1、2019最新醫(yī)療器械質(zhì)量手冊控制狀態(tài)：受控口非受控口質(zhì)量手冊依據(jù)：YY/T0287-2017文件編號：編制:審核:批準:2017-08-28 發(fā)布2017-08-28實施*有限公司發(fā)布*有限公司文件編號質(zhì)量手冊版本號01頁次第1頁共102頁1 .質(zhì)量手冊發(fā)布令52 .企業(yè)概況62.1 管理者代表任命書72.2 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標83 .圖表93.1 組織結(jié)構(gòu)圖93.2 質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖103.3 質(zhì)量管理體系職能分配圖114 .質(zhì)量管理體系124.1 總要求124.2 文件要求134.2.1 總則134.2.2 質(zhì)量手冊144.2.3 醫(yī)療器械文檔174.2.4 文件控制194.2.5 記錄

2、控制245 .管理職責26*有限公司文件編號質(zhì)量手冊版本號01頁次第2頁共102頁5.1 以客戶為關(guān)注焦點265.2 質(zhì)量方針275.3 策戈口285.3.1 質(zhì)量目標285.3.2 質(zhì)量管理體系策劃295.4 職責、職權(quán)與溝通305.4.1 職責與權(quán)限305.4.2 管理者代表375.4.3 內(nèi)部溝通385.5 管理評審395.5.1 總則395.5.2 評審輸入和輸出396 .資源管理436.1 資源提供436.2 人力資源436.3 基礎(chǔ)設(shè)施456.4 工作環(huán)境和污染的控制456.4.1 工作環(huán)境456.4.2 污染控制467 .產(chǎn)品實現(xiàn)477.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃477.2 與顧客有關(guān)的

3、過程48*有限公司文件編號質(zhì)量手冊版本號01頁次第3頁共102頁7.3 設(shè)計和開發(fā)507.3.1 總則507.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃517.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入517.3.4 設(shè)計和開發(fā)輸出527.3.5 設(shè)計和開發(fā)評審527.3.6 設(shè)計和開發(fā)驗證537.3.7 設(shè)計和開發(fā)確認537.3.8 設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換547.3.9 設(shè)計和開發(fā)更改的控制557.4 采購567.4.1 采購過程567.4.2 采購信息617.4.3 采購產(chǎn)品的驗證627.5 生產(chǎn)和服務提供637.5.1 生產(chǎn)和服務提供控制637.5.2 產(chǎn)品的清潔657.5.3 安裝活動667.5.4 服務活動667.5.5 無菌醫(yī)

4、療器械的專用要求677.5.6 生產(chǎn)和服務提供過程的確認677.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求687.5.8 標識及追溯性68*有限公司文件編號質(zhì)量手冊版本號01頁次第4頁共102頁7.5.11 產(chǎn)品防護717.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制758測量、分析和改進778.1 總則778.2 監(jiān)視和測量778.2.1 反饋778.2.2 投訴處置788.2.3 向監(jiān)管機構(gòu)報告808.2.4 內(nèi)部審核818.2.5 過程監(jiān)視和測量848.2.6 產(chǎn)品監(jiān)視和測量868.3 不合格產(chǎn)品控制888.3.1 總則888.3.2 交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應措施908.3.3 交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的相應措

5、施918.3.4 返工918.4 數(shù)據(jù)分析928.5 改進978.5.1 總則978.5.2 糾正與預防措施程序97*有限公司文件編號質(zhì)量手冊版本號01頁次第5頁共102頁1質(zhì)量手冊發(fā)布令質(zhì)量手冊發(fā)布令依據(jù)YY/T0287-2017標準要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊（包括程序文件）現(xiàn)予以發(fā)布實施。本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導企業(yè)建立實施和保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則。企業(yè)全體員工應嚴格遵守執(zhí)行。質(zhì)量手冊從簽署日期起開始實施。總經(jīng)

6、理:*有限公司文件編號質(zhì)量手冊版本號01頁次第6頁共102頁2.企業(yè)概況*有限公司文件編號質(zhì)量手冊版本號01頁次第7頁共102頁2.1 管理者代表任命書任命書為了貫徹執(zhí)行YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標準，加強企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命同志為本公司管理者代表，全面負責質(zhì)量管理體系的建立、實施，保持和改進。總經(jīng)理:*有限公司文件編號質(zhì)量手冊版本號01頁次第8頁共102頁2.2 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標質(zhì)量方針：人民健康至上，產(chǎn)品質(zhì)量第一質(zhì)量目標：顧客投訴率0.5%;3.圖表3.1組織結(jié)構(gòu)圖*有限公司文件編號質(zhì)量手冊版本號01頁次第9頁共102頁*有限公

7、司文件編號質(zhì)量手冊版本號01頁次第10頁共102頁3.2質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖*有限公司文件編號質(zhì)量手冊版本號01頁次第11頁共102頁3.3質(zhì)量管理體系職能分配圖職責部門過程-總經(jīng)理管代質(zhì)保部生技部銷售部綜合處倉庫新品部4質(zhì)量管理體系oooooo4.2.4文件控制Oooo4.2.5記錄控制Oooooo5.1管理承諾ooooooo5.2以顧客為關(guān)注焦點o二o5.3質(zhì)量方針t5zt5z5.4策劃5.5職責、權(quán)限與溝通ooooo5.6管理評審oooooo6.1資源提供ooooooo6.2人力資源管理Ooooooo6.3基礎(chǔ)設(shè)施管理Ooooooo6.4工作環(huán)境和污染控制Ooooooo7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

8、Oooooo7.2與顧客有關(guān)的過程控制Oooooo7.3設(shè)計和開發(fā)ooo1o_o7.4采購ooo工o7.5生產(chǎn)和服務提供ooo-o7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制oooo8.2.1反饋oooro8.2.2投訴處置oooooo8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告ooo8.2.4內(nèi)部審核ooooooo8.2.5過程監(jiān)視和測量oooooo8.2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測量ro8.3不合格產(chǎn)品控制ordooo,8.3.2交付前不合格品的相應措施ooo8.3.3交付前不合格品的相應措施OOOOO8.4數(shù)據(jù)分析OOOOOOO8.5.2糾正與預防措施程序OOOOOO版本號01質(zhì)量手冊第12頁共102頁頁次注：主要職能O目關(guān)職能*有限公

9、司文件編號KYQX-ZLSC-014.質(zhì)量管理體系4.1總要求1目的為建立、實施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對體系過程和相互作用進行識別并形成文件，以實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。2范圍適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動控制。3職責3.1 總經(jīng)理負責建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，配置體系所需資源，批準和發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。任命管理者代表，負責確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保質(zhì)量管理體系的有效性情況得到溝通，按策劃的時間間隔組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。3.2 管理者代表全面負責質(zhì)量管理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯

10、報體系運行業(yè)績并提出改進措施。3.3 各部門負責編制并實施本部門技術(shù)文件。4工作程序4.1 依據(jù)YY/T0287-2017標準建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件。4.2 對體系過程和相互作用進行識別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系所需資源。4.3 當質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時（如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構(gòu)有重大調(diào)整、場地變更等）導致體系不完整，企業(yè)應適時進行策劃，采取相應措施，以保*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第13頁共102頁持體系的完整性。4.4 管理者代表應按企業(yè)管理評審程序定期組織管理評審對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的符合性有效性進行定期審核，并采取相應的

11、糾正、預防和改進措施。5相關(guān)文件和記錄4.5 文件要求4.5.1 總則為確保質(zhì)量管理體系的有效運行，本公司按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求要求和標準建立了文件質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系文件包括有：質(zhì)量手冊（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標）1）程序文件。2）質(zhì)量控制文件。3）質(zhì)量記錄等。4）與產(chǎn)品相適應的法律、法規(guī)/標準文件一級二級三級四級外來文件第一級質(zhì)量手冊：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標所開展的各項質(zhì)量活動的要求作了原則性規(guī)定。第二級程序文件：是質(zhì)量手冊的展開和具體化文件，使得質(zhì)量

12、手冊中原則性*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第14頁共102頁和綱領(lǐng)性的要求得到展開和落實程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所規(guī)定的各項程序和YY/T0287-2017的相關(guān)要求。第三級質(zhì)量控制文件（技術(shù)文件）：在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司使用質(zhì)量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件。第四級質(zhì)量記錄：是用來記錄活動的狀態(tài)和所達到的結(jié)果，是提供產(chǎn)品符合要求

13、和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。外來文件：與產(chǎn)品相適應的法律、法規(guī)/標準文件。文件編制原則：1）文件的編制應根據(jù)實際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標準，具有適用性和可操作性。文件之間應協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責任不清。2 ）一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。3 ）文件中應盡量使用標準術(shù)語，如使用非標準術(shù)語或使用的術(shù)語與標準術(shù)語內(nèi)涵不同時，應在所涉及的文件中加以定義。4.2.2質(zhì)量手冊1目的根據(jù)YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求編制了醫(yī)療器械質(zhì)量手冊并施行。本質(zhì)量手冊用于證實我公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，

14、及通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。質(zhì)量手冊包括了質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。2范圍*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第15頁共102頁適用于公司對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存、流通和服務等過程以及涉及到的所有部門、場所。3不適用條款說明序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.5.2產(chǎn)品的清潔本公司產(chǎn)品口直接使用，不涉及產(chǎn)品清潔27.5.3安裝活動本公司產(chǎn)品不涉及安裝37.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品47.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用耍求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品和無菌屏障系統(tǒng)57.5.9

15、.2植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于這一類別4引用的法規(guī)和標準1）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）。2）YY/T0287-2017/ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。5術(shù)語和定義本手冊采用YY/T0287-2017標準的術(shù)語和定義。6手冊的管理6.1 .本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量部統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應將手冊交還質(zhì)量部，辦理登記。6.2 手冊持有者應妥善保管手冊，不得損壞、丟失、隨意涂抹。6.3

16、在手冊使用期間，如有修改建議，各部門及人員應匯總意見，及時反饋到質(zhì)量部；管理者代表應定期組織對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第16頁共102頁冊進行修改，執(zhí)行文件管理程序的有關(guān)規(guī)定序號修改內(nèi)容修改頁修改后版次申請部門/人批準人批準日期7質(zhì)量手冊修改頁*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第17頁共102頁4.2.3醫(yī)療器械文檔1目的對每個醫(yī)療器械類型產(chǎn)品文檔進行控制，以確保滿足質(zhì)量體系和法規(guī)的要求。2范圍適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、貯存、銷售和使用等各階段所涉及的文檔的管理。3責任3.

17、1 質(zhì)量部1）負責產(chǎn)品技術(shù)文檔的建立、更改和歸檔。2）負責編制每一產(chǎn)品文檔清單。3）負責產(chǎn)品文檔的分類管理。3.2 生產(chǎn)部負責產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄的建立和審核。3.3 銷售部1）負責與用戶的溝通。2）負責收集產(chǎn)品交付后的信息。3.4 綜合處1）負責采購用產(chǎn)品文檔的保存和管理。2）負責供方資料及提供產(chǎn)品資料的保存、更新和管理；3.5 研發(fā)部負責收集和管理與醫(yī)療器械有關(guān)的法律、法規(guī)和標準；3.6 各部門負責部門相關(guān)產(chǎn)品文檔的保管。4內(nèi)容4.1 文檔的分類：1）主文檔：一個或一個系列成熟產(chǎn)品執(zhí)行程序和規(guī)范所形成的完整記錄，包括技術(shù)文件、物料文件以及生產(chǎn)和交付使用后的反饋信息等。2）技術(shù)文件：產(chǎn)品

18、標準/產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告、圖紙、工藝文件、技術(shù)方*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第18頁共102頁面的有關(guān)規(guī)定和指南;3）物料文件：物料清單、供需合同等。4.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的建立4.2.1 研發(fā)部負責設(shè)計開發(fā)或改進過程相關(guān)技術(shù)文件的收集、編制、整理，負責定期收集醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和標準，對于適用于本公司產(chǎn)品的法律、法規(guī)和標準進行分類整理保存。4.2.2 質(zhì)量部負責匯總各部門產(chǎn)生的文件，為每一個產(chǎn)品制作完整的產(chǎn)品主文檔。4.2.3 檔案管理人員對項目組歸檔的文檔進行分類整理，編制產(chǎn)品文檔清單。4.2.4 綜合處負責收集物料文件，生產(chǎn)部負責收集生產(chǎn)信

19、息，銷售部公司負責收集產(chǎn)品交付使用后的投訴和反饋信息，并及時反饋給質(zhì)量部，質(zhì)量保證部對反饋的信息進行分析、評價，對需要納入醫(yī)療器械文檔管理的信息，登記在產(chǎn)品文檔清單中。4.3 根據(jù)產(chǎn)品的預期用途、結(jié)構(gòu)組成等，醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔應當包括以下內(nèi)容：1）醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有的使用說明；2）產(chǎn)品規(guī)范；3）制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；4）測量和監(jiān)視程序；5）適當時，安裝要求；6）適當時，服務程序。4.3.1 產(chǎn)品規(guī)范，可包括：1）適用的國家、行業(yè)標準（可列出適用標準清單）；2）適用的法律、法規(guī)（可列出適用法律、法規(guī)清單）；3）產(chǎn)品技術(shù)要求/產(chǎn)品標準。4.3.2

20、制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序，可包括：1）產(chǎn)品圖紙：包裝材料圖紙、工藝流程圖等；2）工藝文件：生產(chǎn)工藝、包裝工藝、技術(shù)要求、檢驗工藝等；3）產(chǎn)品物料清單：原輔料單、包裝材料單等；*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第19頁共102頁4）物料的供需合同、供應商的資質(zhì)證明資料等。4.3.3 測量和監(jiān)視程序，可包括：1）原輔料檢驗規(guī)程；2）過程監(jiān)控規(guī)程；3）成品檢驗規(guī)程。4.4 醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的管理4.4.1 對于本廠醫(yī)療器械產(chǎn)品，應為每個型號的產(chǎn)品建立一份醫(yī)療器械文檔清單，清單中注明文件的名稱、頁數(shù)、歸檔日期、保管部門等。4.4.2 對于客戶定制的產(chǎn)品，定

21、制產(chǎn)品的文檔單獨管理時，應依據(jù)4.4.1的規(guī)定建立醫(yī)療器械文檔清單。定制產(chǎn)品的文檔與本廠產(chǎn)品合并歸檔時，可在相應產(chǎn)品各型號的文檔清單中注明根據(jù)客戶要求更改和替代的文件，如修改說明書、物料清單等。4.4.3 產(chǎn)品文檔清單也是醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔歷史記錄。清單中的文檔變化時，應在文件名稱對應的“備注”欄內(nèi)標識出變更、作廢或銷毀日期，更新或增加的文件名稱則相應添加在清單中。4.4.4 醫(yī)療器械產(chǎn)品文檔的變更、作廢或銷毀控制，執(zhí)行文件管理程序。5相關(guān)文件和記錄4.2.4文件控制1目的對公司質(zhì)量管理體系文件進行控制，確保相關(guān)部門使用和保持有效版本。2范圍適用于質(zhì)量體系文件的控制（包括外來文件）。3職責3.1

22、 總經(jīng)理負責批準發(fā)布質(zhì)量手冊。3.2 管理者代表負責審核質(zhì)量手冊。3.3 各部門負責相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4 質(zhì)量部負責公司文件的統(tǒng)一管理、統(tǒng)一發(fā)放。*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第20頁共102頁3.5質(zhì)量部負責體系文件管理并定期組織有關(guān)部門/人員對文件進行評審。3.6 各部門對本程序?qū)嵤┴撠?內(nèi)容4.1 文件的分類本公司質(zhì)量體系文件分為四級，分別為：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量控制文件（包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件）、質(zhì)量記錄。4.2 文件的編號b）其他文件編碼a）質(zhì)量手冊編碼

23、:本公司除質(zhì)量手冊之外質(zhì)量體系其他文件的編碼格式如下:XX-XX-XXX(-XXX-)-XXX字母除公認的英文縮寫（如SMP、SOP）外，其它均為漢語拼音字母詞頭縮寫;用”.”表示“和”或“與”J.R-SMP-XXXXXJ.R-SOP-XXXXXJ.R-JB-XXXXXJ.R-JL-XXXXX文件-機構(gòu)與人員-管理標準/XXXXX 文件-機構(gòu)與人員-工作標準/XXXXX 文件-機構(gòu)與人員-技術(shù)標準/XXXXX 文件-機構(gòu)與人員-記錄/XXXXX*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01第21頁共102頁第一部分J.RTB*001第二部分第三部分第四部分第五部分第一部分：表示企

24、業(yè)代號，即QX代表醫(yī)療器械。第二部分：表示文件的編號分類，用字母表示，如J.R（機構(gòu)與人員），SC（生產(chǎn)管理），ZL（質(zhì)量管理）等。第三部分：用字母表示，對第二部分進行再分類，如TB（圖表），SMP（管理標準），JL（記錄），SOP（標準操作規(guī)程）等；SC-JL表示生產(chǎn)管理中的記錄亞項，即生產(chǎn)管理-記錄。第四部分：用字母表示，是對第三部分進行的再分類，如ZL-ZB-BC表示質(zhì)量管理中的質(zhì)量標準亞項項下的包裝材料質(zhì)量標準項，即質(zhì)量管理-質(zhì)量標準-包裝材料質(zhì)量標準。第五部分：用三個數(shù)字表示，是文件經(jīng)過以上三次分類后獲得的編號，這三個數(shù)字表示文件的流水號，如ZL-ZB-YF-015表示質(zhì)量管理中質(zhì)量

25、標準亞項下原輔料質(zhì)量標準項的第十五號文件。c）外來文件不對其重新編號，利用其本身的文件編號。d）質(zhì)量體系文件代碼注釋：*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第22頁共102頁代碼含義代碼含義代碼含義QX醫(yī)療器械JG機構(gòu)QJ清潔驗證J.R機構(gòu)與人員RY人員GW工序（崗位）C.S廠房與設(shè)施JL記錄QC清場SB設(shè)備JB技術(shù)標準BZ包裝WL物料SS設(shè)施YF原輔料WS衛(wèi)生JY檢驗ZC中間產(chǎn)品YZ驗證CS廠房設(shè)施ZB質(zhì)量標準WJ文件GY工藝驗證BC包裝材料SC生產(chǎn)管理XN性能驗證CP成品ZL質(zhì)量管理SMP標準管理程序YS工藝用水X.S銷售與收回SOP標準操作規(guī)程ZK質(zhì)量控制T.B

26、投訴與不良反應報告ZZ職責GL管理S.K設(shè)計和開發(fā)TB圖表FF方法GY工藝SBQ設(shè)備清潔WD穩(wěn)定FX風險FA力殺BG報告4.3 文件的起草4.3.1 質(zhì)量手冊由質(zhì)量部組織編寫，相關(guān)部門進行評審，管理者代表最終審核，總經(jīng)理批準。4.3.2 質(zhì)量體系程序文件、質(zhì)量控制文件（包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件）、質(zhì)量記錄由各職能部門組織編寫、相關(guān)部門及質(zhì)量部評審、審核，管理者代表或主管副總批準*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第23頁共102頁4.3.3 文件的發(fā)布應得到評審和管理者代表批準，以確保其適

27、宜性和充分性。公司也可以根據(jù)需要對文件進行定期評審，以確定文件是否需要更新，如果文件發(fā)生修改，即必須再次進行評審。4.4 文件的修訂、新增、銷毀。4.4.1 修訂文件起草人應依據(jù)變更管理程序，填寫變更申請表，經(jīng)管理者代表批準后，嚴格執(zhí)行變更程序，同時按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行評審、審核、生效等工作，做好文件分發(fā)復制回收記錄，并對修訂后的文件進行培訓，填寫相關(guān)培訓記錄。4.4.2 新增文件起草人需填寫文件新增申請表，由部門主管和管理者代表批準后，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行評審、審核、生效等工作，同時對新增的文件進行培訓，填寫相關(guān)培訓記錄。4.4.3 文件銷毀：文件按變更申請內(nèi)容修訂后，原文件撤銷，填寫文件分發(fā)復制回

28、收記錄，收回加蓋“受控”章的舊版文件，將加蓋“受控”章的舊版文件按照規(guī)定進行銷毀處理（作廢的原版文件加蓋“作廢”紅色印章，由質(zhì)量部存檔，單獨存放，永久保存），做好銷毀處理記錄，嚴格執(zhí)行文件規(guī)定，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)舊版文件，以免與現(xiàn)行文件混淆。4.5 文件的評審、審核及批準4.5.1 文件起草結(jié)束，由質(zhì)量部和各相關(guān)部門進行評審、審核，審核時注意文件內(nèi)容、格式是否與相關(guān)法規(guī)和文件相符；同已生效的其他文件是否有相悖的內(nèi)容；是否符合現(xiàn)行文件設(shè)計管理程序中的相關(guān)要求。4.5.2 審核通過后的文件由管理者代表或主管副總批準后生效，生效后的原版文件交由質(zhì)量部存檔，分發(fā)至相關(guān)部門的復印文件，需加蓋紅色的“受控

29、”章。4.6 文件的分發(fā)、復制、回收與歸檔4.6.1 生產(chǎn)、質(zhì)量保密性高的文件由質(zhì)量部分發(fā)、回收，其他文件由綜合處指定人員負責分發(fā)、回收。4.6.2 按照文件規(guī)定填寫文件分發(fā)復制回收記錄，內(nèi)容包括文件編號、文件名稱、版本號、復制發(fā)放文件份數(shù)、領(lǐng)取部門、領(lǐng)取人、領(lǐng)取日期、回收文件份數(shù)、*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第24頁共102頁交回人、交回日期收件人、備注。4.6.3 文件歸檔：文件的保密與歸檔按目錄及公司有關(guān)規(guī)定，原版文件交檔案室存檔，并填寫文件歸檔記錄。4.7 公司對外來文件進行識別控制分發(fā)，質(zhì)量部建立外來文件清單，并妥善保管，發(fā)放登記同內(nèi)部文件，還需負

30、責跟蹤外來文件的新版本以便使用適用的版本。4.8 文件不得使用手抄本，防止差錯，任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不準私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。所有下發(fā)的文件均加蓋“受控”章。4.9 各部門文件由本部門妥善保管，質(zhì)量部每六個月對各部門文件保管情況進行檢查。5相關(guān)文件和記錄4.2.5記錄控制1目的對記錄進行控制，為質(zhì)量體系運行和產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、有效性提供證據(jù)。2范圍適用于各質(zhì)量記錄的復制、分發(fā)、使用、收集、歸檔、保存、銷毀的工作。3職責3.1 各部門負責本部門各項質(zhì)量記錄的設(shè)計、標識、填寫、保護、檢索、保存和處置控制。3.2 質(zhì)量部負責各項質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。4內(nèi)容4.1 記錄

31、的設(shè)計與要求4.1.1 各部門根據(jù)程序文件規(guī)定和實際需要，設(shè)計記錄的格式，可以是卡片、表格、圖表、報告等。4.1.2 記錄的樣式與內(nèi)容要求應在相應體系文件中規(guī)定。4.1.3 記錄的編號按照“文件設(shè)計管理程序”要求進行編號。4.2 記錄的復制4.2.1 要求印刷、復印或計算機打印。*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第25頁共102頁4.2.2復制文件要清楚、易識讀、與原版空白記錄核對無誤。4.2.3 其中批記錄是企業(yè)的重要文件，按照“批記錄文件管理程序”進行管理，復制份數(shù)要嚴格控制，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件，同時要求復印件加蓋紅色“受控”

32、章。原版空白批記錄由質(zhì)量部專柜妥善保管，防止遺失或被“非法”復制。批生產(chǎn)記錄嚴格按照“批記錄文件管理程序”進行管理。4.3 記錄的填寫4.3.1 記錄填寫及時，內(nèi)容真實完整，應保持字跡清晰、易于識別。4.3.2 字跡清楚，不得用鉛筆填寫，正常情況下應使用藍色或黑色，字跡不能擦掉或消退的筆。4.3.3 不得撕毀或任意涂改，如填寫發(fā)生錯誤，應在寫錯的內(nèi)容上面畫“-”在旁邊重寫，并簽名注明日期，劃掉部分仍需清晰易于識別。4.3.4 按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容時要用“-”表示，內(nèi)容與上項相同時應重復抄寫，不得用“”或“同上”表示。4.3.5 品名不得簡寫，要填標準名。4.3.6 操作者

33、、復核者應填全姓名，不得只填姓或名。4.3.7 填寫日期一律橫寫，采用數(shù)字記年法，如“2007.01.12”或數(shù)字加漢字記年法，如“2007年01月12日”。不得簡寫，如“07/01/12或07/1/12”。4.4 記錄的收集、歸檔4.4.1 各部門負責收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。4.4.2 質(zhì)量部負責批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的審核和歸檔、偏差及變更相關(guān)記錄的收集、整理、歸檔。4.4.3 記錄應及時收集，按日期順序排列。記錄歸檔應便于存取檢索。4.5 記錄的保存和銷毀1.1.1 質(zhì)量記錄應保存至產(chǎn)品有效期后2年。1.1.2 記錄應保存在安全、干燥的文件柜內(nèi)。1.1.3 記錄保存期滿后，由記

34、錄管理人員填寫報廢申請單，經(jīng)部門經(jīng)理及管理*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第26頁共102頁者代表批準簽字后方可銷毀。并同時填寫銷毀記錄。4.5 記錄借閱控制借閱人借閱記錄應經(jīng)相關(guān)部門負責人批準，進行登記，限期歸還。對于記錄中包含的保密健康信息，記錄保管人員不得隨意透露給無關(guān)人員。4.6 外來記錄控制對外來記錄（如供方提供的原輔材料檢驗報告、計量器具校定報告、型式檢驗報告等），應由相關(guān)部門保存，保存期限為有效期后兩年。5相關(guān)文件和記錄5.管理職責1.1.1 承諾本公司最高管理者為公司總經(jīng)理，為使質(zhì)量管理體系在本公司的實施并保持其有效性做出以下承諾提供證據(jù)：1 .

35、通過培訓、會議等方式，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，并保留有相關(guān)記錄；2 .制定質(zhì)量方針；3 .制定質(zhì)量目標；4 .組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。5 .提供確保質(zhì)量體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等資源。6 .2以客戶為關(guān)注焦點總經(jīng)理應遵循并向公司貫徹以顧客為關(guān)注焦點的原則，確保顧客的要求和期望得到確定，并將其轉(zhuǎn)化為公司的要求，以達到顧客滿意的目的。a）確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規(guī)定的要求和通常隱含的要求。*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第27頁共102頁b）銷售部通過市場調(diào)研、售后服

36、務、預測或與顧客直接溝通的方式，了解和確定顧客的明確和隱含的要求和期望，進而轉(zhuǎn)化為具體的要求。c）公司各部門通過對顧客要求的溝通與討論，調(diào)整企業(yè)整體資源，將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。d）本企業(yè)按照質(zhì)量體系標準要求對相關(guān)過程予以控制確保產(chǎn)品符合質(zhì)量體系和法規(guī)的要求，為顧客提供合格的產(chǎn)品。e）在處理與顧客之間的關(guān)系時，不得超越法規(guī)的許可。7 .3質(zhì)量方針管理者代表基于YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，針對本公司的實際情況，同時考慮顧客的要求制定質(zhì)量方針，總經(jīng)理批準發(fā)布。公司通過培訓、會議等方式將質(zhì)量方針傳達給公司全體員工。我公司質(zhì)量方針為：質(zhì)量第一、誠實守信、安全高效、客戶至上。

37、a）質(zhì)量方針詮釋：質(zhì)量第一：質(zhì)量是企業(yè)永恒的宗旨，本企業(yè)的一切生產(chǎn)管理活動均要把質(zhì)量放在首位。誠實守信：講信用，講信譽，信守質(zhì)量承諾。安全高效：保證產(chǎn)品安全，保證設(shè)備設(shè)施處于良好的安全水平，保證操作符合安全標準，提供安全、穩(wěn)定和滿意的工作環(huán)境。客戶至上：以“質(zhì)量第一”為主，防患于未然為輔，始終貫穿于產(chǎn)品整個生命周期，確保產(chǎn)品符合預定用途和注冊要求，達到客戶滿意。b）質(zhì)量方針與我公司經(jīng)營宗旨相適應，適合公司的經(jīng)營性質(zhì)和規(guī)模。c）質(zhì)量方針對滿足和保持質(zhì)量管理體系有效性做出承諾。d）為制定和評審質(zhì)量目標提供框架。*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第28頁共102頁e）在

38、質(zhì)量方針的制定、保持、實施過程中，公司內(nèi)部應得到充分溝通和理解公司各級領(lǐng)導將質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并認真貫徹執(zhí)行。f）在每次管理評審時，對質(zhì)量方針的實施情況及有效性，適宜性進行評審。必要時予以修訂，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)布，并重新傳達和貫徹。8 .4策劃1.1.2 質(zhì)量目標管理者代表負責制定質(zhì)量目標，總經(jīng)理負責審核和發(fā)布。我公司質(zhì)量目標為:產(chǎn)品合格率99%;顧客投訴率0.5%;a）質(zhì)量目標是在質(zhì)量方針的框架內(nèi)制定的。b）質(zhì)量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。c）公司確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標。公司要求各職能部門將質(zhì)量目標進行分解，并

39、將其轉(zhuǎn)化為各部門具體的質(zhì)量目標，經(jīng)分解后的目標，在作業(yè)層次上是定量的。d）質(zhì)量目標是可測量的、可操作的，并與質(zhì)量方針保持一致。e）公司根據(jù)實際生產(chǎn)情況制定年度質(zhì)量工作目標。f）質(zhì)量目標要涵蓋質(zhì)量管理的各個方面，包括人員、物料、生產(chǎn)、檢驗、銷售等。g）各部門在對公司年度質(zhì)量目標要求進行理解的基礎(chǔ)上，結(jié)合本部門實際，建立并分解部門的年度質(zhì)量目標計劃，并認真組織實施。h）各部門應對質(zhì)量目標的完成情況至少每半年由主管領(lǐng)導或副總經(jīng)理考核一次，并將質(zhì)量目標完成情況報質(zhì)量部。對未完成的質(zhì)量目標項目要進行原因分析，制定并采取糾正措施。*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第29頁共1

40、02頁1.1.3 質(zhì)量管理體系策劃1進行質(zhì)量策劃的時機公司在下列情況下需進行質(zhì)量策劃：1）按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量管理體系；2）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、公司機構(gòu)發(fā)生重大變化；3）公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；4）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。2質(zhì)量策劃的內(nèi)容總經(jīng)理應確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和配置，保證質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應包括：1）提供質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)鏡等。2）確定公司結(jié)構(gòu)，明確各部門，各崗位職能及權(quán)限。3）組織編寫質(zhì)量手冊及相應的程序文件及支持性文件經(jīng)批準后發(fā)布實施。4）針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行

41、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃管理程序3策劃的更改1）當市場和顧客的需求以及法律法規(guī)等發(fā)生重大變化時；組織機構(gòu)、人員等方面發(fā)生重大變化，或質(zhì)量方針、目標作重大調(diào)整時；質(zhì)量管理體系運行出現(xiàn)嚴重不適應或資源嚴重不足時；當出現(xiàn)重大質(zhì)量、環(huán)境事故，或發(fā)生顧客嚴重投訴時，總經(jīng)理及時組織管理評審，對質(zhì)量管理體系進行變更的策劃。2）正常情況下我公司每年至少進行一次管理評審，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性進行評審，必要時進行變更的策劃。3）對管理體系的策劃及其更改，均要經(jīng)過管理評審，由總經(jīng)理或管理者代表批準。在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施期間，應保持質(zhì)量管理體系的完整性。*有限公司文

42、件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第30頁共102頁5.5職責、職權(quán)與溝通5.5.1職責與權(quán)限為保證公司的質(zhì)量管理體系的實施，公司建立了與體系相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)，明確了質(zhì)量管理職能以及各部門的職責和權(quán)限。生產(chǎn)部和質(zhì)量部負責人不得相互兼任。組織機構(gòu)圖見本手冊第3部分“質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖”。手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中主要部門和人員職責與權(quán)限，其他部門及人員職責與權(quán)限詳見部門與人員職責與權(quán)限相關(guān)文件。公司采用培訓或者會議等方式進行溝通，使各級管理人員明確自己的職責和權(quán)限，確保所有職責均能落實，變更得到溝通。a）管理者代表及各部門負責人根據(jù)公司組織機構(gòu)設(shè)置情況協(xié)助人力資源部編寫

43、總經(jīng)理及各部門和各類人員職責與權(quán)限，報總經(jīng)理審批；b）總經(jīng)理審核各部門和各類人員職責與權(quán)限。同意后發(fā)布實施和授權(quán)，如有不同意見，提出修改意見，各部門按發(fā)布的職責與權(quán)限執(zhí)行；c）各部門應當組織相關(guān)人員，在執(zhí)行過程中認為應當調(diào)整職責與權(quán)限時提出調(diào)整建議；d）人力資源部將各方建議整理，提出職責、權(quán)限調(diào)整報告報總經(jīng)理審核；e）人力資源部按批準的報告內(nèi)容進行更改職責、權(quán)限，并用文件形式進行內(nèi)部溝通，必要時通知顧客；f）相關(guān)文件；g）各部門、各類人員職責權(quán)限；5.5.1.1總經(jīng)理1 .公司實行總經(jīng)理負責制、總經(jīng)理作為企業(yè)負責人全面負責企業(yè)的日常管理，是產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。2 .確定公司機構(gòu)設(shè)置、人員編制

44、及薪酬方案。*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第31頁共102頁3 .建立并不斷完善公司的各類管理制度。4 .組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案，實現(xiàn)年度經(jīng)營目標。5 .負責制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并將質(zhì)量目標分解落實到各部門6 .負責批準公司的質(zhì)量目標和質(zhì)量方針，為質(zhì)量目標的實現(xiàn)提供資源并做為領(lǐng)導督促實施質(zhì)量目標。7 .主持制訂公司近期和中、長期發(fā)展規(guī)劃。對公司的發(fā)展要準確地做出管理決策、技術(shù)決策，營銷決策和投資決策。8 .組織建立和完善公司的工作程序。9 .探索并建立適合公司實際需要的管理模式，保證公司生產(chǎn)經(jīng)營按既定目標有序進行。10 .提供必要的資源、基

45、礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責，確保質(zhì)量管理體系運行、持續(xù)改進并按照法律、法規(guī)和規(guī)章要求生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。11 .建立健全公司質(zhì)量保證體系，負責確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保質(zhì)量管理體系的有效性情況得到溝通，按策劃的時間間隔組織實施管理評審,定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。12 .保證質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，總經(jīng)理和其他相關(guān)人員不得干擾。13 聘請或解聘公司各級管理人員，并批準對各級管理人員的獎懲方案。14 .組織實施公司形象戰(zhàn)略。15 .保證公司按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)，保證公司、員工安全以及公司員工的合法權(quán)益不受侵犯

46、。16 .領(lǐng)導經(jīng)營班子成員開展工作。5.5.1.2綜合處在主管副總的直接領(lǐng)導下開展工作，負責協(xié)助公司領(lǐng)導處理日常工作，并負責勞動人事、薪酬分配、績效考核、員工培訓、綜合協(xié)調(diào)、檔案管理、物資采購管理、安全生產(chǎn)、消防、特種設(shè)備及壓力容器儀器、儀表校驗的綜合性職能部門。*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第32頁共102頁1.遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，貫徹執(zhí)行公司的各項規(guī)章制度，負責制定公司辦公室職責范圍內(nèi)的制度，完善有關(guān)規(guī)定，建立工作流程。2 .負責公司員工勞動合同的管理工作。3 .負責公司員工社會保險的管理工作。4 .負責公司勞動人事、績效考核、人力資源的管理工作。5

47、.負責公司人才需求計劃的擬定、員工招聘、員工錄用、退（辭）職、退休等工作。6 .負責公司文檔、人事檔案和聲像檔案的管理工作。7 .負責員工日常勞動紀律、考勤、并辦理員工晉升、獎懲等人事手續(xù)。8 .負責建立公司的培訓體系，制定公司的年度培訓計劃，并對公司員工的培訓工作進行監(jiān)督和檢查。9 .負責編制年度物資采購計劃，并對按月度生產(chǎn)計劃編制的原輔包材采購計劃監(jiān)督實施。10 .負責與質(zhì)量部對購進物料供應商的資質(zhì)審核，確定供應商，審定采購價格,大宗材料應直接參與詢價、比價，監(jiān)督物資采購的具體落實。11 .負責落實對供應商審計與專訪，督促其按照即定的要求提供物料，保證質(zhì)量符合規(guī)定的標準。12 .負責落實對

48、供應商的管理工作、建立、健全供應商檔案。13 .負責生產(chǎn)安全、消防等工作的檢查、落實及整改。14 .負責特種設(shè)備（電梯、鍋爐）、壓力容器、儀器儀表的檢查、校驗。15 .負責各類會議、檢查、業(yè)務往來的安排及接待活動。16 .負責員工餐廳日常工作的管理及生產(chǎn)區(qū)及車間各進出口的管理予以監(jiān)督，檢查和落實各項制度的實施。17 .加強對直接下級的業(yè)務指導。保證直接下級的工作按有關(guān)管理規(guī)程執(zhí)18 .完成領(lǐng)導交辦的其它工作任務*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第33頁共102頁5.5.1.3質(zhì)量部1 .負責質(zhì)監(jiān)處和檢驗室的管理工作。2 .質(zhì)量部負責審核檢驗室文件的制定和修訂，物料

49、、中間廠品、成品的內(nèi)控標準及檢驗操作規(guī)程，審核取樣和留樣制度。3 .對公司所用的起始原料、輔料、包裝材料具有放行和拒絕使用的權(quán)利；放行或拒絕不在本企業(yè)生產(chǎn)的中間體。4 .在成品放行前，審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄。5 .建立嚴格的文件控制體系，確保各部門使用的文件是現(xiàn)行版文件；負責文件的管控。6 .確保所有的偏差、投訴、檢驗結(jié)果不合格或異常趨勢得到調(diào)查和解決；確保所有的變更得到控制、審核、批準或拒絕。7 .負責審核不合格品處理程序。8 .批準所有的質(zhì)量標準；批準所有與質(zhì)量相關(guān)的標準操作規(guī)程。9 .負責審核各類驗證方案、報告。10 .負責確保所有正在使用的設(shè)備、儀表經(jīng)過校驗，并在有效期內(nèi)。11 定

50、期組織召開公司質(zhì)量分析會；執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧。12 .會同物料供應部門對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行審計工作，批準或拒絕所審計的供應商。13 .負責進廠物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣和檢驗，并出具檢驗報告。14 .負責工藝用水、公用介質(zhì)、潔凈環(huán)境的日常檢測。15 .負責產(chǎn)品的穩(wěn)定性實驗及留樣考察。16 .負責員工的法律、法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求培訓及考核。17 .負責包裝設(shè)計、修改過程中文字內(nèi)容的審核。18 .負責建立并推行醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測報告制度，對醫(yī)療器械不良反應進行調(diào)查處理，對嚴重醫(yī)療器械不良反應及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。19 .負責退貨產(chǎn)品的審批管理工作。*有限公司文件編號KYQX-ZLSC-01質(zhì)量手冊版本號01頁次第34頁共102頁20 .負責組織因質(zhì)量問題召回產(chǎn)品、用戶投訴的調(diào)查及處理21 .負責質(zhì)量風險管理制度的執(zhí)行。5.5.1.4 生產(chǎn)部1 .負責制訂并完善生產(chǎn)管理制度，規(guī)