1、發達國家醫院的質量認證體系2010-10-27 16:13:32 作者：海峽醫界網 來源： 掃瞄次數：185國際性標準由國際權威組織制定，并在國際上廣泛承認和應用，如國際標準化組織（ISO）制定的標準，歐洲共同體制定的標準，世界衛生組織制定的標準等, 醫院是否實行質量認證也被認為是衡量質量水平凹凸的標志。就簡略的醫療質量評價法而言，可以分為三類， 分別著眼于結構，過程及結果的三種形式。從醫療質量評價的歷史來看，起初著眼于結果評價，后來主要側重于結構評價，現在又回歸到結果評價法了。 （1）ISO9000族認證 由于國際標準在世界貿易中的重要作用，世界貿易組織（WTO）與ISO建立了親密的合作關系

2、，依據WTO的技術壁壘協定的規定，在世界貿易交往中，凡有國際標準的，均以國際標準為簽訂貿易合同的技術依據，所以各國把獲得國際有關技術標準的認證工作作為產品走向世界的最基本工作。 ISO9000族認證是認證道路的起點，國際標準把服務行業單位分為三類，一是產品銷售型服務，直接為產品服務；一種是餐館型服務，產品加工與服務緊密結合；一種是法律顧問型服務，不考慮法律文件，幾乎沒有物質產品，是單一的服務。這三種類型服務醫院都有。藥劑科供應制劑，供應室供應消毒物品，類似第一種服務；醫生做手術與護士打針送藥，類似其次種服務；醫生檢診，詢問和護理心理服務，類似第三種服務。這三種服務，都適用國際標準。 ISO90

3、00族標準是ISO于1987年頒布的一套質量管理和質量保證標準，其中ISO9001是用以組織（如醫院）證實其有能力供應滿足顧客（如患者）和使用法律法規和行業標準要求的服務以及通過（醫院）質量管理體系的有效應用，包括持續改進，增強顧客滿足。 ISO9000族標準的八項質量管理原則即“以顧客為關注焦點”，“領導作用”，“全員參加”，“過程方法”，“管理的系統方法”，“持續改進”，“基于事實的決策方法”，“與供方互利的關系”反映了當今質量管理的主要理論成果，為實施ISO 9000族標準供應了普遍適用的原則。其認證過程可分如下幾大步驟：策劃籌備；體系設計；文件編寫；體系運行；內部審核，管理評審；認證及

4、認證后服務。詢問費用依據為醫院供應認證詢問服務的工作量和開展詢問工作的難度與風險估算。 ISO9000作為質量管理的國際標準，不僅為世界各國在企業管理上實現有序和有效的質量管理供應了統一的標準，而且也為醫院的質量管理和優質服務供應了可以借鑒的珍貴閱歷和指導方法。另一方面，醫療衛生部門由于行業的特別性（眾多的參數變量和結果的不確定性），目前僅在少數國家和地區進行了規范的認證和運作。在我國，醫療衛生系統參加ISO9000認證還處于嘗試階段。 （2）歐洲的醫院質量認證 在歐盟國家，各個國家都有國家級的對衛生組織的認證機構，如法國的ANAES，荷蘭的NIAE等，歐盟國家的醫療行業也廣泛應用為制造業，商

5、業和服務業所用的ISO質量認證體系和歐洲質量管理基金會EFQM（European Foundation for Quality Management）的模式。EFQM的歐洲企業卓越模式（EFQM Excellence Model）是在歐洲應用最廣泛的一個作為企業自身評價的框架。為了與美國的鮑德里奇國家質量獎（Malcom Baldrige Model）和日本的戴明獎（Deming Prize）等質量管理模式齊頭并進，歐洲的EFQM模式于1991年引入，它能幫助企業在實際工作中和其與員工，股東，顧客及社會的關系中實施TQM的原則。但其應用在醫院質量管理中評價的基礎在于臨床的標準，并且不像一般IS

6、O、EFQM的標準和過程那樣清晰。 （3）美國 JCAHO，JCIA，NCQA 美國保健機構評審聯合委員會（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）建立于1951年，是供應評價醫療質量標準的非營利性組織。JACHO已評價和認證了近17000個美國的醫療組織，是國家權威的醫療行業標準制定和認證的機構。由于美國有關的法律規定醫院獲得了JCAHO的認證才有資格從聯邦和州政府得到Medicare（老年人，殘疾人的醫療照顧計劃）和Medicaid（窮人醫療援助計劃）兩大保險計劃的償付，因此認證對于醫院是財政上

7、生存的必須條件。 JCAHO的標準強調組織水平在關鍵的功能性區域的表現，如病人的權利，對病人的治療水平，感染的掌握；要求質量掌握應達到以下目標：平安，有用性，準時性，高效率，公平，以患者為中心。醫院認證每三年審核一次，對醫院來說，JCAHO是質量的象征，在國家范圍內廣泛承認，由于很多從醫者并沒有生疏到質量評估應當被整合到醫療組織日常工作中，JCAHO在1997年開頭使用指標衡量系統ORYX，它綜合了終末指標和其他績效指標，關注醫療照顧的結果而不過于強調科室的結構和醫院流程的標準。這樣隨著向衡量結果的轉變，質量保證也向績效改進轉變，兩者的主要區分在于質量保證涉及回顧性指標，而績效改進是持續性重復

8、評價過程以進行前瞻性的質量提高。JCAHO認證的好處包括：改進醫療服務的質量與平安，增強社會對醫療組織的信任度，得到專業的詢問和加強對員工的培訓，增強醫療組織的財政能力。 JCIA（Joint Commission International Accreditation）是JCAHO的一個分支機構，為美國以外國家的醫療組織供應認證和詢問服務。任何醫療組織如能滿足以下要求即可申請JCIA：該組織目前作為一個醫療服務供應者在國家內運轉著，而且有執照（如果需要）；該組織盼望改進醫療和服務質量；該組織供應JCIA標準所專注的服務。 一個盼望獲得JCIA認證的醫療組織在開頭時要完成和提交申請審核表，醫療

9、組織通常在JCIA接受了申請后3-4月開頭被審核，但關鍵取決于該組織是否做好被審核的籌備。JCIA會評價為期4個月的服務是否達到審核標準。申請自提交之日起有效期6個月。審核過程：開會介紹認證組人員及初步審核的議程；相關文件回顧；訪談醫院領導CEO，臨床部門領導，護理部門領導，各科室主任；參觀臨床部門的設置住院處，手術室，麻醉科，急診，影像科，康復科，病理科，臨床實驗室，門診等；在參觀中審核人員會與經理，直接供應醫療服務的員工以及病人交談；審核組還要觀察就醫環境，感染掌握，員工的溝通情況，病人的權利等；訪談某些特別職能部門如藥物的使用，營養，侵入性操作，感染掌握，病人宣教，信息管理等；其他評價包

10、括入院時的服務，藥房，病案記錄，院區標識；反饋審核者每日通報和溝通他們的觀察結果。最后一天審核者會交出一個初審報告，包括初步認證的決定，在分析報告結果后認證委員會作出最后的決定。 NCQA (National Committee for Quality Assurance) 也是一個供應認證服務的非營利性組織，但它關注的是其他的服務供應者，如管理式醫療(managed care) 計劃中的醫療組織。除了醫療質量指標的衡量是審核的要素外，NCQA還衡量醫生的信譽，成員的權利和責任，病歷文件的管理。目前NCQA評價了超過300家醫療機構，但由于有關規定的限制，NCQA的適用范圍有限，不超過美國被保

11、險人總數的20%。 （4）英國HQS 健康質量服務機構（Health Quality Service, HQS）是在英國建立最長時間的醫療認證機構，HQS的方法中心是在質量改進的四個關鍵區域：人員，過程，環境和結果。HQS被英國認證服務機構（UKAS）和ISQua認可。 HQS也把在其他行業應用的質量認證模式的相關特性簡略到其本身的認證體系中，如EFQM 和ISO9001：2000，認證的標準基于英國的普遍情況，但可以共性化來反映地方的需求，包括組織結構，服務配置，法律，組織文化和實踐。除了HQS本身的認證，客戶還可以選擇一個ISO認證，以取得HQS/ISO雙重認證。 （5） 澳大利亞ACHS

12、 在澳大利亞衛生部門，認證已是一個被熟知的概念，而且有一系列的認證制度在運行，澳大利亞衛生服務標準委員會（Australia Council on Healthcare Standards， ACHS）的認證具有代表性，該委員會是一個獨立的，非營利性組織，目的是同醫務人員合作，共同推動服務質量的提高，促使醫療衛生氣構向社會供應更優質的服務。 ACHS的認證過程主要包括如下階段：一是醫療衛生氣構為認證作籌備，醫療衛生氣構同該委員會聯系，通過其出版物，培訓項目幫助醫療衛生氣構籌備認證。二是該委員會派出調查組進行現場調查，醫療衛生氣構申請認證調查的時間長短由機構的規模決定，通常25天。調查組由經過特

13、別培訓的醫療，護理和管理委員組成，由主要成員主持總結會商量調查結果，并由調查人員完成調查報告。第三階段是調查報告提交給該委員會的委員投票表決，并將認證結果通知醫療衛生服務機構的，然后為其頒發證書。 認證結果有如下三種：3年期認證，表明該機構符合認證標準；1年期認證，表明該機構沒有充分滿足認證標準，若該機構遵照標準，那么可以授予另外2年期的認證證書；未通過認證。 ACHS認證指南為澳大利亞衛生服務機構的標準，包括醫療衛生服務機構供應的行政管理和全部主要職能服務的標準，反映的是現在已經建立的職業性標準，并在不斷的改進和完善，其目的同樣是為了獲得高質量醫療服務，它強調評估一個組織內部結構和程序以及為

14、患者供應服務的情況。標準包括醫療和護理標準，社區衛生服務標準，外科服務的標準，環境服務標準等，有關質量保證的規定是強制性標準，并把臨床指標應用于認證過程中。臨床指標是一個測定臨床管理和服務產出結果的單位，即是關于服務過程和服務數量的目標量度，能使ACHS認證圍繞服務的管理和產出以及醫療衛生氣構的結構和程序。 (6) 日本 雖然日本制造業的產品質量管理水平始終受到全世界的好評，美國等各國的產業界都爭相學習日本企業的高效率和它的質量管理系統，但在日本卻直到20世紀80年月末才開展關于醫療質量評價的最初嘗試。 日本遲遲沒有開展醫療質量評價是緣于技術性緣由和其他因素，如認為制造業質量管理的基本原理對于

15、醫療業屬于“相對多樣少量化生產型”不適用；診療患者需要因人而異，統計學方法也就難以適用；要對簡單的醫療活動整體進行全面的評價極為困難等等。 日本的醫療質量評價經歷了最初的自我評價性的醫院機能評價表到用于對醫院第三方評價的JCAHO商量會，以及后來的關于醫院醫療質量商量會（醫療機能評價機構），開發制定了診療，護理和管理等領域的評價基準。醫療質量商量會致力于開發三種評價工具：用于第三方評價工具的開發；用于患者評價醫療的調查標準的開發；臨床指標的開發。近期正在開展對臨床路徑法（Clinical Pathway）的商量開發。 （7） 國際醫療健康質量會（ISQua） 國際醫療健康質量會（Interna

16、tional Society for Quality in Health Care，ISQua）是一個獨立的非營利性組織，有超過70個國家的成員。1995年ISQua秘書處在澳大利亞成立，工作是供應服務來指導醫學專業人士，商量者，醫療政策制定者，醫療消費者等，目的是使全部人都能得到高質量的醫療服務，并持續改進醫療的質量與平安。目前董事會的成員來自北美，歐洲和亞太地區。 近年來澳大利亞，蘇格蘭，美國等國家逐漸期望能有一個國際上全都的定義醫療組織和進行標準評價的框架，這樣能有助于開展循證醫學和促進有效的衛生服務環境，ISQua正在努力建立這一框架結構?，F在ISQua已出版了一系列文件，包括了世界上

17、不同性質的醫療組織所接受的質量認證體系，如ISO，EFQM，Baldrige等模式。一個期望實行醫療質量評審項目的醫療組織可以把申請ISQua的評審作為第一階段，通過這一評審程序，與ISQua國際原則（ISQua International Principles）不同的標準會被國際評審小組商量。 ISQua 還通過啟動ALPHA計劃項目第一次在世界范圍內把一些國家的醫療衛生組織集合起來，致力于推行國際統一的醫院質量認證標準。ALPHA認證現被很多政府認可。 綜合以上可見，歐美各國的醫院質量認證體系大同小異，有些是國際統一的，如ISO9000族認證，JCIA；有些是依據國家自身的需要開展的，如JCAHO，HQS，ACHS等。雖然這些認證體系名稱不一，形式不同，但基本上的原則是全都的，都是參考制造業中普遍應用的質量認證體系，如ISO9000族或EFQM的框架結構，接受TQM的原則，但又針對各國簡略情況進行修改和調整以適應各國的簡略要求。 醫院質量認證的真實含義就是要求醫院把日常的醫療行為，醫院管理活動標準化，規范化。醫院實施質量認證不僅有利于轉變管理者的角色，強調醫務勞動的團隊合作精神，也有利于