1、題 目麩炒枳殼生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第 1 頁 共 7 頁編 碼SOP-TMS-099版 次01起 草部門審核QA審核批 準(zhǔn)起草日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門總經(jīng)辦頒發(fā)數(shù)量 份生效日期分發(fā)單位質(zhì)量部、生產(chǎn)供應(yīng)部、生產(chǎn)車間目的：為麩炒枳殼生產(chǎn)提供符合要求的生產(chǎn)工藝，規(guī)范麩炒枳殼生產(chǎn)操作，嚴(yán)格工藝管理，特制訂本規(guī)程。范圍：本規(guī)程適用于麩炒枳殼的生產(chǎn)操作。責(zé)任：生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部、質(zhì)量部內(nèi)容：1、產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱：麩炒枳殼 產(chǎn)品代碼:CP0991.2來源：本品為菊科植物茅枳殼Atractylodes lancea(Thunb.) DC或北枳殼Atractylodes chinensis(DC.)

2、Koidz的炒制品。1.3產(chǎn)地：主產(chǎn)于湖南、江西、浙江等地。1.4規(guī)格：統(tǒng)1.5性狀：本品呈不規(guī)則弧狀條形薄片（形如枳殼片），色較深，偶有焦斑。1.6性味與歸經(jīng)：苦、辛、酸，微寒。歸脾、胃經(jīng)。1.7功能與主治：理氣寬中，行滯消脹。用于胸脅氣滯，脹滿疼痛，食積不化，痰飲內(nèi)停，臟器下垂。1.8用法與用量：3-10g。1.9成品貯藏及注意事項：置陰涼干燥處、防蛀。2、生產(chǎn)依據(jù)：中國藥典2010年版一部。3、生產(chǎn)工藝流程題 目麩炒枳殼生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第 2 頁 共 7 頁編 碼SOP-TMS-099版 次01切制原藥材洗潤凈制 監(jiān)控 監(jiān)控 監(jiān)控 監(jiān) 控請驗干燥 原藥材凈制切制干燥內(nèi)包裝外包裝入庫炮制干

3、燥 內(nèi)包裝請驗炒制外包裝入庫 監(jiān)控 監(jiān)控4、操作過程及工藝條件4.1原藥材（枳殼）稱量和預(yù)處理：從合法定點供貨單位購進(jìn)原藥材（枳殼），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，方可入原料庫。4.2準(zhǔn)備與檢查4.2.1操作員工按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣，換鞋，工作帽。4.2.2檢查操作間內(nèi)是否有前批“清場合格證”并將其附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。4.2.3檢查所用設(shè)備的清潔情況。4.2.4.檢查所用容器、器具的清潔情況，無前次產(chǎn)品的殘留物。4.2.5檢查所有天平、臺秤的靈敏度、準(zhǔn)確度。4.2.6根據(jù)生產(chǎn)計劃投料量及工藝參數(shù)簽發(fā)生產(chǎn)指令，計算物料數(shù)量。4.2.7按“生產(chǎn)指令”向倉庫領(lǐng)取所需原藥材。4.2

4、.8按物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程去掉原藥材的外包裝，放于潔凈小推車上。4.3凈制4.3.1原藥材凈選前準(zhǔn)備4.3.1.1操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。4.3.1.2將所用容器、器具按一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。檢查是否有“清場合格證”。4.3.2凈制操作：目的是除出雜質(zhì)及非藥用部位。4.3.2.1將藥材攤在揀選臺上，揀去不能入藥的雜質(zhì)、或變質(zhì)失效的部分，如蟲蛀、霉變部分等。 題 目麩炒枳殼生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第 3 頁 共 7 頁編 碼SOP-TMS-099版 次014.3.2.2凈選后的藥材標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、工號、日期，并做好記錄。4.3.3洗潤藥操作4.3.3.

5、1 洗凈：將凈選后的枳殼，按其操作SOP用流動水快速清洗，洗至無泥沙為準(zhǔn)。4.3.3.2悶潤：取凈洗后藥材，放置洗潤池內(nèi)，大小分檔、悶潤2-4小時，1-2小時淋水一次至藥透水盡，至內(nèi)無干心易切為準(zhǔn)。4.3.3.3潤透后的枳殼標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期，做好記錄并轉(zhuǎn)入下道工序。4.4切制4.4.1切制前的復(fù)查：4.4.1.1檢查洗凈后的藥材是否潔凈，無任何雜質(zhì)。4.4.1.2將軟化后藥材握在手中，用針刺法，穿刺藥材而無硬心感為宜。4.4.2按切藥機(jī)SOP進(jìn)行操作。首先檢查機(jī)器各部件，然后試車，根據(jù)厚度進(jìn)行調(diào)節(jié)和固定刀口的位置，即可切片。4.4.3將凈枳殼，按切藥機(jī)操作規(guī)程，切制成厚度為1-

6、2mm的薄片。4.4.4切制后的藥材裝在潔凈的容器中，標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、工號、日期，并做好記錄迅速轉(zhuǎn)入下道工序。4.4.5切制后的藥材應(yīng)及時干燥并做好記錄。 4.5干燥方法4.5.1操作前準(zhǔn)備：4.5.1.1操作人員必須按人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。4.5.1.2檢查是否有“清場合格證”，設(shè)備是否清潔及狀態(tài)標(biāo)志。4.5.1.3根據(jù)生產(chǎn)指令辦理與上道工序崗位的中間產(chǎn)品交接收料手續(xù)，檢查狀態(tài)標(biāo)志與所干燥物料是否符合。4.5.1.4檢查干燥設(shè)備為潔凈后，掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。4.5.2操作4.5.2.1檢查干燥設(shè)備機(jī)的清潔衛(wèi)生。4.5.2.2檢查需干燥的麩炒枳殼是否符合工藝要求。

7、4.5.2.3按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對設(shè)備和工具進(jìn)行清潔。4.5.2.4按照干燥設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。題 目麩炒枳殼生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第 4 頁 共 7 頁編 碼SOP-TMS-099版 次014.5.2.5檢查烘車、烘盤是否配備齊全。4.5.2.6烘房運行是否正常，熱能供應(yīng)是否到位，并達(dá)到烘制所需能量。4.5.2.7設(shè)定干燥溫度，控制干燥溫度60-70，干燥時間為3-4小時，上貨厚度25-30mm。4.5.2.8將物料裝上料盤、烘車推入烘房，緊閉烘門，打開熱能控制開關(guān)；開啟風(fēng)機(jī)，使排濕電機(jī)工作，進(jìn)行干燥工作。4.5.2.9待溫度達(dá)到設(shè)定值時，開始計時操作，烘干后的麩炒枳殼裝入周轉(zhuǎn)箱，掛狀態(tài)標(biāo)

8、志并填上品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、日期、操作人等，放入每個周轉(zhuǎn)箱內(nèi)送入中轉(zhuǎn)間。4.5.2.10干燥后的麩炒枳殼含水量控制在7.0-12.0%。4.5.3生產(chǎn)結(jié)束，關(guān)閉加熱，待冷至常溫后關(guān)閉風(fēng)機(jī)按鈕，最后關(guān)閉總電源。4.5.4質(zhì)量控制4.5.4.1干燥溫度控制在60-70，干燥時間為34小時，飲片含水量不得大于12.0%。4.5.4.2已干燥的飲片標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、工號、日期，并做好記錄迅速轉(zhuǎn)入下道工序。4.6炒制4.6.1操作前準(zhǔn)備及要求4.6.1.1操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。4.6.1.2將所用容器、器具按一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。4.6.1.3檢查炒藥機(jī)

9、各部件是否正常，確認(rèn)無異后方可通電，空車試運行3min。4.6.2操作過程4.6.2.1洗鍋：炒藥前后都要將筒體洗凈、擦光。4.6.2.2啟動炒藥機(jī)，炒鍋轉(zhuǎn)速：16轉(zhuǎn)/分，待鍋燒熱，撒入麩皮，用文火燒至待其冒煙時，投入枳殼片，迅速翻動，溫度：文火120度，時間：15-20分/鍋，炒至枳殼片表面深黃色，有焦香氣，色較深，偶有焦斑。取出，用2號篩立即篩去麩皮，放涼。輔料用量：每枳殼片100Kg，用麩皮10Kg。4.6.2.3炒制后的枳殼片涼透用潔凈容器盛裝，標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、工號、日期，并做好記錄。4.6.2.4半成品請驗。認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄，上交生產(chǎn)管理人員，請質(zhì)檢部門檢驗。4.6.2.

10、5半成品檢驗后，迅速轉(zhuǎn)入下道工序。4.7包裝4.7.1采用小包裝加大包裝的方法。題 目麩炒枳殼生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第 5 頁 共 7 頁編 碼SOP-TMS-099版 次014.7.1.1無毒聚乙烯塑料透明袋，每袋裝1kg，外貼合格證后封口。 4.7.2.2編織袋，每袋裝20kg，封口后 入庫。4.7.2大、小包裝外面都注明飲片品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)批號、廠名。4.7.3成品請驗。認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄，上交生產(chǎn)管理人員，請質(zhì)檢部門檢驗。4.7.4成品檢驗后，由包裝組人員與成品倉庫管理員辦理入庫手續(xù)，并將入庫單上交生產(chǎn)管理人員。4.8清場4.8.1將不合格的藥材裝入塑料袋內(nèi)，標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)示，返回倉庫

11、。4.8.2使用后的容器、器具按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。4.8.3工作區(qū)環(huán)境按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。4.8.4將廢物收集入廢物貯器內(nèi)按生產(chǎn)中廢棄物處理規(guī)程進(jìn)行處理，并對廢物貯器進(jìn)行清潔。4.8.5清場結(jié)束后詳細(xì)填寫清場記錄，并由QA檢查員檢查清場情況，確認(rèn)合格后，簽字并貼掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)示及“清場合格證”。4.8.6清潔工具按清潔工具標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔并分區(qū)存放。4.9注意事項：枳殼表面物質(zhì)易氧化變色，應(yīng)及時烘干。5、原料和和輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合原料和和輔料質(zhì)量要求。6、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量要求。7、工藝衛(wèi)生：符合工藝衛(wèi)生要求。8、主要設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格型號多功

12、能切藥機(jī)XP-380熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-1滾筒式炒藥機(jī)CY-700題 目麩炒枳殼生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第 6 頁 共 7 頁編 碼SOP-TMS-099版 次019、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次工序監(jiān)控點監(jiān) 控 項 目頻次領(lǐng)料原料稱量、復(fù)核編號、品名、檢驗報告單每批凈制枳殼雜質(zhì)、非藥用部位、悶潤濕度定時/每班切制枳殼厚度、薄片每次干燥枳殼干燥溫度、上貨厚度、含水份標(biāo)準(zhǔn)隨時/每班炒制枳殼表面深黃色，有焦香氣隨時/每班包裝在包品檢驗報告單、稱量隨時/每班貼簽批號、內(nèi)容隨時/每班裝箱數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容每 件10、物料平衡10.1控制指標(biāo)10.1.1標(biāo)簽合格證的物料平衡應(yīng)為100%；10.1.2凈制工序

13、物料平衡95.0-100.0%；10.1.3干燥工序物料平衡95.0%-100.0%;10.1.4炒制工序物料平衡95.0%-100.0%;10.1.5包裝工序物料平衡95.0%-100.0%;10.1.6總物料平衡95.0-100.0%。10.2計算方法包材物料平衡=包材使用量(個) +廢包材量（個）/包材領(lǐng)用量（個）×100%；凈制物料平衡=凈選后凈藥材量(kg) +廢料量（kg）/原藥材投料量（kg）×100%；干燥物料平衡=干燥后凈藥材量(kg) +廢料量（kg）/凈選后藥材量（kg）×100%；炒制物料平衡=炒制后凈藥材量(kg) +廢料量（kg）/干燥后藥材量（kg）×100%；包裝物料平衡=包裝后的成品量(kg) +廢料量（kg）/包裝投料量（kg）×100%；總物料平衡=成品量(kg) +廢料量（kg）+取樣量（kg）/藥材投料量（kg）×100%。10.3物料平衡數(shù)據(jù)處理10.3.1凡物料平衡在工藝規(guī)定范圍之內(nèi)，經(jīng)車間工藝員、QA檢查