1、.TS16949:2009質量管理體系汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001的特殊要求解讀.主要內容一、TS16949的概況二、TS16949的目的三、標準的講解.一、TS 16949:2009概況 歐洲歐洲 3個標準和北美個標準和北美1個汽車標準的統一個汽車標準的統一 ISO/TS 16949是在是在ISO9001標準的基礎上增加了標準的基礎上增加了汽車行業的特殊要求汽車行業的特殊要求,并把美國并把美國QS9000、德國、德國VDA6.1、法國、法國EAQF及意大利及意大利AVSQ的核心部分有的核心部分有機結合為一個整體機結合為一個整體. ISO/TS 16949除標準本身外，除

2、標準本身外，還增加了還增加了QS-9000和和VDA6.1系列參考手冊，如系列參考手冊，如 APQP、FMEA、SPC、MSA、PPAP等。等。VDA 6.1 德國德國AVSQ 意大利意大利EAQF 法國法國QS 9000 美國美國+.2.1, IATF 會員 : * 汽車整車公司 * 汽車協會 * 監督機構 2.2, IATF成員包括以下汽車制造商成員包括以下汽車制造商: 寶馬寶馬、戴姆勒克萊斯勒戴姆勒克萊斯勒、飛亞特飛亞特、福特福特、標致標致雪鐵龍雪鐵龍、奔馳奔馳、雷諾雷諾、大眾、通用、歐寶大眾、通用、歐寶 以及上述公司的行業協會以及上述公司的行業協會: AIAG(美國美國)、ANFIA(

3、意大意大利利)、FIEV(法國法國)、 SMMT(英國英國)、VDA(德國德國), JAMA(日日本本)三、汽車行業的特殊要求. 3、標準的歷史、標準的歷史 1999年3月,IATF通過與ISO的合作, 發布了協調一致的汽車業供方質量體系要求文件ISO/TS16949:99,此文件配合顧客的特殊要求。 2002年3月1日發布修訂第2版，即ISO/TS16949：2002質量管理體系 汽車行業生產件及相關服務件組織實施ISO 9001：2000的特殊要求。建立在9001：2000版基礎上 GB/T 18035為我國轉化的國家標準 。一、TS 16949:2009概況.一、TS 16949:200

4、9概況 2009年6月15日 IATF宣布ISO/TS16949:2009版標準正式頒布，建立在9001：2008版基礎上 4、標準的組成 TS16949是國際汽車行業的技術規范，是基于ISO9001的基礎，加進了汽車行業的技術規范。. 標準構成 新增條款，其中3章12個術語，4章3個，5章5個，6章7個，7章40個，8章22個。一、TS 16949:2009概況ISO9001：2008顧客特殊要求 TS的補充要求ISO/TS16949要求的構成要求的構成顧客特殊要求* TS標準的一部分且由顧客指定TS16949的補充要求*在國際上通用的汽車產業界的要求ISO9001：2008標準要求*標準的

5、基本部分TS標準本體.一、TS 16949:2009概況5、TS16949針對性和適用性非常明確：適用于汽車相關產品的設計和開發、生產，相關時，適用于安裝和服務。6、只具備支持功能的單位，如設計中心，公司總部和配送中心等，不能獨立獲得ISO/TS16949：2009認證；為整車廠家或汽車零備件廠家制造設備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2009認證。.二、TS16949技術規范的目的1、持續改進品質改進、生產效率改進、成本的降低2、加強缺陷預防防錯方法、特定技術的應用（APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP等）3、減少變差和浪費確保存貨周轉及最低庫存量、品質成本 、非品質

6、的額外成本（待線時間、過多搬運等）（引入了精益的思想）.二、TS16949技術規范的目的推行TS16949的好處：1、使用通用的汽車行業質量管理體系標準;2、改善產品和過程質量;3、減少變差和提高效益;4、增加全球采購的信心;5、對供方的開發有共同的質量管理體系;6、減少第二方審核;7、減少重復第三方注冊。. 1、過程結構 (IATF 建議) 過程結構過程結構 COP : Customer Oriented Process (顧客顧客導向過程導向過程) S P : Support Process (支持過程支持過程) M P : Management Process ( 管理過程管理過程)以過

7、程為基礎的質量管理體系.以過程為基礎的質量管理體系v 汽車相關汽車相關 Supply Chain ( IATF: 建議案建議案) IATF : International Automotive Task Force市場分析/顧客要求的分析P報價單/投標 P訂單/接受 P產品和過程設計 P產品和過程驗證/確認 P產品生產 P交付 P支付 P擔保/服務 P銷售/顧客反饋 PCOP(顧客導向過程)的設定 .以過程為基礎的質量管理體系v 支持過程支持過程 支持支持COP的所有過程的所有過程 組織所需的支持過程組織所需的支持過程?SP(支持過程)的設定采 購 P設備管理 P倉儲管理 P不合格品處理 P教

8、育培訓教育培訓 P.以過程為基礎的質量管理體系v 管理過程管理過程 旨在管理的過程旨在管理的過程 組織所需的過程組織所需的過程?MP(管理過程)的設定管理評審管理評審 P內部審核內部審核 P業務計劃業務計劃 P目標管理目標管理 P.過程為基礎的質量管理體系模式輸出范例范例: 增值活動增值活動信息流信息流測量測量, 分析分析及及 改進改進輸入顧客顧客質量管理體系的質量管理體系的持續改進持續改進顧客顧客要求要求管理職責管理職責資源管理資源管理產品產品實現實現產品產品滿意滿意. General requirements-總要求 P確定所需的過程,明確過程之間的順序和相互關系,明確標準和方法 A實施必

9、要的措施以達到預期的結果并對過程進行持續改進 C監控、測量并分析這些過程 D過程實施，確保過程有效 .顧 客要求顧 客滿意產品與服務產品與服務質量管理體與業務質量管理體與業務計劃系策劃 MP1內部審核內部審核MP3管理評審管理評審 MP2統計分析與統計分析與持續改進持續改進MP4持續改進持續改進MP4市場分析與合市場分析與合同評審同評審COP1過程設計及過程設計及開發COP2產品制造COP3產品防撞與交付COP4顧客反饋與顧客反饋與服務COP5文件與記錄管理文件與記錄管理SP1計量管理計量管理SP5生產設備與工具工裝生產設備與工具工裝SP4人力資源管理人力資源管理SP2采購與供方管理采購與供方

10、管理SP6產品與過程的監視與測量產品與過程的監視與測量SP8不合格品控制不合格品控制SP9市場市場信息信息供方與外包商供方與外包商組織內部組織內部顧客導顧客導向過程向過程管理過程管理過程支持過程支持過程貨款與發票貨款與發票外包計量設備外委鑒定外包計量設備外委鑒定企業質量管理體系過程相互聯系圖企業質量管理體系過程相互聯系圖.過程聯系Output BInput AOutput COutput DInput COutput AInput DOutput EInput EFeedbackPROCESS APROCESS BPROCESS CPROCESS EPROCESS DOutput FInput

11、 F內部內部顧客顧客內部顧客PROCESS FInput BPDACCAPDPCADA PDCPADC外外部部顧顧客客外外部部顧顧客客PADCPDCAPDCAPDAC.process With What - Material - Equipment With Who - Competence - Skills - TrainingInputOut Put How - Method, Instruction- Link & Support What Result-Performance Indicator 識別每個過程的識別每個過程的IN / OUTPUT IN / OUTPUT 通過通

12、過Process ActivitiesProcess Activities識別相關支持過程和識別相關支持過程和Link & Interface Link & Interface , ,識別接口識別接口.制造制造 process With WhatWith What - - 設備設備, ,設施設施 - - 資材等資材等 With WhoWith Who - - 能力指標能力指標 - - 知識知識, ,熟練度熟練度InputInput - - 制造制造 spec spec Out Put - 產品產品 How How- Control plan, Control plan, 標準標

13、準- Link & Support ProcessLink & Support Process- - 電算系統電算系統- - 教育培訓教育培訓 ProcessProcess- - 經理經理/ /財務財務 ProcessProcess What Result- KPI- 生產性生產性- 收率收率,不良率不良率 - lead time - Cost .過程可以如下所示用龜圖來表示過程可以如下所示用龜圖來表示.Turtle Diagram (龜圖)用什么?誰?怎樣?多少?輸入輸出.活動活動 (Activity)v 按業務實績進行順序整理按業務實績進行順序整理.v 按按 P-D-C-A

14、階段區分業務活動，更有效階段區分業務活動，更有效.Turtle Diagram (龜 圖)( )過程Activity :.Input (輸入輸入) 應輸入什么應輸入什么?v 外部顧客的外部顧客的 Needs是最重要的輸入是最重要的輸入.v可能需要很多輸入可能需要很多輸入.v內部內部-相關過程的輸出相關過程的輸出 成為下一個過程的輸入成為下一個過程的輸入.v一般性輸入一般性輸入 (信息信息, 資料資料,程序程序,資材資材,質量計劃質量計劃.)Turtle Diagram (龜圖)輸入.OutPut (輸出輸出)向顧客提供什么向顧客提供什么?v代表性的是產品或標準代表性的是產品或標準v應成為內部應

15、成為內部 -相關過程的相關過程的 輸入輸入v外部外部 Customer Satisfaction 最重要的輸出最重要的輸出.vResult ( 文件化的結果文件化的結果, 具體的產品具體的產品,產品規范產品規范.)vRecord ( 記錄記錄)Turtle Diagram (龜圖)輸出.Who (誰誰) 由誰主管由誰主管? (例例:誰支援財經資源誰支援財經資源?)v是指過程的主管者是指過程的主管者. 例例 : 銀行貸款管理者銀行貸款管理者,現金出納員現金出納員,網上電子貸款者網上電子貸款者v同時要考慮執行相關過程適宜性同時要考慮執行相關過程適宜性. 例例: 教育培訓教育培訓, 知識知識,熟練程

16、度熟練程度Turtle Diagram (龜圖)誰 ?.What (用什么用什么) 用什么方法提供用什么方法提供?v有效運行過程的工具有效運行過程的工具.v 可以是設備或可以是設備或 裝置裝置例例 : 信用卡信用卡, 銀行貸款者銀行貸款者, OEM/代理商代理商例例 :電話電話, Fax, Van syste, 網絡網絡,信件信件, E-mail, 商談商談,送貨送貨 Turtle Diagram (龜圖)用什么.How (怎樣怎樣) 通過通過什么方法控制什么方法控制相關過程相關過程?v 包括指示內容的適用文件包括指示內容的適用文件v 通過網絡電子文件通過網絡電子文件v相關程序文件相關程序文件

17、, 會議體及與相關過程的輸入有聯系的過程會議體及與相關過程的輸入有聯系的過程v 與輸出階段有聯系的過程與輸出階段有聯系的過程v 支持相關活動的過程支持相關活動的過程 例例 :指針指針,程序文件程序文件,方法方法Turtle Diagram (龜圖)怎樣.Measurement(測量指標測量指標) ? 用什么指標用什么指標 評價有效性和效率評價有效性和效率?v 評價評價過程過程成果的成果的指標指標 事前確定好的事前確定好的具體的計算公式具體的計算公式. 例例 : 適用文件上的失誤個數適用文件上的失誤個數 例例 : 來往所需的階段數來往所需的階段數 例例 :過程所需時間過程所需時間Turtle D

18、iagram (龜圖)多少?. 在供應鏈中建立在供應鏈中建立 持續改進持續改進； 強調缺陷預防強調缺陷預防； 減少變差和浪費的減少變差和浪費的 質量管理體系質量管理體系 這是這是TS16949TS16949：20092009的靈魂和最本質的靈魂和最本質的精髓的精髓.二、TS16949技術規范的目的1 范圍1.1總則 本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求 a）需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品； b）通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與使用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意 注1：在本標準中，術語“產品”僅適用于： 預期提供給顧客的和顧客

19、所要求的產品 產品實現過程所產生的任何預期輸出 注2：法律法規要求可 稱作法定要求.三、標準的講解本規范與ISO9001:2008相結合，規定了質量管理體系要求，用于與汽車相關產品的設計和開發、生產；相關時，也適用于安裝和服務。本標準適用于組織進行顧客規定的生產件和/或維修零件制造制造的現場。支持職能，無論其在現場或在外部（如設計中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現場起支持性作用而構成現場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。.三、標準的講解1.2應用應用 本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。種類型、

20、不同規模和提供不同產品的組織。 由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。不適用時，可以考慮對其進行刪減。 如果進行刪減，應僅限于本標準第如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。聲稱符合本標準。.三、標準的講解1.2 應用（增加的要求）本技術規范僅允許在組織沒有產品設計和開發責任的情況下刪減與7.3有關的內容。不允許刪減

21、制造過程的設計.三、標準的講解下列引用文件在本文件的應用中是不可缺少的，對于有注明日期的引用文件，只有該注明版本的引用文件適用于本文件，至于沒有日期的引用文件，其最新版本適用于本文件（包括補充條款）2引用的標準.三、標準的講解3術語和定義 （增加的要求）.2控制計劃對控制產品所要求的系統和過程的形成文件的描述 。設計職責的組織有權建立新的產品規范，或對現有的產品規范進行更改的組織。注：本職責包括在顧客規定的應用范圍內對設計性能的試驗和驗證。.三、標準的講解3術語和定義 （增加的要求）3.1.3防錯為防止不合格產品的制造而進行的產品和制造過程的設計和開發。3.1.4實驗室進行檢驗

22、、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。.三、標準的講解3術語和定義 （增加的要求）3.1.5實驗室范圍受控文件，包括:（1）實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準；（2）用來進行上述活動的設備清單；（3）進行上述活動的方法和標準的清單；要有清單；要有清單；要包含在質量體系文件之中。要包含在質量體系文件之中。.三、標準的講解3術語和定義 （增加的要求）3.1.6制造以下制造或加工過程：（1）生產材料（2）生產或維修零件（3）裝配或（4）熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他表面處理。.三、標準的講解3術語和定義 （增加的要求）3.1.7 預測性維護基于過程數據

23、，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。3.1.8 預防性維護為消除設備失效和生產的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。.三、標準的講解3術語和定義 （增加的要求）3.1.9 超額運費在合同約定的交付之外發生的附加成本或費用。注：可能由于方法、數量、未按計劃或延遲交付等原因所引起的。3.1.10 外部場所支持現場且不存在生產過程的場所。.三、標準的講解3術語和定義 （增加的要求）3.1.11現場發生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性可能影響產品的安全性或法規的符合性、配合、功能、性能或其后續過程的產品特性或制造過程參數。. 三、標準的講解4.1總要求組織應

24、按本標準的要求建立質量管理體系，形成文組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：織應：a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見（見1.2）；）；(識別過程）識別過程）b）確定這些過程的順序和相互作用）確定這些過程的順序和相互作用（這些過程之間的關系）這些過程之間的關系）c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；（則和方法；（準則和方法）準則和方法）這是這是P的階段的階段. d）確保可以獲得必要

25、的）確保可以獲得必要的資源和信息資源和信息，以支持這些，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；過程的運行和對這些過程的監視；（D） e）監視、測量和分析這些過程；）監視、測量和分析這些過程；（C) f）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。果和對這些過程的持續改進。(A) 組織應按標準的要求管理這些過程。組織應按標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理

26、體系中加以識別。程的控制應在質量管理體系中加以識別。三、標準的講解. 注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析和改進有關的過程 注2：“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇、并由外部方實施的過程。 注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規要求的責任，對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：三、標準的講解.外包過程是對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；對外包過程控制的分擔程度通過應用7.4實現所需控制的能力考慮：外包過程與采購過程的區別考慮：外包過程與采購過程的區別三、標準的講解.三、標準的講解總要求包括

27、六項內容總要求包括六項內容 a）f）六條要求是過程方法的體現：六條要求是過程方法的體現：a）、）、b）、）、c）三條為策劃；）三條為策劃；d）為實施；）為實施；e）為檢查；）為檢查；f）為處置。形成了）為處置。形成了PDCA循環。循環。質量管理體系總要求是建立（包括形成文件）、實施、保質量管理體系總要求是建立（包括形成文件）、實施、保持持QMS并持續改進其有效性的總體思路，也是質量管理原則并持續改進其有效性的總體思路，也是質量管理原則中中“過程方法過程方法”和和“管理的系統方法管理的系統方法”在在QMS中的具體應用。中的具體應用。在建立和改進在建立和改進QMS時，要識別外包過程，并納入體系的策

28、時，要識別外包過程，并納入體系的策劃中。劃中。必須管理必須管理QMS所需的過程，包括外包過程（外包過程控制所需的過程，包括外包過程（外包過程控制按按7.4采購條款實施）采購條款實施）.三、標準的講解4.1總要求（增加的要求） 4.1.1總要求補充確保對外包過程的控制不應免除組織對符合所有顧客要求的責任。注：見7.4.1和 對外包過程組織不能免除提供合格產品給顧客的責任，組織必須對對外包過程組織不能免除提供合格產品給顧客的責任，組織必須對產品負最終責任。產品負最終責任。.三、標準的講解質量管理體系文件應包括質量管理體系文件應包括: a)形成文件的質量方針和質量目標；形成文件的質量方

29、針和質量目標； b）質量手冊；）質量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序；）本標準所要求的形成文件的程序； d）組織確定的過程有效策劃、運行和控制所需的）組織確定的過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄文件，包括記錄. . 注注1 1：本標準出現：本標準出現“形成文件的程序形成文件的程序”之處，之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實既要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。施和保持。 注注2 2：不同組織的質量管理體系文件的多少：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：與詳略程度取決于： a a）組織的規模和活動的類型；）組織的規模和活動的類型； b b）過程及其相

30、互作用的復雜程度；）過程及其相互作用的復雜程度； c c）人員的能力。）人員的能力。 注注3 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。：文件可采用任何形式或類型的媒體。三、標準的講解. 文件是信息及其承載媒體。文件的作用是能夠溝通意圖、文件是信息及其承載媒體。文件的作用是能夠溝通意圖、統一行動，是統一行動，是 QMS建立和運行所必須的建立和運行所必須的 本條款規定了本條款規定了QMS文件應包括的五項要求：文件應包括的五項要求： 書面化的質量方針和質量目標；書面化的質量方針和質量目標； 向組織內部和外部提供質量管理整體信息的質量手冊；向組織內部和外部提供質量管理整體信息的質量手冊； 本標準所要求的形

31、成文件的程序：文件控制、記錄控本標準所要求的形成文件的程序：文件控制、記錄控制、培訓、作業制、培訓、作業 指導書、內部審核、不合格控制、糾指導書、內部審核、不合格控制、糾正措施、預防措施；正措施、預防措施； 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制的文件；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制的文件； 本技術規范所要求的記錄：本技術規范所要求的記錄：5.6.1、6.2.2、7.2.2、7.3.2、7.3.4、7.3.5、 7.3.6、7.3.7、7.4.1、7.5.2、7.5.3、7.5.4、7.6、8.2.2、 8.2.4、 8.3、 8.5.2、 8.5.3。 三、標準的講解.4.2.24.

32、2.2質量手冊質量手冊 組織應編制和保持手冊，質量手冊包括：組織應編制和保持手冊，質量手冊包括：a a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.21.2）; ;b b）為質量管理體系編制形成的文件的程序或對其引用；）為質量管理體系編制形成的文件的程序或對其引用；c c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質量手冊的內容：質量手冊的內容：描述質量管理體系所需的過程；描述質量管理體系所需的過程；質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性；質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性；

33、體系文件的文件程序或對其引用；體系文件的文件程序或對其引用；質量管理體系過程間的相互作用的表述。質量管理體系過程間的相互作用的表述。標準所提及的三項要求，是質量手冊必不可少的核心部分。手冊的標準所提及的三項要求，是質量手冊必不可少的核心部分。手冊的條款不一定要與標準一一對應，只要內容包括了即可。手冊編寫要條款不一定要與標準一一對應，只要內容包括了即可。手冊編寫要符合組織實際和使用習慣，有利于使用，并達到應有的增值作用。符合組織實際和使用習慣，有利于使用，并達到應有的增值作用。三、標準的講解. .3文件控制文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制，記錄是一種質量管理體系所要求

34、的文件應予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應依據特殊類型的文件，應依據.4的要求進行控制。的要求進行控制。 應編制應編制形成文件形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：的程序，以規定以下方面所需的控制： a a）文件發布前得到批準，以確保文件是否充分與適宜的；）文件發布前得到批準，以確保文件是否充分與適宜的；（文件由誰批準要規定，包括新增和更改的文件）（文件由誰批準要規定，包括新增和更改的文件） b b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；（文件（文件評審、更改如何規定）評審、更改如何規定） c c）確保文件的更改和現行修訂狀態

35、得到識別；）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；（修改標（修改標識）識）三、標準的講解. d d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本。）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本。（文件發放記錄表（文件發放記錄表） e e）確保文件保持清晰，易于識別；）確保文件保持清晰，易于識別；（文件編號規（文件編號規則，包括記錄）則，包括記錄） f f）確保外來文件得到識別，并控制其分發；）確保外來文件得到識別，并控制其分發；（外（外來文件的管理、外來文件清單、發放）哪些是外來文件的管理、外來文件清單、發放）哪些是外來文件來文件 g g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而）防止作廢文件的非預期使用，若

36、因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。（對作廢文件的管理，標識）（對作廢文件的管理，標識）三、標準的講解. 本條款要求編制形成文件的程序，對文件的評審、批準、發本條款要求編制形成文件的程序，對文件的評審、批準、發放、使用、更改、處置等活動實施控制。放、使用、更改、處置等活動實施控制。 文件：信息及其承載媒體文件：信息及其承載媒體 文件分類：文件分類： 與質量管理體系有關的管理類文件：質量手冊與質量管理體系有關的管理類文件：質量手冊 、程序文、程序文件、作業指導書、表格等；件、作業指導書、表格等； 與產品技術規范有關的文件：合同的技術規范

37、部分、設與產品技術規范有關的文件：合同的技術規范部分、設計輸出的文件資料（圖紙、軟件、軟件說明書等）、采購計輸出的文件資料（圖紙、軟件、軟件說明書等）、采購合同與外包合同、生產工藝流程圖、檢驗標準、技術標準、合同與外包合同、生產工藝流程圖、檢驗標準、技術標準、技術規范等。技術規范等。三、標準的講解.三、標準的講解工程規范 組織應有過程來保證基于顧客要求的進度及時地評審、分發并實施所有顧客工程標準/規范及其更改。及時評審應當盡快進行，不應超過兩個工作周。 組織應保存每項更改在生產中實施日期的記錄。實施應包括更新過的文件。 評審記錄表、外來文件接收記錄、發放記錄及實施記錄，應技術文件

38、控制程序中規定。這與設計開發控制程序有接口. 工程規范注：當設計記錄引用這些規范或這些規范影響生產件批準過程的文件（例如，控制計劃、FMEAs等）時，這些標準/規范的更改要求對顧客的生產件批準記錄進行更新。保存每項保存每項更改在生產實施中的記錄。包括對控制計劃及更改在生產實施中的記錄。包括對控制計劃及FMEA的更改。的更改。控制計劃及控制計劃及FMEA更改后，必須更新更改后，必須更新PPAP記錄，需要時，更記錄，需要時，更改后的控制計劃及改后的控制計劃及FMEA等必須提交顧客重新評審與批準。等必須提交顧客重新評審與批準。可作為對供方的要求可作為對供方的要求此處應在評審記錄表中規定

39、，是否進行工裝驗證、是否進行此處應在評審記錄表中規定，是否進行工裝驗證、是否進行APQP或或FMEAs（樣表）（樣表）三、標準的講解. .4記錄控制記錄控制 為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應保持所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索清晰、易于識別和檢索。 質量記錄清單、記錄編號、保存期、放置地點、質量記錄

40、清單、記錄編號、保存期、放置地點、如何處置如何處置 未經填寫的記錄表格，其制定和更新需按未經填寫的記錄表格，其制定和更新需按.3控控制制三、標準的講解.注1：上述“處置”包括顧客規定的記錄。注2：“質量記錄”也包括顧客規定的記錄。記錄保存組織應規定與質量體系有關的文件和記錄的保存期限至少滿足法規和顧客要求。一些記錄是有法律法規要求的，一般情況下，與質量管理體系有關的記錄，保持一個周期。三、標準的講解.本技術規范強制形成并控制的記錄包括：本技術規范強制形成并控制的記錄包括： 1） 管理評審記錄；管理評審記錄； 2） 人員教育、培訓、技能和經驗的人員教育、培訓、技能和

41、經驗的記錄；記錄； 3） 產品要求的評審記錄；產品要求的評審記錄； 4）設計和開發輸入的記錄；）設計和開發輸入的記錄； 5） 設計評審記錄；設計評審記錄； 6）設計驗證記錄；）設計驗證記錄； 7） 設計確認記錄；設計確認記錄； 8）設計變更記錄；）設計變更記錄； 9） 供應商評價記錄；供應商評價記錄； 10）生產和服務提供過程確認的記錄；）生產和服務提供過程確認的記錄； 11）當有追溯要求時產品標識的記錄；）當有追溯要求時產品標識的記錄； 12）顧客財產異常記錄；）顧客財產異常記錄； 13） 校準記錄；校準記錄； 14）內部審核記錄；）內部審核記錄； 15）產品監視和測量記錄；）產品監視和測量

42、記錄； 16）不合格記錄；）不合格記錄； 17）糾正措施實施記錄；）糾正措施實施記錄； 18）預防措施實施記錄。）預防措施實施記錄。三、標準的講解. 5管理職責 5.1管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據： a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性； b）制定質量方針； c）確保質量目標的制定； d）進行管理評審； e）確保資源的獲得。 質量方針由管理層制定，質量方針由管理層制定， 組織要制定質量目標組織要制定質量目標 由總經理主持管理評審，在管理評審程序中要提出由總經理主持管理評審，在管理評審程序中要提出三、標準的講解. 5.1.

43、1 過程效率最高管理層應評審產品實現過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 組織應制訂過程績效指標，管理層通過對過程績效指標的監控，對過程進行評審，保證過程有效性和效率三、標準的講解.三、標準的講解5.2以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）八項質量管理原則之首八項質量管理原則之首 .三、標準的講解5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：最高管理者應確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續改進質量管理）包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；體系有效性的承諾；c）

44、提供制定和評審質量目標的框架；）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內得到溝通和理解；）在組織內得到溝通和理解；e）在持續適宜性方面得到評審。）在持續適宜性方面得到評審。.質量方針的作用：質量方針的作用： 1） 充分反映最高管理者的質量意識；充分反映最高管理者的質量意識； 2） 充分反映員工的質量意識；充分反映員工的質量意識； 3） 對顧客的質量要求做出承諾；對顧客的質量要求做出承諾； 4） 激勵全體員工，指導質量管理；激勵全體員工，指導質量管理； 三、標準的講解. 集團公司的質量方針 制造滿足顧客需要、符合法規要求的汽車產品 提供“親人”品牌服務 用人品打造精品，用精品奉獻社會 卡車公司

45、質量目標 制造安全可靠的產品，顧客的要求是我們的責任 一流的管理，永久的品牌 商用車公司的質量方針 科學管理科學管理 技術創新技術創新 持續改進持續改進 追求卓越追求卓越 請您考慮一個符合本公司特點的質量方針三、標準的講解. 5.4.1質量目標 最高管理者應確保在組織的最高管理者應確保在組織的相關職能和層次相關職能和層次上建立質量目標上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所，質量目標包括滿足產品要求所需要的內容（見需要的內容（見7.17.1）。質量目標應是可測量的，）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。并與質量方針保持一致。1 1、質量目標、質量目標: :1） 組織總的質量目標；組

46、織總的質量目標； 2） 職職能部門的質量目標；能部門的質量目標； 3） 各層次的質量目標，各層次的質量目標，如班組、個人的質量目標等。如班組、個人的質量目標等。2 2、是可測量的、是可測量的3 3、與方針保持一致、與方針保持一致三、標準的講解.三、標準的講解5.4.1質量目標 質量目標補充最高管理者應確定質量目標及測量，它們應包含在經營計劃中，用于質量方針的展開。注：質量目標應體現顧客期望，并在規定的時間內是可達成的。 .經營計劃可包括：經營計劃可包括： 1）業務部門銷售計劃、客戶滿意計劃、訂單完成計劃、）業務部門銷售計劃、客戶滿意計劃、訂單完成計劃、出貨計劃、包括市場定位、市場

47、份額、產品走向、趨勢、出貨計劃、包括市場定位、市場份額、產品走向、趨勢、市場劃分等；市場劃分等； 2）財務部門的成本核算計劃（內部）財務部門的成本核算計劃（內部/外部損失成本、采購外部損失成本、采購成本等）及費用減少計劃；成本等）及費用減少計劃； 3）人力資源開發計劃）人力資源開發計劃 4）設備）設備/設施投資、更新計劃；設施投資、更新計劃； 5）新產品的研究與開發計劃；）新產品的研究與開發計劃； 6）健康、安全與環保計）健康、安全與環保計劃；劃； 7）質量目標達成計劃。）質量目標達成計劃。 規定的時間不一定是一年，也可能三年、五年但每年要有一個達到的要求。三、標準的講解..2

48、質量管理體系策劃質量管理體系策劃最高管理者應確保：最高管理者應確保：a a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及標以及4.14.1的要求。的要求。b b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。時，保持質量管理體系的完整性。這是管理層的職責，這是管理層的職責，三、標準的講解.5.5.職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。界定職責、權限與相互關系的方式：界定職責、權限與相互關系的方式： 1）組

49、織結構圖：明確領導層與各職能部門的管理責任、）組織結構圖：明確領導層與各職能部門的管理責任、權限與相互關系。權限與相互關系。 2）職務說明書或崗位說明書描述組織內各職位或崗位的）職務說明書或崗位說明書描述組織內各職位或崗位的工作職責。工作職責。一般審核時，均先詢問部門的職責一般審核時，均先詢問部門的職責三、標準的講解.三、標準的講解5.5.1職責和權限（增加的要求） 質量職責不符合要求的產品或過程立即通知負有糾正措施職責和權限的管理者。負責產品要求符合性的人員，應有權停止生產以糾正質量問題。所有班次的生產作業都應安排負責確保產品要求符合性的負責人員或代理職責人員。.最高管理者應在

50、本組織管理層中指定最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員一名成員，無，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面職責和權限：面職責和權限：a a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；保持；b b）向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改）向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進和需求；進和需求；c c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

51、事宜的外部聯絡。三、標準的講解5.5.2管理者代表.三、標準的講解5.5.2管理者代表（增加的要求） 顧客代表最高管理者應委派賦予職責和權限的人員來保證顧客的要求得到落實，包括選擇特殊特性、建立質量目標和相關培訓糾正和預防措施、產品設計和開發。顧客代表不像管理者代表，不一定是本組織人員顧客代表不像管理者代表，不一定是本組織人員顧客代表的職責體現在以下方面：顧客代表的職責體現在以下方面： 1） 選擇產品或過程的特殊特性；選擇產品或過程的特殊特性； 2） 制定質量目標；制定質量目標； 3） 培訓的安排；培訓的安排； 4） 糾正與預防措施；糾正與預防措施； 5） 產品的設計與開發；產品

52、的設計與開發； 6） 控制計劃的制定；控制計劃的制定； 7） 工廠、設施和設備的策劃；工廠、設施和設備的策劃； 8） 供應商的選擇等。供應商的選擇等。. 5.5.3內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 內部溝通的方式有很多，會議、公告、報表、內內部溝通的方式有很多，會議、公告、報表、內部聯絡單、意見調查報告、內部刊物、電子媒體、部聯絡單、意見調查報告、內部刊物、電子媒體、內部網絡。內部網絡。 溝通應是全方位的：不同層級之間的溝通，如上溝通應是全方位的：不同層

53、級之間的溝通，如上級與下級，下級與上級的溝通；不同職能部門之級與下級，下級與上級的溝通；不同職能部門之間的溝通，如質量部與生產部的溝通；間的溝通，如質量部與生產部的溝通；三、標準的講解. 5.6管理評審 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。針和質量目標。 應保持管理評審的記錄（見應保持管理評審的記錄（見.4）。）。

54、制訂年度評審計劃、評審體系的適宜性、制訂年度評審計劃、評審體系的適宜性、充分性和有效性，對方針、目標進行評審充分性和有效性，對方針、目標進行評審三、標準的講解.三、標準的講解56 管理評審（增加的要求） 質量管理體系業績這些評審應包括質量管理體系的所有要求及其業績趨勢，作為持續改進過程的一個基本環節。對質量目標的監視以及不良質量成本的定期報告和評價應是管理評審的一部分內容（見8.4.1和8.5.1）這些結果應予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據：經營計劃中規定的目標；對所供產品的顧客滿意度。. 這是提到質量成本的概念，這也是TS16949與9001的不同之處，質量成本包括 1

55、、內部不良質量(故障)成本: 1)內部工廢/料廢損失 2)故障停機損失 2、外部不良質量(故障)成本: 售后索賠損失等三、標準的講解.3、預防成本: 檢驗人員的工資、檢測設備的檢定費、培訓費等4、鑒定成本: 試驗費/委托檢測費第1、2項極小值。3、4項極大值三、標準的講解.5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a a）審核結果；）審核結果；（包括內、外部、產品及過程審核）（包括內、外部、產品及過程審核）b b）顧客反饋；）顧客反饋；c c）過程的業績和產品的符合性）過程的業績和產品的符合性d d）預防和糾正措施的狀況；）預防和糾正措施的狀況；

56、e e）以往管理評審的跟蹤措施；）以往管理評審的跟蹤措施；f f）可能影響質量管理體系的變更；）可能影響質量管理體系的變更；g g）改進的建議。）改進的建議。 三、標準的講解.三、標準的講解 評審輸入補充（增加的要求）管理評審的輸入應包括實際和潛在的使用現場失效以及它們對質量、安全或環境的影響的分析。在管理評審輸入資料中，即各部門的總結中，在管理評審輸入資料中，即各部門的總結中，應考慮此內容。建議技術部門的總結中，應考慮此內容。建議技術部門的總結中，加入此內容加入此內容. 管理評審輸入包括：管理評審輸入包括： 內審、外審報告；內審、外審報告； 顧客滿意、顧客投訴情況報告；顧客滿意

57、、顧客投訴情況報告； 過程能力報告；過程能力報告； 產品質量報告；產品質量報告； 質量方針、質量目標的貫徹與適宜性分析報告；質量方針、質量目標的貫徹與適宜性分析報告； 糾正、預防措施報告；糾正、預防措施報告； 以往管理評審決議及實施情況報告；以往管理評審決議及實施情況報告； 顧客要求變化、環境變化、組織變化、產品變化的報告；顧客要求變化、環境變化、組織變化、產品變化的報告； 實際的和潛在的現場失效分析報告；實際的和潛在的現場失效分析報告； 質量成本分析報告；質量成本分析報告； 任何有益的建議。任何有益的建議。三、標準的講解.5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任管理評審的輸出

58、應包括與以下方面有關的任何決定和措施：何決定和措施：a a）質量管理體系及其過程有效性的改進；）質量管理體系及其過程有效性的改進；b b）與顧客要求有關的產品的改進；）與顧客要求有關的產品的改進；c c）資源需求。）資源需求。三、標準的講解. 評審的輸出形成可以是多種多樣的，如會議紀要、評審的輸出形成可以是多種多樣的，如會議紀要、評審報告等。目前商用車公司所用的督查督辦等均評審報告等。目前商用車公司所用的督查督辦等均可作為管理評審的一種形式，在程序文件中應明確可作為管理評審的一種形式，在程序文件中應明確. . 管理評審輸出后的行動：管理評審輸出后的行動： 1）發放管理評審報告）發放管理評審報告

59、 2） 就改進的信息充分溝就改進的信息充分溝通；通； 3） 積極地開展改進活動積極地開展改進活動 4） 跟蹤改進的效果；跟蹤改進的效果； 5） 就改進的情況提交下一次管理評審。就改進的情況提交下一次管理評審。一般情況一般情況 下有跟蹤表下有跟蹤表三、標準的講解. 6.16.1資源提供資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源：組織應確定并提供以下方面所需的資源： a a）實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；）實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性； b b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 資源主要指：資源主要指： 人力資源；人力資源； 基礎設施基礎

60、設施,包括工作場所包括工作場所過程設備和支持性服務；過程設備和支持性服務； 硬件和軟件；硬件和軟件； 信息資源、信息資源、信息化系統信息化系統； 工作環境；工作環境； 財務資源。財務資源。三、標準的講解. 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。工作的人員應是能夠勝任的。 注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性間接地影響產品要求符合性 制定崗位人員能力要求，內容包括制定崗位人員能力要求，內容包括 教育程度，即與相關工作所需的學歷要求；教育程度，即與相關工作所需