1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表制度名稱(chēng)考核內(nèi)容滿分得分檢查方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制1、 明確規(guī)定各級(jí)各類(lèi)人員的質(zhì)量責(zé)任2、 各級(jí)各類(lèi)人員對(duì)質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認(rèn)真執(zhí)行5查質(zhì)量職責(zé)現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)職責(zé)缺項(xiàng)扣3分回答不出口2分質(zhì)量否決制度1、 質(zhì)量否決部門(mén)明確，權(quán)責(zé)清晰，上報(bào)程序規(guī)范2、 能正確、有效行使否決3、 能充分發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)各類(lèi)目標(biāo)6查資料按評(píng)分通則打分質(zhì)量信息管理制度1、 質(zhì)量信息歸口管理部門(mén)明確2、 信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通3、 傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確4、 質(zhì)量信息傳遞及時(shí)，反饋迅速，處理正確5、 各類(lèi)質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全5查資料按評(píng)分通則打分首營(yíng)

2、企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度1、 業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)按規(guī)定索取資料，填報(bào)首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表2、 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種無(wú)漏報(bào)、漏審及先購(gòu)后審現(xiàn)象3、 審核職責(zé)明確，管理有效4、 檔案資料齊全，保管妥善10查檔案資料1、 漏報(bào)、漏審扣5分2、 資料不全扣5分醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度1、 配備專(zhuān)職驗(yàn)收員、責(zé)任到人2、 按GSP要求逐批驗(yàn)收，方法正確，結(jié)論明確3、 嚴(yán)格把關(guān)，手續(xù)齊全4、 驗(yàn)收記錄臺(tái)賬準(zhǔn)確，規(guī)范，妥善保管10查記錄查資料查現(xiàn)場(chǎng)操作1、 記錄不全扣2分2、 進(jìn)口醫(yī)療器械資料索取不全扣5分3、 現(xiàn)場(chǎng)操作不符要求扣3分質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表制度名稱(chēng)考核內(nèi)容滿分得分檢查方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)和

3、出庫(kù)復(fù)核管理制度1、 保管員驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證接收醫(yī)療器械2、 醫(yī)療器械按不同儲(chǔ)存要求分類(lèi)存放3、 醫(yī)療器械按溫濕度要求分布存放于冷庫(kù)、陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)，溫濕度控制管理有效4、 醫(yī)療器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、 確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案6、 建立不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬7、 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息8、 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)9、 按規(guī)定要求妥善保管復(fù)核記錄10查記錄查資料查現(xiàn)場(chǎng)1、記錄不全扣2分2、無(wú)養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告扣2分3、無(wú)出庫(kù)復(fù)核記錄扣2分4、五距不合理扣2分5、無(wú)不合

4、格醫(yī)療器械臺(tái)賬扣5分有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、 管理規(guī)范，內(nèi)容職責(zé)明確2、 各類(lèi)質(zhì)量記錄、票據(jù)管理明確3、 記錄票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，記錄按規(guī)定妥善保管4、 對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)，并及時(shí)修訂完善5、 記錄、票據(jù)控制有效，分類(lèi)存檔5查票據(jù)查記錄按評(píng)分通則打分醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度1、 概念明確，職責(zé)清晰，程序規(guī)范2、 有效收集醫(yī)療器械不良事件信息3、 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按要求上報(bào)4、 記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范5查記錄按評(píng)分通則打分質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表制度名稱(chēng)考核內(nèi)容滿分得分檢查方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械效期管理制度1、 建立近效期醫(yī)療器械警示機(jī)制2、 庫(kù)內(nèi)應(yīng)有近效期醫(yī)療器械示意圖，

5、貨堆上有近效期醫(yī)療器械標(biāo)志3、 醫(yī)療器械按批號(hào)、效期集中堆放，實(shí)行按批號(hào)管理4、 按月填報(bào)近效期醫(yī)療器械報(bào)表，對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)管理5、 已過(guò)效期醫(yī)療器械嚴(yán)格控制，及時(shí)移入不合格品庫(kù)6、 已過(guò)效期醫(yī)療器械的處理、填報(bào)和銷(xiāo)毀按不合格醫(yī)療器械的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整 10查記錄查現(xiàn)場(chǎng)1、 無(wú)近效期催銷(xiāo)表或不全扣3分2、 未按規(guī)定存放、無(wú)標(biāo)志扣4分3、 未移入不合格醫(yī)療器械區(qū)扣3分不合格醫(yī)療器械管理制度1、 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫(kù)，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯2、 在庫(kù)檢查與出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和發(fā)運(yùn)，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)3、 不合格品 的銷(xiāo)毀應(yīng)復(fù)核有關(guān)規(guī)定，

6、在質(zhì)檢機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下執(zhí)行4、 不合格品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄等應(yīng)真實(shí)、完整，妥善保管8查記錄資料按評(píng)分通則打分質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表制度名稱(chēng)考核內(nèi)容滿分得分檢查方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)退貨醫(yī)療器械管理制度1、退貨醫(yī)療器械專(zhuān)人保管，專(zhuān)區(qū)存放，轉(zhuǎn)賬記錄2、所以退換貨醫(yī)療器械均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可入庫(kù)3、凡不合格醫(yī)療器械或有問(wèn)題醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)與供貨方聯(lián)系，妥善處理4、有問(wèn)題的退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存 5查記錄記錄不全扣1分質(zhì)量事故報(bào)告與管理制度1、 每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，及時(shí)消除質(zhì)量事故苗頭或隱患2、 發(fā)生質(zhì)量事故

7、后應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部3、 對(duì)事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理4、 如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)在處理完畢后書(shū)面上報(bào)主管部門(mén)5、 對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報(bào)者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理5查資料按評(píng)分通則打分質(zhì)量查詢(xún)用戶訪問(wèn)質(zhì)量投訴管理制度1、 專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢(xún)、投訴和醫(yī)療器械退換貨工作2、 用戶訪問(wèn)和質(zhì)量查詢(xún)工作方法適宜，形式多樣3、 認(rèn)真對(duì)待處理客戶意見(jiàn)，及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施4、 質(zhì)量查詢(xún)、投訴，醫(yī)療器械退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等記錄真實(shí)、完整，并妥善保管5查資料按評(píng)分通則打分質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表制度名稱(chēng)考核內(nèi)容滿分得分檢查方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)檢查人衛(wèi)生和人員健康管理制度1、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房?jī)?nèi)外、輔助場(chǎng)所和辦公地點(diǎn)均定期打掃，環(huán)境整潔2、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔，醫(yī)療器械陳列科學(xué)合理，無(wú)粉塵、有害氣體等污染3、 庫(kù)房周?chē)孛嫫教拐麧崳瑹o(wú)積水，無(wú)垃圾，有防蟲(chóng)、鼠、鳥(niǎo)等設(shè)施，庫(kù)內(nèi)整潔，醫(yī)療器械堆放有序4、 營(yíng)業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換5、 直接接觸醫(yī)療器械和敷料的人員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康體檢。對(duì)其他職工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的應(yīng)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位 5看現(xiàn)場(chǎng)查檔案查花名冊(cè)1、 無(wú)防蟲(chóng)、鼠、鳥(niǎo)等設(shè)施扣2分2、 健康檔案缺一個(gè)或不全扣2分質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度1、 質(zhì)量培訓(xùn)歸口管理部門(mén)明確，每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，有效實(shí)施2、