1、精品文檔7檢查評定的項目和內容項目條款檢查內容與要求現場簡要檢查記錄和評分系數確定標準分合格分1150120質量管理方式1.1體系文件1、企業應按YY0033GB/T19001和YY/T0287標準要求編制闡明其質量方針并描述其質量體系的質量手冊。2、質量體系要素至少應包括：管理職責、質量體系、合同評審、文件和資料控制、采購、產品標識和可追溯性、過程控制、檢驗和試驗、檢驗和試驗設備、檢驗和試驗狀態、不合格品的控制、糾正和預防措施、搬運-貯存-包裝-防護和交付、質量記錄的控制、內部質量審核、培訓、服務。應按上述要素要求建立程序文件。3、應根據程序文件的要求編制相應的能確保質量體系有效運行和控制的

2、文件和規定，并形成記錄。510101.2質量手冊1、質量手冊應¥戰地描述企業質量體系，闡明由企業最高管理者以文件形式頒發的質量方針、質量目標和對顧客的質量承諾。2、各級人員都能理解和貫徹質量方針。3、質量目標明確、可操作性強，在相關職能和層次上得到分解落實。4、質量手冊的評審、修改和控制應制訂程序文件，并按規定進行，做好記錄。55551.3文件的控制1.4組織機構1、按文件資料控制程序文件，對與質量有關的所有文件和資料（包括質量體系文件、產品質量文件、有關的外部文件和資料等）進行控制。2、文件應按規定進行批準、發布、更改、廢止和保存。3、按規定受控的文件應有受控狀態標識。4、發布、使

3、用的文件為批準的有效版本，已作廢的文件除留檔外，不得在工作現場出現。5、文件的更改應及時、準確，并應由該文件的原審批部門進行審批。6、應制定質量記錄的管理規定（規定至少應包含記錄分類、匯總、保管、保存期限等內容）。1、企業最高管理者應在廠級管理層中指定一名成員為管理者代表，并書面明確其職責和權限。2、對從事與質量有關的管理、執行和驗證工作的部門和人員，應有書面文件規定其職責，包括：企業領導層人員職責與權限；各職能部門職責與權限；檢驗、驗證人員職責與權限；各崗位操作人員的職責與權限；組織機構圖。1.5人員和培訓企業應配備與所生產產品相適應的各類人員，并按程序文件進行培訓。1、企業最高管理者應熟悉

4、國家有關醫療器械法律、法規，熟悉產品生產技術，對產品質量負全部責任。2、從事生產、技術和質量管理的部門負責人應具有大專（或相當丁大專以上學歷，并熟悉本部門業務,有生產、技術和質量管理的實踐經驗。生產管理部門與質量管理部門負責人不得互相兼任。3、檢驗人員須有局中以上學歷，實驗室檢驗人員并需經省級以上藥品監督管理部門認可的專業機構進行專業技術培訓合格。4、參與企業質量體系內部審核的人員均應有醫療器械內審員證書，內審員不少丁2人。5、關鍵生產崗位操作人員應經專業技術培訓合格方能上崗。6、有員工名冊、按人員培訓的程序文件制定的人員培訓計劃和人員受培訓的檔案記錄。10記錄項101.6管理評審和內部質量審

5、核5555551、管理評審的程序文件。2、企業最高管理者，應按管理評審程序規定對質量體系進行評審，確保持續的適應性和有效性。3、對管理評審過程中發現的問題應及時采取有效措施，有計劃地加以解決。4、應有內部質量體系審核的程序文件，由有資格的內審員有計劃、系統地進行內部質量體系審核。5、審過程中發現的問題有關部門負責人應及時采取糾正措施，并在跟蹤審核活動中應予驗證。生產環境2.11、廠區位置應遠離空氣和水污染區；潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不小丁50米。2、廠區內應整潔，無積水、雜草、露天垃圾、蚊蠅孳生地，垃圾及廢棄物料有指定的集中堆放地點，并有防擴散措施。3、廠區內應盡量減少露土面積；路面平

6、整不易起塵。4、廠生產區與生活區分開管理評審、內審記錄（報告等）應予以保存。2.2生產廠房1、企業應提供潔凈區內生產工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平'/立面圖；新建、改建、擴建的潔凈區廠房應提供有資質的設計單位設計的圖紙。102、應采用中央空調、集中送風的空氣調節凈化系統，有管理文件和保養維護記錄。3、進入潔凈區的管道、送、回風口布局合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應可靠密封，照明燈具不得懸吊。審查員查閱半年的監測記錄,并現場抽查、驗證、記錄。4、潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發生時應能保證暢通。5、潔凈車間門口應有有效防止異物

7、進入的措施，有玻璃窗的應雙層密閉，進入活潔區前的門廳寬敞、明亮、整潔。6、有足夠的人員活潔空間，洗衣間的潔凈度級別不低丁三十萬級，應有足夠的洗衣、干燥空間并配置消蠹設施。107、不同潔凈度要求的區間出入口處，有易丁觀察的壓差表，潔凈區各車間應有溫、濕度計，壓差表、溫、濕度計有校驗記錄，自然照度差和有夜班的應有應急照明設施。8、潔凈區應按本細則相應附件的規定進行監測，監測項目要有記錄并達到要求。記錄項2.3人員凈化2.4物料凈化9、潔凈區內墻、頂棚和地面應平整、光滑、無裂縫、無顆粒物脫落、無油（水）漬，能耐受活洗和消蠹，水池、地漏不得對無菌醫療器具產生污染。10、生產區按工藝流程合理布局，人流、

8、物流應分開，潔凈區的門應密封良好，并向潔凈度高的方位開啟。11、操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便丁活洗、消蠹，不可用木質或油漆臺面。12、潔凈區內應配置空氣消蠹裝置,有平面布置圖、編號和使用記錄。13、每個潔凈問（區）工作人員人均面積A4m214、注、擠塑問送、回風合理，回風不得再循環使用。1、應建立、執行人員進出潔凈區的活潔程序和管理制度，人員活潔程序合理。2、洗手裝置（按最大班人數計算）每10人設一個,龍頭關閉不能用手，如有衛生問、潔具問、職工休息室不能對潔凈區產生不良影響。3、進入潔凈區工作的人員應穿不易脫落纖維的防靜電工作服（應能阻留人體脫落物）并戴口罩，非一次性使用口

9、罩、工作鞋要規定活洗辦法和頻次。1、應建立、執行物料進出潔凈區的活潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。2、精洗、烘干工序應在10萬級潔凈室（區）內獨立的工作問進行。51055551052.5用水、用氣設施1、具有制備達到純化水要求的設備（需活洗與藥、血液宜接接觸部件的應制備注射用水），水的輸送管道和貯罐應是不銹鋼或其他無蠹材料并定期消蠹，制水能力能滿足生產需要。2、冷卻用水應達到國家飲用水標準，潔凈區工位器具應用純化水活洗，活洗與藥（血）液直接接觸部件應用注射用水。3、應按控制工藝用水的管理文件和相關標準檢測并記錄：用去離子法制得的純化水：電阻率0.5兆歐厘米（或電導率2s/

10、cm）1次/班。用蒸僧法制得的純化水和注射用水：PH氯化物、鉉鹽1次/班檢測。全性能檢測1次/周。4、潔凈室（區）內使用的壓縮氣體應經過凈化處理，與廣品使用表面相接觸的氣體應進行驗證和常規控制。記錄項55537056設備、工裝、工位器具3.1設備、工裝、工位器具技術要求1、潔凈區內選用的設備與工裝應具有防塵、防污染措施，設備、工裝與管道表面應光潔、平整、不得有顆粒物質脫落，易丁活洗和消毒。2、與物料或產品直接接觸的設備、工裝及管道表面應活潔衛生、無蠹、耐腐蝕、無死角，并易丁活洗和消毒。3、設備所用的潤滑劑、冷卻劑、活洗劑及在潔凈區內通過模具成型后不活洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產品造成污染

11、。4、置獨立的模具間（或區域），用丁模具的維護和存放。5、工位器具應易丁活洗和消毒，應定期使用純化水在潔凈區內活洗，在潔凈區內用丁儲存的工位器具應無孔帶蓋且有明顯標識。潔凈區與一般生產區使用的工位器具要嚴格分開、不得交義使用。5555103.2設備、工裝、工位器具配置1、企業應配置與生產規模相適應的工位器具。2、企業應配置與生產規模相適應的生產設備和工藝裝備。其中包括：全部注、擠、吹塑件的加工設備，注射針、靜脈輸液針生產企業還應具有與生產工藝相適應的針管加工設備。10記錄項3.3設備、工裝、工位器具管理1. 生產設備、工藝裝備實行統一購置、統一安裝驗收、統一管理、建立臺帳。對主要設備和工藝裝備

12、并應建立檔案。2. 建立生產設備、工藝裝備的檢查、維修、保養制度和工位器具管理制度。對生產設備的完好狀態應有明顯標識。3. 應編制主要設備的操作規程，明確規定設備的使用方法、維護保養方法和頻次。4. 主要設備和工藝裝備的操作人員、維修人員應經培訓合格后上崗。特殊環境下工作的滅菌設備操作人員、維修人員應持證上崗。5. 應做好主要設備和工藝裝備的檢查、維修、保養、驗證，并做好記錄。6. 生產設備、工藝裝備和工位器具的技術指標應符合潔凈環境控制和工藝文件的要求。55555546048采4.1應制訂原料、外協件和外購件米購程序文件和管理文件，以確保所采購的產品符合規定要求。購采購與文件1、應編制采購文

13、件，至少包括采購計劃、采購清單、采購合問/技術協議書、分承包方名錄。5庫注：采購清單中若有必須持有醫療器械產品注冊證、生產企業許可證企業的產品（主要零組件、粒料），應符合本房細則規定。5管理2、采購合問/技術協議書應明確規定采購物料的質量要求，至少包括以下內容：產品名稱、型號規格、執行標準或技5術汆件、檢驗規程、接收力式及有天技術員料的名稱或具他明確標識的適用版本。3、對沒有國家標準和行業標準的原材（輔）料，企業應制定符合產品要求的技術標準，直接米用分供方企業標準的，應滿足產品標準要求；54、應保存有關采購文件，以滿足可追溯性要求。4.2分承包方評價應制定分承包方評價的程序文件。1、應根據采購

14、文件的要求，評價和選定分承包方，建立并保存合格的分承包方的質量記錄。2、分承包方評價的內容至少應包括：a. 關鍵外購、外協件的分承包方是否具有符合國家法律、法規、規章及本細則規定要求的證照；b. 分承包方的生產條件是否具備本細則規定要求的設備條件和環境條件；c. 分承包方是否具備按產品標準要求的檢測方法和規程進行檢測，并保證產品質量的能力；d. 分承包方能夠承擔的質量責任或質量保證內容；e. 交貨能力。3、分承包方評價每年進行一次。5記錄項54.3物料與庫房管理應制訂庫房管理（搬運、貯存、包裝、防護和交付）的程序文件，防止產品在使用前或交付前受到損壞或變質。1、有完善的入庫驗收程序。2、2、有

15、良好的貯存條件（庫房活潔、干燥、通風良好并有足夠的空間和適當的設施）。3、各類物資分類存放（包括同品種但批號不同的主要物料），庫存貨位卡活楚，待驗品、合格品、不合格品應嚴格分開并有狀態標識。4、消防措施完備。5、物料和成品發放應有記錄，并有專人菅理庫房，帳卡物相符。55105556048技術文件管理5.1產品圖樣和技術標準1、圖樣審批手續完整、圖紙至少應有設計、制圖、審核等人員的簽署。2、產品圖樣件明細表、外購、外協件明細表、總裝圖、所有零件的零件圖、包裝圖，并均應有審批手續。3、產品圖樣上的技術要求、零件名稱、尺寸和公差應符合產品標準要求，各部門用圖與底圖一致，圖與物一致。4、企業必須具有附

16、件中標準活單所列的產品及相關標準。551055.2包裝、合格證、使用說明書1、廣品包裝標志應符合廣品標準要求，且在廣品單、外包裝上標明產品注冊證號。2、產品單包裝標志應符合產品標準要求，并按產品標準印制產品使用說明及警示說明，能正確指導用戶使用，說明書改動或擴大使用氾圍時，應履行有關法規程序并經批準。在廣品標準中未規定單包裝需印制產品使用說明及警示說明的，應在中包裝內放置使用說明及警示說明。3、應制"品合格證的使用管理辦法，嚴格收發并記錄。合格證至少包含：產品名稱、型號規格、生產批號和檢驗人員代號。5555.3文件工藝文件包括：工藝流程圖，工藝過程卡、工藝卡（工序卡）、工藝守則或作業

17、指導書，工裝、工位器具明細表。1、應有工藝流程圖，且流程合理。2、應有工乙過程卡，工序齊全、流程合理，并有質量控制要求（關鍵工序必須編制工藝卡（工序卡）或作業指導書）。3、應有工藝守則，應包括：操作前準備，操作中的注息事項與要求，環境的治理，岡位責任等。4、工裝、工位器具明細表（包括：編號,名稱、數量等）帳物相符。55556.1180144生產過程管理工藝控制記錄項5105105企業應進行生產工藝的全面驗證，確定工藝的可行性。1、企業生產產品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區內生產；重要零、組件應在本廠區10萬級潔凈區內生產（自制或外購的產品單包裝袋在30萬級潔凈區內生產）,其中與藥（血）液直接

18、接觸的零、組件和保護套的生產、末道精洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區同一建筑體的10萬級潔凈區內進行。2、產品正式投產前、采用新工藝或工藝改變時應進行生產工藝的驗證，并有驗證報告（或記錄）。3、特殊過程和關鍵工序應設置質量控制點，并編制控制點的管理和指導文件（如工藝卡或作業指導書），進行連續的控制并記錄。4、產品生產的一般工序應按工藝文件（如工藝卡或作業指導書）進行操作。5、接觸藥（血）液的零、組件，要實現均衡生產，產品組裝完成后應在24小時內進行滅菌。6、有工藝紀律的檢查制度或管理辦法并對執行工藝情況進行監督和檢查。6.2環說、人員衛生管理1、有人流、物流進出潔凈區程序規定。2、有完善的

19、操作人員衛生守則、潔凈工作服管理辦法等管理制度；并應明確在工作時間活理人手汗漬和手表皮脫落的措施。3、進入潔凈室（區）的人員必須體檢合格（每年一次）并按規定程序必須穿戴潔凈工作服、帽、鞋、口罩。4、潔凈室（區）的凈化系統、消蠹及照明等裝置應按規定進行活潔、維護和保養并進行記錄。5、潔凈室（區）環境在靜態檢測合格前提下，企業應按附件規定的項目和頻次進行動態監測并做好記55101056.3標識與可追溯性1、應制定在生產全過程使用適宜的產品標識的管理辦法或規定。2、產品在形成過程中應有活晰的狀態標識和可追溯性標識。3、產品生產批的劃分應符合標準要求，批號的管理應嚴格按照企業管理文件要求。按批號（生產

20、批號或滅菌批號）要能追溯到：（a）每批產品外購件和原料的批號；（b）每批產品生產過程（包括潔凈區環境監測、關鍵工序及特殊過程參數等）的控制情況；（c）每批產品生產過程中有關設備、模具、人員的情況和質量記錄。4、產品零、組件上應有本企業的可追溯性標記。5、緊急放行：如應生產急需對生產物料來不及檢驗而放行時，必須由生產部門提出申請，質管負責人審批后放行，同時必須對該物料做出特殊標識并做好記錄，確保具有可追溯性。記錄項106.4不格品控制企業應制定和實施不合格品控制程序文件，以防止不合格品的非預期使用。1、對不合格品進行標識、登記、隔離并嚴格按規定的職責和權限對不合格品進行評價、處置。2、不合格品經

21、返工后，應按規定進行重新檢驗并進行記錄01056.5糾正和/或預防措施1、由質量管理部門會同有關部門建立企業的內、外部質量信息反饋制度，形成預警系統，明確米取糾正和/或預防措施的程序、方法，建立產品質量反饋、統計分析、質重事故處理、廣品追回制度并建立報告制度、通告制度。并建立報告、通告的程序文件。2、對產品質量有影響的信息要進行整理、分析，積極查找原因并有記錄。3、對影響產品質量的不合格應采取糾正和/或預防措施，對廣品安全、有效性有影響的不合格和質量體系的系統性不合格應按規定制定糾正和/或預防措施計劃，并組織實施和跟蹤驗證。4、確保將所采取預防措施的有關信息提交給管理評審。105556.6環氧

22、已烷滅菌1、企業應具有獨立分隔的滅菌區域和與生產規模相適應的滅菌設備。2、滅菌區域應能保證待火菌產品和已滅菌產品分開存放，待火困廣品的送進和已滅菌產品的送出各行其道、嚴格分開，并有明顯標識。3、滅菌區域內應具有防爆、防火和強制通風設施。4、應掌握待滅菌產品的微生物初始污染情況。每臺滅菌設備和工藝均應經過驗證，并出具驗證證明文件。新購滅菌設備必須有醫療器械產品注冊證。5、應制定滅菌常規控制文件、滅菌工藝守則、滅菌器操作規程、火菌器維護保養規程和環氧乙烷氣體存放管理制度。6、操作人員應嚴格按火困工藝文件規定進行操作并有完整的滅菌過程及參數記錄。7、對火菌排放的環氧乙烷殘氣應進行處理并達到相應的環保

23、要求。8、應具有與火困能力相適應的解析區域，使解析廣品與檢驗合格成品區域分開，標記明顯。并應建立解析管理制度。1055記錄項55105其它滅菌方法輻射滅菌1、企業應具有獨立分隔的輻射產品庫，與未輻射產品庫應有明確標識。2、通過驗證確定產品初始污染菌數。（產品初始污染水平NQ）。3、產品材質與包裝材料輻射后是否完好、無損、無變化。（查近一年留樣樣品）。4、應提供經驗證產品及包裝（中、小包裝）對輻射劑量、原材料和貯存條件的影響，并確定產品和包裝最大可接收劑量。5、提供加工的證明文件（由輻射廠家提供）。1）產品裝載模式圖及說明；2）輻射容器內，劑量計放置和間距；3）產品劑量分布，完全證實裝載模式最小

24、和最大劑量區。6、提供輻射環境條件的記錄：溫度、濕度、光照、周圍散發布情況。7、滅菌記錄并保存：產品名稱、編號、批號、輻射日期、產品堆放密度、堆碼方式、傳輸速度、輻射時間以及輻射源類型、活動及排放方式。運行操作人員、劑量監測人員以及負責人簽名。8、輻射產品外包裝應有化學指示物標識。7質7.1量部門保證和1、質量管理部門不能隸屆丁生產制造部門，應直接對企業最高管理者負責。2、質量管理部門應配備與生產規模相適應的質量管理和檢驗人員。3、質量管理部門負責生產全過程的質量管理和檢驗工作，有權批準或否定一切物料及中間產品的使用和產品出廠。145116555質量控制7.2實驗室1、質檢部門至少應設立物理性

25、能檢驗室、化學性能檢驗室、生物性能檢驗室和廣品留樣室。2、各檢驗室、留樣室與企業生產規模、產品檢驗項目等能相適應。3、檢驗室、留樣室整潔、干燥、通風良好。4、檢驗人員崗位職責明確，應經過專業培訓并有相應證書。5、檢驗人員應熟練掌握其職責所規定的檢驗方法和相關知識，能現場完成規范的檢驗操作。5555記錄項7.3檢驗與試驗1、應制定原材（輔）料、外協外購件驗收標準和檢驗或驗證的程序文件。2、采購的原材（輔）料按進貨檢驗程序和所購原材（輔）料的醫用級標準要求進行檢驗或驗證，沒有可參照標準的，企業應制定評價、驗收標準。應保存所有進貨檢驗或驗證的原始記錄。3、未經檢驗或驗證合格的原材（輔）料、外購外協件（緊急放行和讓步接受除外）不能投入生產。4、制定過程檢驗規程，建立過程檢驗結果的統計分析方法，及時反饋統計分析結果。5、需緊急放行或讓步接受時，質量檢驗負責人應簽署意見（生產制造部門應按質檢部門意見和有關緊急放行的文件規定嚴格保證其可追溯性），并做好記錄，一旦發現不符合要求時，能確保立即全部追回。6、應按產品標準制訂產品檢驗方法和規程，并按規定進行產品抽樣。7、型式檢驗：按產品標準的要求進行型式檢驗，并應具備除動物實驗外的全部檢驗條件和能力。8、出廠檢驗：產品標準要求的檢驗項