1、18 8 運行運行8.1 8.1 運行策劃和控制運行策劃和控制組織應策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（見 4.4），并實施第 6 章所確定的措施，通過：a) 確定產品和服務的要求；b) 建立以下內容的準則： 1) 過程； 2) 產品和服務的接收；c) 確定符合產品和服務要求所需的資源；d) 按照準則實施過程控制；e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息： 1）證實過程已經按策劃進行； 2) 證明產品和服務符合要求。 策劃的輸出應適合組織的運行需要。組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的結果，必要時，采取措施消除不利影響。 組織應確保外包過程得到控制（見 8.4）。

2、28 8 運行運行8.1運行策劃和控制運行策劃和控制8.2.1顧客溝通客戶客戶要求要求8.2.2要求確要求確定定8.2.3要求評要求評審審8.3.3設計輸設計輸入入8.3.1、8.3.2設計開發過程及策劃設計開發過程及策劃設計活設計活動動8.3.5設計輸設計輸出出8.3.4設計控設計控制制8.3.6設計更設計更改改8.5.1生產提生產提供供8.5.3顧客財顧客財產產8.5.2標識追標識追溯溯8.5.4防護防護8.5.5交后活交后活動動8.6產品放產品放行行8.7不合控不合控制制邏輯關系圖38 8 運行運行8.2 8.2 產品和服務要求產品和服務要求8.2.1 顧客溝通顧客溝通 與顧客溝通的內容

3、應包括：a) 提供的產品和服務的有關信息；b) 處理問詢、合同或訂單，包括變更；c) 獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；d) 處置或控制顧客財產；e) 關系重大時，制定特定的應急措施。48 8 運行運行8.2.2 產品和服務要求的確定產品和服務要求的確定在確定向顧客提供的產品和服務要求時，組織應確保：a) 產品和服務的要求得到規定，包括：1) 適用的法律法規要求；2) 組織認為的必要要求；b) 對其所提供產品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求。產品和服務要求一般來自自于：1.顧客規定的要求2.顧客沒有規定，但規定用途或已知的預期用途的要求3.法律法規要求4.組織認為的其他附加要求1.明示

4、的明示的2.隱含的隱含的3.強制的強制的4.組織附加的組織附加的8.2 8.2 產品和服務要求產品和服務要求58 8 運行運行8.2.3 產品和服務要求的評審產品和服務要求的評審8.2.3.1 組織應確保其有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對以下各項要求進行評審：a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 組織規定的要求；d) 適用產品和服務的法律法規要求；e) 與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。 若顧客

5、沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代的方法，可對有關的產品信息，如產品目錄內容進行評審。明示的明示的隱含的隱含的組織附加的組織附加的強制的強制的前后差異的前后差異的8.2 8.2 產品和服務要求產品和服務要求68 8 運行運行8.2.3.2 適用時，組織應保留下列適用時，組織應保留下列形成文件形成文件的信息：的信息：a) 評審結果；b) 針對產品和服務的新要求。如合同評審如合同評審/訂單評審記錄、技術訂單評審記錄、技術/質量質量/開發協議評審記錄等開發協議評審記錄等包含在相關文件中，

6、可能會帶來新機遇（如新市場包含在相關文件中，可能會帶來新機遇（如新市場/行業行業/產品）產品）8.2.4 產品和服務要求的更改產品和服務要求的更改 若產品和服務的要求發生變更產品和服務的要求發生變更，組織應確保相關形成文件形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道確保相關人員知道已更改的要求。8.2 8.2 產品和服務要求產品和服務要求78 8 運行運行8.3 產品和服務的設計和開發8.3.1 總則總則組織應建立、實施和保持設計和開發過程設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。理解要點：理解要點：1.產品和服務的設計和開發由一組運用產品或服務的概念或要求的過程組成。這些概念或要求可來自顧

7、客、最終用戶或組織。2.產品和服務的設計與開發過程需要對概念或要求進行處理， 處理后得到更為詳組的要求，從而最終定義產品或服務的特性。如組織僅使用顧客或最終用戶提出的概念或要求，而不增加更多的細節，就算不上有設計和開發活動。但大多數組織都需要開發（發展）由外部相關方提供的產品概念或要求，以便理解將采取什么樣的措施來確保提供所需的產品和服務。這包括對采購、生產或交付后活動的要求。3.設計和開發要求也適用于產品和服務。在制造活動中，本條款中的要求可用于生產過程的設計和開發。而對于服務而言，設計和開發輸出可以是提供服務的具體方式。88 8 運行運行8.3 產品和服務的設計和開發8.3.2 設計和開發

8、策劃設計和開發策劃在確定設計和開發的各個階段及其控制時，組織應考慮：a) 設計和開發活動的性質、周期和復雜程度；b) 所要求的過程階段，包括適用的設計和開發評審；c) 所要求的設計和開發驗證和確認活動；d) 設計和開發過程涉及的職責與權限；e) 產品和服務的設計和開發所需的內部和外部資源；f) 設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；g) 顧客和使用者參與設計和開發過程中的需求；h) 后續產品和服務提供的要求；i) 顧客和其他相關方期望的設計和開發過程的控制水平；j) 證實已經滿足設計和開發要求所需的形成文件的信息。98 8 運行運行8.3 產品和服務的設計和開發8.3.3 設計和開發輸入設

9、計和開發輸入 組織應針對具體類型產品和服務，確定設計和開發的基本要求。組織應考慮：功功能和性能的要求；b) 來源于以前類似設計和開發活動的信息；c) 法律法規要求；d) 組織承諾實施的標準或行業規范；組織承諾實施的標準或行業規范；e) 由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。 設計和開發輸入應完整、清楚，滿足設計和開發的目的。 應解決相互沖突的設計和開發輸入。組織應保留有關設計和開發輸入的形成文件設計和開發輸入的形成文件的信息。與使用有關，來自于與使用有關，來自于8.2.3評審的結果評審的結果來自于經驗來自于經驗強制的，來自于強制的，來自于8.2.3

10、評審的結果評審的結果組織附加的，來自于組織附加的，來自于8.2.3評審的結果評審的結果如如FMEA108 8 運行運行8.3 產品和服務的設計和開發8.3.4 設計和開發控制設計和開發控制 組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：a) 規定規定擬獲得的結果結果；b) 實施評審評審活動，以評價設計和開發的結果結果滿足要求的能力；c) 實施驗證驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入輸出滿足輸入的要求；d) 實施確認確認活動，以確保產品和服務產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途的要求；e) 針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施；f) 保留這些活動的形成文件形成文件的信息。注：設計

11、和開發的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。118 8 運行運行8.3 產品和服務的設計和開發設計設計開發開發策劃策劃（產品（產品要求）要求）市場市場調研調研評審評審驗證驗證確認確認輸輸入入輸輸出出試試制制樣品樣品硬件硬件服務服務流程性流程性材料材料軟件軟件可行可行性性報告報告任任務務書書設計和開發設計和開發設計開設計開發過程發過程圖圖128 8 運行運行8.3 產品和服務的設計和開發8.3.5 設計和開發輸出設計和開發輸出 組織應確保設計和開發輸出：a) 滿足輸入滿足輸入的要求；b) 對于產品和服務提供的后續過程后續過程是充分充分的；c)

12、 包含或引用監視和測量的要求監視和測量的要求，適當時，包括接收準則接收準則；d) 規定規定對于實現預期目的預期目的、保證安全和正確提供保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性產品和服務特性。組織應保留有關設計和開發輸出的形成文件形成文件的信息。138 8 運行運行8.3 產品和服務的設計和開發8.3.6 設計和開發更改設計和開發更改 組織應識別、評審和控制在產品和服務設計和開發期間以及后續所做的更改，以避免不利影響，確保符合要求。組織應保留下列形成文件形成文件的信息：設計和開發更改；設計和開發更改；b) 評審的結果；評審的結果；c) 變更的授權；變更的授權；d) 為防止不利影響所采取的

13、措施。為防止不利影響所采取的措施。148 8 運行運行8.4 外部提供過程、產品和服務的控制8.4.1 總則總則組織應確保外部提供的組織應確保外部提供的過程過程、產品和服務符合要求要求。 在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制： a) 外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分； b) 外部供方代替組織直接將產品和服務提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。 組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品和服務的能力，確定外部供方的評價、評價、選擇、績效監視以及再評價的準則選擇、績效監視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發的任

14、何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。外包的控制外包的控制采購的控制采購的控制來自于設計輸出來自于設計輸出供方選擇、評價、監視及供方選擇、評價、監視及再評價的準則建立及實施再評價的準則建立及實施158 8 運行運行8.4 外部提供過程、產品和服務的控制8.4.2 控制類型和程度控制類型和程度 組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生潛在影響。組織應：a) 確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；b) 規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c) 考慮：1) 外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求

15、的能力的潛在影響；2) 外部供方自身控制的有效性。d) 確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。外部供方及采購材料外部供方及采購材料/部件的部件的ABC分類管理分類管理法法168 8 運行運行8.4 外部提供過程、產品和服務的控制8.4.3 外部供方的信息外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。 組織應與外部供方溝通以下要求：a) 所提供的過程、產品和服務；b) 對下列內容的批準： 1) 產品和服務； 2) 方法、過程和設備； 3) 產品和服務的放行。c) 能力，包括所要求的人員資質；d) 外部供方與組織的接口；e) 組織對外部供方績效的控

16、制和監視；f) 組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。信息可以包含在采購合同、信息可以包含在采購合同、訂單、供方管理手冊、開訂單、供方管理手冊、開發協議、技術協議、質量發協議、技術協議、質量協議等文件中協議等文件中178 8 運行運行8.5 生產和服務提供8.5.1 生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a) 可獲得形成文件的信息，以規定以下內容： 1) 所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性； 2) 擬獲得的結果。b) 可獲得并使用適宜的監測和測量資源；c) 在適當的階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸

17、出的控制準則以及產品和服務的接收準則；d) 為過程的運行提供適宜的基礎設施和環境環境；e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f) 若輸出結果不能由后續的監測或測量加以驗證，應對生產和服務提供過若輸出結果不能由后續的監測或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認和定期再確認程實現策劃結果的能力進行確認和定期再確認；g) 采取措施防止采取措施防止人為人為錯誤錯誤；h) 實施放行、交付和交付后活動。188 8 運行運行8.5.2 標識和可追溯性標識和可追溯性需要時，組織應采用適當的方法識別輸出識別輸出，以確保產品和服務合格。 組織應在產

18、品和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態狀態。 若要求可追溯可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現追溯性所需的形成文件的信息。8.5 生產和服務提供輸出如產品的輸出如產品的“身份標識身份標識”輸出如產品的輸出如產品的“狀態標識狀態標識”可通過標識、批次管可通過標識、批次管理等方法及相關記錄理等方法及相關記錄來實現來實現198 8 運行運行8.5.3 顧客或外部供方的財產組織在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。 對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別識別、驗證驗證、保護和維護保護和維護。若顧客或外部供方的財產發生丟失、

19、損壞或發現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財產可能包括原材料、零部件、工具和設備、顧客的場所、知識產權和個人信息。8.5 生產和服務提供8.2.2儲存及使用時儲存及使用時接收時接收時208 8 運行運行8.5.4 防護防護組織應在生產和服務提供過程中對輸出進行必要防護，以確保符合要求。注：防護可包括標識標識、處置、污染控制處置、污染控制、包裝包裝、儲存、傳送或運儲存、傳送或運輸以及保護輸以及保護。8.5 生產和服務提供和和8.5.2的標識的標識有什么不同？有什么不同？這里的標識包這里的標識包括哪些？括哪些？包裝標準包包裝標準包裝規范裝規范物

20、流及倉儲物流及倉儲管理管理218 8 運行運行防護目的目的時機時機/程度程度對象對象防護內容防護內容舉例舉例保持產品和服務符合要求，防止損壞與變質等時機：產品和服務提供期間有過程輸出時程度：組織自行確定過程輸出（材料、半成品、成品等）標識防雨、易碎、防倒置、有毒、堆放高度等處置過期后的處理污染控制禁用物質、油污控制、粉塵控制等包裝包裝標準、包裝規范、包裝試驗儲存溫濕度控制、堆放高度、FIFO、盤點等傳送或運輸數據傳輸、防火墻、查殺病毒防跌落、防雨淋運輸設備（拖車、叉車、汽運、海運等）搬運方法（人工、自動等）保護護欄、隔離帶等228 8 運行運行8.5.5 交付后的活動交付后的活動組織應滿足與產

21、品和服務相關的交付后活動的要求。 在確定交付后的活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮： a）法律法規要求；b）與產品和服務相關的潛在的不期望的后果；c）其產品和服務的性質、用途和預期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔保條款所規定的相關活動，諸如合同規定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務。8.5 生產和服務提供238 8 運行運行產品/服務名稱確定交付后活動應考慮的方面交付后活動內容舉例（適用時）產品/服務顧客反饋法規要求人機料風險性質用途生命周期建議績效統計投訴退貨WEEECCCRoHSREACH技能設備工具材料*產品/服務考慮的內容考慮的內容確定的內容確定的內

22、容8.5.5 交付后的活交付后的活動動248 8 運行運行8.5 生產和服務提供8.5.6 更改控制 組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩定地符合要求。組織應保留形成文件形成文件的信息，包括有關更改評審結果更改評審結果、授權進行更改授權進行更改的人員的人員以及根據評審所采取的必要措施采取的必要措施。變更識別變更識別變更評審變更評審變更策劃變更策劃變更實施變更實施變更控制變更控制常見的生產和常見的生產和服務的變更：服務的變更：1.材料變更材料變更2.設備及工裝設備及工裝變更變更3.方法變更方法變更4.參數變更參數變更5.檢驗方法變檢驗方法變更更評審需考慮下評審需考慮下列方面：列方面：1.變更可行性變更可行性2.變更的經濟變更的經濟性性3.變更的影響變更的影響（包含產品和（包含產品和服務的組成部服務的組成部分）分）1.活動（路徑活動（路徑及關鍵路徑，及關鍵路徑，必要時包含評必要時包含評審、驗證和確審、驗證和確認）認）2.責任部門責任部門3.責任人責任人4.溝通溝通5.時間進度時間進度按策劃要求進按策劃要求進行變更行變更依據實際情況依據實際情況選擇下列一種選擇下列一種或多種方法，或多種方法，必要時，保留必要時，保留文件化信息：文件化信息