1、質量水平、質量目標與質量改進臨床檢驗質量控制的發展之路f1980年代采用WHIHED質控理論，采用L-J質控圖，強調OCV下的質量規范；認為質控品可以用作標準品f90年代，認識到基質效應的影響（例如血清ALB、CRE等易受基質效應影響的檢驗項目），常規檢驗中開始注重使用校準品而非標準品；酶類檢驗使用校準品，棄用K值，提高了酶學檢驗的準確性f多規則質控方法的應用，可以更細致區分隨機誤差和系統誤差臨床檢驗質量控制的發展之路f隨后引入檢測系統的概念，認識到同一檢驗項目在不同檢測系統檢測結果差異；在EQA時對不同的檢測系統進行分組統計；甚至不同的系統其參考區間也有差異，這點在免疫檢驗中尤其明顯f為使檢

2、驗結果互認互通，開始重視檢測系統間的比對，并力求溯源到一個共同標準f追求更高的質量控制水平，控制質量成本f評估每一個定量檢驗項目的不準確度，以明確臨床應用價值，并使檢驗結果更加符合法規要求質量評價手段和方法f室內多規則質控反映測量的精密度，可對質量趨勢進行評價，區分隨機和系統誤差f室間質評反映測量的正確度fWestgard方法性能評價圖（評估檢測系統的分析性能，反映分析總誤差是否可接受，允許誤差的存在，但必須是可接受的）f水平計算幫助制定質控策略f質量目標指數 （QGI）提供質量改進思路f不確定度評估每一檢驗結果都不可避免存在誤差，通過尋找影響檢驗結果準確性的主要因素，可獲得檢驗結果的可信范圍

3、，有利于更好地解釋和應用檢驗結果；反之，也可根據臨床要求改進檢驗質量質量規范f衛生部臨床檢驗中心等同采用CLIA88推薦值作為允許分析總誤差(TEA)，此為最低質量要求fIQC一般不再測定OCV,使用1/3TEA推導出的SD作為質控圖控制限f方法學比對時，以醫學決定水平處的預測值偏差1/2TEA為結果具有可比性質量數據fCV：室內質控中所獲得的精密度數據fBAIS：測定結果與參考值之間的差值，一般為參加室間質控或實驗室比對時所獲得的正確度數據f通過CV和BAIS，結合TEA可繪制WESTGARD方法性能評價圖，對檢驗項目的整體性能進行評價WESTGARDWESTGARD方法性能評價圖質量數據f

4、=(TEA-BIAS)/CV，可幫助選擇質控規則CV(%)：不低于：不低于1年度內的累積值；年度內的累積值；BAIS(%)：取同期：取同期1年度內參加室間質評年度內參加室間質評（或與參考檢測系統比對、或其他能力項（或與參考檢測系統比對、或其他能力項目所獲得）的平均偏差目所獲得）的平均偏差f質量目標指數 QGI=BAIS/(1.65CV)若若QGI1.2優先改進準確度優先改進準確度基于 水平的質量規范質量數據f不確定度：代表檢測結果的分散性，也是一個質量參數，其定義包含了對測量結果的“懷疑”，可以理解為檢驗結果的最低可靠性參考物質、校準物質、質控物提供者均應給出不確定度參考物質、校準物質、質控物

5、提供者均應給出不確定度當客戶有需求是也要給出不確定度當客戶有需求是也要給出不確定度f測量過程不確定度評估方法測定結果表示為：測定結果表示為：y+/-UU=(CV2+BAIS2)1/2y為測定值，為測定值，U為擴展不確定度，為擴展不確定度，為擴展因子為擴展因子偏倚的增大會導致不確定度的增高，提示在質量過程穩定后，重點應提高檢測結果的準確度不確定度的應用f臨床檢驗在下列情況下不確定度可能更合理地解釋檢驗結果具有明確臨床診斷價值的數據截點，具有明確臨床診斷價值的數據截點，醫學決定水平值處的檢驗數據，醫學決定水平值處的檢驗數據，明確法規要求的數據：例如乙醇測定明確法規要求的數據：例如乙醇測定質量水平、質量目標與質量改進f通過質量評價，了解實驗室的真實質量水平f質量改進：基于現行質量水平（、QGI、不確定度），制定切實可行、符合質量經濟效益的改進措施，以達到預期