1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上自動(dòng)泡罩包裝機(jī)(DPT-130)驗(yàn)證方案設(shè)備編號(hào)：GS驗(yàn)證編號(hào)：YZ0303（017-01）-06方案批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期： 年 月 日歸檔日期： 年 月 日目 錄1、引言1.1概述1.2驗(yàn)證目的2、預(yù)確認(rèn)2.1產(chǎn)品的選擇2.2廠商的選擇2.3預(yù)確認(rèn)文件檢查3、安裝確認(rèn)3.1文件資料的檢查3.2設(shè)備的檢查3.2.1主要部件確認(rèn)3.2.2附件確認(rèn)3.3使用條件確認(rèn)3.4潤滑保養(yǎng)確認(rèn)3.5安全防護(hù)確認(rèn)4、運(yùn)行確認(rèn)4.1儀器儀表的確認(rèn)4.2控制系統(tǒng)的確認(rèn)4.3操作單元運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)5、性能確認(rèn)5.1試生產(chǎn)的控制條件確認(rèn)5.2熱封效果測(cè)試6、報(bào)告與評(píng)價(jià)6.1設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及建議6.

2、2總體評(píng)價(jià)1、引言:1.1該自動(dòng)泡罩包裝機(jī)概述:產(chǎn)品劑型為： 膠囊劑、片劑產(chǎn)品規(guī)格為： 12片/板或12粒/板生產(chǎn)廠家為： 錦州歐仕包裝機(jī)械有限公司設(shè)備型號(hào)為： DPT130型最大能力為： 100板/分生產(chǎn)程序包括： 泡罩成形上料鋁塑熱封打批號(hào)沖載成品清潔方式為： 拆卸清潔、輔以在線清潔控制方式為： 全自動(dòng)控制與藥品接觸的材質(zhì)為： 不銹鋼安裝位置為： 固體制劑車間鋁塑包裝間1.2驗(yàn)證的目的：1.2.1檢查并確認(rèn)泡罩包裝機(jī)選型、安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求。1.2.2檢查并確認(rèn)該泡罩包裝機(jī)的運(yùn)行性能，確認(rèn)該機(jī)各技術(shù)參數(shù)均達(dá)到設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)產(chǎn)品不會(huì)被機(jī)器污染。2、預(yù)確認(rèn):為了選

3、擇到經(jīng)濟(jì)實(shí)用的設(shè)備，達(dá)到全面符合GMP的要求，公司對(duì)該設(shè)備的考察、選型、購買全過程進(jìn)行了嚴(yán)格的管理。2.1產(chǎn)品的選擇：自動(dòng)泡罩包裝機(jī)是制藥行業(yè)常用的包裝設(shè)備，可適應(yīng)多種劑型的包裝，我公司使用該設(shè)備多年，發(fā)現(xiàn)該機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)、性能可靠，能適應(yīng)本廠的包裝要求，故我公司在此次固體制劑車間改造中保留該設(shè)備。2.2廠商的選擇：我公司使用的自動(dòng)泡罩包裝機(jī)是錦州歐仕包裝機(jī)械有限公司制造，該公司技術(shù)力量雄厚，售后服務(wù)良好。2.3預(yù)確認(rèn)文件檢查： 文件檔案名稱編號(hào)保存部門份數(shù)存放房間是否認(rèn)可利舊設(shè)備論證紀(jì)要GS設(shè)備能源組合同及附件GS設(shè)備能源組確認(rèn)人： 日期：3、安裝確認(rèn)：3.1文件資料的檢查文件名稱文件編號(hào)保存部

4、門份數(shù)存放房間是否認(rèn)可產(chǎn)品使用說明書GS設(shè)備能源組產(chǎn)品合格證GS設(shè)備能源組產(chǎn)品裝箱單GS設(shè)備能源組開箱記錄GS設(shè)備能源組設(shè)備操作人員培訓(xùn)記錄GS設(shè)備能源組設(shè)備驗(yàn)收記錄GS設(shè)備能源組自動(dòng)泡罩包裝機(jī)使用SOPCS0202(103-01)設(shè)備能源組自動(dòng)泡罩包裝機(jī)維修保養(yǎng)規(guī)程CS0202(104-01)設(shè)備能源組自動(dòng)泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程WS0202(121-01)設(shè)備能源組確認(rèn)人： 日期：3.2設(shè)備的檢查3.2.1主要部件確認(rèn)部件名稱相關(guān)要求是否符合要求上下加熱板涂層表面無劃痕，平整無脫落成型模表面無劃痕，無壓痕熱封輥涂層表面無劃痕確認(rèn)人： 日期：3.2.2附件確認(rèn)附件名稱相關(guān)要求是否符合要求上料機(jī)完

5、好空氣壓縮機(jī)0.7Mpa確認(rèn)人： 日期：3.3使用條件的確認(rèn)：項(xiàng)目要 求是否達(dá)到水壓力0.150.4Mpa，管徑10mm電電壓380V±10%，50Hz,三相壓縮空氣壓力0 .40.5Mpa，管徑10mm確認(rèn)人： 日期：3.4潤滑保養(yǎng)性能的確認(rèn)：潤滑保養(yǎng)位置潤滑油型號(hào)潤滑是否良好是否與藥物接觸鏈輪，鏈條HJ-30機(jī)械油齒輪，凸輪HJ-30機(jī)械油軸承ZG-2潤滑脂導(dǎo)向部件HJ-20機(jī)械油減速器HL-30齒輪油確認(rèn)人： 日期：3.5安全防護(hù)的確認(rèn)：防護(hù)項(xiàng)目相關(guān)要求是否達(dá)到防機(jī)械傷人設(shè)備設(shè)有安全防護(hù)門防漏電接零保護(hù)，接零電阻4確認(rèn)人： 日期：安裝確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)及建議：負(fù)責(zé)人： 日期：4、運(yùn)行

6、確認(rèn)：4.1儀器儀表的確認(rèn)：儀器儀表的名稱生產(chǎn)廠家校驗(yàn)情況是否認(rèn)可XMTD數(shù)顯溫控儀浙江余姚儀表廠XMTD數(shù)顯溫控儀浙江余姚儀表廠XMTD數(shù)顯溫控儀浙江余姚儀表廠壓力表上海儀川儀表廠確認(rèn)人： 日期：4.2控制系統(tǒng)的確認(rèn)：操作步驟合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果旋轉(zhuǎn)總電源開指示燈亮按總啟動(dòng)開按鈕電源指示燈亮旋轉(zhuǎn)加熱開旋鈕上板溫度儀、下板溫度儀、熱風(fēng)溫度儀顯示按啟動(dòng)開按鈕主機(jī)指示燈亮，機(jī)器各部分開始協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)按點(diǎn)動(dòng)按鈕主機(jī)指示燈亮，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)；松開按鈕，機(jī)器停。上板運(yùn)動(dòng)開關(guān)置開位置上加熱板上下移動(dòng)熱封離合開關(guān)置開位置主動(dòng)輥與熱封輥合上振動(dòng)電源開關(guān)置開位置振動(dòng)上料旋轉(zhuǎn)振動(dòng)旋鈕振動(dòng)由小漸大或由大漸小，任意調(diào)節(jié)。上料機(jī)開關(guān)置開

7、位置上料機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)上料機(jī)開關(guān)置關(guān)位置上料停振動(dòng)電源開關(guān)置關(guān)位置振動(dòng)停熱風(fēng)離合開關(guān)置關(guān)位置主動(dòng)輥與熱封輥分離上板運(yùn)動(dòng)開關(guān)置關(guān)位置上加熱板停止移動(dòng)按啟動(dòng)關(guān)按鈕主機(jī)指示燈滅，機(jī)器停轉(zhuǎn)加熱開關(guān)置關(guān)位置上板、下板、熱封溫控儀顯示燈滅按總啟動(dòng)關(guān)按鈕電源指示燈滅按準(zhǔn)停按鈕機(jī)器停轉(zhuǎn)，如需開機(jī)，可按啟動(dòng)開關(guān)。確認(rèn)人： 日期：4.3操作單元運(yùn)行參數(shù)的確認(rèn)：名稱相關(guān)要求實(shí)測(cè)值是否認(rèn)可包裝效率V=40112板/分上板溫度145150下板溫度150155熱封溫度200220封合壓力0.40.5Mpa確認(rèn)人： 日期：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)及建議：負(fù)責(zé)人： 日期：5、性能確認(rèn)：5.1試生產(chǎn)的控制條件：項(xiàng) 目規(guī) 定是否達(dá)到文件自動(dòng)泡罩

8、包裝機(jī)使用SOP已頒發(fā)人員經(jīng)培訓(xùn)，考核合格過程按文件規(guī)定操作確認(rèn)人： 日期：5.2熱封效果測(cè)試：5.2.1姜黃清脂膠囊熱封效果測(cè)試：取合格的姜黃清脂膠囊按該設(shè)備操作規(guī)程調(diào)節(jié)加熱溫度、壓力。連續(xù)運(yùn)行6小時(shí)，每30分鐘取樣1次，檢查外觀和裝量并送樣至質(zhì)檢組進(jìn)行密閉性能檢查。填寫下表：時(shí)間（分）密封性時(shí)間（分）密閉性302106024090270120300150330180360設(shè)備參數(shù)記錄：包裝效率： 封合壓力： 熱封溫度： 控制系統(tǒng)： 檢驗(yàn)人： 檢驗(yàn)時(shí)間：裝量：有（ ）板缺粒，合格率 %。裁切：是（ ），否（ ）合格，合格率 %。5.2.2通竅鼻炎片熱封效果測(cè)試：取合格的通竅鼻炎片按該設(shè)備操作規(guī)程調(diào)節(jié)加熱溫度、壓力。連續(xù)運(yùn)行6小時(shí)，每30分鐘取樣1次，檢查外觀和裝量并送樣至質(zhì)檢組進(jìn)行密閉性能檢查。填寫下表：時(shí)間（分）密封性時(shí)間（分）密閉性302106024090270120300150330180360設(shè)備參數(shù)記錄：包裝效率： 封合壓力： 熱封溫度： 控制系統(tǒng)： 檢驗(yàn)