1、The Registration regulations of Medical instrumentsThe Registration regulations of Medical instruments醫療器械注冊法規醫療器械注冊法規 南京江寧高新園南京江寧高新園Nanjing jiangning High-tech Industrial Park2016-01-280101Part onePart one醫療器械的介紹Part twoPart two醫療器械注冊申報Part threePart three醫療器械注冊申報常見問題02020303醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、

2、器具、體外診斷試劑等，包括所需要的計算機軟件醫療器械的介紹體外診斷試劑儀器設備l 根據醫療器械監督管理條例(2000年版)的規定，醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，這些手段參與起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：l 對疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；l 對損傷或者殘疾的診斷、監護、治療、緩解或補償；l 對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或支持；l 妊娠控制。醫療器械的概念及特點Concept and characteristicsConcept and ch

3、aracteristics器具醫療器械分類目錄l 已經列入醫療器械分類目錄的產品或者取得了備案憑證、注冊證書的產品都是醫療器械。醫療器械的識別IdentificationIdentification醫療器械注冊證分類通過常規控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械類醫療器械類醫療器械指植人人體，用于支持、維持生命，或對人體具有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械類醫療器械類醫療器械通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械.類醫療器械類醫療器械主要依據醫療器械的定義進行判定，同時也應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫療器

4、械分類的具體判定可以依據醫療器械分類規則進行，目前醫療器械分類規則以2002版為準。醫療器械的分類ClassificationClassification類類低風險、常規管理 如普通手術剪、止血鉗、醫用放大鏡、冰袋、紗布繃帶、手術衣帽等類類中度風險、嚴格控制管理 如溫度計、聽診器、針灸針、醫用脫脂棉、醫用棉球、恒溫培養箱等類類高風險、特別措施嚴格控制管理 如植入式心臟起搏器、穿刺針、胰島素泵、介入器材、醫藥核磁共振儀等醫療器械的分類ClassificationClassification醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有

5、效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械的注冊申報醫療器械法律法規Laws And RegulationsLaws And Regulations于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，3月7日李克強總理簽發，為國務院令第659號。2014年6月1日起實施。醫療器械法規主干結構條例規范辦法指導意見 實施細則國務院發布國家食品藥品監督管理局發布備案（市局）注冊（省局）注冊（國家局）備案（市局）生產許可（省局）生產許可（省局）免備案（市局）經營許可（市局）. 類別類別產品注冊產品注冊生產許可生產許可經營許可經營許可醫療器械法律法規Laws And Regul

6、ationsLaws And Regulations產品注冊/經營許可/備案要求醫療器械注冊流程Registration ProcessRegistration ProcessLorem ipsumLorem ipsum創新醫療器械 Innovating Medical Device Innovating Medical Device 有專利有創新有產品申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核 心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。 產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能 或者安全性與同類產品比較有

7、根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。 申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品， 研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。創新醫療器械申報的前提條件： 創新醫療器械 Innovating Medical Device Innovating Medical Device 準備申報資料初稿創新醫療器械申報流程： 申報資料修改申報資料提交省局審核省局審核申報資料提交國家局跟蹤國家局審核過程取得國家局審核結果申報終止不通過20個工作日40個工作日國家局給予產品特別審批申請受理編受理編號號，編排方式為:械特AAAA-BBB，其中A為申請的年份；B為產品流水號。 國家局下

8、設創新醫療器械審查辦公室醫療器械審查辦公室對創新醫療 器械特別審批申請進行審查。 特別審批項目，在國家局醫療器械技術審評中心網站將申請人、產品名稱予以公示公示，時間應當不少于10個工作日。審查辦公室在審查時一并對類別進行界定，如被界定為第二類或第一類醫療器械，相應省級或者設區市級食品藥品監督管理或者設區市級食品藥品監督管理部門部門參照本程序進行后續工作和審評審批。為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國家出臺一系列法律法規，企業在合法經營的框架下需要對相關法律法規有清晰的認識和了解醫療器械注冊申報的常見問題出現概率出現概率專利問題：專利文件不全、專利人和專利內容與項目不符或不是

9、核心技術缺乏顯著臨床價值的支持性資料；不屬于國內首創 不屬于國際技術領先產品未定型查新報告不合格等23%23%17%17%22%22%18%18%9%9%11%11%常見問題Common Problem Common Problem 出現概率出現概率創新醫療器械申報不通過的主要原因？出現概率出現概率出現概率出現概率出現概率出現概率出現概率出現概率注：相關統計結果由中國食品藥品監督管理局發布1、對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照醫療器械監督管理條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊2、也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本

10、條例的規定申請注冊或者進行產品備案。不在分類目錄內產品如何申請注冊？ 醫療器械注冊證有效期屆滿，注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。除以下情形：未在規定期限內提出延續注冊申請、強制性標準已經修訂，該器械未達到新要求、重大公共安全急需的醫療器械外，接到延續注冊申請的管理部門應當在有效期屆滿前作出準予延續的決定，逾期未作決定的，視為準予延續。延續注冊申請期限？常見問題Common Problem Common Problem 常見問題Common Problem Common Problem 醫療器械生產許可證變更醫療器械注冊證變更生產地址發生改變如何申請變更？

11、 生產地址非文字性變更，應向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交變更內容的有關資料。原發證部門應當依照規定審核并開展現場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。常見問題Common Problem Common Problem 委托生產有何要求？委托方是境內注冊人或備案人,且委托方和受托方均須取得醫療器械的生產許可或辦理第一類醫療器械生產備案，受托方對受托生產醫療器械質量負相應責任。委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。委托方應提交醫療器械生產許可證或第一類醫療器械生產備案憑證復印件；創新醫療器械應提交特別審批證明資料。受托方生產產品登記表和生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。雙方應簽署委托生產合同