1、供方選擇和評定程序編制： 審核： 批準： 文件發布部門董事長CEO CTO COO技術研究部技術開發部專利部 生產部 質量部 體系部 注冊部 市場部銷售部 供應鏈管理部 綜合辦公室 財務部 外部觀看（5份） 存檔（1份）發布日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日目錄1. 目的32. 適用范圍33. 職責34. 依據35. 術語定義36. 工作程序36.1. 初次選擇合格供方的標準36.2. 供方的選擇46.3. 供方的評價46.4. 合格供方管理，定期績效評價及再評價67. 相關文件88. 相關記錄89. 相關附件810. 修訂歷史81. 目的為選擇合格供方并對其進行持續管理，本程序規定了

2、對供方評定和選擇的方法和要求，以確保其持續為本公司提供符合要求的產品與服務。2. 適用范圍本程序適用于為公司提供產品和服務的所有供應商，對他們進行選擇、績效定期評價和評定。3. 職責3.1 供應鏈管理部負責對供方進行初次選擇。負責對供方日常聯系、管理，參與對供應商的業績考核評價。 3.2 研發部負責制定和提供采購生產性物料信息明細，及外協加工產品的技術要求、圖紙和加工要求。參與對供應商的考核和再評價。3.3 質量部組織公司各相關部門定期對供方進行業績評價，必要時組織公司各相關部門對供方進行現場評價并確定供方質量體系的保證能力。負責對采購的產品進行檢驗并保存合格供方的質量記錄。3.4 生產部參與

3、對供應商的初次選評價和業績考核評價。3.5 管理者代表批準供方評價意見，審核供方業績評分等級，負責審核年度合格供方名錄；3.6 首席執行總裁（CTO）或首席運營官（COO）負責批準供方業績評定，批準合格供方名錄。4. 依據國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告（2015年第1號）5. 術語定義N/A6. 工作程序6.1. 初次選擇合格供方的標準6.1.1. 應選擇具有良好的質保能力和商業信譽的供應商作為供方。6.1.2. 本公司對合格供方的評價應按照以下標準綜合考慮：a）供應商有合法的生產（經營）許可證，應有必要的資金能力；b）優先選擇按國家（國際）標準建立質量管

4、理體系并通過認證的供方；c）具有足夠的生產能力，能滿足本公司連續的需求及進一步擴大產量的需要；d）能急客戶之所急，對于緊急訂單能緊急處理；e）有具體的售后服務措施且令人滿意；f）同等價格擇其優，同等質量擇其廉，同質同價擇其近；g）樣品通過試用且合格。批量采購物品應當符合生產企業規定的質量要求，且不低于國家強制性標準，并符合法律法規的相關規定。h）對于A類物料，按法規要求或公司需要時，在正式批量生產前對供方生產能力與質量保證體系進行現場考察，主要考察以下內容：1）供方在進料檢驗時是否建立檢驗規程；2） 供方生產過程的質量保證體系是否完善；3） 供方產品出廠檢驗是否符合我公司要求；4） 供方生產的

5、配套設施、生產環境、生產設備是否完好；5） 考察供方的歷史業績和主要客戶。6.2. 供方的選擇6.2.1. 由研發部在產品開發研制過程中通過各種渠道的信息分析來確定可能為本公司提供合格原材料加工產品的生產企業為本公司的候選備用供方并提交供應鏈管理部；供應鏈管理部根據物料要求，通過展會、網絡媒體等多種渠道尋找具有潛力的其他供方也作為候選備用供方。在采購時，需在評價調研基礎上，對至少三家供應商進行比較，選擇合格的供應商。6.2.2. 通過原材料采購，檢驗，樣品試制等過程，將由供應鏈管理部組織相關部門對本公司的候選備用供方進行評定。6.2.3. 當顧客或研發提出其指定的原料供應商時，我方可以接受，但

6、我公司應對所指定的供方，進行評價，并將該評價情況向顧客或研發人員及時溝通傳遞。6.2.4. 對于非生產性物料，應由采購需求部門主導相關部門對各供應商進行采購技術評估，必要時引入第三方專家參與評估，擇優選擇供方，并進行采購。6.3. 供方的評價6.3.1. 供應鏈管理部根據采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣、采購數量等，采用郵件、傳真或書面調查的形式，將供應商基本信息調查表發至提供與產品質量相關的原材料、設備、服務的供應商，并由供方單位負責填寫。以此對候選供方經營狀況、規模、生產能力、質量管理體系、業績、產品實物質量、價格、供貨期等進行調查和比較，收集有關資料信息，

7、并讓對方提供相關資質能力證明的復印件 (營業執照、生產許可證、質量證明、質量體系證書（如有）等)；若供方為經銷商還應提供產品生產廠家相應的證明文件復印件；對有毒品、危險品及法規有明確管制要求的物料，應要求供方提供相關證明文件。以此作為評定合格供方的依據。對于提供與產品質量無關的設備、服務的供應商，如辦公用品、低值耗材、簡單生產工具的供應商，采購人員應收集供方經營狀況、規模、生產能力、價格、供貨期等信息和供方經營資質。6.3.2. 對供方提供樣品的質量評定a）對首次供貨的供方，由研發部提供樣品加工的圖樣、標準和加工要求。采購人員應將這些技術、質量、包裝要求明確的向供方提出。b)供方根據本公司技術

8、要求提供一些原料樣品，研發部或質量部對樣品進行測試。對第一次供應A、B類物資，由供方提供樣品，公司研發部或質量部進行檢驗，檢測合格后出具檢測報告，產品放行人對物料放行。若不合格，按不合格品控制程序，產品放行管理規程的要求，可淘汰該供方或放行繼續研發試制，后續驗證改進等。6.3.3. 對提供A類物料供應商或提供影響產品質量的服務供應商，按法規要求或公司需要時，在正式批量生產前對供方進行現場評審的，根據采購合同或質量保證協議書的規定，按照重要供方現場審核制度，由公司質量部組織相關部門人員對供方進行現場審核評審確認。審核人員應當熟悉相關的法規，具備相應的專業知識和工作經驗。每次審核前建立現場審核要點

9、及審核原則，對供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續符合要求。填寫重要供方現場考核表。對于產品初包裝材料的供應商，公司應對這些供應商進行現場審核，現場評審達到70分以上判定合格。同時要求這些供應商供貨時，隨批提供生產條件為10萬級潔凈級別證明。對動物源性原材料的供應商，應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料，必要時對飼養條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。現場評審達到70分以上判定合格。評

10、審要求詳見重要供方現場審核制度中對動物源供方的要求，填寫重要供方現場考核表動物源供方對于定制件，應根據定制件的要求和特點，必要時可在正式批量生產前對供應商的生產過程和質量控制情況開展現場審核。對提供滅菌服務的供應商，審核其資格證明和運營能力，在正式批量生產前開展現場審核?，F場評審達到70分以上判定合格。填寫重要供方現場考核表輻照滅菌供方、重要供方現場考核表EO滅菌供方對提供計量、清潔、運輸等服務的供應商，審核其資格證明和運營能力，必要時開展現場審核。在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協議中，明確供方應配合購方要求提供相應記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應當提供運輸過

11、程儲存條件記錄。6.3.4. 在物料試樣結束后，不再需要供方對物料做修改，由質量部組織其他部門填寫供方評價表，評價內容應包括質量、技術水平、服務、人員能力、供貨能力、企業資信、現場考察評審情況（如適用）等。并結合供應商基本信息調查表收集的信息，對供方進行初次評價。各部門評定完成后，將評定結果寫進供方評價表中，當各部門評價都符合時，由管理者代表予以批準可將該供應商列入合格供方；當有一個以上的部門評價為不合格時，管理者代表給出淘汰此供方，繼續尋找新供方的批準意見。6.3.5. 評定合格后,由供應鏈管理部編制合格供方名單，報管理者代表審核，首席執行總裁或首席運營官批準后生效。6.3.6. 對于合格供

12、方，供應鏈管理部負責建立并保存合格供方檔案，包括采購合同或協議、采購物資明細清單、供應商資質證明文件、相關質量標準、驗收準則、供應商定期審核報告等。6.3.7. 對有多年業務往來的A、B類物資的供方，應提供充分、隨時更新的書面證明材料，可以包括以下內容，以證實其質量保證能力。a.供應商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等。b.供應商的質量管理體系認證證書，適用時包括本組織對供方質量管理體系進行審核的結果。c.本組織及供方其它顧客的滿意程度調查。d.采購產品生產工藝說明、質量、價格、交貨能力等情況。e采購物品性能、規格型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報

13、告。f.供方的財務狀況及服務和支持能力等。g其他可以在合同中規定的文件和資料。6.3.8. 對于C類物資只需供應鏈管理部確認滿足使用要求、價格和供貨能力合適即可作為合格供方。6.3.9. 對于采購的所有物品，要與主要供應商簽訂質量協議，規定采購物品的技術要求、質量要求等內容，明確雙方所承擔的質量責任。供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。6.4. 合格供方管理，定期績效評價評價和評定6.4.1. 在批量生產后，公司已供方建立穩定采購關系后，采購員應及時查詢供方每批進貨質量檢驗記錄和質量部出具的相關報告,作為供方業績評價表的依據。質量部對采購物品的進貨查驗、生產使用、成品檢驗、

14、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續符合要求。6.4.2. 在批量生產后，采購員每年依據供應商供貨業績記錄，供貨時間、服務質量記錄等，組織對合格的供應商進行一次再評價。6.4.3. 對于C類物資的供方可不進行供方業績評價工作。6.4.4. 采購物品的生產條件、規格型號、圖樣、生產工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變時，要求供應商提前告知上述變更，并對供應商進行重新評估，必要時對其進行現場審核。6.4.5. 評價標準1評分等級等級評價得分A90-100B80-89C70-79D69分以下考核在90分以上的列為A級供方，8089分為B級供方，6

15、079分為C級供方，60分以下為D級供方。A級供應商享有優先供貨權，優先采購，B級供應商無優先供貨權，并要求其對不足部分進行整改，C級供應商可供貨，但必須采取糾正預防措施其對不足部分進行整改外應減少采購或暫停采購，D級供方經首席執行官或首席運營官批準，取消其合格供方資格。供應鏈管理部對批量不合格應及時通知供方整改，當連續出現批量不合格或不合格狀況未得到改善時，應暫停采購直至整改合格。2如因特殊情況留用，應報首席執行官或首席運營官批準，但應加強對其供應物資的進貨驗證，連續二次評分仍為C級或發現供應商存在重大缺陷可能影響采購物品質量時，應當中止采購，及時分析已使用的采購物品對產品帶來的風險，并采取相應措施。6.4.6. 對所采購的物料有特殊要求的合格供方，當這些要求發生變化時，技術開發部應組織技術人員和質控人員共同就變化情況進行分析、評估，必要時應將變化情況作為風險管理的輸入，進行新的風險分析、評價和控制。這些變化包含但不限于下列情況：a）需進行生物學評價的物料；b）有控制要求的供方生產環境；c）所使用專用生產設備；d）需經資格認定的生產、測試人員；e）特定的包裝形式、運輸方式、貯存條件。 6.4.7. 對外包方（如滅菌服