThin paint ,high solvent usage7Temperature too low in booth2Closed loop HVAC controls228RPN 的評估的評估當您計算每個 Failure Mode /

21、 Cause / Controls 組合之RPN值后，檢討結果及探討其中之意義- 進行直覺檢測 這些項目依 Pareto原理排序后，其結果合理嗎？- 如果沒有，就可能是 ratings 之標準不一決定下個可能的步驟：- 數據收集- 實驗- 流程改善- 執行流程控制7. 建議降低高 RPN 值的改善行動對于高 RPN 值方面改善的行動只對高 RPN 值做建議行動8. 執行適當的改善行動并重新計算 RPN 值練習練習 在 流程中找出三個主要輸入 變量來制作您的FMEA 以活動掛圖或電腦屏幕示的 Excel spreadsheet 來進行報告 在小組簡報中列出學到的經驗教訓 您有20分鐘準備！ 結果

22、FMEA 的推展方法：的推展方法： 方法一（以C&E Matrix 為始) - 由C&E Matrix analysis 得分最高的主要輸入開始 - 將這些主要輸入FMEA工作表 - 計算RPN值并對于 RPN 最高值提出改善行動 - 若有時間可以繼續探討其他的主要輸入來完成 FMEA程序 方法二（以顧客為中心) - 在工作表中填入顧客所提的 Failure Mode 及其Effects。 將資料復制于FMEA表并給Severity Rating - 對于高的Severity Rating, 列出其Causes 并評分其Occurrence - 對最高的Severity * O

23、ccurrence 評分，評估其目前的 Controls 方法 - 對于最高之 RPN 值建議改善行動 方法三（包含全流程) - 對小流程是極佳的方法 - 填入FMEA 工作表（從第一流程步驟至最后步驟） - 對所有的 Cause 評分其中 SEV，OCC and DET - 對于最高之 RPN 值建議改善行動 方法四（極度專注) - 從Pareto 中找出最高的不良項目(Fiber Breakouts)或 Failure Mode（溫度變異） - 在FMEA中只專注所確認的不良項目或 Failure Mode - 目的：刪除Failure ModeFMEA 的推展方法：的推展方法：FMEAF

24、MEA的運用方法總結：的運用方法總結： （以客戶為中心）（以客戶為中心）OccSevDetResultActions111理想狀態理想狀態No Action1110過度保證過度保證No Action1101顧客接觸到產品失敗的機會很小顧客接觸到產品失敗的機會很小No Action11010顧客接觸到產品失敗顧客接觸到產品失敗Yes1011失敗常發生，可偵測的，成本高失敗常發生，可偵測的，成本高Yes10110失敗常發生，顧客可接觸到失敗常發生，顧客可接觸到Yes10101失敗常發生，并有嚴重影響失敗常發生，并有嚴重影響Yes101010大問題！大問題！ Yes ！ 關于關于FMEAFMEA幾個

25、概念的重申和強化幾個概念的重申和強化1 關于頻度：關于頻度：。頻度是指某一失效起因或機理出現的可能性大小評估（二者擇其高）。起因或機理出現的可能性大小評估（二者擇其高）。 。英文原文： Occurrence is the likelihood that a specific cause /mechanism of failure will occur. 。頻度評估的依據主要是參考已有過程或類似過程的統計資料，如過程的 Cpk值，Ppk值。故障率等。 。對于無歷史資料的過程，根據小組的經驗和工程師的判斷，或根據推薦的 頻度評估表。2關于探測度關于探測度。探測度指零件在離開制造工位之前，過程中的現

26、行控制方法對發現失效機理失效機理 和失效模式的可能性的大小（二者擇其低）。和失效模式的可能性的大小（二者擇其低）。英文原文： Detection is the rank associated with the best detection control listed in the process control column.3. 關于嚴重度關于嚴重度。嚴重度是失效模式發生后對客戶所導致的最嚴重影響程度指標。英文原文： Severity is the rank associated with the most serious effect for a given failure mode.導導 覽覽輸入為何？輸入可能導致什么失敗？對輸出有何影響？多嚴重？原因為何？多常發生？效果如何？如何偵查或預防？我們能保做什么？BB 提示提示 保持簡單，勿復雜化 需團隊投入，非“獨行俠”作風 在推行項目中隨時更新 FMEA是一個行動工具，不是個文件。好好利用FMEA 表右側的改善行動欄流程步流程步驟驟失敗模式失敗模式失敗結果失敗結果嚴重度嚴重度S