1、安全風險分析報告依據 YY0316-2003醫療器械風險管理對醫療器械的應用）單位名稱： * 醫療器械有限公司產品名稱：醫用紗棉塊申報日期：2008 年 6 月 9 日風險分析報告生產企業名稱 :* 醫療器械有限公司生產企業地址 :產品名稱 :醫用紗棉塊產品規格 :詳見附頁風險分析程序 :YY/T0316-2003結論:對報告中所列出的危害涉及到的所有風險均已 進行了評估。在采取了降低風險的適當措施之 后，對于產品的預期應用和預期用途，其風險 的總體水平已降低到可以接受的程度，因此本 產品是安全的。1. 編制依據相關標準1) YY0316-2003醫療器械2) 產品標準及其他 產品的有關資料1

2、) 使用說明書風險管理對醫療器械的應用2. 目的和適用范圍本文是對醫用紗棉塊產品進行風險管理的報告， 報告中對所有的可能危害以 及每一個危害產生的原因進行了判定。 對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危 害的發生概率進行了估計。 在某一風險水平不可接受時， 采取了降低見的控制措 施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險 的水平達到可以接受。本報告適用于醫用紗棉塊產品。3. 產品描述本風險管理的對象是醫用紗棉塊。產品概述、機理、用途：我公司所生產的醫用紗棉塊是采用 YZB/贛 -2007 醫用紗棉塊注冊標 準進行生產，原材料采用醫用脫脂棉和脫脂棉紗布，產品的規格為：詳

3、見附 頁。主要供醫療機構使用。4. 產品預期用途以及與安全有關的特征的判定產品的預期用途：主要供醫療機構使用。產品是否預期和患者或其他人員接觸表面接觸、有創接觸產品中包含有何種材料和(或)組分醫用脫脂棉和脫脂棉紗布是否有能量給予患者或從患者身上獲取否是否有物質提供給患者或從患者身上提取否是否由醫療器械處理生物材料然后再次使用否是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌有以無菌形式提供和由使用者使用前高溫滅菌 是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？ 是是否預期改善患者的環境？否是否進行測量？否是否進行分析處理？否醫療器械是否預期和醫藥或其他醫療技術聯合使用？ 否是否有不希望的能

4、量或物質輸出？否是否對環境敏感？否 醫療器械是否影響環境？否 是否有基本消耗品否是否需要維護和校準？否是否有軟件？否是否有儲存壽命限制？ 防火、防壓、防潮 是否有延遲和（或）長期使用效應？ 否承受何種機械力？否 是什么決定醫療器械的壽命？否 醫療器械是否預期一次性使用？是 是否需要安全的退出運行或處置？否安裝或使用是否要求專門的培訓？否 是否需要建立或引入新的生產過程？否 是否決定性的取決于人為因素 不能誤用4.27.1 是否有連接部分或附件 否4.27.2 是否有控制接口？否4.27.3 是否顯示信息？否4.27.4 是否由菜單控制？否是否預期為移動式或便攜式？否5. 危害判定危害 分類序號

5、害 危能量危害A1能 電-2A能 熱-3A力 械 機-4A-5A-6A-7A-8A量 質 掛 懸-9A效 失 械 器 持 支 者 患-0A1聲壓-1A1振動-2A1磁-生物學危害1B-B2-3B-B4性 毒-5B應 反 性 態 變-B6性 變 突-7B性 畸 致-8B性 癌 致-9B交01B熱源-11B性 全 安-2B解 降-環境危害C1場 磁 電-2-3-4應 供 量 能 的 當 適 不-C5不適當的冷卻劑供應-C6儲存或運行偏離預定的環境條件潮濕、高溫C7和其他預期使用的醫療器械的不相容性-C8意外的機械破壞-C9由于廢物和（或）醫療器械處置的污染-由于不 正確的 能量和 物質輸 出所產

6、生的危 害D1電能-D2輻射-D3音量-D4壓力-D5醫療氣體的供應-D6麻醉劑的供應-與醫療 器械使 用有關 的危害E1不適當的標記標記誤用E2不適當的操作說明說明書過于復雜E3由不熟練、未經培訓的人員使用-E4合理可預見的誤用-E5對副作用的警告不充分-E6對一次性使用醫療器械很可能再次使用的危害警告不適當警示不明晰E7對不正確的測量和其他計量方面的問題-E8與消耗品、附件、其他醫療器械的不相容性-E9銳邊或銳角-不適 當、不 合適或 過于復 雜的使 用者接 口（人、 機交 流）F1錯誤或判斷錯誤-F2失誤和認知檢索錯誤-F3疏忽和出錯-F4違反或縮減說明書、程序等-F5復雜或混淆的控制系

7、統-F6含糊的或不清晰的醫療器械狀態-F7設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯 示-F8結果的錯誤再顯示-F9視覺、聽覺或觸覺的不充分-F10動作控制或實際狀態信息顯示的圖像不清-F11與現有設備相比，引起爭議的模式或圖像-功能性 失效、 維護和 老化引 起的危 害G1錯誤的數據轉換-G2維護規范缺少或不適當-G3對醫療器械壽命中止缺少適當的決定-G4電氣、機械整合的喪失-G5不適當的包裝包裝簡易G6再次使用和（或）不適當的再次使用-G7由重復使用造成的功能惡化-6. 風險評價6.1.1 嚴重度分級：嚴重等級傷害程度舉例說明1輕度的產品說明示意清晰、標記誤用2嚴重的-3致命的-4災難的-6.

8、1.2 發生概率分級：概率等級發生概率舉例說明1極少發生（ 10-6）-2非常少發生（ 10-4 10-6）-3很少發生（ 10-210-4）-4偶爾發生（ 10-1 10-2）-5有時發生（ 1 10-1）-6經常發生（ 1）-6.1.3 風險可接受準則風險大小可接受性（縮寫代號）024廣泛可接受（ ACC ）7. 風險控制措施 我公司通過在醫用紗棉塊產品的生產過程中嚴格執行注冊產品標準 YZB/ 贛 -2007 技術要求，包裝上注明防潮、 防曬、防壓及無 菌有效期的方式警示；編制簡潔明了的使用說明。8. 剩余風險評價采取了以上降低風險的系列措施后， 產品的風險已降到廣泛可接受的 程度。9.

9、 結論 對報告中所列出的危害涉及到的所有風險均已進行了評估。 在采取了 降低風險的相應措施之后， 對于產品的預期應用和預期用途， 其風險 的總體水平已降低到可以接受的程度， 因此本產品是安全的。 詩歌是一種抒情言志的文學體裁。毛詩 -大序載 : 詩者，志之所之也。在心為志，發言為詩。南宋嚴羽滄浪詩話云 :詩者，吟詠性情也 。只有一種用言語表達的藝術就是詩歌。中國古代不合樂的稱為詩，合樂的稱為歌，現代一般統稱為詩歌。 它按照一定的音節、 韻律 的要求， 表現社會生活和人的精神世界。 詩的起源可以追溯到上古。 虞舜時期就有相關文獻 記載。詩經 是我國第一部詩歌總集， 相傳為孔子所整理， 關于這個問題學術界尚有爭論。 中國古代詩歌歷經漢魏六朝樂府、唐詩、宋詞、元曲之發展。漢書禮樂志: 和親之說難形，則發之於詩歌詠言，鐘石筦弦。 漢荀悅漢紀惠帝紀作 詩謌 。 唐朝韓愈鄆 州溪堂詩序 : 雖然，斯堂之作，意其有謂，而喑無詩歌，是不考引公德而接邦