1、附件1非無(wú)菌藥品質(zhì)量放行體系專項(xiàng)監(jiān)督檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及記錄非無(wú)菌藥品質(zhì)量放行體系專項(xiàng)監(jiān)督檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表二級(jí)因素成品放行審核內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)a成品放行審核程序b風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估得分評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.評(píng)估得分：A-3分、B-2分、C-1分3.RPN=a×b×c×d ×4.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C1. 成品放行審核內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估三級(jí)因素成品審核放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)a生產(chǎn)環(huán)節(jié)b質(zhì)量控制環(huán)節(jié)c質(zhì)量保證環(huán)節(jié)d風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估得分評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)

2、險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.評(píng)估得分：A-3分、B-2分、C-1分3.RPN=a×b×c×d ×4.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C1.1成品審核放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估四級(jí)因素審核標(biāo)準(zhǔn)a放行標(biāo)準(zhǔn)b風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估得分評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.評(píng)估得分：A-3分、B-2分、C-1分3.RPN=a×b×c×d ×4.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C審核標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估五級(jí)要素成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容a多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立b風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×b

3、評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：包括附錄6中的全部?jī)?nèi)容，且對(duì)檢驗(yàn)方法均進(jìn)行了確認(rèn)或驗(yàn)證。2分：沒(méi)有包括附錄6中的全部?jī)?nèi)容，缺少或不符合款項(xiàng)不超過(guò)2項(xiàng)，對(duì)檢驗(yàn)方法均進(jìn)行了確認(rèn)或驗(yàn)證，但內(nèi)容不完整。3分：沒(méi)有包括附錄6中的全部?jī)?nèi)容，缺少或不符合款項(xiàng)超過(guò)2項(xiàng)，對(duì)檢驗(yàn)方法均未進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。1分：根據(jù)對(duì)歷史數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析，建立了符合本企業(yè)實(shí)際控制能力和水平的多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且嚴(yán)于法定標(biāo)準(zhǔn)。2分：建立了嚴(yán)于法定標(biāo)準(zhǔn)的多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但沒(méi)有依據(jù)對(duì)歷史數(shù)據(jù)的分析，不能真實(shí)反映本企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量控制能力和水平。3分：沒(méi)有建立多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，直接使用法定標(biāo)準(zhǔn)。或內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)寬松。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

4、1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C放行標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估五級(jí)要素放行標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)a風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：依據(jù)多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)放行。對(duì)超過(guò)糾偏限的產(chǎn)品開展偏差調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，存在風(fēng)險(xiǎn)的不予放行。2分：建立了多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。但對(duì)超過(guò)糾偏限的產(chǎn)品在沒(méi)有偏差調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論的情況下依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)放行。3分：沒(méi)有建立多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，直接依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)放行。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C1.2生產(chǎn)環(huán)節(jié)評(píng)估四級(jí)因素批生產(chǎn)記錄a批包裝

5、記錄b生產(chǎn)輔助記錄c風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估得分評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.評(píng)估得分：A-3分、B-2分、C-1分3.RPN=a×b×c×d ×4.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C批生產(chǎn)記錄評(píng)估五級(jí)要素批生產(chǎn)記錄編制內(nèi)容a批生產(chǎn)記錄的填寫b風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×b評(píng)估得分a基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：包括附錄1中的全部?jī)?nèi)容，且對(duì)生產(chǎn)操作具有較好的追溯性。2分：沒(méi)有包括附錄1中的全部?jī)?nèi)容，缺少款項(xiàng)不超過(guò)2項(xiàng)，對(duì)生產(chǎn)操作具備一定的追溯性，但缺少個(gè)別步驟和參數(shù)，不超過(guò)3項(xiàng)。3分：沒(méi)有包括附

6、錄1中的全部?jī)?nèi)容，缺少款項(xiàng)超過(guò)2項(xiàng)，對(duì)生產(chǎn)操作具備一定的追溯性，但缺少的步驟和參數(shù)在3項(xiàng)以上。1分：符合附錄2的全部條款要求。2分：不符合附錄2要求的條款僅為一項(xiàng)。3分：不符合附錄2要求的條款為2項(xiàng)及以上。風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)指數(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C批包裝記錄評(píng)估五級(jí)要素批包裝記錄編制內(nèi)容a批包裝記錄的填寫b風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×b 評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：包括附錄3中的全部?jī)?nèi)容，且對(duì)生產(chǎn)操作具有較好的追溯性。2分：沒(méi)有包括附錄3中的全部?jī)?nèi)容，缺少或不符合款項(xiàng)不超過(guò)2項(xiàng)，對(duì)生產(chǎn)操作具備一定的追溯性

7、，但缺少個(gè)別步驟和參數(shù)，不超過(guò)3項(xiàng)。3分：沒(méi)有包括附錄3中的全部?jī)?nèi)容，缺少或不符合款項(xiàng)超過(guò)2項(xiàng)，對(duì)生產(chǎn)操作具備一定的追溯性，但缺少的步驟和參數(shù)在3項(xiàng)以上。1分：符合附錄2的全部條款要求。2分：不符合附錄2要求的條款僅為1項(xiàng)。3分：不符合附錄2要求的條款為2項(xiàng)及以上。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C生產(chǎn)輔助記錄評(píng)估五級(jí)要素應(yīng)納入放行審核的生產(chǎn)輔助記錄的種類a生產(chǎn)輔助記錄編制內(nèi)容b生產(chǎn)輔助記錄的填寫c風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×b×c 評(píng)估得分風(fēng)險(xiǎn)基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：放行審核的生產(chǎn)輔助記錄至少

8、包括附錄4中的全部記錄。2分：放行審核的生產(chǎn)輔助記錄種類不全，缺少附錄4中規(guī)定的1-2種記錄。3. 放行審核的生產(chǎn)輔助記錄種類不全，缺少附錄4中規(guī)定的2種以上記錄。1分：包括附錄5中的全部?jī)?nèi)容，且對(duì)生產(chǎn)操作具有較好的追溯性。2分：沒(méi)有包括附錄5中的全部?jī)?nèi)容，缺少或不符合款項(xiàng)不超過(guò)2項(xiàng)，對(duì)生產(chǎn)操作具備一定的追溯性，但缺少個(gè)別步驟和參數(shù)，不超過(guò)3項(xiàng)。3分：沒(méi)有包括附錄5中的全部?jī)?nèi)容，缺少或不符合款項(xiàng)超過(guò)2項(xiàng)，對(duì)生產(chǎn)操作具備一定的追溯性，但缺少的步驟和參數(shù)在3項(xiàng)以上。1分：參照附錄2，符合全部條款的要求。2分：參照附錄2，不符合要求的條款僅為一項(xiàng)。3分：參照附錄2，不符合要求的條款為2項(xiàng)及以上。風(fēng)險(xiǎn)

9、等級(jí)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C1.3質(zhì)量控制環(huán)節(jié)評(píng)估GMP第十二條質(zhì)量控制的基本要求：（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。四級(jí)因素領(lǐng)料單質(zhì)控信息a質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中間產(chǎn)品批檢驗(yàn)報(bào)告b成品批檢驗(yàn)記錄c檢驗(yàn)輔助記錄d成品批取樣記錄e成品留樣管理f風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估得分評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)

10、險(xiǎn)最低2.評(píng)估得分：A-3分、B-2分、C-1分3.RPN=a×b×c×d ×4.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C領(lǐng)料單質(zhì)控信息評(píng)估五級(jí)要素物料放行單編號(hào)a物料批檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)b物料發(fā)放和接收人簽字c風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×b×c評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：領(lǐng)料單明確留有所領(lǐng)物料放行單編號(hào)填寫位置，且填寫無(wú)誤。2分：領(lǐng)料單明確留有所領(lǐng)物料放行單編號(hào)填寫位置，但未填寫或填寫有誤。3分. 領(lǐng)料單沒(méi)有留有所領(lǐng)物料放行單編號(hào)填寫位置。1分：領(lǐng)料單明確留有所領(lǐng)物料批檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)填寫位置，且填寫無(wú)誤。2分：領(lǐng)料單明確留有所領(lǐng)物

11、料批檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)填寫位置，但未填寫或填寫有誤。3分. 領(lǐng)料單沒(méi)有留有所領(lǐng)物料批檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)填寫位置。1分：物料發(fā)放人和接收人均在領(lǐng)料單相應(yīng)位置簽字確認(rèn)。2分：物料發(fā)放人和接收人之一在領(lǐng)料單相應(yīng)位置簽字確認(rèn)。3分：物料發(fā)放人和接收人均未在領(lǐng)料單相應(yīng)位置簽字確認(rèn)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中間產(chǎn)品批檢驗(yàn)放行評(píng)估五級(jí)要素檢驗(yàn)項(xiàng)目a判定標(biāo)準(zhǔn)b檢驗(yàn)方法c檢驗(yàn)結(jié)果d放行e風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×e評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：至少包括含量等涉及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的代表項(xiàng)目。2分：涉及成品質(zhì)量標(biāo)

12、準(zhǔn)的代表項(xiàng)目不全。3分.不包含成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的的代表項(xiàng)目。1分：根據(jù)對(duì)歷史數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析，建立了符合本企業(yè)實(shí)際控制能力和水平的多級(jí)中間體內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且與成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)。2分：依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)推算建立了中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但沒(méi)有依據(jù)對(duì)歷史數(shù)據(jù)的分析建立符合本企業(yè)實(shí)際質(zhì)量控制能力和水平的多級(jí)中間體內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3分：沒(méi)有建立中間體內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1分：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法，并進(jìn)行了確認(rèn)，或采用非國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法，并進(jìn)行了驗(yàn)證2分：對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證不夠充分。 3分：對(duì)檢驗(yàn)方法沒(méi)有進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。1分：對(duì)可量化的檢驗(yàn)項(xiàng)目以數(shù)據(jù)形式標(biāo)明檢驗(yàn)結(jié)果，且有檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字。2分：對(duì)可量化的檢驗(yàn)項(xiàng)目沒(méi)有以

13、數(shù)據(jù)形式標(biāo)明檢驗(yàn)結(jié)果，有檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字。3.沒(méi)有檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字。1分：有專人負(fù)責(zé)對(duì)中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行全面的審核和放行，并在中間產(chǎn)品審核放行單上簽字確認(rèn)。2分：有專人負(fù)責(zé)對(duì)中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行審核和放行，并簽字確認(rèn)，但審核內(nèi)容不完整。3分：沒(méi)有設(shè)專人對(duì)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)進(jìn)行審核和放行，沒(méi)有明確審核放行的職責(zé)和內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C成品批檢驗(yàn)記錄評(píng)估五級(jí)要素批檢驗(yàn)記錄編制內(nèi)容a批檢驗(yàn)記錄的填寫b風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×b評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：符合附錄7的全部要求和應(yīng)記錄的內(nèi)容，具有較好

14、的追溯性。2分：不符合附錄7的全部要求，沒(méi)有包括應(yīng)記錄的全部?jī)?nèi)容，不符合或缺少款項(xiàng)不超過(guò)2項(xiàng)，個(gè)別事項(xiàng)追溯性較差。3分：不符合附錄7的全部要求，沒(méi)有包括應(yīng)記錄的全部?jī)?nèi)容，不符合或缺少款項(xiàng):超過(guò)2項(xiàng)，追溯性普遍較差。1分：符合附錄2的全部條款要求。2分：不符合附錄2要求的條款僅為1項(xiàng)。3分：不符合附錄2要求的條款為2項(xiàng)及以上。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C檢驗(yàn)輔助記錄評(píng)估五級(jí)要素應(yīng)納入放行審核的檢驗(yàn)輔助記錄的種類a檢驗(yàn)輔助記錄編制內(nèi)容b檢驗(yàn)輔助記錄的填寫c風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×b×c 評(píng)估

15、得分風(fēng)險(xiǎn)基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：放行審核的檢驗(yàn)輔助記錄至少包括附錄11中的全部記錄。2分：放行審核的檢驗(yàn)輔助記錄種類不全，缺少附錄11中規(guī)定的2種以內(nèi)記錄。3. 放行審核的生產(chǎn)輔助記錄種類不全，缺少附錄11中規(guī)定的2種以上記錄。1分：包括附錄7中的全部?jī)?nèi)容，且對(duì)檢驗(yàn)操作具有較好的追溯性。2分：沒(méi)有包括附錄7中的全部?jī)?nèi)容，缺少或不符合款項(xiàng)不超過(guò)2項(xiàng)，對(duì)檢驗(yàn)操作具備一定的追溯性，但缺少個(gè)別步驟和參數(shù)，不超過(guò)3項(xiàng)。3分：沒(méi)有包括附錄7中的全部?jī)?nèi)容，缺少或不符合款項(xiàng)超過(guò)2項(xiàng)，對(duì)生產(chǎn)操作具備一定的追溯性，但缺少的步驟和參數(shù)在3項(xiàng)以上。1分：參照附錄2，符合全部條款的要求。2分：參照附錄2，不符合要求的

16、條款僅為一項(xiàng)。3分：參照附錄2，不符合要求的條款為2項(xiàng)及以上。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C成品批取樣記錄評(píng)估五級(jí)要素取樣記錄編制內(nèi)容a取樣記錄的填寫b風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×b評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：符合附錄8的全部要求和應(yīng)記錄的內(nèi)容，具有較好的追溯性。2分：不符合附錄8的全部要求，沒(méi)有包括應(yīng)記錄的全部?jī)?nèi)容，不符合或缺少款項(xiàng)不超過(guò)2項(xiàng)，個(gè)別事項(xiàng)追溯性較差。3分：不符合附錄8的全部要求，沒(méi)有包括應(yīng)記錄的全部?jī)?nèi)容，不符合或缺少款項(xiàng):超過(guò)2項(xiàng)，追溯性普遍較差。1分：符合附錄2的全部條款要求

17、。2分：不符合附錄2要求的條款僅為1項(xiàng)。3分：不符合附錄2要求的條款為2項(xiàng)及以上。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C成品留樣管理評(píng)估五級(jí)要素批留樣來(lái)源a批留樣數(shù)量b留樣包裝形式c留樣儲(chǔ)存環(huán)境d留樣觀察e風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×b×c×d×e評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：留樣來(lái)源于規(guī)范的成品取樣或在同批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中抽取更具代表性的樣品，來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)開始和結(jié)束），具有代表性，有可追溯的取樣記錄。2分：留樣來(lái)源于不規(guī)范的成品取樣，代表性較差，取樣的追

18、溯信息不完整。3分：留樣來(lái)源不清，取樣信息不可追溯。1分：全檢量的3倍量及以上。如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品；2分：全檢量的2倍量。如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，沒(méi)有保留每次包裝至少一件最小市售包裝的成品；3分：低于全檢量的2倍量。沒(méi)有保留每次包裝至少一件最小市售包裝的成品；1分：留樣的包裝形式與藥品市售包裝形式相同；2分：留樣的包裝形式采取模擬藥品市售包裝形式。3分：留樣的包裝形式與藥品市售包裝形式不同；1分：留樣按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年。2分：留樣按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件保存，但保存期未達(dá)到藥品有效期后一年。3分：留樣沒(méi)有

19、按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件保存。1分：每半年至少目檢一次，并填寫留樣觀察記錄。2分：每年至少目檢一次，并填寫留樣觀察記錄。3分：不進(jìn)行留樣觀察，無(wú)記錄。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C1.4質(zhì)量保證環(huán)節(jié)評(píng)估四級(jí)因素成品的持續(xù)穩(wěn)定性考察a偏差調(diào)查和處理b變更控制c注冊(cè)信息核對(duì)d風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估得分評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.評(píng)估得分：A-3分、B-2分、C-1分3.RPN=a×b×c×d ×4.RPN3，A；2.RP

20、N=2，B；RPN=1，C成品的持續(xù)穩(wěn)定性考察五級(jí)要素考察方案a考察批次b考察頻次c考察項(xiàng)目d考察用樣品儲(chǔ)存條件e考察記錄和報(bào)告f考察結(jié)果應(yīng)用g風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×g評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：每個(gè)規(guī)格的在產(chǎn)藥品均制定了持續(xù)穩(wěn)定性考察方案，內(nèi)容符合附錄9的要求。2分：沒(méi)有按藥品規(guī)格制定在產(chǎn)藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察方案，或不符合附錄9的項(xiàng)目不超過(guò)2項(xiàng)。3分：沒(méi)有持續(xù)穩(wěn)定性考察方案。1分：符合附錄10的全部要求；2分：不符合附錄10要求僅為1項(xiàng)；3分：不符合附錄10要求的超過(guò)1項(xiàng)；1分：按0、3、6、9、12、18、24、36個(gè)月進(jìn)行考察，至少至藥品有效期；2分：未按上述頻次考察，但達(dá)

21、到了3次及以上，涵蓋藥品有效期。3分：未按上述頻次考察，未達(dá)到3次，沒(méi)有涵蓋藥品有效期；1分：考察項(xiàng)目包含了成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全部項(xiàng)目。2分：考察項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，且未說(shuō)明理由。3分：考察項(xiàng)目沒(méi)有包含成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要項(xiàng)目。1分：全部考察用樣品采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件。2分：有不超過(guò)2個(gè)品規(guī)的考察用樣品沒(méi)有采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件。3.有超過(guò)2個(gè)品規(guī)的考察用樣品沒(méi)有采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件。1分：任何穩(wěn)定性考察均形成報(bào)告，質(zhì)量受

22、權(quán)人審核批準(zhǔn)；原始記錄完整，報(bào)告和記錄長(zhǎng)期保存。2分：任何穩(wěn)定性考察均形成報(bào)告，未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)；或報(bào)告和原始記錄歸檔保存不完整，或未長(zhǎng)期保存。3分：穩(wěn)定性考察有未形成總結(jié)報(bào)告的情況。1分：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析內(nèi)容包括穩(wěn)定性考察結(jié)果；對(duì)不符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行了必要的調(diào)查，對(duì)確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品企業(yè)實(shí)施了召回。2分：質(zhì)量回顧分析未按品規(guī)回顧分析每一規(guī)格的穩(wěn)定性考察結(jié)果；對(duì)不符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)沒(méi)有調(diào)查，但對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品實(shí)施了召回。3分：質(zhì)量回顧分析內(nèi)容均未包括穩(wěn)定性考察結(jié)果；對(duì)不符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)未進(jìn)行必要的調(diào)查，對(duì)確實(shí)存

23、在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品企業(yè)未實(shí)施召回。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1. 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；RPN=2，B；RPN=1，C偏差調(diào)查和處理評(píng)估五級(jí)要素偏差標(biāo)準(zhǔn)的制定a偏差識(shí)別與調(diào)查b偏差風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與處理c風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×b×c評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：可量化標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)歷史數(shù)據(jù)制定的多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定了糾偏限；非量化偏差有明確的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2分：可量化標(biāo)準(zhǔn)未根據(jù)歷史數(shù)據(jù)制定的多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定糾偏限，但嚴(yán)于國(guó)標(biāo)；非量化偏差沒(méi)有明確的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3分.可量化標(biāo)準(zhǔn)的糾偏限不嚴(yán)于國(guó)標(biāo)；非量化偏差沒(méi)有制定標(biāo)準(zhǔn)。1分：對(duì)偏差識(shí)別、報(bào)告和調(diào)查的職責(zé)和程序

24、有明確的規(guī)定，并在實(shí)際工作中予以執(zhí)行，有記錄和調(diào)查報(bào)告，調(diào)查報(bào)告經(jīng)質(zhì)量部門審核簽字。2分：對(duì)偏差識(shí)別、報(bào)告和調(diào)查的職責(zé)和程序有明確的規(guī)定，但在實(shí)際工作執(zhí)行不到位，有不超過(guò)2次的偏差缺少記錄和調(diào)查報(bào)告，或調(diào)查報(bào)告未經(jīng)質(zhì)量部門審核簽字。3分. 對(duì)偏差識(shí)別、報(bào)告和調(diào)查的職責(zé)和程序規(guī)定不明確，在實(shí)際工作中難以執(zhí)行，或未執(zhí)行，有超過(guò)2次的偏差缺少記錄和調(diào)查報(bào)告，或調(diào)查報(bào)告未經(jīng)質(zhì)量部門審核簽字。1分：對(duì)產(chǎn)生的所有偏差均進(jìn)行了評(píng)估和糾正，并有記錄和報(bào)告，報(bào)告經(jīng)質(zhì)量部門審核并簽字。2分：有不超過(guò)2次的偏差未進(jìn)行評(píng)估和糾正措施，或進(jìn)行了評(píng)估和糾正，但記錄和報(bào)告不完整，或報(bào)告未經(jīng)質(zhì)量部門審核簽字。3分：有超過(guò)2次

25、的偏差未進(jìn)行評(píng)估和糾正措施，或進(jìn)行了評(píng)估和糾正，但記錄和報(bào)告不完整，或報(bào)告未經(jīng)質(zhì)量部門審核簽字。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C變更控制評(píng)估五級(jí)要素變更前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估a變更的實(shí)施與監(jiān)督b變更后效果評(píng)價(jià)c風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×b×c評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：變更前均按照規(guī)程對(duì)變更事項(xiàng)開展了全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，有記錄，并根據(jù)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)程度制定了變更計(jì)劃或方案，含有針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)預(yù)防措施。有質(zhì)量部門的審核簽字。2分：變更前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容不完整，有遺漏風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的情況，制定的變更計(jì)劃或方案內(nèi)容缺項(xiàng)，缺

26、少針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施，沒(méi)有質(zhì)量部門的審核簽字。3分.有變更前未按規(guī)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的情況，或沒(méi)有記錄。1分：有變更實(shí)施過(guò)程的詳細(xì)記錄，進(jìn)行了必要的測(cè)試、檢驗(yàn)或驗(yàn)證，經(jīng)質(zhì)量部門監(jiān)督人員簽字確認(rèn)。2分：變更實(shí)施過(guò)程的記錄不完整，未按計(jì)劃或方案進(jìn)行必要的測(cè)試、檢驗(yàn)或驗(yàn)證，有經(jīng)質(zhì)量部門監(jiān)督人員簽字確認(rèn)。3分.變更實(shí)施過(guò)程五記錄，質(zhì)量部門為進(jìn)行監(jiān)督。1分：變更完成后開展了效果評(píng)價(jià)，包括必要的檢驗(yàn)、驗(yàn)證，有完整評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量部門審核簽字。2分：變更完成后開展了效果評(píng)價(jià)，包括必要的檢驗(yàn)、驗(yàn)證，評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告內(nèi)容不完整。3分：變更完成后未開展，效果評(píng)價(jià)，沒(méi)有進(jìn)行必要的檢驗(yàn)、驗(yàn)證，或評(píng)價(jià)報(bào)告無(wú)質(zhì)量部門審核

27、簽字。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C注冊(cè)信息核對(duì)評(píng)估五級(jí)要素藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)a處方b生產(chǎn)工藝c內(nèi)包材d執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)e外包材備案f風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×f 評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：批記錄填寫信息與注冊(cè)信息一致。2分：批記錄填寫信息有1項(xiàng)與注冊(cè)信息不符。3分：批記錄填寫信息有2項(xiàng)及以上與注冊(cè)信息不符。1分：投料量與批準(zhǔn)的處方一致或稍高，但不高于國(guó)標(biāo)上限。2分：投料量低于批準(zhǔn)的處方2%以內(nèi)。3分：投料量低于批準(zhǔn)處方2%以上。1分：工藝規(guī)程與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝一致，批記錄符合工藝規(guī)程。2分：工藝

28、規(guī)程與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝一致，但生產(chǎn)不規(guī)范，個(gè)別批次未完全按工藝規(guī)程執(zhí)行，進(jìn)行了偏差處理，糾偏措施符合GMP要求，無(wú)質(zhì)量隱患。3分：工藝規(guī)程與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致，存在影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，未申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)。1分：與注冊(cè)材質(zhì)、試樣一致，并按國(guó)家局要求完成、建立了內(nèi)包材全檢審核制度，確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢合格后使用。2分：與注冊(cè)材質(zhì)、試樣一致；未建立內(nèi)包材全檢審核制度，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺少2項(xiàng)及以下即放行使用。3分：與注冊(cè)材質(zhì)、試樣不一致；未建立內(nèi)包材全檢審核制度，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺少2項(xiàng)以上即放行使用。1分：與注冊(cè)批件一致。按多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)放行。2分：與注冊(cè)批件一致。未制定多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或未按多級(jí)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)放行。3

29、分：與注冊(cè)批件不一致。1分：與省局網(wǎng)站有效的備案件一致。2分：已經(jīng)發(fā)生變更，正在履行備案程序。3分：與省局網(wǎng)站有效的備案件不一致，未重新辦理備案。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；RPN=2，B；RPN=1，C2.成品放行審核程序評(píng)估三級(jí)因素成品放行審核規(guī)程a部門審核b質(zhì)量受權(quán)人審核c風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估得分評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.評(píng)估得分：A-3分、B-2分、C-1分3.RPN=a×b×c×d ×4.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1

30、，C2.1成品放行審核規(guī)程評(píng)估第二百二十八條應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。四級(jí)要素文件管理a職責(zé)分工b審核記錄c風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×b×c評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：制定了成品審核放行規(guī)程，建立了較為完整的審核放行體系。2分：制定了成品放行審核規(guī)程，但未建立完整的審核放行體系，存在遺漏環(huán)節(jié)的情況。3分：未制定成品審核放行規(guī)程，沒(méi)有建立審核放行體系。1分：規(guī)程中有明確的各生產(chǎn)和質(zhì)控部門在成品放行活動(dòng)中的職責(zé)與分工。2分：規(guī)程中各生產(chǎn)和質(zhì)控部門在成品放行活動(dòng)中的職責(zé)與分工不明確，存在管理漏洞。3分. 規(guī)程中沒(méi)有規(guī)定各生

31、產(chǎn)和質(zhì)控部門在成品放行活動(dòng)中的職責(zé)與分工。1分：規(guī)程中附有各生產(chǎn)和質(zhì)控部門在成品放行活動(dòng)中的審核記錄樣稿，審核內(nèi)容完整。2分：規(guī)程中附有各生產(chǎn)和質(zhì)控部門在成品放行活動(dòng)中的審核記錄樣稿，審核內(nèi)容不完整。3分：規(guī)程中未附各生產(chǎn)和質(zhì)控部門在成品放行活動(dòng)中的審核記錄樣稿。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C2.2部門審核活動(dòng)評(píng)估四級(jí)因素生產(chǎn)車間審核a生產(chǎn)部審核b化驗(yàn)室復(fù)核c質(zhì)量部審核d風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估得分評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.評(píng)估得分：A-3分、B-2分、

32、C-1分3.RPN=a×b×c×d ×4.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C生產(chǎn)車間復(fù)核活動(dòng)評(píng)估五級(jí)要素批生產(chǎn)、批包裝記錄復(fù)核a批生產(chǎn)輔助記錄復(fù)核b復(fù)核記錄的編制內(nèi)容c風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×b×c評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：有審核規(guī)程，內(nèi)容包括由車間指定的專人對(duì)批生產(chǎn)、批包裝記錄進(jìn)行復(fù)核的職責(zé)、復(fù)核內(nèi)容及復(fù)核記錄填寫、簽字等規(guī)定，復(fù)核記錄納入批記錄，并在實(shí)際管理中執(zhí)行。2分：有審核規(guī)程，但內(nèi)容不完整，可操作性差，復(fù)核記錄未納入批記錄，或在實(shí)際管理中執(zhí)行不到位。3. 無(wú)審核規(guī)程，車間對(duì)批生產(chǎn)、批包裝記錄不進(jìn)行復(fù)核。1分

33、：有審核規(guī)程，內(nèi)容包括由車間指定的專人對(duì)未納入批生產(chǎn)和批包裝記錄的其他生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的相關(guān)記錄進(jìn)行復(fù)核的職責(zé)、復(fù)核內(nèi)容及復(fù)核記錄填寫、簽字等規(guī)定，復(fù)核記錄納入批記錄，并在實(shí)際管理中執(zhí)行。2分：有審核規(guī)程，但內(nèi)容不完整，可操作性差，復(fù)核記錄未納入批記錄，或在實(shí)際管理中執(zhí)行不到位。3分：無(wú)審核規(guī)程，車間對(duì)未納入批生產(chǎn)和批包裝記錄的其他生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的相關(guān)記錄不進(jìn)行復(fù)核。1分：按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)相關(guān)的崗位操作規(guī)程、管理規(guī)程及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、偏差和變更處理等編制復(fù)核記錄，以監(jiān)督各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)是否在受控狀態(tài)，車間專人審核后簽字。2分：復(fù)核記錄編制內(nèi)容不全面，個(gè)別環(huán)節(jié)未納入監(jiān)控范圍，或復(fù)核人未簽字。3分：

34、無(wú)車間復(fù)核記錄。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C生產(chǎn)部審核活動(dòng)評(píng)估五級(jí)要素批生產(chǎn)、批包裝及生產(chǎn)相關(guān)輔助記錄審核a復(fù)核記錄的編制內(nèi)容b風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×b評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：有審核規(guī)程，內(nèi)容包括生產(chǎn)部指定的專人對(duì)批生產(chǎn)、批包裝及生產(chǎn)相關(guān)輔助記錄進(jìn)行審核的職責(zé)、審核內(nèi)容及審核記錄填寫、簽字等規(guī)定，審核記錄納入批記錄，并在實(shí)際管理中執(zhí)行。2分：有審核規(guī)程，但內(nèi)容不完整，可操作性差，審核記錄未納入批記錄，或在實(shí)際管理中執(zhí)行不到位。3. 無(wú)審核規(guī)程，生產(chǎn)部對(duì)批生產(chǎn)、批包裝及相關(guān)輔助記錄不進(jìn)行

35、審核。1分：對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)相關(guān)的崗位操作規(guī)程、管理規(guī)程及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、偏差和變更處理等涉及的關(guān)鍵步驟、參數(shù)及車間復(fù)核記錄進(jìn)行審核，編制審核記錄，以監(jiān)督關(guān)鍵生產(chǎn)活動(dòng)是否在受控狀態(tài)，車間專人是否履行復(fù)核職責(zé)，審核后簽字。2分：審核記錄編制內(nèi)容不全面，個(gè)別關(guān)鍵步驟、參數(shù)或車間復(fù)核記錄未納入審核范圍，或?qū)徍巳宋春炞帧?分：無(wú)生產(chǎn)部審核記錄。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C化驗(yàn)室復(fù)核活動(dòng)評(píng)估五級(jí)要素檢驗(yàn)原始記錄復(fù)核a批檢驗(yàn)輔助記錄復(fù)核b復(fù)核記錄的編制內(nèi)容c風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×b×c評(píng)估得

36、分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：有審核規(guī)程，內(nèi)容包括由化驗(yàn)室指定的專人對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)原始記錄進(jìn)行復(fù)核的職責(zé)、復(fù)核內(nèi)容及復(fù)核記錄填寫、簽字等規(guī)定，復(fù)核記錄納入批記錄，并在實(shí)際管理中執(zhí)行。2分：有審核規(guī)程，但內(nèi)容不完整，可操作性差，復(fù)核記錄未納入批記錄，或在實(shí)際管理中執(zhí)行不到位。3. 無(wú)審核規(guī)程，化驗(yàn)室對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品原始檢驗(yàn)記錄不進(jìn)行復(fù)核。1分：有審核規(guī)程，內(nèi)容包括由化驗(yàn)室指定的專人對(duì)未納入批檢驗(yàn)記錄的其他質(zhì)控活動(dòng)的相關(guān)記錄進(jìn)行復(fù)核的職責(zé)、復(fù)核內(nèi)容及復(fù)核記錄填寫、簽字等規(guī)定，復(fù)核記錄納入批記錄，并在實(shí)際管理中執(zhí)行。2分：有審核規(guī)程，但內(nèi)容不完整，可操作性差，復(fù)核記錄未納入批記錄，或

37、在實(shí)際管理中執(zhí)行不到位。3分：無(wú)審核規(guī)程，化驗(yàn)室對(duì)未納入批檢驗(yàn)記錄的其他質(zhì)控活動(dòng)的相關(guān)記錄不進(jìn)行復(fù)核。1分：按照檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)相關(guān)的崗位操作規(guī)程、管理規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、偏差和變更處理等編制復(fù)核記錄，以監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)控活動(dòng)是否在受控狀態(tài)，專人審核后簽字。2分：復(fù)核記錄編制內(nèi)容不全面，個(gè)別環(huán)節(jié)未納入監(jiān)控范圍，或復(fù)核人未簽字。3分：無(wú)化驗(yàn)室復(fù)核記錄。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C質(zhì)保部審核活動(dòng)評(píng)估五級(jí)要素批檢驗(yàn)和相關(guān)輔助記錄審核a審核記錄的編制內(nèi)容b風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×b評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分

38、：有審核規(guī)程，內(nèi)容包括質(zhì)保部指定的專人對(duì)批檢驗(yàn)及相關(guān)輔助記錄進(jìn)行審核的職責(zé)、審核內(nèi)容及審核記錄填寫、簽字等規(guī)定，審核記錄納入批記錄，并在實(shí)際管理中執(zhí)行。2分：有審核規(guī)程，但內(nèi)容不完整，可操作性差，審核記錄未納入批記錄，或在實(shí)際管理中執(zhí)行不到位。3. 無(wú)審核規(guī)程，質(zhì)保部對(duì)批檢驗(yàn)及相關(guān)輔助記錄不進(jìn)行審核。1分：對(duì)檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)相關(guān)的崗位操作規(guī)程、管理規(guī)程及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、偏差和變更處理等涉及的關(guān)鍵步驟、參數(shù)及化驗(yàn)室復(fù)核記錄進(jìn)行審核，編制審核記錄，以監(jiān)督關(guān)鍵檢驗(yàn)活動(dòng)是否在受控狀態(tài)，化驗(yàn)室專人是否履行復(fù)核職責(zé)，審核后簽字。2分：審核記錄編制內(nèi)容不全面，個(gè)別關(guān)鍵步驟、參數(shù)或化驗(yàn)室復(fù)核記錄未納入審核

39、范圍，或?qū)徍巳宋春炞帧?分：無(wú)質(zhì)保部審核記錄。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C2.3質(zhì)量受權(quán)人審核活動(dòng)評(píng)估五級(jí)要素質(zhì)量受權(quán)人履職a批生產(chǎn)檢驗(yàn)關(guān)鍵步驟和參數(shù)b偏差、變更處理c物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)報(bào)告d審核記錄和成品放行單簽字e風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=a×e評(píng)估得分基本要素量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1分：履行審核放行的職責(zé)，審核范圍包括批記錄、輔助記錄及各部門復(fù)核、審核記錄的填寫和簽字的完整性審核。并對(duì)附錄12的內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)確認(rèn)。2分：履行審核放行的職責(zé)，但審核范圍和內(nèi)容不全面。3分：不履行審核放行的職責(zé)。1分：重點(diǎn)對(duì)

40、批生產(chǎn)檢驗(yàn)關(guān)鍵步驟和參數(shù)進(jìn)行了審核，并體現(xiàn)在審核放行記錄中。2分：對(duì)批生產(chǎn)檢驗(yàn)關(guān)鍵步驟和參數(shù)進(jìn)行了審核，但審核放行記錄中體現(xiàn)的不明確。3分：未對(duì)批生產(chǎn)檢驗(yàn)關(guān)鍵步驟和參數(shù)進(jìn)行審核，1分：重點(diǎn)對(duì)偏差、變更的處理情況進(jìn)行審核，并在審核放行記錄中明確簽署意見。2分：對(duì)偏差、變更的處理情況進(jìn)行了審核，但未簽署意見或意見不明確。3分：未對(duì)偏差、變更的處理情況進(jìn)行審核，或未進(jìn)行調(diào)查處理，即同意放行。1分：重點(diǎn)對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，確認(rèn)符合本企業(yè)的產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)，并在審核放行記錄中明確簽署意見。2分：對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，確認(rèn)符合本企業(yè)的產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)，但未簽署意見或意見不明確

41、。3分：未對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，或在不符合本企業(yè)的產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)的情況下未經(jīng)調(diào)查和評(píng)估同意放行。1分：審核記錄項(xiàng)目完整，包括對(duì)批記錄、輔助記錄及各部門復(fù)核、審核記錄填寫和簽字的完整性審核。附錄12的內(nèi)容確認(rèn)，重點(diǎn)審核項(xiàng)目的明確意見、對(duì)批產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)及明確的處理意見，并簽字。放行單上明確簽署是否放行的意見，并簽字2分：審核記錄項(xiàng)目不完整，或?qū)徍艘庖姴幻鞔_。放行單上沒(méi)有明確簽署是否放行的意見，3分：無(wú)審核記錄，或?qū)徍擞涗浐头判袉紊喜缓炇饘徍恕⒃u(píng)價(jià)及放行意見，或記錄和放行單不簽字。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A、B、C，A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低2.RPN3，A；2.RPN=2，

42、B；RPN=1，C組員簽字： 組長(zhǎng)簽字： 年 月 日附錄1批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（GMP第一百七十五條）（一）批生產(chǎn)指令，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、處方、投料量、簽發(fā)人等內(nèi)容；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名位置；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名位置；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名位置；（五）每一原輔料、內(nèi)包裝材料的名稱、批號(hào)、放行單編號(hào)、報(bào)告單編號(hào)以及實(shí)際稱量、使用的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（六）記錄中有明確的生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，并與工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程一一對(duì)應(yīng)；（七）記錄

43、所用主要生產(chǎn)設(shè)備的名稱、編號(hào)及運(yùn)行狀況；（八）中間控制結(jié)果的記錄、報(bào)告以及操作和簽發(fā)人員的簽名位置；（九）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量、收率及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算，以及限度標(biāo)準(zhǔn)；（十）生產(chǎn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人簽注姓名和日期。（十一）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。（十二）清場(chǎng)合格證（十三）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人指定的人員審核簽字附錄2批記錄的填寫要求GMP第一百五十九條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)

44、當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。GMP第一百六十條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。GMP第一百六十一條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。GMP第一百七十九條在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。附錄3批包裝記錄至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求GMP第一百七十六條每批產(chǎn)品或

45、每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。GMP第一百七十七條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。GMP第一百七十八條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。GMP第一百八十條批包裝記錄的內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；（二）包裝操作日期和時(shí)間；（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（

46、五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。（十一）已經(jīng)實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品，電子監(jiān)管碼賦碼、與上級(jí)碼關(guān)聯(lián)操作及核注上傳操作，應(yīng)具有可追溯性。附錄4放行前

47、應(yīng)審核的生產(chǎn)輔助記錄至少應(yīng)當(dāng)包括以下種類（一）與當(dāng)批生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備使用運(yùn)行記錄。（二）當(dāng)批生產(chǎn)過(guò)程中的凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行記錄。（三）當(dāng)批生產(chǎn)前最近一次的潔凈區(qū)空氣消毒記錄。（四）當(dāng)批生產(chǎn)前最近一次的潔凈區(qū)潔凈度定期監(jiān)測(cè)記錄和報(bào)告。（五）當(dāng)批工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行記錄。（六）當(dāng)批生產(chǎn)前最近一次水系統(tǒng)清潔滅菌（或消毒）記錄。（七）當(dāng)批生產(chǎn)前最近一次水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)記錄和報(bào)告。（八）與當(dāng)班進(jìn)入潔凈操作區(qū)人員所穿潔凈服對(duì)應(yīng)的工衣清洗、消毒及發(fā)放記錄。（九）當(dāng)批生產(chǎn)前最近一次與藥品直接接觸的設(shè)備、工藝管道、容器具等的清潔消毒記錄。（十）當(dāng)批生產(chǎn)用消毒劑的配制、發(fā)放、使用記錄。附錄5生產(chǎn)輔助記錄至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（

48、一）操作事項(xiàng)或活動(dòng)的名稱；（二）操作開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）崗位負(fù)責(zé)人簽名位置；（四）操作人員的簽名位置；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作復(fù)核或監(jiān)督人員的簽名位置；（五）所用物品的名稱、批號(hào)（或編號(hào)）以及實(shí)際使用的數(shù)量；（六）記錄中有明確的操作或活動(dòng)步驟、方式、參數(shù)及控制范圍標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，并與崗位操作規(guī)程一一對(duì)應(yīng)；（七）記錄所用主要設(shè)備、儀器的名稱、編號(hào)及運(yùn)行狀況；（八）檢驗(yàn)控制結(jié)果的記錄、報(bào)告以及操作和簽發(fā)人員的簽名位置；（九）設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等標(biāo)明處理物品的名稱、數(shù)量、編號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人簽注姓名和日期。（十）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離操作規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明

49、或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。（十一）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人指定的人員審核簽字。附錄6成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容GMP第一百六十七條成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；（二）對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項(xiàng)；（七）有效期。附錄7藥品檢驗(yàn)記錄的基本要求和主要內(nèi)容GMP第二百二十一條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合符合下列要求：（二）每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；（三）宜采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境

50、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）；（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。GMP第二百二十三條物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（五）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)；（六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來(lái)源；2.依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；3.檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；4.檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)；5.檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息；6.檢驗(yàn)過(guò)程，包括對(duì)照品溶液的配

51、制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；7.檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；8.檢驗(yàn)日期；9.檢驗(yàn)人員的簽名和日期；10.檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。附錄8成品取樣記錄要求及內(nèi)容（GMP第二百二十二條）（一）經(jīng)授權(quán)的取樣人簽字；（二）產(chǎn)品名稱及規(guī)格（三）產(chǎn)品批號(hào)（四）產(chǎn)品包裝狀態(tài)和所處環(huán)境條件（五）取樣方法；（應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性，如生產(chǎn)過(guò)程中按照時(shí)間段取樣，應(yīng)注明取樣工序和時(shí)間；生產(chǎn)全部結(jié)束后按照成品碼放位置取樣；注明取樣的具體房間名稱。）（六）取樣日期和時(shí)間（生產(chǎn)過(guò)程取樣的應(yīng)注明不同時(shí)間段取樣時(shí)間。）（七）樣品量；（應(yīng)分別注明不同時(shí)間

52、段或位置的取樣量。）（八）分樣的方法及數(shù)量；（九）取樣后剩余產(chǎn)品的處置；（十）樣品貯存條件；（十一）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品，也可抽取其他樣品來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）；附錄9持續(xù)穩(wěn)定性考察方案內(nèi)容GMP第二百三十四條持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： （一）每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；（二）相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法；（三）檢驗(yàn)方法依據(jù)；（四）合格標(biāo)準(zhǔn)；（五）容器密封系統(tǒng)的描述；（六）試驗(yàn)間隔時(shí)間（測(cè)試時(shí)間點(diǎn)）；（七）貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）；（八）檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)