1、中級藥物制劑工考核習題職業道德、藥事法規一、 A型題（最佳選擇題）共22題，每題1分說明：每題的備選答案中只有一個最佳答案。在答題卡上將所選答案的相應字母涂黑。1、 流化態制粒、干燥、氣流輸送、起模、泛丸、包衣等工衣設備所用空氣均應凈化，尾氣應除塵后排空，出風口應的裝置是（ B ）A、 自動開關裝置 B、防止空氣倒灌裝置 C、防污染裝置 D、防鼠裝置E、防盜裝置2、 注射用水為純化水經蒸餾所得的水，水質應符合中華人民共和國藥典（2000年版）規定的（A） A、 注射用水標準 B、純水標準 C、生活用水標準 D、飲用水標準E、去離子水標準3、 可用于能耐受較高溫度，卻不宜被蒸汽穿透，或者易被濕熱

2、破壞的物品的滅菌方法為（D） A、濕熱滅菌 B、過濾除菌 C、環氧乙烷滅菌 D、干熱滅菌4、 無菌工作服滅菌后應在幾日內使用，否則要重新滅菌（B） A、一日 B、二日 C、三日 D、四日 E、五日5、 根據中華人民共和國藥品管理法規定，有下列情形為劣藥的是（D）A、 藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的 B、變質的C、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的 D、超過有效期的 E、被污染的6、 藥品生產企業應建立三級質量分析制度為（B）A、 車間、班組、崗位三級 B、廠、車間、工序三級 C、廠、科室、車間三級D、劑型、品種、崗位三級7、 關于制藥企業潔凈廠房內工作服的表述與藥品生產質量管理規

3、范規定不符合的是（D）A、 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和潔凈級別的要求相適應B、 不同潔凈操作區的工作服應制定統一的清洗周期和滅菌方法C、 不同潔凈區域的工作服不得混用D、 工作服的質地應光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質E、 工作服應按潔凈級別的要求使用各自的清洗設施8、 對生產記錄中不符合要求的填寫方法，必須由誰更正并簽字（ D ）A、 工藝員 B、班組長 C、質檢員 D、填寫人 E、審核人9、 成品放行前，由哪個部門審核批生產記錄并簽字（ B ）A、 廠技術管理部門 B、廠質量管理部門 C、生產車間 D、總工室 E、成品倉儲部門10、 緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設施的兩

4、門應保持的狀態是（B） A、 只有在物料傳遞時才可同時打開，在不工作時，注意關閉傳遞柜（或）窗的門B、 不能同時打開，在不工作時，注意關閉傳遞柜（窗）的門C、 不能同時打開，在不工作時，注意至少關閉傳遞柜（窗）一側的門D、 只有在物料傳遞時才可同時打開，在不工作時，注意至少關閉傳遞柜（窗）一側的門E、 只有在物料傳遞時才可同時打開，在不工作時，只要關閉傳遞柜（窗）一側的即可11、 根據中華人民共和國藥品管理法規定，必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確的藥品生產不包括（C ）A、 血液制品生產 B、中成藥的生產 C、中藥飲片炮制 D、生物制品生

5、產E、化學原料藥生產12、 生產必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統的藥品是（C） A、 頭孢類抗生素藥品 B、磺胺類抗生素藥品 C、-內酰胺結構類D、維生素類藥品 E、降血壓藥品13、 藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度別劃分為（D） A、 一個 B、二個 C、三個 D、四個 E、五個14、 用物理或化學等方法殺滅物體上或介質中的病原微生物的繁殖體，但不能完全殺死芽孢。此方法為（C） A、 滅菌 B、除菌 C、消毒 D、脫毒 E、去毒15、 環氧乙烷具有非常強的滲透和擴散能力，其滅菌的機理主要是（B） A、 變性 B、氧化 C、電離分解 D、凝固 E、去除16、 清場結束后，由車間的哪類人員復

6、查合格發給“清場合格證”（C） A、 工藝員 B、質檢員 C、質量管理員 D、車間技術主任 E、車間主任17、 新修訂中華人民共和國藥品管理法立法目的是（ C ）A、 保證藥品質量，增進藥品療效，保障人體用藥安全，維護人民身體健康B、保證藥品質量，增進藥品療效，保障人體用藥安全，維護人民用藥安全C、保證藥品質量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益D、保證藥品質量，增進藥品療效，保障人體用藥安全，維護人民身體健康E、保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益18、 藥品生產企業GMP的文件管理系統內容包括（ E ）A、 制度和記錄兩大類 B、標準和記錄兩大類

7、 C、工作標準和原始記錄兩大類D、技術標準和原始記錄兩大類 E、管理制度和技術標準兩大類19、 車間向倉庫限額領用原輔料、包裝材料應根據（ A ）A、 生產指令 B、工藝規程 C、生產計劃 D、發貨計劃 E、庫存數量20、1989年1月22日生產的藥品，有效期為三年，其失效日期為（ B ）A、1992年1月22日 B、1992年1月21日 C、1992年1月23日D、1993年1月30日 E、1992年12月30日21、 因違反中華人民共和國藥品管理法被吊銷藥品批準文號的企業，不再受理其仿制藥品的申請的年限是（ E ）A、 一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年22、 購入物料辦理入庫，

8、應（ D ）A、 檢驗合格的入庫 B、直接入庫 C、不準入庫 D、入庫后待檢二、B型題（配伍選擇題）共28題，每題1分。說明：備選答案在前，試題在后。每組均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重新選用，也可不選用。在答題上將所選答案的相應字母涂黑。（23-28）P79A、100cm B、50cm C、30cm D、10cm E、200cm 23、 物料在倉庫碼放距離規定要求垛與墻的間距不少于（B）24、 物料在倉庫碼放距離規定要求垛與柱的間距不少于（C）25、 物料在倉庫碼放距離規定要求主要通道寬度不少于（E）26、 物料在倉庫碼放距離規定要求垛與垛的間距不少于（A）27、

9、 物料在倉庫碼放距離規定要求垛與地面的間距不少于（D）28、 物料在倉庫碼放距離規定要求垛與梁的間距不少于（C）（29-33）P79A、 紅色色標 B、黃色色標 C、綠色色標 D、藍色色標 E、無規定標志29、 藥品生產中，產品出現質量問題待復難時應掛（E）30、 中間體、半成品或產品經檢驗為合格品應掛（C）31、 中間體、半成品或產品經檢驗為不合格時應掛（A）32、 產品等待檢驗時應掛（B）33、 待銷毀物料應掛（D）（3437）P78A、210 6075% B、1020 6075% C、030 6075%D、1826 4565% E、1824 4565%34、 冷庫的溫度和相對濕度應為（A

10、）35、 陰涼庫的溫度和相對濕度應為（B）36、 普通庫的溫度和相對濕度應為（C）37、 藥品生產質量管理規范規定生產區中潔凈室（區）的溫度和相對濕度無特殊要求的一般為（D） （38-40）A、2030m B、0.4m C、0.5m D、0.2m E、510m 38、 工藝用水以地下水為水源時，水井周圍不得設置滲水廁所或坑、垃圾堆或廢渣堆，不得鋪設污水管道的距離為（A）39、 工藝用水給水管道與污水管道交叉時，給水管道應鋪設在污水管道上面，管外壁的，凈距離不得少于（B）40、 工藝用水給水管道與其他管道交叉時，其凈距離不得少于（C）（4145）A、 一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年

11、41、 藥品退貨記錄應保存（ C ）42、 進口藥品的檢驗記錄和檢驗報告應保存（E ）43、 藥品生產企業原料、輔料的貯存期一般不得超過（C ）44、 藥品廣告審查批準文號的有效期為（A ）45、 批生產記錄應按批歸檔保存至產品有效期后（ A ）（4650）P119A、 鮮紅色 B、綠色 C、白色 D、藍色 E、黑色46、 藥品生產管道顏色管理中，常水管道涂（B）47、 藥品生產管道顏色管理中，壓縮空氣管道涂（D）48、 藥品生產管道顏色管理中，廢液及廢氣排放管道涂（E）49、 藥品生產管道顏色管理中，蒸汽管道涂（A）50、 藥品生產管道顏色管理中，真空管道涂（C）三、C型題（比較選擇題）共3

12、0題，每題1分。說明：備選答案在前，試題在后。每組5題，每組均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重新選用，也可不選用。在答題上將所選答案的相應字母涂黑。（51-55）A、 化學原料藥 B、制劑 C、兩者均是 D、兩者均不是51、 可用于臨床的藥品為（ D）52、 產品必須注明有效期的為（ ）53、 實施批準文號管理的藥品為（ ）54、 產品包裝必須印有商標的是（ ）55、 可在城鄉集市貿易市場可以批發的藥品為（ ）（5660）A、100級潔凈廠房 B、10000潔凈廠房 C、兩者均是 D、兩者均不是56、 非無菌藥品生產中配制工序的廠房為（）57、 生產操作人員的服裝經滅

13、菌處理的為（）58、 生產操作人員不得帶入與生產無關物品的是（）59、 應定期消毒，須消毒劑應輪流使用的是（）60、 使用的傳輸設備不得穿越較低級區域為（）（6165）A、 藥品說明書 B、藥品標簽 C、兩者均是 D、兩者均不是61、 藥品生產質量管理規范規定應標明生產日期、失效期的是（）62、 藥品生產質量管理規范規定應印有藥理作用的是（）63、 藥品生產質量管理規范規定應印有批號的是（）64、 中華人民共和國藥品管理法規定應印有廣告審查批準文號的是（）65、 藥品生產質量管理規范規定應印有藥品批準文號的是（）（6670）A、 純化水 B、飲用水 C、兩者均是 D、兩者均不是66、 制備、儲

14、存和分配應能防止微生物的滋生和污染的是（A）P7367、 儲罐和輸送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕的是（A）68、 中藥材、中藥飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標準應不低于（）69、 注射劑的生產中的配制必須使用（）70、 原料藥精制工藝用水除無菌原料藥外，其它原料藥精制工藝用水標準應符合哪個標準（）（7175）P67A、 輻射滅菌 B、紫外線滅菌 C、兩者均是 D、兩者均不是71、 熱敏性高的注射用無菌粉末菌用（D）72、 操作室內空氣滅菌可采用（B）73、 玻璃瓶裝口服液滅菌可采用（D）74、 水的滅菌可采用（D）75、 藥品生產操作人員皮膚消毒可采用（D）（7680）P95A、10000

15、級 B、30萬級 C、兩者均是 D、兩者均不是76、 維護保養設備的有關人員應穿著規定服務方可進入的為（C）77、 至少每天洗一次工作衣褲和口罩的潔凈區為（B）78、 潔凈工作服可與一般生產區工作服合用一臺洗衣機，須分開洗滌潔凈區為（B）79、 至少每班洗一次工作服裝，工作鞋每班消毒一次的潔凈區為（A）80、 使用經過濾心洗滌工作的潔凈區為（A）4、 X型題（多項選擇題）共10題，每題2分。說明：每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案，多選或少選均不得分。在答題上將所選答案的相應字母涂黑。81、 中華人民共和國藥品管理法規定的藥品生產不包括（）A、 動物藥材的飼養 B、中成藥的生產 C、中藥

16、材的種植 D、化學藥品的生產E、中藥材的采集82、 藥學人員應遵守社會公德，共內容包括（ABCDE）P9A、 熱愛社會主義祖國 B、熱愛人民 C、熱愛勞動 D、熱愛科學 E、熱愛社會主義83、 藥品質量特征表現為（ABCD）P29A、 有效性 B、安全性 C、穩定性 D、均一性 E、雙重性84、 哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產（ABD）P96A、 傳染病患者 B、體表有作品者 C、高血壓患者 D、皮膚病患者 E、藥物過敏者85、 清場要求室內不得存放與下次生產無關的物品包括（ABC）P125A、 物料 B、文件 C、記錄 D、工具 E、容器86、 與藥液接觸的管路及其配件應采用優質耐腐蝕材

17、質，管路的安裝應盡量減少連接處，密封墊宜采用的材料有（AB）P60A、硅橡膠 B、聚四氟乙烯 C、聚氯乙烯 D、天然橡膠 E、聚乙烯87、 我國藥品監督管理機構分為（AB）P44A、 行政監督機構 B、技術監督機構 C、生產監督機構 D、流通監督機構 E、不良反應監測機構88、 我國藥品質量監督管理的原則為（ABCE）P30A、 以社會效益為最高準則 B、質量第一的原則 C、法制化與科學化高度的原則D、特色與國情相結合的原則 E、專業監督管理與群眾性的監督管理相結合的原則89、 根據藥品生產工作的道德責任，在藥品生產前和生產過程中應遵守的主要原則有（ABCDE）P17-P19A、環境道德 B、

18、人才素質道德要求 C、藥品說明書與包裝道德D、嚴謹的操作規程和管理制度的道德責任 E、質量道德90、 我國現行藥品生產質量管理規范適用于（ABCDE）P129A、 大輸液的生產 B、一般原料藥的生產 C、原料藥生產中影響質量的關鍵工序D、片劑、膠囊劑、丸劑的生產 E、制劑輔料的生產中級藥物制劑工考核習題工業專業知識一、A型題（最佳選擇題）共22題，每題1分說明：每題的備選答案中只有一個最佳答案。在答題卡上將所選答案的相應字母涂黑。1、 設備標準操作程序（SOP）的編制工作由（）負責A、 檢驗人員 B、車間設備技術人員或受過專業培訓的主操作工 C、維修人員D、計量員 E、車間安全員2、 中國藥典

19、（2000版）從何時開始執行（）A、1998年7月1日 B、1999年7月1日 C、2000年1月1日D、2000年7月1日 E、2001年1月1日3、 倉庫到原料藥（固體）一批共50桶（同一批號），按慣例決定開箱抽樣的件數為（）A、2桶 B、3桶 C、6桶 D、8桶 E、10桶4、 非強制檢定的計量器具也必須進行（）A、 不規定周期檢定 B、拖延檢定 C、不安期檢定 D、周期檢定E、不合格繼續使用5、 泡沫滅火可通過化學反應或機械方法產生泡沫的滅火劑，它主要滅火使用是（）A、 抑制燃燒的連鎖反應，中斷燃燒 B、能使燃燒溫度迅速下降到燃點以下，燃燒停止C、能冷卻燃燒物質和沖淡燃燒區的含氧量，燃

20、燒停止D、燃燒物表面與空氣隔絕，起到阻斷燃燒作用E、滅火劑的粉粒與火焰中產生的自由基接觸，產生化學反應導致反應中6、 誰污染誰治理的原則是指（）A、 造成環境污染的單位和個人，都負有治理污染的責任B、 造成環境污染的單位和個人，都沒有解決問題的責任C、 造成環境污染的單位和個人，都沒有制訂措施的責任D、 造成環境污染的單位和個人，都沒有積極的預防的責任E、 造成環境污染的單位和個人，都沒有防止再發生的責任7、 崗位操作法要求（）全面修訂一次A、12年 B、23年 C、24年 D、34年 E、35年8、 批生產記錄最后由（）A、 廠長 B、總工程師 C、技術部門 D、質量管理部門 E、物控部門9

21、、 F0值控制的范圍一般應是（）A、小于8 B、810 C、小于12 D、1215 E、大于1510、本期某物料的總耗計算公式是（）A、（期初結存+本期領入）（本期結存）B、（期初結存+本期領入）（本期結存+本期在制）C、（期初結存+期初在制）（本期結存+本期在制）D、（期初結存+期初在制+本期領入鄉隨俗）（本期結存+本期在制）E、（期初結存+本期領入）（本期結存+期初在制+本期在制）11、 加料斗出口處應安裝（）A、 稱量裝置 B、檢查裝置 C、永久性磁鐵裝置 D、不銹鋼回收裝置 E、冷卻裝置12、 不在潔凈區武器生產的工序，為了防止外界空氣對物料的污染，應采用（）A、 局部空氣負壓 B、局

22、部空氣正壓 C、局部空氣滅菌 D、局部空氣充氮E、以上均不是13、 產品質量檢驗階段的管理方法是（）A、 檢驗技術 B、數理統計方法 C、管理技術 D、專業技術 E、以上均不是14、 ISO9000是（）的標準代號A、 國際通用產品 B、國際通用的質量管理和質量保證C、中國藥品生產質量體系 D、中國的質量管理和質量保證E、國際藥品生產質量體系15、 全面質量管理堅持的工作程序的基本運轉方式應是（）A、 PDCD B、DCAP C、CAPD D、PDAC E、PCAD16、 國際單位制質量的單位符號是（）A、 Kg B、KG C、mg D、KGS E、Kgs17、 計量器具無檢查合格標記應（）A

23、、 可以使用 B、不得使用 C、立即使用 D、推遲使用 E、以上均不是18、二氧化碳滅火劑能撲滅（）A、金屬鈉發生的火災 B、金屬鉀發生的火災 C、金屬鎂發生的火災 D、電氣設備發生的火災 E、以上均不是19、 環境保護的基本任務（）A、 保護環境、減少有害物進入環境，保障人體健康B、 保護和改善生活環境和生態環境，防治污染和其他公害，保障人體健康C、 保護和改善環境質量，保護人民的身體健康D、防止機體在環境污染影響下產生遺傳變異或退貨 E、以上均不是20、 清潔驗證是對（）的驗證A、 產品驗證 B、生產工藝驗證 C、設備驗證 D、設施驗證 E、清洗操作規程二、B型題（配伍選擇題）共28題，每

24、題1分。說明：備選答案在前，試題在后。每組均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重新選用，也可不選用。在答題上將所選答案的相應字母涂黑。（2125）A、 設備簡介 B、設備的操作程序 C、設備的監測 D、注意事項 E、維修方法21、 包括設備型號、規格生產能力、生產廠家（）22、 包括設備開車、運行、停車過程中的操作方法（）23、 包括設備開車、運行、停車過程中的程序（）24、 包括拆機全過程的安全操作的注意事項（）25、 包括裝機全過程的安全操作的注意事項（2630）A、 安全性 B、有效性 C、穩定性 D、經濟性 E、廣告宣傳26、 確定藥品的真偽和優劣（）27、 臨床

25、驗證（）28、 降低生產成本（）29、 規定藥品的貯藏條件（）30、 包裝嚴密（）（3135）生產核黃素片所用的物資中有A、 核黃素 B、淀粉 C、核黃素顆粒 D、包裝后的核黃素片 E、說明書31、 原料（）32、 輔料（）33、 包裝材料（）34、 中間產品（）35、 成品（3640）設備和管道應有明顯的A、 狀態標志 B、顏色標記 C、計量標志 D、質量標志 E、流向標志36、 設備運轉時應掛（）37、 設備停止運轉時應掛（）38、 設備維修時應掛（）39、 設備未搬出前應掛（）40、 固定資產的管道應掛（）（4145）A、 質量管理 B、質量保證 C、質量控制 D、質量體系 E、質量策劃

26、41、 為提供足夠的信任、實體根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動（）42、 為了達到質量要求所采取的作業技術和活動（）43、 為實施質量管理所需的組織結構（）44、 為實施質量管理所需的過程（）45、 確定用質量體系要素的目標和要求的活動（）(4650）A、 隔離滅火法 B、抑制滅火法 C、加壓滅火法 D、冷卻滅火法E、窒息滅火法46、 將滅火劑直接噴灑在燃燒物質上（）47、 將燃燒物體與附近的可燃物隔離（）48、 將滅火劑參與和中斷燃燒反應（）49、 將惰性氣體稀釋燃燒中的氧的含量（）50、 將燃燒物體與附近的可燃物疏散（）三、C型題（比較選擇題）共30題，每題1分。說明：備選答案在

27、前，試題在后。每組5題，每組均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重新選用，也可不選用。在答題上將所選答案的相應字母涂黑。（51-55）P140磅秤在、使用時B、安裝時 C、兩者均是 D、兩者均不是51、 放在平坦堅定的地面，四輪保持同一平面（A）52、 砣掛與計量杠桿號碼要相符（A）53、 砣掛不能互換錯用（A）54、 將游碗移至零點，計量桿是否平衡（A）55、 旋轉在不需保持恒定的環境內（D）（5660）P1A、 內在特性 B、外在特性 C、兩者均是 D、兩者均不是56、 產品結構（A）57、 外觀形狀（B）58、 藥品純度（A）59、 色澤（B）60、 成本（D）（6

28、165）P2-P3A、 產品質量 B、工作質量 C、兩者均是 D、兩者均不是61、 能滿足用戶要求所具備的特性（A）62、 廣義質量的概念（C）63、 優級品率（B）64、 一次產品合格率（B）65、 藥品安全性（A）（6670）P121A、 強制檢定計量器具 B、非強制檢定計量器具 C、兩者均是 D、兩者均不是66、 眼壓計（A）67、 酸度計（A）68、 馬福爐壓力計（B）69、 鉑銠-鉑電勢偶溫度計（A）70、 電位差計（B）（7175）P156A、 防爆場所可使用 B、非防爆場所可使用 C、兩者均是 D、兩者均不是71、 防爆馬達（C）72、 銅質扳手（C）73、 鐵質扳手（B）74、 防爆風扇（C）75、 行燈（B）（7680）P64A、 純化水 B、注射用水 C、兩者均是 D、兩者均不是76、 井水機械過濾器過濾活性炭過濾器過濾濾柱（白陶土）過濾后制得的是（A）77、 自來水蒸餾器一次蒸餾制得的水（D）78、 自來水離子交換柱制得的水是（D）79、 自來水蒸餾器多次蒸餾制得的水是（D）80、 礦泉水（D）四、X型題（多項選擇題）共10題，每題2分。說明：每題的備選答案中有2個或2個以上