1、福建省地方計量檢定規程醫用磁共振成像（MRD系統（報批稿）編制說明一、任務來源醫用磁共振成像（MRD系統檢定規程是福建省科技廳2009年省屬公益類自主科研項目，下達文件：閩科計200946號和閩財2009584號，任務書編號為：2009R10015-3o目的是研究醫用磁共振成像（MRI）系統檢定方法，制定出適合我省醫用磁共振成像（MRD系統使用、檢定情況的地方計量檢定規程，滿足我省計量檢定機構強制檢定工作需要，使計量性能、測量結果的量值具有溯源性、準確可靠，進而為正確診斷疾病提供計量保障。二、編制本檢定規程的必要性醫用磁共振成像（MRD系統是利用射頻（RF）電磁波對置于磁場中的含有自旋不為零的

2、原子核的物質進行激發，產生磁共振，用感應線圈采集磁共振信號，按一定數學方法進行處理而建立的一種數字圖像。醫用磁共振成像（MRD系統設備包括磁體、梯度線圈、供電部分、射頻發射器及MR信號接收器、計算機成像系統和診斷床等組成。近年來，核磁共振成像技術發展十分迅速，已日臻成熟完善，檢查范圍基本上覆蓋了全身各系統，并在對軟組織的檢查方面明顯優于X射線CT機。醫用磁共振成像（MRD系統在作為大型醫療設備，在醫院診斷方面地位日益突出，已在國內、外大、中醫院普遍使用。許多醫院都有醫用磁共振成像（MRD系統，有國外的廠家，如：西門子、美國GE、東芝、日立等產品，也有國內的廠家，形成種類眾多，早期質量不高的局面

3、。在這種情況下，磁共振影像計量參數的檢測就顯得至關重要了。但目前國家尚無醫用磁共振成像（MRD系統的檢定規程或校準規范，為此，我們與廈門市計量檢定測試院、南京軍區福州總院共同開展本規程的編制工作，使制定出醫用磁共振成像（MRI）系統計量檢定規程更適合我省實際情況，保證醫療機構醫用磁共振成像（MRD系統安全、合格使用。三、編制原則目前我省醫院使用的醫用磁共振成像(MRD系統主要有西門子、美國GE東芝、日立等廠家的產品。而我國只有個別地方出過地方檢定規程，現在看來已不適用，目前國家尚無檢定規程或校準規范，故有必要根據醫用磁共振成像(MRD系統原理與技術特性，研究其技術指標和檢定方法，并起草福建省地

4、方計量檢定規程，實現檢測與判斷標準的統一。為了使規程既有先進性、又考慮適應實際情況，起草小組在制定過程中，力求按照以下原則，完成規程的起草工作：(1)力求與國際標準、國際建議、國家檢定規程、國家標準接軌，保證其先進性、法制性；(2)在檢定用設備上，既要采用先進的儀器設備，現場適應性強，數據準確，又要經濟適用、性能可靠；(3)在檢定方法設計上，既要能測出主要技術指標，又要力求適用、操作簡便；(4)在規程實施中要保證其具有可操作性和經濟性。四、編制依據在編制過程中，重點參照了以下國際標準、國家行業標準、規范：1 QualityAssuranceMethodsandPhantomforMagneti

5、cResonanceImaging.AAPMReportNo.28,1990.2 DeterminationofSignal-to-NoiseRatio(SNR)inDiagnosticMagneticResonanceImaging.NEMAStandardsPublicationMS120083 DeterminationofTwo-DimensionalGeometricDistortioninDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAStandardsPublicationMS220084 DeterminationofImageUniformityi

6、nDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAStandardsPublicationMS32008JJF1002-1998國家計量檢定規程編寫規則JJF1059-1999測量不確定度評定與表示五、編制過程2009年9月成立了由福建省計量科學研究院、廈門市計量檢定測試院、南京軍區福州總醫院相關人員組成的編制組。編制組首先進行了大量的文獻調研，搜集了許多國內外與醫用磁共振成像（MRD系統有關的技術標準，包括IEC標準、美國電氣制造商協會標準及美國醫學物理學家學會NEMA標準等，以及西門子、美國GE等廠家技術說明書。根據這些資料以及走訪醫療機構了解醫用磁共振成像（M

7、RI系統使用情況，于2009年11月擬定出檢定規程的初稿，經過1年的驗證試驗，形成醫用磁共振成像（MRD系統檢定規程征求意見稿。2010年12月編制組將醫用磁共振成像（MRI系統檢定規程（征求意見稿）發至全國電離輻射專業委員會專家、各地市計量所、醫院、制造商等。廣泛征求意見，共收到回函10封，回函單位：中國測試技術研究院、北京市計量科學研究院、上海市計量測試技術研究院、江蘇省計量科學研究院、浙江省計量科學研究院、深圳市計量科學研究院、龍巖市計量所、漳州市計量所、瑞典奧力科、福建梅生醫療器械股份有限公司。項目組根據反饋意見，經過認真思考與充分討論后，對征求意見稿進行了修改，形成了醫用磁共振成像（

8、MRD系統檢定規程報審稿。六、主要內容編制說明對當前使用的0.5T、1.5T、2T、3T等型號規格的醫用磁共振成像（MRI）系統的計量參數測量進行研究，與相關生產廠商進行調研交流，與合作的南京軍區福州總院和參加驗證的醫院專家進行研究溝通；參照國外先進標準與測試方法，結合各生產廠家技術指標，制定出檢定規程技術指標，進行各項實驗及試檢定，保證了數據的科學性、全面性，在大量數據基礎上進行檢定規程的編寫。1 .檢定用設備通過調查、了解全國計量部門使用的核磁共振性能模體情況，以及醫院作為質控用核磁共振性能模體情況，進行綜合比較。考慮到計量技術機構能利用現有設備開展工作，我們采用了美國模體實驗室，型號SM

9、R170勺核磁共振性能模體。測量磁場強度的特斯拉計用兩種不同精度與量程的設備進行試驗。一臺型號為：THM7025測量范圍：0-2000mT,分期辛力0.1mT;另一臺響應線性5X10-6,分辨力0.1uT,測量范圍：（04.3）T。經過試驗數據分析，確定磁場強度計技術指標為：分辨力0.1mT。2 .技術性能要求不同廠家生產的醫用磁共振成像（MRD系統技術參數不同，本規程主要根據國內外使用面大的品牌，如：西門子、GE東芝等廠家技術參數，參考新版國際標準、國內行業標準，定出信噪比（SNR、圖像的均勻性、空間線性、空間分辨力、低對比分辨力、層厚、縱橫比、主磁場強度等檢定項目與技術指標。低對比度分辨力

10、是美國醫學物理學家學會（AAPM關于MRI設備的質量保證和驗收檢測報告中沒有的檢測項目，我們考慮到低對比度分辨率在直觀評價圖像質量方面是非常重要的指標，在磁共振圖像中人體許多組織的信號較弱，當信號強度與背景信號強度相近時，成像系統對物體的分辨能力是重要的。所以，低對比分辨率作為臨床診斷有重要意義的圖像質量參數，列入檢定項目。3 .檢定方法對醫用磁共振成像（MRD系統的檢定方法，是結合選定的核磁共振性能模體和醫院醫用磁共振成像（MRI）系統的情況，選擇性采用美國電氣制造商協會標準（NEMAStandardsPublicationMS12008;NEMAStandardsPublicationMS2-2008;NEMAStandardsPublicationMS32008）及國際上較權威的美國醫學物理學家學會報告（AAPMReportNo.28,1990）中的檢測方法。信噪比（SNR根據新版NEMA標準推薦四種檢測方法，我們根據現有模體以及驗證過程的數據分析，選擇了現在這種做法。圖像的均勻性也是根據新版NEMA標準中的檢測方法，比外省檢測方法更準確、更簡便。4 .檢定周期醫用磁共振成像（MRD系統檢定周期為一年。考慮到修理或更換有些零部件可能影響成像質量，所以規定：經修理或更換影響影像質量的部件后的磁共振成像（MRD系統應作首次檢定。5 .