1、WORD格式可編輯一種XXXXXl險分析報告專業知識整理分享公司名稱:公司地址:編寫:日期:評審:日期:批準:日期:風險評價人員及背景：組長：成員：1 .編制依據1.1 相關標準1） YY/T 03162016醫療器械一一風險管理對醫療器械的應用2）產品技術要求1.2 產品的有關資料1）產品說明書2）醫療機構和客戶的使用情況、投訴情況、事故記錄等3）專業文獻和其他信息2 .目的和適用范圍本文是對我公司第一類醫療器械一種“ XXXX進行風險管理的報告，報告中對所有的可 能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。對每種危害可能產生的損害的嚴重度和危害 的發生概率進行了評估。在某一個風險水不可接受時

2、，采取了降低風險的控制措施，同時， 對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險達到可以接受的水平。本報告適用于我公司一種“ XXXXX產品，該產品暫處于設計和開發階段。3 .產品描述本風險管理的對象是我公司設計開發的第一類醫療器械一種“XXXXX,該產品是由接觸創面溶液、保護層（臨用前去除）組成，通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。適 用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。適應癥及食用方法:1 .激光、光子術后微創面提供保護，清潔創面皮膚并充分凈手，取本品均勻敷于創面皮 膚上，完全覆蓋住創面，每天 2次，連續使用7天。2 .敏感等皮膚問題形成的小創口等提

3、供保護，清潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷于創面皮膚上，完全覆蓋住創面，每天 2次，連續使用7天。3 .粉刺、座瘡類有創面皮膚提供保護，清潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷于創面皮膚 上，完全覆蓋住創面，每天 2次，連續使用15天。4 .皮膚新創面愈合期減輕色素沉著提供保護，清潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷于創面皮膚上，完全覆蓋住創面，每天 2次，連續使用15天。注意事項：使用前應充分凈手，清潔使用部位并保持干燥。如出現皮膚不適，紅月中、疼痛或瘙癢，請立即停用，或遵照醫囑使用。嬰幼兒及兒童應在成人監護下使用，防止誤用誤食。本品為一次性敷料，開封扣請盡快使用，勿重復使用。儲藏方法：密封、干燥處常溫保存

4、，避免陽光直射。產品描述及組成：敷料溶液和保護層組成，所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可 被人體吸收。非無菌提供。其生產加工工藝為：原料制備一-分裝一-外包裝產品規格型號：I型 0.8ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）II型1.0ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）m型1.2ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）4.根據YY/T 03162016附錄C用于識別醫療器械與安全有關特征的問題對本產品進行預期用途以及與安全有關的特征進行危害判定，分析了產品從選型、原輔料選擇、研發數據以及小試中試中得出的數據，經過研發、質量、生產三方人員

5、的研討，從產品選型、原輔料的選用和生產過程可能產品的危害一一例舉，判定結果如表一所示表一預期用途以及與安全有關的特征危害判定項目問題內容特征判定危害判定C.2.1醫疔器械的預期用途是什么和怎 樣使用醫疔器械無C.2.2醫療器械是否預.期植入否無C.2.3醫疔器械是否預期和患者或其他 人員接觸是生物危害，各種原料污染C.2.4在醫療器械中利用何種材料或組 分，或與醫疔器械共同使用或與其 接觸)生物危害，各種原料污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身 上族取否無C.2.6是否有物質提供給患者或從患者 身上提取否無C.2.7醫疔器械是否處理生物材料以用 于隨后的再使用、輸液/血或移植否，醫疔器械

6、一次性使用無C.2.8醫疔器械是否以無菌形式提供或 預期由使用者滅菌，或其他使用的 微生物控制方法否C.2.9醫疔器械是否預期由用戶進行常 規清潔和消毒否，醫疔器械一次性使用無C.2.10醫疔器械是否預期改善患者的環 境是，改善皮膚濕度，阻隔皮膚 直接于空氣接觸無C.2.11是否進行測量否無C.2.12醫疔器械是否進行分析處理否無C.2.13醫疔器械是否預期和其他醫疔器 械、醫藥或其他醫療技術聯合使用否無C.2.14是否有不希望的能量或物質輸出否無C.2.15醫疔器械是否易受環境影響是，產品應密封，儲存于常溫 干燥處由功能失效引起的危害 產品未正確儲存，失效C.2.16醫疔器械是否影響環境是，

7、廢棄物處理不當可能污染 環境環境危害廢棄物對環境造成污染C.2.17醫疔器械是否有基本的消耗品或 附件否無C.2.18是否需要維護和校準否無C.2.19醫療器械是否包含軟件否無C.2.20醫疔器械是否有貯存壽命限制是，有效期為24個月由功能失效引起的危害， 超過有效期使用C.2.21是否有延時或長期使用效應否無C.2.22醫療器械承受何種機械力否無C.2.23什么決定醫疔器械的壽命產品儲存，生產設計由功能失效引起的危害、 產品未正確儲存、內包裝 破損，失效C.2.24醫疔器械是否預期一次性使用是無C.2.25醫疔器械是否需要安全地退出運 行或處置否無C.2.26醫疔器械的安裝或使用是否要求 專

8、門的培訓或專門的技能是，本產品主要由醫護人員使 用，患者自己使用需遵醫護人 員囑托或遵說明書。信息危害，不止確的使用C.2.27如何提供安全使用信息是，產品說明書上有詳細說明 安全使用信息。信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造過 程否無C.2.29醫疔器械的成功使用，是否關鍵取 決于人為因素，例如用戶接口否無C.2.29.1用戶接口設計特性是否可能促成 使用錯誤否無C.2.29.2醫疔器械是否在因分散注意力而 導致使用錯誤的環境中使用否無C.2.29.3醫療器械是否有連接部分或附件否無C.2.29.4醫療器械是否有控制接口否無C.2.29.5醫疔器械是否顯示信息否無C.2.29.6醫

9、疔器械是否由菜單控制否無C.2.29.7醫疔器械是否由具有特殊需要的 人使用否無C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動 作否無C.2.30醫疔器械是否使用報警系統否無C.2.31醫疔器械可能以什么方式被故意 的誤用忽視產品信息，使附于不止確 的部位信息危害C.2.32醫疔器械是否持有患者護理的關 鍵數據否無C.2.33醫疔器械是否預期移動式或便攜 式否無C.2.34醫疔器械的使用是否依賴于基本 性能否無5.危害分析風險評價小組分別從能量危害、生物和化學危害、環境危害、信息危害、使用（操作） 危害等方面對產品可能存在的危害進行判斷分析，分析其在表一種對應的條款和形成因素。表二 危害分類判斷

10、及其形成因素危害 分類編P危害危害風險評 估（是/否）對應上表條款形成因素能量 危害A1電否一一A2執 八、否一一A3機械力否一一A4電離輻射否一一A5非電明輻射否一一A6活動件:否一一A7無意識運動:否一一A8懸掛質量否一一A9:病患制成器械故障否一一A10:壓力:否一一A11聲壓否一一A12磁場否一一生物 和化 學危 害B1生物污染:是C.2.3 C.2.4原料、使用過程帶入B2生物排斥性否一一B3致敏性/刺激性否一一B4毒性:否一一B5變應原性:否一一B6誘變性否一一B7致腫瘤性/致癌性:否一一B8:交叉，再交叉污染:是C.2.3 C.2.4交叉污染B9添加劑或加工助劑否一一B10降解產

11、物:否一一B11:污染物:否一一環境 危害C1電磁場否一一C2電磁易感性否一一C3電磁干擾否一一C4電力不足否一一C5冷卻劑不足否一一C6存儲和操作的外部環境 條件是C.2.15潮濕、高溫C7與相關設備不兼容否一一C8偶然的機械故障否一一C9產品和/或器械廢品污染 處理是C.2.16廢棄物污染環境信息 危害D1不詳細的標簽是C.2.27無產品信息標識D2不詳細的說明是C.2.27說明書過于簡略，無法正 確指導操作者D3不詳細的器械細節的輔 助說明否一一D4不詳細的使用前預檢說 明否一一D5過度復雜的使用說明否一一D6不詳細的服務于保養說 明否一一D7非專業或無資格的人員 使用否一一D8合理的可

12、預見性的誤用:是C.2.31說明書警告不夠充分D9不充分的副作用警告是C.2.27說明書警告不夠充分D10不充分的一次性器械再 次使用的警告是C.2.24開啟后反復使用D11輔助器械/其他醫疔器械 的非兼容性否一一D12:鋒利的邊緣或尖端:否一一與大 使用 產品 的危 害 （操作危 害）E1錯誤或判斷失誤否一一E2記憶差錯否一一E3滑落（心里或生理）否一一E4說明或程序等的非正規 縮寫否一一E5:復雜或混亂的控制系統否一一E6混淆和難以識別的器械 狀態否一一E7器械的設置、計量或其他 的方面混淆和表述不清否一一E8錯誤的結果表述否一一E9不充分的視覺，聽覺和觸 覺否一一E10和實際不符的圖解否

13、一一功能 失效 引起 的危 害F1不適當的包裝是C.2.23內包裝破損F2不適當的貯存是C.2.15包材污染、破損，環境因 素引起產品變質等F3不充分白維護/使用過程 中的保存是C.2.20開封后未及時使用或超過 有效期的使用F4再使用/小止確的再使用否一一6.危害控制措施本節將對本產品在表二中存在的危害進行系統分析，分析危害發生可能對患者產生的損害，詳細描述損害發生后的特征，針對危害制定控制措施，如表三所示表三危害編R可預見的危害來源危害處境可發生的損害初步控制措施生物 危害B1產品內有細菌污染， 如產品生產過程或包 裝材料和原料不符合 要求等患者接觸到細 菌污染的產品患者發生感染， 皮膚出

14、現紅斑 或紅腫對生產環境、生產過程和關鍵 原料、內包材嚴格按程序文件 要求控制B8產品本身后細菌或在 使用過程中帶來的污 染患者接觸到細 菌污染的產品患者發生感染， 皮膚出現紅斑 或紅腫對生產環境、生產過程和關鍵 原料、內包材嚴格按程序文件 要求控制，使用過程中按要求 操作環境 危害C6惡劣的存儲環境對對產品質量造 成影響產品質量發生 變化、污染等嚴格按照產品設計存儲產品C9使用后的廢棄物包材 污染環境環境污染環境污染本產品使用后包材可隨生活垃 圾一起處理，不會對環境造成 嚴重污染信息 危害D1包裝上防護措施標識不明確不清晰患者使用到非 安全狀態卜的 產品患者使用后導 致無效的結果 或感染紅腫

15、嚴格執行醫疔器械說明書、 標簽和包裝標識管理規定D2說明書上注意事項、 操作步驟描述不清晰 易懂或信息不全操作者無法正 確使用產品產品使用部位 錯誤或與其他 器械配合使用 錯誤嚴格執行醫疔器械說明書、 標簽和包裝標識管理規定，配 合使用時由經過培訓的專業醫 務人員進行操作D8D9說明書上警告不夠充 分操作者誤用產 品使用部位錯誤、 患者群體錯誤 導致無效或患 者皮膚不適嚴格執行醫療器械說明書、 標簽和包裝標識管理規定D10一次性產品開啟后反 復使用操作者使用了 污染的產品產品污染導致 患者發生感染， 皮膚出現紅斑 或紅腫說明書及包裝上明確標識才- 次性使用產品功能 性失 效F1不適當的包裝，如

16、內 包裝破損患者使用了污 染的產品產品污染導致 患者發生感染， 皮膚出現紅斑 或紅腫產品設計和生產過程嚴格控制F2不適當環境儲存，如 過高、過低溫度患者使用了無 效的產品導致無效的結 果嚴格控制儲存、運輸環境F3開封后未及時使用患者使用了污 染的產品患者發生感染， 皮膚出現紅斑 或紅腫產品說明書上寫明開啟后請盡 快使用，一次性使用，嚴禁重 復使用對通過評價得出的各種危害進行分析評估， 評估其在控制措施實施前的嚴重性、可能性,得出其風險級別，查附錄風險列表，判斷是否需要采取降低風險的措施，對于不需要采取風險降低措施的直接接受。需要采取降低風險措施的在實施風險控制措施后，再次評估其嚴重、 發生的可

17、能性，查附錄風險列表，得出采取控制措施后剩余風險是否可接受WORD格式可編輯表四危害評估表表二中的危害評估前是否需要 采取降低 風險措施減弱風險的辦法評估后是否 可接 受？嚴重 度（S）可能 性（P）風險級另 1H s*p）嚴重度（S）可能性（P）風險級別（S*P）B1、B10:產品內有細菌污染， 如國產品生產過程或包裝材 料、原料不符合要求，使用過 程中污染等339是對生產環境、生產過程和關鍵原料嚴格按程 序文件要求控制。操作人員嚴格按照要求操 作313是C6:產品存儲外部環境條件不 符合要求，導致產品失效甚至 污染326是嚴格按照產品設計要求儲存313是C9:使用后產品的廢棄包材對 環境造

18、成污染155是本產品使用后包材可隨生活垃圾一起處理， 不會對環境造成嚴重污染111是D1:包裝上防護措施標識不明 確不清晰212否一一一是D2:說明書上注意事項、操作 步驟描述不清晰易懂或信息 不全326是嚴格執行醫疔器械說明書、標簽和包裝標 識管理規定，配合使用時由經過培訓的專業 醫務人員進行操作313是D& D9說明書上警告不夠充 分326是嚴格執行醫疔器械說明書、標簽和包裝標 識管理規定313是D10: 一次性產品開啟后反復 使用326是說明書及包裝上明確標識升-次性使用產 品，產品定量為一次性使用量313是F1:不適當的包裝，如內包裝 破損326是產品設計和生產過程嚴格控制313是F2:不適當環境儲存，如過高、 過低溫度236是嚴格控制儲存、運輸環境224是F3:產品開啟后未及時使用236是產品說明書上寫明開啟后請盡快使用，一次 性使用，嚴禁重復使用212是專業知識整理分享WORD格式可編輯結論：通過以上分析，產品屬于低風險類的醫療器械，只需采取常規的降低風險的措施既能有效的控制產品的風險，達到安