1、方案編號：TS-71175-00設備編碼：1A013項目：確認小組匯簽：部 門職務或崗位簽字日期質量受權人質量部經理生產技術部經理工程設備部經理物料供應部經理質量部QA 主管質量部QC 主管生產技術部車間天德制藥 確認與驗證頁碼：1文件編碼：TS-71175-00版 本 號：00題目：CH-300L 槽形混合機確認方案制 訂 人：審 核 人：批 準 人：頒發部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發部門：質量部、生產技術部、工程設備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定1.主題內容本方案規定了 CH-300L 槽形混合機的確認范圍、方法及標準。2.適用范圍本方案適用于 CH-

2、300L 槽形混合機的確認。3.實施確認及職責4. 概術4.1 概述：CH-300L 槽形混合機為臥式槽型單槳混合機，整體機座，結構堅固，運轉平穩，攪拌槳及物料接觸處全用不銹鋼制成，有良好的抗腐蝕性，能有效保持混合料的質量和清潔，不致變色；傳構采用渦輪、蝸桿直接傳動，使用時無過大響聲，并有足夠的儲油量，能得到良好的潤滑；攪拌槳為活絡式，在部門職責及分工工程設備部設備管理員負責確認方案、報告起草。 并總結確認結果工程設備經理負責確認方案、報告審核及具體實施，并復查其結果。生產技術部車間負責協助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施設備操作員負責執行批準的確認方案，并在確認過程中學習掌

3、握設備性能、設備操作、維護保養及清潔知識生產部經理負責確認方案、報告審核及組織實施。質量部QA 主管負責監督整個確認過程嚴格按照批準的確認方案進行并收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監督負責組織 確認過程中出現的變更及偏差和方案的變更，對確認結果進行分析、評價并依據確認報告出具確認QC 主管負責確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執行質量受權人負責確認方案的批準。天德制藥 確認與驗證頁碼：2文件編碼：TS-71175-00版 本 號：00題目：CH-300L 槽形混合機確認方案更換物料品種時，僅拆一個螺母就可將全部槳葉提出，進行槽內徹底；本機利用電器設備的自動化機構，操作簡便，大大降低

4、操作者的勞動強度；本機在混合與倒料附有聯銷裝置，確保安全；并附有時間，在不同時間內自動停車，提高物料質量。該機是我公司制劑車間用于制粒前軟材之用，有攪拌、混合功能。為確保該設備符合 GMP 要求，符合工藝要求，保證質量，特對該設備的性能指標進行確認。4.2 設備基本情況5. 驗證范圍本方案適用于天德藥CH-300L 槽形混合機的確認，確認內容包括：設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。l設計確認（DQ）：設備的技術規格、技術參數和指標的適用性并參考設備使用說明書設備是否滿足公司生產需求及 GMP 要求，經比較篩選，最終購進，整個設備預確認過程應嚴格執行設備管理規程。l安裝確認（IQ）：對安裝

5、設備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和標準，以證實設備的安裝確實是按照制造商的安裝規范進行的，符合設備運行前提條件。l運行確認（OQ）：按照設備設計要求，通過及文件證實設備有能力在規定的誤差范圍內運行，同時確認設備操作規程的適用性。l性能確認（PQ）：設備的性能確認是負載運行，是以符合相應的藥典和規范要求所展開的，它是從設計、制造到使用最重要的一個環節，具體確認過程與工藝驗證同步進行。設備名稱CH-300L 槽形混合機設備編碼1A013設備型號CH-300L生產廠家江陰市吉瑞制藥機械安裝車間固體制劑車間安裝地點制粒間一設備主要技術參數1. 工作容積：300L；2. 攪拌槳轉速：24 轉/

6、分；3. 混合槽翻轉角度：105 度；4. 混合槽翻轉速度：25.3 度/分天德制藥 確認與驗證頁碼：3文件編碼：TS-71175-00版 本 號：00題目：CH-300L 槽形混合機確認方案6. 確認目的根據質量風險管理規程、確認與驗證管理規程、確認與驗證操作規程、設備及公用系統確認 SOP的要求，同時參考CH-300L 槽形混合機使用說明書對設備的各項技術指標及性能進行確認，用以證明該設備的各項指標和性能均能滿足日后生產和 GMP 的要求。7.培訓確認方案起草人在方案批準后對本次確認相關進行培訓，并在相關附件中。如果在確認中涉及到其他培訓，培訓的復印件附在驗證報告中。8.變更和偏差處理確認

7、過程中如果和變更，應立即通知確認/驗證小組并對偏差和變更進行詳細（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產生的根本并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經過批準后其原件必須附在驗證報告中。變更和偏差處理本次確認無異常及偏差情況本次確認發生異常及偏差情況檢查人/日期：復核人/日期：出現階段異常及偏差說明處理措施處理結果備注天德制藥 確認與驗證頁碼：4文件編碼：TS-71175-00版 本 號：00題目：CH-300L 槽形混合機確認方案9.確認項目及結論“是”：確認結果完全符合方案標準；“是”：確認結果雖有偏差，經分析后可以接受；“否”：確認結

8、果不符合方案標準。序號確認項目確認方法、可接受標準確認結果是否符合要求1.確認前檢查1確認實施前培訓見附件 1-1.1是 是 否2.預確認1機型確認見附件 22.1是 是 否2材質確認見附件 22.2是 是 否3設備結構確認見附件 22.3是 是 否3.安裝確認1CH-300L 槽形混合機外觀檢查見附件 33.1是 是 否2CH-300L 槽形混合機部件確認見附件 33.2是 是 否3安裝環境與公用設施確認見附件 3-3.3是 是 否4CH-300L 槽形混合機安裝確認見附件 3-3.4是 是 否5公司文件確認見附件 33.5是 是 否6預防維修確認見附件 33.6是 是 否7安全裝置/設施確

9、認見附件 33.7是 是 否4.運行確認1運行確認前準備見附件 44.1是 是 否2CH-300L 槽形混合機運行檢查確認見附件 44.2是 是 否5性能確認（用蔗糖粉，純化水與胭脂紅配漿進行模擬混合）天德制藥 確認與驗證頁碼：5文件編碼：TS-71175-00版 本 號：00題目：CH-300L 槽形混合機確認方案檢查人/日期：復核人/日期：10. 附件附件 1.確認實施前培訓附件 2.設計確認附件 3.安裝確認附件 4.運行確認附件 5.性能確認結論:序號確認項目確認方法、可接受標準確認結果是否符合要求1性能確認前準備見附件 5-5.1是 是 否2槽型混合機性能確認見附件 5-5.2是 是

10、 否天德制藥 確認與驗證頁碼：6文件編碼：TS-71175-00版 本 號：00題目：CH-300L 槽形混合機確認方案附件 1：確認前檢查培訓簽到附件 2：預確認2.1 機型確認培訓內容：培訓師：培訓培訓時間培訓地點部門部門部門天德制藥 確認與驗證頁碼：7文件編碼：TS-71175-00版 本 號：00題目：CH-300L 槽形混合機確認方案檢查人/日期：復核人/日期：2.2 材質確認檢查人/日期：復核人/日期：2.3 結構確認檢查人/日期：3. 安裝確認3.1 CH-300L 槽形混合機外觀檢查復核人/日期：結論:序號確認項目可接受標準確認結果備注1設備結構便于生產操作、維修和保養，與藥品

11、直接接觸的設備表面光潔、平整、易清潔和是 否2設備操作設備操作靈活、方便、穩定、可靠是 否結論:序號確認項目可接受標準確認結果備注1設備外表面材質應符合藥用衛生要求，無毒、無異味，無脫落粒子，耐磨損、易清潔是 否2直接接觸部位材質符合 GMP 規定，應耐腐蝕，不與藥品發生變化和吸附藥品是 否結論:序號確認項目可接受標準確認結果備注1主機外型符合生產廠房要求是 否2生產能力符合生產要求是 否天德制藥 確認與驗證頁碼：8文件編碼：TS-71175-00版 本 號：00題目：CH-300L 槽形混合機確認方案檢查人/日期：復核人/日期：3.2CH-300L 槽形混合機部件確認檢查人/日期：3.3 安

12、裝環境與公用設施確認復核人/日期：序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1設備安裝環境確認已按照圖紙所標位置安裝是否房間為 D 級的潔凈區是否結論:序號確認項目可接受標準確認結果備注1混合槽表面光滑、刺、無損傷是否2攪拌器無損傷，運轉平穩是否機體完好無損是否電機技術參數與設備相匹配是否結論:序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1外觀確認符合標準規定的包裝標準，包裝箱上標志、內容清晰完整，無破損、浸泡現象。是 否2設備部件/備件確認設備部件/備件齊全、完好，表面無損傷或腐蝕，規格與數量與說明書一致。是 否整機裝配符合設計圖紙及技術要求，符合GMP 要求，無碰傷、受潮等現象。是 否3技術文件確認

13、有正規的使用說明書是 否質量證明書、證加蓋質檢章是 否天德制藥 確認與驗證頁碼：9文件編碼：TS-71175-00版 本 號：00題目：CH-300L 槽形混合機確認方案檢查人/日期：復核人/日期：3.4CH-300L 槽形混合機安裝確認檢查人/日期：復核人/日期：3.5 公司文件確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1CH-300L 槽形混合機使用、維護與檢修SOP已建立，并歸檔是否2槽形混合機清潔 SOP已建立，并歸檔是否3設備選型論證報告已建立，并歸檔是否結論:序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1設備安裝布局與檢查CH-300L 槽形混合機安裝位置與設計布局圖一致是 否設備周圍有

14、足夠的空間（便于操作、維修）是 否CH-300L 槽形混合機實際與說明書描述一致是 否2部件安裝確認設備各部件已按照說明書組裝是 否3潤滑檢查設備已按照說明加了潤滑油是 否4設備水平安裝檢查通過調整設備地腳，設備已達到了水平是 否結論:2動力系統確認電力：三相 380 V±10% 頻率：50Hz,是否天德制藥 確認與驗證頁碼：10文件編碼：TS-71175-00版 本 號：00題目：CH-300L 槽形混合機確認方案檢查人/日期：復核人/日期：3.6 預防維護確認檢查人/日期：復核人/日期：3.7 安全裝置/設施確認序號可接受標準是否符合要求備注目視檢查1設備表面及邊沿沒有鋒利菱角是

15、否2電氣部件都安裝在配電柜、箱內是否3存在的運動部件有安全防護,確保操作者不能接觸到是否4設備部件有警告標識(圖形或語言標識)是否5柜必須有良好接地保護,防止觸電事故發生是否急停按鈕確認1設備上至少安裝一個急停車按鈕是否2急停按鈕是容易引人注意的紅黃色蘑菇狀按鈕是否3操作容易觸摸到“急停”按鈕是否結論:序號確認項目可接受標準周期備注1CH-300L 槽形混合機預防維護計劃預防維護計劃已建立一年結論:4設備驗收已建立，并歸檔是否5設備安裝與運行調試已建立，并歸檔是否6設備維護、維修已建立，并歸檔是否天德制藥 確認與驗證頁碼：11文件編碼：TS-71175-00版 本 號：00題目：CH-300L

16、 槽形混合機確認方案檢查人/日期：復核人/日期：附件 4： 運行確認4.1 運行前根據下表檢查，確認運行條件是否具備。檢查人/日期：復核人/日期：4.3 運行檢查確認：檢查并確認該設備在空載運行時，符合設計要求。序號確認項目標準確認結果備注空載運行1設備電機運行與標示一致, 順時針方向是否結論:序號運行前的檢查項目標準確認結果備注1安裝確認結果安裝確認已完成。是否2文件確認相關文件方案均已制定。是否3電源電源供應正常。是否4公用工程系統已正常運行。是否結論:人機工程1設備沒有死角，容易清潔是否2面板適合操作操作,顯示面板在平視范圍內.是否天德制藥 確認與驗證頁碼：12文件編碼：TS-71175

17、-00版 本 號：00題目：CH-300L 槽形混合機確認方案檢查人/日期：復核人/日期：附件 5： 性能確認運行確認認可后，用蔗糖粉、煙脂紅進行模擬混合試驗，通過對實際進料時整個混合機的運行，確認設備在負載情況下達到設計要求，并證明其對生產的適用性的穩定性。5.1 性能確認前準備檢查人/日期：復核人/日期：5.2 槽形混合機性能確認結論:序號運行前的檢查項目標準確認結果備注1運行確認結果運行確認已完成是 否2公用系統正常是 否3待試物料已準備好是 否結論:2設備運行運行平穩、無異常聲響和現象是否3指示燈各功能燈正確指示設備狀態是否4功能鍵各功能鍵動作靈敏、有效是否5絕緣電阻4M是否天德制藥 確認與驗證頁碼：13文件編碼：TS-71175-00版 本 號：00題目：CH-300L 槽形混合機確認方案檢查人/日期：復核人/日期：結論:負載運行：Ø 確認方法：配單糖漿：取純化水 1.6kg，將稱取的純化水置配漿鍋中，加入萬能粉碎機性能確認收集的蔗糖粉4.5kg 蔗糖，邊攪拌邊加熱至沸騰，配成約 75%的單糖漿作為粘合劑。混合：將萬能粉碎機性能確認收集的蔗