1、文件編號TQA-QP-74-01版 本A泰州韓新汽車配件有限公司 Taizhou HANXIN Automobile parts CO.，Ltd版 次 01文件名稱設(shè)計和開發(fā)管理（變更）控制程序核準(zhǔn)審查制作制作日期2006.11.21頁次/頁碼1/7分發(fā)編號分發(fā)日期1.目的： 1、對各類新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的全過程進行控制；2、確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及法律法規(guī)的要求.2.適用范圍： 適用于新產(chǎn)品開發(fā),引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化,定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進等方面.3.定義： 設(shè)計和開發(fā)管理（變更）控制程序是對各類新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的全過程進行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及法律法規(guī)的要求.他適

2、用于新產(chǎn)品開發(fā),引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化,定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進等方面一種程序文件。4.職責(zé)：4.1技術(shù)部負(fù)責(zé)根據(jù)法律,法規(guī)的要求對產(chǎn)品提出項目建議書.4.2銷售部負(fù)責(zé)根據(jù)對產(chǎn)品功能和性能的要求,市場信息以及顧客的要求,合同的要求提出項目建議書4.3項目建議書由公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)審核.4.4銷售部負(fù)責(zé)依據(jù)項目建議書下達設(shè)計任務(wù)書'4.5技術(shù)部負(fù)責(zé)依據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計任務(wù)書制定設(shè)計開發(fā)方案,由公司總經(jīng)理審核后具體實施.4.6技術(shù)部負(fù)責(zé)本公司范圍內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計,開發(fā)全過程的組織,協(xié)調(diào),實施工作,進行設(shè)計和開發(fā)的策劃,確定設(shè)計,開發(fā)的組織和技術(shù)的接口,輸入,輸出,驗證,評審,設(shè)計和開發(fā)的更改和確認(rèn)等.4.7技

3、術(shù)部對實施情況進行跟蹤,檢查,并向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報.4.8技術(shù)部負(fù)責(zé)對新產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行跟蹤,并填寫項目進度表4.9銷售部負(fù)責(zé)整個公司內(nèi)新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的協(xié)調(diào),資源支持等工作.4.10總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項目建議書,技術(shù)部設(shè)計開發(fā)方案.4.11采購部負(fù)責(zé)所需原輔料的采購和供應(yīng).5.作業(yè)內(nèi)容（工作程序）：5.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃5.1.1 設(shè)計和開發(fā)項目的來源a.銷售部與顧客簽訂的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議,由銷售部填寫產(chǎn)品要求評審表經(jīng)相關(guān)人員評審?fù)ㄟ^后,由銷售部下達設(shè)計開發(fā)任務(wù)書,并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部.b.技術(shù)部依據(jù)法律法規(guī)的要求,以及其它各方面信息,提交項目開發(fā)設(shè)計書經(jīng)公司總經(jīng)理審核,技術(shù)部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,

4、交技術(shù)部實施.5.1.2技術(shù)部部長根據(jù)上述項目來源,確定項目負(fù)責(zé)人將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計開發(fā)方案設(shè)計開發(fā)計劃書內(nèi)容包括：a.確認(rèn)劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段,規(guī)定每1階段的工作內(nèi)容和要求;b.明確規(guī)定在每個設(shè)計開發(fā)階段需開展的評審,驗證,確認(rèn)活動,包括活動的時機,參與人員和活動要求.c.明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限.d.資源配置需求,如人員,信息,設(shè)備,資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容.5.1.3設(shè)計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計開發(fā)的進展,再適當(dāng)時加以修改或更新。5.1.4設(shè)計開發(fā)不同部門或小組中的接口管理a.與不同組別中重要的設(shè)計開發(fā)信息溝通,各公司設(shè)計開發(fā)人員填寫設(shè)計開發(fā)

5、信息聯(lián)絡(luò)單,由設(shè)計組的部門負(fù)責(zé)人審批后發(fā)放至相關(guān)部門.需技術(shù)部部長進行協(xié)調(diào)工作的,由技術(shù)部部長審批后組織協(xié)調(diào).b.銷售部負(fù)責(zé)與顧客的信息溝通及傳遞.5.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入5.2.1設(shè)計和開發(fā)輸入必須包括之下內(nèi)容：a.產(chǎn)品主要的功能要求.這些要求來自顧客或市場的需求與期望,一般應(yīng)包含合同,定單或項目建議書;b.適用于法律,法規(guī)要求,符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn);c.以前類似設(shè)計提供的適用信息;d.對確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求,包括安全,包裝,運輸,儲存,維護及環(huán)境等.5.2.2設(shè)計開發(fā)的輸入內(nèi)容填寫設(shè)計開發(fā)輸入清單,并附有各類相關(guān)的資料.5.2.3銷售部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)設(shè)計開發(fā)人員和相關(guān)部

6、門對設(shè)計開發(fā)輸入的充分性和適宜性進行評審,對其中不完善,含糊或矛盾的要求,由相關(guān)部門與提出者做出澄清和解決,評審后形成設(shè)計輸入文件。5.3設(shè)計開發(fā)的輸出5.3.1設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書編制設(shè)計開發(fā)輸出文件,并開展設(shè)計開發(fā)工作.5,3.2設(shè)計開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計開發(fā)輸入進行驗證的形式來提出,以便于證明滿足輸入要求,為生產(chǎn)運作提供適當(dāng)?shù)男畔?設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品同而不同,可包括指導(dǎo)生產(chǎn),包裝等活動的樣和文件;如生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計等,包含或引用驗收準(zhǔn)則,包括在采購,生產(chǎn),服務(wù)提供過程中所依據(jù)的檢驗和試驗要求;外協(xié),外購件清單,質(zhì)量重要度分級明細(xì)表及采購物資分類明細(xì)等;產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企

7、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)滿足的要求：5.3.3根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定對安全致關(guān)重要的產(chǎn)品特性,包括搬運注意事項等.5.3.4由項目負(fù)責(zé)人對輸出文件進行審核,并填寫設(shè)計開發(fā)輸出清單經(jīng)技術(shù)部部長批準(zhǔn)輸出文件后才能發(fā)放.5.4設(shè)計和開發(fā)的評審5.4.1在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)進行系統(tǒng)的,綜合的評審,一般由研發(fā)部部長組織相關(guān)人員和部門進行.5.4.2應(yīng)在設(shè)計開發(fā)策劃中對適宜階段的評審做出安排,明確評審階段,評審方式,評審人員,評審準(zhǔn)備,評審的要求和主要內(nèi)容,評審結(jié)果的形成及評審意見的處理等,并按照計劃進行評審.5.4.3設(shè)計開發(fā)評審應(yīng)對本階段的設(shè)計成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評價.應(yīng)識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中任何問題和不足

8、,并提出必要的措施,以期有效解決.5.4.4根據(jù)需要也可安排計劃外的適當(dāng)階段評審,但應(yīng)提前明確時間,評審方法,參加人員及職責(zé)等.5.4.2項目負(fù)責(zé)人根據(jù)評審結(jié)果,填寫設(shè)計開發(fā)評審報告,對評審做出結(jié)論,報技術(shù)部部長審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)到相關(guān)單位,根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進或糾正措施,技術(shù)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況,填寫設(shè)計開發(fā)評審報告的相應(yīng)欄目.5.5設(shè)計和開發(fā)的驗證5.5.1根據(jù)評審?fù)ㄟ^的設(shè)計開發(fā)輸出由各公司技術(shù)部安排小試,品控中心質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對小試產(chǎn)品的功能特性進行檢驗.檢驗結(jié)果作為本次設(shè)計的驗證依據(jù).5.5.2在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段也可進行驗證,可采用與已證實的類似設(shè)計進行比較,計算驗證,模擬

9、試驗等.5.5.3項目負(fù)責(zé)人綜合所有驗證結(jié)果,編制設(shè)計開發(fā)驗證報告,記錄驗證的結(jié)果及跟蹤的措施,報技術(shù)部部長批準(zhǔn),確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項要求,功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證記錄.5.5.4小試通過后,技術(shù)部組織各相關(guān)部門對中試生產(chǎn)的可行性進行評審,填寫試產(chǎn)報告,由部門負(fù)責(zé)人審核,批準(zhǔn)后,技術(shù)部指導(dǎo)生產(chǎn)部進行試產(chǎn).5.5.5品控中心檢驗部對中試生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗或試驗,出據(jù)相應(yīng)的檢測報告;生產(chǎn)部對工藝進行驗證并出據(jù)工藝驗證報告;采購部出據(jù)物資采購批量供應(yīng)可行性報告;各公司財務(wù)部出具成本核算報告;技術(shù)部綜合上述情況,填寫試產(chǎn)總結(jié)報告,部門負(fù)責(zé)人審核,報總經(jīng)理批準(zhǔn)后,作為批量生產(chǎn)的依據(jù).5.5.6當(dāng)驗證結(jié)

10、果表明設(shè)計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時,應(yīng)決定采取有效的措施(包括設(shè)計更改)以滿足要求.5.5.7技術(shù)部負(fù)責(zé)依據(jù)糾正措施計劃對各相關(guān)部門進行跟蹤驗證,將檢查結(jié)果上報總經(jīng)理.5.6設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)確認(rèn)的目的是為確保產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求,或已知的預(yù)期用途的要求.通常在產(chǎn)品交付之前完成5.7通過設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)后,技術(shù)部項目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計開發(fā)輸出文件正本整理成套,送交總經(jīng)理室歸檔管理.5.8設(shè)計和開發(fā)更改的控制5.8.1設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā),生產(chǎn)整個壽命周期中,設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用,生產(chǎn)過程,使用性能,安全性等方面帶來的影響.5.8.2設(shè)計開發(fā)

11、的更改提出部門必須填寫設(shè)計更改申請單,并附上相關(guān)資料(包括階段評審結(jié)果)報總經(jīng)理批準(zhǔn)后進行更改.a.在設(shè)計開發(fā)過程中,設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)輸出文件上直接劃改(應(yīng)簽名或蓋手章)或重新編制相應(yīng)的初稿,執(zhí)行文件管理程序b.產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計,更改建議人可將更改的建議填寫在設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單中提交技術(shù)部,由相關(guān)設(shè)計人員根據(jù)可行性和必要性填寫設(shè)計更改申請單并附上相關(guān)資料,報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進行更改,執(zhí)行文件管理程序.c.當(dāng)更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能,主要技術(shù)參數(shù)和性能,結(jié)構(gòu)或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時的影響,評價對已交付產(chǎn)品的影響, 以便確定更改和適宜性.必要時,應(yīng)對更改的局部或更改后的產(chǎn)品整體進行驗證和確認(rèn), 以證實更改后的產(chǎn)品仍滿足要求, 由研技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核,將評審結(jié)果報總經(jīng)理,經(jīng)批準(zhǔn)后才能實施.文件編號TQA-QP-74-01頁次/頁碼2/7泰州韓新汽車配件有限公司 Taizhou HANXIN Automobile par