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文檔簡介

1、附件1：新藥注冊特殊審批申請表注冊受理號           藥品通用名稱 化學名稱 注冊分類 適應癥或功能主治 注冊申請符合條件類型一未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；二未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；三治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；四治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥。申請依據 

2、60;     可附頁風險控制方案和實施方案   可附頁申請單位1蓋章               法人代表蓋章               申請單位2蓋章       

3、       法人代表蓋章                       申請單位3蓋章               法人代表蓋章    &#

4、160;            申請日期              申請聯系人：                聯系 ：        &#

5、160;         ：                 ：                  e-mail：       &

6、#160;           手機：               填表說明1按照?新藥注冊特殊審批管理規定?的要求，制訂本表。2中藥可不填寫化學名稱。3注冊分類應與?藥品注冊申請表?填寫一致。4注冊申請符合條件類型：請根據新藥注冊申請的情況，在相應的“內打“即可。5申請依據的填寫：請按照?新藥注冊特殊審批管理規定?的要求，根據符合申請條件的類型，提供證明新

7、藥注冊申請符合相應條件的綜述性材料。綜述性材料的主要內容包括：1能夠證明本品符合?新藥注冊特殊審批管理規定?第二條的資料綜述；2擬開展的臨床試驗方案或已完成的臨床試驗綜述；3結合已完成的藥理毒理研究和臨床試驗，對本品平安性和有效性進展的評價；4已完成的藥學研究資料綜述；5其他主要研究內容綜述。以上綜述資料一般不需提供詳細的研究數據、圖譜等。可根據需要在本表后附頁，一般附頁不超過15頁。6風險控制方案和實施方案的填寫：風險控制方案主要指針對新藥臨床應用可能發生的風險所制訂的防范及應對措施。請按照?新藥注冊特殊審批管理規定?的要求，根據新藥研究所處階段和自身的特點，制訂具有針對性的臨床試驗或者上市后的風險控制方案和實施方案。7本表應在符合?新藥注冊特殊審批管理規定?要求的時間內提交。8本表一式4份，其中原件1份，復印件3份。內容總結1附件1：新藥注冊特殊審批申請表注冊受理號           填表說明1按照?新藥注冊特殊審

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